Войти

Гелофузин (4%) Сукцинилированный желатин

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Б.Браун Медикал АГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты желатина
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№008994
Дата регистрации: 30.03.2016 - 30.03.2021
Предельная цена: 1 678.29 KZT

Инструкция

Торговое название

Гелофузин

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инфузий, 4% 500 мл

Состав

1л препарата содержит

активное вещество -

желатин сукцинилированный 40,00 г

(молекулярная масса, средневзвешенная 26 500 Дальтон)

вспомогательные вещества:

натрия хлорид, натрия гидроксида раствор (40%), вода для инъекций.

Концентрация электролитов:

натрий 154 ммоль/л

хлориды 120 ммоль/л

Теоретическая осмолярность 274 мОсм/л

Описание

Прозрачный раствор светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты крови. Препараты плазмы крови и плазмозамещающие препараты. Препараты желатина.

Код АТХ В05АА06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Распределение

После введения Гелофузин быстро распределяется преимущественно в внутрисосудистом пространстве, возможен выход незначительного количества в интерстициальное пространство. Нет подтверждений тому, что Гелофузин откладывается в ретикуло-эндотелиальной системе или где-либо в организме.

Метаболизм/выведение

В основном Гелофузин выводится через почки. Лишь небольшие количества выводятся с фекалиями и не более 1 % метаболизируется. Маленькие молекулы экскретируются напрямую путем гломерулярной фильтрации, тогда как большие молекулы сначала подвергаются протеолитической деградации в печени, а затем также экскретируются через почки. Протеолитический метаболизм адаптируется настолько легко, что даже в условиях почечной недостаточности никакой кумуляции желатина не наблюдается. После введения с целью замещения объема плазмы период полувыведения Гелофузина из интраваскулярного пространства составляет 4 – 5 часов.

Фармакодинамика

Гелофузин – 4 % раствор сукцинилированного желатина (также известный, как модифицированный жидкий желатин) для внутривенного введения со средней молекулярной массой 23 200 дальтон. Он имеет коллоидно-осмотическое давление 34 мм Hg. Изоэлектрическая точка достигается при рН 4,5. Отрицательные заряды, возникающие в молекуле в результате сукцинилирования, приводят к увеличению молекулы в размерах и, таким образом, формируются более объемные белковые цепи, чем несукцинилированные, при сохранении молекулярной массы.

В результате Гелофузин оказывает достаточный волемический эффект в течение 3-4 часов.

Гелофузин замещает недостаток объема внутрисосудистой жидкости, вызванный крово- или плазмопотерей. Таким образом, среднее артериальное давление, левожелудочковое диастолическое давление, сердечный систолический объем, сердечный индекс, доставка кислорода и диурез увеличиваются.

Механизм действия

Коллоидно-осмотическое давление раствора определяет степень выраженности начального эффекта. Продолжительность действия зависит от скорости деградации и экскреции коллоида. Волемический эффект Гелофузина эквивалентен введенному количеству раствора. Поскольку Гелофузин – плазмозаместитель, он не обладает эффектом увеличения объема плазмы. Потеря протеинов плазмы не восполняется Гелофузином.

Показания к применению

В качестве коллоидного плазмозамещающего средства в следующих случаях:

- профилактика и лечение гиповолемии

- острая нормоволемическая гемодилюция

Способ применения и дозы

Гелофузин вводится внутривенно.

Суточная доза и скорость введения зависят от объема потерянной крови, индивидуальной потребности для поддержания и достижения нормоволемии и стабильной гемодинамики и степени гемодилюции.

Критерии, на основе которых принимается решение: центральное венозное давление, артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота диуреза, концентрация гемоглобина и гематокрит.

Максимальная суточная доза:

Максимальная суточная доза определяется степенью гемодилюции. Уровни гемоглобина или гематокрита, которые считаются критическими, являются индивидуальными параметрами для пациента на основе, прежде всего, истощения кислорода в капиллярах, возраста, резервов кровообращения и клинического состояния. У пациентов без увеличения потребления кислорода и неограниченных компенсационных механизмов гемодилюции концентрация гемоглобина 8 г/дл, считается допустимой, однако у пациентов, находящихся на интенсивной терапии концентрация гемоглобина только 10 г/дл, считается допустимой.

В дополнение к разбавлению гемоглобина, разбавление белков плазмы, особенно факторов свертывания крови и их замена в зависимости от необходимости, должны быть приняты во внимание.

Скорость инфузии:

Скорость инфузии зависит от состояния гемодинамики и клинического состояния пациента. Пациентам, находящимся в состоянии шока, может быть введено внутривенно капельно до 20 мл/кг в час (эквивалентно 0,33 мл на кг массы тела в минуту).

При использовании в виде инфузии под давлением (манжета тонометра, насос для инфузий) Гелофузин необходимо подогреть до температуры тела. При введении препарата под давлением весь воздух из флакона должен быть предварительно удален.

Существует риск перегрузки кровообращения, если скорость инфузии слишком высокая.

Для обнаружения, по возможности, на более раннем этапе, наступления аллергических (анафилактических/анафилактоидных реакций) первые 20-30 мл Гелофузина должны вводиться медленно и под тщательным наблюдением. В случае возникновения анафилактических/анафилактоидных реакций введение препарата должно быть немедленно прекращено и незамедлительно оказана соответствующая помощь.

Продолжительность введения зависит от того, насколько длительна гиповолемия или нестабильность кровообращения и степени гемодилюции, связанной с лечением.

Дозировки, рекомендуемые для взрослых пациентов

Показания Рекомендуемые дозы

Профилактика гиповолемии и гипотензии. Лечение легкой гиповолемии (например, при умеренной крово- и плазмопотере)

500 – 1000 мл

Лечение тяжелой гиповолемии

1000 – 2000 мл

В экстренных, угрожающих жизни ситуациях

500 мл в виде быстрой инфузии (под давлением), затем, после улучшения параметров кровообращения, инфузия должна осуществляться в количестве, эквивалентном объемному дефициту.

Острая нормоволемическая гемодилюция

Объем вводимого Гелофузина эквивалентен потере плазмы крови, но обычно не превышает 20 мл/кг массы тела в сутки.

Побочные действия

Потенциально серьезными побочными эффектами Гелофузина являются анафилактические / анафилактоидные реакции, включая анафилактический шок.

Нечасто

- тошнота, абдоминальные спазмы

- лихорадка

Редко

- все степени анафилактических /анафилактоидных реакций

Очень редко

- анафилактические /анафилактоидные реакции III и IY степени

Противопоказания

- известная гиперчувствительность к желатину или любому из компонентов

раствора

- гиперволемия

- гипергидратация

- тяжелая сердечная недостаточность

- серьезные нарушения свертываемости крови

- гипернатриемия

- гиперхлоремия

Лекарственные взаимодействия

Несовместим с жировыми эмульсиями, барбитуратами, миорелаксантами, антибиотиками, глюкокортикостероидами.

Совместим с растворами электролитов, углеводов, цельной кровью.

Особые указания

Гелофузин следует применять с осторожностью в следующих случаях:

- состояние дегидратации, т.к. в этом случае в первую очередь требуется

коррекция водного баланса

- при заболеваниях, сопровождающихся нарушениями в системе коагуляции,

в связи с тем, что введение Гелофузина приведет к разбавлению

факторов свертывания крови

- почечная недостаточность, поскольку обычный путь выведения может быть

нарушен

- хронические заболевания печени, при которых нарушается синтез

альбумина и факторов коагуляции, а введение коллоидного раствора приведет к дальнейшему их разбавлению

- отек легких

- внутричерепное кровоизлияние

При необходимости следует вводить растворы электролитов.

Необходимый контроль

Следует контролировать ионограмму сыворотки и водный баланс организма. Это особенно важно при гипернатриемии, состояниях дегидратации и почечной недостаточности.

При нарушениях свертываемости крови и хронических заболеваниях печени необходим контроль параметров свертываемости крови и сывороточного альбумина.

В зависимости от объема инфузии необходимо контролировать параметры свертываемости крови и сывороточный альбумин и заменить в случае необходимости, даже если пациент не имеет нарушения свертываемости крови или хронического заболевания печени.

При использовании в виде инфузии под давлением в чрезвычайной ситуации до начала инфузии необходимо убедиться в том, что в контейнере и инфузионной системе нет воздуха.

Влияние на лабораторные результаты

Возможно воздействие на клинико-химические параметры. Выше предполагаемых могут оказаться следующие лабораторные результаты: скорость оседания эритроцитов, удельный вес мочи, а также показатели содержания белка в моче (например, с помощью биуретового метода).

Применение Гелофузина может привести к положительным результатам допинг-тестов.

1000 мл раствора для инфузий содержат 154 ммоль (3535 мг) натрия. Это должно приниматься во внимание в случаях применения у пациентов, находящихся на низкосолевой диете.

Пациенты, получающие Гелофузин, должны находиться под тщательным наблюдением из-за возможности возникновения аллергических (анафилактических/анафилактоидных) реакций.

Следует соблюдать следующие меры предосторожности

Медицинский персонал должен быть проинформирован о проявлениях и тяжести возможных побочных реакций, которые могут возникнуть после назначения коллоидных плазмозамещающих растворов:

- подготовка всех необходимых для реанимации общих и медикаментозных мероприятий;

- внимательное наблюдение за пациентом во время введения первых 20-30 мл препарата.

Побочные эффекты могут появиться как у находящихся в сознании пациентов, так и у пациентов в состоянии наркоза. Однако, в острой фазе шока, вызванного объемной недостаточностью, аллергические (анафилактические/анафилактоидные) реакции до сих пор не известны.

В случае возникновения анафилактических/анафилактоидных реакций введение препарата должно быть немедленно прекращено и незамедлительно оказана соответствующая помощь.

Не использовать, если раствор не прозрачен, если бутылка повреждена или предварительно вскрыта.

Применение у детей

Данные по безопасности и эффективности лекарственного средства у детей и подростков до 18 лет отсутствуют.

Беременность и период лактации

Данных о репродуктивной токсичности Гелофузина недостаточно. Так как риск анафилактической / анафилактоидной реакции не может быть исключен, Гелофузин назначается при беременности только после тщательного рассмотрения соотношения польза/риск применения препарата. Отсутствуют данные о выделении Гелофузина в материнское молоко.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Лекарственное средство применяется только в условиях стационара.

Передозировка

Симптомы: Основной риск передозировки связан с возможностью циркуляторной перегрузки, что в дальнейшем может отрицательно повлиять на функцию сердца и легких.

Лечение: введение препарата следует немедленно прекратить при появлении начальных признаков перегрузки кровообращения (одышка, застой крови в яремной вене).

Форма выпуска и упаковка

По 500 мл в бутылки из полиэтилена низкой плотности для инфузионных растворов.

По 10 бутылок с равным количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке (для стационаров).

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

Не использовать, если раствор не прозрачен, если контейнер поврежден или предварительно вскрыт.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

B.Braun Medical AG, Швейцария

Владелец регистрационного удостоверения

B.Braun Melsungen AG, Германия

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственных средств, на территории Республики Казахстан

ТОО «Б.Браун Медикал Казахстан»

г.Алматы, ул. Абая 151/115

Телефон: +7 727 334 02 17

Факс: +7 727 334 02 18

Прикрепленные файлы

410584521477976268_ru.doc 67.5 кб
270972761477977477_kz.doc 37.9 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники