Войти

Гекодез Гидроксиэтилкрахмал

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Юрия-Фарм ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hydroxyethylstarch
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№019611
Дата регистрации: 24.01.2018 - 24.01.2023
Предельная цена: 3 819 KZT

Инструкция

Торговое название

Гекодез

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инфузий 6 % 200 мл, 400 мл

Состав

100 мл препарата содержат

активное вещество - гидроксиэтилкрахмала 200/0.5

(гидроксиэтилкрахмала со средней молекулярной массой 200.00 и средним молярным замещением 0.5) - 6.0 г,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Слегка опалесцирующая бесцветная или слабо желтоватая жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты плазмы крови и плазмозамещающие препараты. Гидроксиэтилкрахмал.

Код ATX В05А А07

Фармаколoгические свойства

Фармакокинетика

Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) представляет собой смесь молекул с разной степенью молярного замещения и разной молекулярной массой, эти два показателя влияют на скорость выведения. Длительность волемического эффекта зависит, в первую очередь, от степени молярного замещения, а также, в меньшей степени, от средней молекулярной массы.

Гидроксиэтилкрахмал поддается длительному гидролизу, который приводит к образованию онкотически активных олиго- и полисахаридов разной

молекулярной массы, которые выводятся почками. Небольшие молекулы выводятся с помощью клубочковой фильтрации, большие поддаются ферментативному гидролизу α-амилазой и в дальнейшем выводятся почками. Скорость гидролиза тем ниже, чем выше степень замещения молекулы. Приблизительно 50 % выводится с мочой в течение 24 час. После одноразового введения 1000 мл Гекодеза плазменный клиренс составляет 19 мл/мин, общая абсорбция лекарственного средства 58 мг/час/мл. Период полувыведения из сыворотки составляет 12 час.

Фармакодинамика

Гекодез - коллоидный плазмозаменитель, содержащий 6% гидроксиэтнл- крахмал в изотоническом растворе натрия хлорида.

ГЭК получают из амилопектина. Для Гекодеза 6% средняя молекулярная масса ГЭК составляет 200000 Да, а степень молярного замещения почти 0,5. Но структуре ГЭК похож на гликоген, чем объясняется его высокая толерантность и низкий риск возникновения анафилактических реакций. Гекодез 6% представляет изоонкотический раствор, то есть внутрисосудистый объем плазмы при его инфузии увеличивается эквивалентно введенному объему. Гекодез снижает показатели гематокрита, вязкости плазмы крови, улучшает микроциркуляцию. Волемичный эффект продолжается, как минимум, 6 часов.

Показания к применению

- лечение гиповолемии, вызванной острой кровопотерей, когда альтернативные инфузионные растворы, известные как кристаллоидные растворы недостаточно эффективны. Чтобы минимизировать потенциальный риск у этих пациентов ГЭК не должен использоваться более 24 часов, после применения ГЭК необходимо контролировать функцию почек.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для внутривенного капельного введения взрослым. Суточная доза и скорость введения раствора зависят от объема кровопотери, необходимости поддержки или возобновления гемодинамических параметров.

У пациентов, не входящих в группу риска по сердечно-сосудистой или легочной системам, значение гематокрита, равное 30 %, считается предельно допустимым для применения коллоидных кровезаменителей.

Необходимо избегать чрезмерной нагрузки на систему кровообращения, которая может иметь место при слишком высокой скорости введении или слишком большой дозе препарата.

ГЭК должен использоваться в самой низкой эффективной дозе в короткий промежуток времени. Лечение должно проводиться под непрерывным гемодинамическим контролем так, чтобы инфузия была остановлена как только соответствующая гемодинамическая цель будет достигнута.

Первые 10-20 мл Гекодеза нужно вводить медленно под постоянным контролем врача, из-за возможности возникновения анафилактоидных реакций.

Максимальная суточная доза Гекодеза не должна превышать 50 мл/кг веса тела.

Максимальная скорость инфузии:

20 мл/кг массы тела в час (= 1500 мл/ 75 кг массы тела в час) (=1,2 г ГЭК/кг массы тела в час).

Во время лечения ГЭК 200/0.5 необходимо следить за тем, чтобы пациент получил достаточное количество жидкости.

Побочные действия

  • реакции повышенной чувствительности разной степени тяжести, в частности анафилактические/анафилактоидные реакции (гриппоподобные симптомы: головная боль, мышечная боль, боль в пояснице; брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, некардиальный отек легких; крапивница, гипотензия, тошнота, рвота, повышение температуры тела, озноб, отек нижних конечностей, увеличение слюнных желез, отек Квинке, анафилактический шок). Аллергические реакции возникают достаточно редко и не зависят от дозы введенного препарата. Все пациенты, которым вводят растворы ГЭК, должны находиться под постоянным присмотром медицинского персонала. В случае появления начальных признаков развития любой анафилактической реакции нужно срочно прекратить инфузию и начать неотложную терапию.

  • снижение факторов коагуляции в результате гемодилюции (при введении растворов ГЭК без параллельного введения компонентов крови). Время кровотечения и индекс АПТВ (активированное парциальное тромбопластиновое время) могут увеличиваться, а активность FYIII/vWF (фактора VIII Виллебранда) может уменьшаться.

  • снижение гематокрита и концентрации белков в плазме крови

  • после длительного введения гидроксиэтилкрахмала развивается кожный зуд

  • увеличение концентрации α-амилазы в плазме, что связано с формированием комплекса α-амилазы с крахмалом, который, в свою очередь, медленно выводится почечным и внепочечным путем, что может быть ошибочно расценено как биохимическая атака панкреатита

  • головная боль, головокружение

  • боль в области почек. В этом случае применение препарата следует остановить, обеспечить введение большого количества жидкости и часто контролировать показатель креатинина сыворотки.

  • слишком быстрое введение препарата может привести к острой нагрузке системы кровообращения объемом жидкости

Не доказана эффективность профилактического применения корти- костероидов.

Противопоказании

  • гиперчувствительность к гидроксиэтилкрахмалу и другим составляющим препарата

  • гипергидратация- гиперволемия

  • гипокалиемия

  • гипернатриемия

  • декомпенсированная сердечная недостаточность

  • тяжелые нарушения системы свертывания крови, в т.ч. тяжелый геморрагический диатез, гипокоагуляция

  • не применять препарат ГЭК у пациентов с тяжелой коагулопатией

  • гиперхлоремия

  • внутричерепная гипертензия

  • внутричерепное кровоизлияние

  • состояние дегидратации, когда нужна коррекция водно-электролитного баланса

  • гемодиализ

  • отек легких

  • I триместр беременности

- детский и подростковый возраст до 18 лет

  • не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с критическими состояниями, включая сепсис, ожоги и пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии

  • не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени

  • не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с нарушениями функции ночек

не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов, подвергающихся операции аорто-коронарного шунтирования

С осторожностью

Период лактации; компенсированная хроническая сердечная недостаточность, хронические заболевания печени, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез, гипофибриногенемия.

Лекарственные взаимодействия

Чтобы предотвратить несовместимость, не следует смешивать Гекодез с другими инфузионными и инъекционными растворами. Препарат увеличивает нефротоксичность аминогликозидных антибиотиков. Введение гидроксиэтилкрахмала может способствовать повышению уровня сывороточной амилазы. Этот эффект должен рассматриваться не как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса гидроксиэтилкрахмала с амилазой с последующей задержкой его выведения через почки и непочечными путями. Препарат может оказывать влияние на показатели клинических и биохимических анализов (глюкоза, белок. СОЭ. биуретовая проба, жирные кислоты, холестерин, сорбит-дегидрогеназа, удельный вес мочи).

Особые указания

Необходимо предотвращать объемную нагрузку, которая может возникнуть при передозировке Гекодеза, что особенно опасно для пациентов с сопутствующей сердечной патологией, почечной недостаточностью, для пациентов пожилого возраста. Необходимо контролировать электролиты в сыворотке крови, водный баланс. Следует контролировать функцию почек и обеспечить адекватное поступление жидкости в организм. В начале терапии требуется проводить контроль содержания креатинина в сыворотке. В случае предельных показателей креатинина (1,2 - 2.0 мг/дл или 106 - 177 мкмоль/л, что характерно для компенсированной почечной недостаточности) необходимо тщательно оценивать необходимость проведения терапии и осуществлять частый контроль баланса жидкости, а также показателей задержки азотистых шлаков почками. В случае выраженной дегидратации необходимо первоочередно нормализовать водно-электролитный баланс. Внимание: Наличие в крови Гекодеза может повлечь погрешность в определении групповой принадлежности крови пациента. Чтобы правильно определить группу крови, проба должна быть взята до введения Гекодеза.

Для максимально раннего выявления угрозы анафилактоидных реакций, первые 10-20 мл Гекодеза нужно вводить медленно под постоянным контролем медицинского персонала.

При возникновении реакции непереносимости инфузию нужно немедленно прекратить и одновременно начать проведение общепринятых мер экстренной помощи.

Нельзя использовать препарат, если раствор непрозрачен или содержит видимые частицы, если бутылка или контейнер повреждены или предварительно раскрыты.

При длительном ежедневном применении в средних (500 мл/сутки) или высоких (1 000 мл/сутки) дозах может возникать кожный зуд, который трудно поддается лечению. Зуд может начаться через несколько недель после окончания лечения и продолжаться месяцами.

Описывается взаимосвязь между величиной дозы и частотой появления зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое нейросенсорное нарушение слуха, шум в ушах и звуковая травма. Поэтому в таких случаях рекомендуется снизить дозу до 500 мл/сутки. Тем самым можно снизить частоту появления зуда.

При электрофорезе мочи с применением ацетилцеллюлозы ГЭК вызывает появление парапротеиноподобного артефакта. Поэтому во время терапии гидроксиэтилкрахмалом или спустя несколько дней после ее окончания необходимо использовать альтернативные методы для выяснения вопроса о парапротеинурии (например, иммунологическая фиксация).

Более высокие дозы Гекодеза приводят (из-за эффекта разжижения) к снижению показателей гематокрита, а также концентрации гемоглобина и белка плазмы. Показатели гемоглобина менее 10 г/дл и гематокрита менее 27 % считаются критическими. Начиная с показателя общего белка < 5,0 г/дл, вводится альбумин. При потерях крови, составляющих более 20-25 % от объема циркулирующей крови, обязательно вводятся эритроциты.

Беременность и период лактации

Клинических данных относительно применения Гекодеза в период беременности нет. Исследования на животных не обнаружили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на ход беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Также не наблюдалось признаков тератогенности. В 2-м и 3-м триместрах беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям. При применении этого препарата во время беременности необходимо со всей серьезностью учитывать риск анафилактических реакций и, вследствие этого - риск поражения головного мозга плода. Опыт применения препарата в период лактации отсутствует. Поэтому при назначении препарата кормящим грудью женщинам следует соблюдать осторожность.

Следует:

В первую очередь использовать кристаллоидные растворы, а растворы ГЭК следует применять, когда не удается стабилизировать состояние пациента, и когда предполагаемая польза от их применения превышает риск. Продолжать контролировать функцию почек у всех пациентов, которым вводились растворы ГЭК, на протяжение 90 дней после окончания введения. Прекращать введение растворов гидроксиэтилкрахмала при возникновении первых признаков ухудшения функции почек. Прекращать введение растворов ГЭК при возникновении первых признаков развития коагулопатии. В случае повторного применения ГЭК должны быть тщательно проверены показатели свертывания крови.

Недостаточно данных по безопасности применения ГЭК у пациентов, подвергнувшихся хирургическим процедурам и у пациентов с травмой. Ожидаемая выгода от применения ГЭК должна быть тщательно взвешена, необходимо рассмотреть доступные варианты лечения. Будут проведены дополнительные исследования относительно применения ГЭК у пациентов с травмой и в элективной хирургии.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не выявлены.

Передозировка

Симптомы: передозировка или слишком быстрое введение препарата может привести к объемной перегрузке или гипернатриемии, которая сопровождается периферическим, интерстициальным или легочным отеком и острой сердечной недостаточностью. Избыточное введение хлорида может привести к гиперхлоремическому метаболическому ацидозу. Не исключается тенденция к кровотечению.

Лечение: при появлении начальных симптомов анафилактических реакций или признаков гиперволемической нагрузки необходимо прекратить введение Гекодеза и назначить, при необходимости, диуретики, провести соответствующую симптоматическую терапию.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инфузий 6 % 200 мл, 400 мл

По 200 мл или 400 мл препарата в бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, закупоренные пробками

резиновыми и обжатые колпачками алюминиевыми или колпачками алюминиево-пластиковыми.

Бутылки обтягивают термоусадочной пленкой и укладывают в ящики из гофрокартона с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Условии хранении

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ООО «Юрия-Фарм», Украина 03680, г. Киев, ул. Н. Амосова, 10.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Юрия-Фарм», Украина 03680, г. Киев, ул. Н. Амосова, 10.

Адрес организации, принимающей па территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Торговый дом GOOD LOOK»

РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН, г. Тараз, улица 6-ой переулок Кошеней 16

Номер телефона: 8(726) 2438219,

Адрес электронной почты:goodlook@mail.ru

Прикрепленные файлы

367875751477976979_ru.doc 71.5 кб
952440671477978158_kz.doc 90.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники