Войти

Гамманорм Иммуноглобулин человеческий нормальный

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Производитель: Октафарма АБ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Immunoglobulin normal human, for extravascular administration
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№018321
Дата регистрации: 05.08.2016 - 05.08.2021
Предельная цена: 83 960 KZT

Инструкция

Торговое название

Гамманорм

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 165 мг/мл

Состав

В 1 мл раствора содержатся

активное вещество

 

нормальный человеческий иммуноглобулин

не менее 95%

165 мг

вспомогательные вещества

 

глицин

натрия хлорид и натрия ацетат в пересчете на натрий

полисорбат 80

вода для инъекций

20 мг

2,5 мг

30 мкг

до 1.0 мл

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бледно-желтого до ярко-коричневого цвета.

В процессе хранения допускается образование незначительной мутности или осадка.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуноглобулины обычный человеческий. Иммуноглобулин (для внесосудистого введения).

Код АТХ J06BA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При подкожном введении препарата Гамманорм максимальные уровни нормального человеческого иммуноглобулина достигаются после 4-6 дней. Согласно данным клинических исследований достигнутый уровень нормального человеческого иммуноглобулина можно поддерживать при дозировании препарата Гамманорм 100 мг/кг в неделю.

При внутримышечном введении максимальные уровни нормального человеческого иммуноглобулина достигаются после 2-3 дней после введения. IgG и IgG-комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Фармакодинамика

Гамманорм является препаратом человеческого нормального иммуноглобулина и содержит, в основном, иммуноглобулины класса G с широким спектром антител к возбудителям различных инфекций.

Спектр антител, представленный в препарате, соответствует таковому в популяции в целом.

Распределение подклассов иммуноглобулина G в препарате практически такое же, как и в естественной человеческой плазме:

IgG1 59 %

IgG2 36 %

IgG3 4,9 %

IgG4 0,5 %.

Максимальное содержание IgA в препарате достигает 82,5 мкг/мл.

Эффективные дозы препарата могут восстановить низкий уровень иммуноглобулина G до его нормального значения.

Показания к применению

Заместительная терапия

- заместительная терапия у взрослых и детей с синдромом первичного иммунодефицита: врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, рецидивирующие инфекции при дефиците подклассов IgG

- заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом

лимфоидном лейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и

рецидивирующими инфекциями

Иммуномодулирующая терапия

- хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП)

- мультифокальная моторная нейропатия (ММН)

Способ применения и дозы

Доза и режим дозирования зависят от показаний. В инструкции приводятся режимы дозирования в качестве руководства.

При проведении заместительной терапии может потребоваться индивидуализированный подбор дозы с учетом фармакокинетических показателей и достигнутого клинического эффекта.

При каждом введении Гамманорма настоятельно рекомендуется записывать название и номер серии препарата с тем, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии.

Ниже приведены общие рекомендации в отношении режимов дозирования.

Заместительная терапия

Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении иммунодефицитов.

Режим дозирования при подкожном введении препарата должен обеспечить достижение устойчивого уровня IgG. Для этого может потребоваться нагрузочная доза не менее 0,2-0,5 г/кг. При достижении стабильного уровня IgG требуется вводить поддерживающие дозы с таким интервалом введения, чтобы достичь кумулятивной ежемесячной дозы 0,4-0,8 г/кг.

Необходимо определять максимальные уровни нормального человеческого иммуноглобулина, чтобы корректировать дозы и интервалы введения доз.

Иммуномодуляция

В клинических исследованиях и клинических случаях у пациентов с неврологическими иммунными нарушениями (ХВДП и ММН) ежемесячная доза при подкожном введении препарата составляло от 0,4 до 1,6 г/кг.

Способ применения

Гамманорм можно вводить подкожно или внутримышечно.

В исключительных случаях, когда подкожное введение препарата невозможно, Гамманорм может вводиться внутримышечно в низких дозах.

Подкожные инфузии при лечении на дому должны быть начаты врачом, имеющего опыт ведения пациентов при лечении в домашних условиях. Пациент должен быть проинструктирован в использовании шприца, технике подкожной инфузии, ведении дневника лечения и мер, принимаемых в случае серьезных побочных эффектов.

Подкожные инфузии с использованием помпы

Общая доза составляет 0,6 мл (100 мг)/кг массы тела один раз в неделю, которая может быть введена в нескольких местах. Начальная скорость инфузии 10 мл/час/помпа.

Скорость инфузии можно постепенно увеличивать на 1 мл/ч/помпа каждые три-четыре недели.

Максимальная доза составила 40 мл/час при введении с помощью двух насосов одновременно.

При введении большой дозы, желательно разделить ее на отдельные дозы и вводить в разных местах.

Внутримышечные инъекции должны вводиться врачом или медсестрой.

Дети

Как и при введении взрослым, при введении препарата детям необходимо определять стабильные уровни нормального человеческого иммуноглобулина в целях корректировки дозы и режима дозирования.

При достижении стабильных уровней IgG вводится поддерживающая доза 80 до 100 мг/кг/неделю до получения ежемесячной кумулятивной дозы 0,4-0,8 г/кг.

Решение о лечении на дому должно быть принято только врачом, имеющим опыт ведения пациентов, находящихся на лечении в домашних условиях. При этом родители пациента должны быть обучены в обращении с устройством для введения препарата, технике инфузии, ведении дневника лечения и мер, принимаемых в случае серьезного побочного эффекта.

Побочные действия

Побочные действия при применении Гамманорма развиваются редко. В случае серьезных побочных действий, инфузия должна быть прекращена и следует назначить соответствующее лечение.

В таблице приведены побочные действия, которые наблюдались при применении Гамманорма:

Система органов/ органы

Частые

(≥1% - <10%)

Редкие

(≥0.01% - <0.1%)

Очень редкие

(<0.01%)

Нарушения иммунной системы

 

Гиперчувстви-тельность

Анафилактический шок

Нарушения нервной системы

   

Головная боль, головокружение

Нарушения сердечно-сосудистой системы

 

Гипотензия

Тромбоэмболические осложнения

Нарушения ЖКТ

   

Тошнота, рвота

Нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани

   

Боль в спине, артралгия

Общее состояние и нарушения в месте введения препарата

Реакции в месте введения

 

Повышение температуры, озноб, слабость

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

- Гамманорм не должен вводиться внутривенно

- Гамманорм не должен вводиться внутримышечно при тяжелой тромбоцитопении и других нарушениях гемостаза

Лекарственные взаимодействия

Живые аттенуированные вирусные вакцины

Введение препарата может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин (против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы) на период от 6 нед. до 3 мес. От момента введения Гамманорма и до проведения вакцинации живыми аттенуированными вирусными вакцинами должно пройти не менее 3 месяцев. В случае кори этот период может составлять до 1 года. В связи с этим у пациентов, которым планируется проведение вакцинации против кори, следует определить титр антител.

Влияние на результаты серологических тестов

Транзиторное повышение содержания в крови различных пассивно передаваемых антител, наблюдаемое у пациентов после введения препарата Гамманорм, может привести к ложно положительным результатам серологических тестов.

В результате пассивной передачи антител к эритроцитарным антигенам, в частности А, В и D, могут искажаться результаты некоторых серологических тестов на обнаружение алло-антител к эритроцитам (например, тест Кумбса), определение числа ретикулоцитов и гаптоглобина.

Особые указания

При случайном введении Гамманорма в кровеносный сосуд у пациента может развиться шок.

Пациент должен быть под тщательным медицинским контролем в период инфузии и как минимум последующие 20 минут после инфузии с тем, чтобы своевременно определить развитие любого побочного действия.

Определенные побочные действия могут более часто наблюдаться у пациентов, получающих нормальный человеческий иммуноглобулин впервые или, в редких случаях, когда производят замену нормального человеческого иммуноглобулина или когда лечение прерывают на более чем 8 недель.

Реакции истинной повышенной чувствительности наблюдаются редко. Они могут возникать в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина А, сопряженного с выработкой антител к IgA. У таких пациентов лечение Гамманормом должно проводиться с осторожностью.

В редких случаях введение препарата иммуноглобулина человека может приводить к падению артериального давления в сочетании с анафилактической реакцией, причем такая реакция может наблюдаться у пациентов, ранее нормально переносивших введение препаратов нормального человеческого иммуноглобулина.

Потенциальных осложнений нередко можно избежать при соблюдении следующих правил:

- первую инфузию препарата проводить медленно, чтобы убедиться в том, что пациент не имеет повышенной чувствительности к иммуноглобулину человека;

- обеспечить тщательное наблюдение за пациентами на протяжении всего периода инфузии на предмет выявления любых симптомов; пациенты, никогда ранее не получавшие препарат IgG, либо переведенные с альтернативного препарата, либо те, чье предшествующее лечение было прекращено на длительное время, подлежат наблюдению на протяжении всего периода первой инфузии и в течение первого часа после ее завершения. Наблюдение всех остальных больных должно продолжаться как минимум 20 минут после завершения введения.

В случае развития шока следует немедленно прекратить введение препарата и необходимо проводить лечебные мероприятия в соответствии с утвержденными рекомендациями по проведению противошоковой терапии.

Стандартные мероприятия, направленные на профилактику передачи возбудителей инфекций при использовании медицинских препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных порций донорской крови и пулов плазмы на предмет выявления специфических маркеров инфекций, а также использование в процессе производства эффективных методов инактивации/удаления вирусов. Тем не менее, несмотря на это, при назначении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, вероятность передачи возбудителей инфекций полностью исключить нельзя. Это также относится к неизвестным вирусам и другим возбудителям.

Проводимые мероприятия считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита В и вирус гепатита С. В отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19, эти мероприятия могут иметь ограниченную эффективность.

Накопленный клинический опыт убедительно свидетельствует об отсутствии случаев передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 при применении препаратов иммуноглобулина человека. Кроме того, предполагается, что большое значение для повышения вирусной безопасности имеет содержание антител.

Гамманорм не защищает от заражения вирусом гепатита А.

Гамманорм содержит 4,35 ммоль (или 100 мг) натрия в одной дозе (40 мл). Это должно быть учтено у пациентов, находящихся на бессолевой диете.

Беременность и лактация

Клинические исследования безопасности применения препарата у беременных и кормящих женщин не проводились, поэтому применять препарат следует с осторожностью. Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует о том, что их введение не оказывает какого-либо неблагоприятного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не наблюдали.

Передозировка

Симптомы передозировки неизвестны.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл и 20 мл препарата во флаконы бесцветного стекла (тип I), укупоренные пробками из бромбутиловой резины и обжатые алюминиевыми колпачками.

По 1, 10 и 20 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре 2 °С – 8 °С.

В течение указанного срока годности, препарат может храниться при температуре не выше 25 °С до 2 месяцев, не будучи охлажденным еще раз в этот период, и должен быть уничтожен, если не использовался.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Octapharma АВ, SE-112 75 Stockholm, Sweden, Швеция

Владелец регистрационного удостоверения

Octapharma АВ, SE-112 75 Stockholm, Sweden, Швеция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Октафарма АГ» в РК,

г. Алматы, пр. Достык 180, офис 42.

Телефон +7 727 3201542, факс +7 727 3201541, электронный адрес: svetlana.safarova@octapharma.com

Прикрепленные файлы

467675621477976175_ru.doc 71 кб
506893231477977484_kz.doc 73.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники