Войти

Галавит® порошок (50 мг) Аминодигидрофталазиндион натрия

Производитель: ООО "Сэлвим"
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Иммуноcтимуляторы
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021267
Дата регистрации: 30.03.2015 - 30.03.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Галавит®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ 50 мг және 100 мг

Құрамы

Бір құтының құрамында

белсенді зат - Галавит® 50 мг немесе 100 мг,

Сипаттамасы

Ақ немесе сарғыш реңді ақ түсті кристалды ұнтақ

Фармакотерапиялық тобы

Иммуномодуляторлар

АТХ коды L03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Галавит® жылдам сіңеді, ағзаларға, тіндер мен биологиялық сұйықтықтарға енеді. Бұлшықет ішіне енгізгенде қан плазмасында ең жоғары концентрациясына 18-21 мин өткен соң жетеді. Плазма ақуыздарымен байланысуы – 6%. Препараттың ең жоғары концентрациясы бүйректе, ең төменгісі бұлшықеттер мен ми тіндерінде болады. Галавит® препаратының бұлшықет ішіне енгізгенде абсолютті биожетімділігі 59 %. Препарат гематоэнцефалды және плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Организмнен негізінен бүйрек арқылы шығарылады. Бұлшықет ішіне инъекциядан кейін препараттың жартылай шығарылу кезеңі 30-40 минутты құрайды.

Фармакодинамикасы

Галавит® иммунтапшылығы жағдайының кешенді емінде иммуномодуляциялаушы және қабынуға қарсы дәрі ретінде қолданылады. Препараттың әсер ету механизмі оның фагоцитарлық жасушалардың (моноциттер/макрофагтар, нейтрофилдер, табиғи киллерлер) функционалдық-метаболизмдік белсенділігіне әсер ету қабілетімен байланысты. Сонымен қатар, Галавит® антидене түзілуін қалыпқа түсіреді, жанама түрде эндогенді интерферондар өндірілуін көтермелейді (ИФН-α, ИФН-γ).

Қабыну ауруларында препарат асқын белсендірілген макрофагтармен α-ісіктер, интерлейкин-1, интерлейкин-6 некроз факторының және басқа да қабынуға қарсы цитокиндер, оттегінің белсенді түрлерінің шамадан артық синтезін 6-8 сағатқа қайтымды тежейді, деңгейлері қабыну реакциялар дәрежесін, олардың циклдігін, сондай-ақ уыттану айқындылығы мен оксидантты стресс деңгейін анықтайды. Макрофагтардың функционалдық жағдайын қалыпқа түсіру макрофагтардың антиген көріністеу және реттеу функциясын қайта қалпына келтіреді, аутоагрессия деңгейін төмендетеді. Фагоцитозды күшейте және организмнің жұқпалы ауруларға спецификалық емес төзімділігін жоғарылата отырып, нейтрофилді гранулоциттердің бактерицидтік белсенділігін көтермелейді. Негізгі фармакологиялық әсерлері (иммуномодуляциялаушы және қабынуға қарсы) 72 сағат ішінде байқалады.

Қолданылуы

Ересектер және 12 жастан асқан балаларға кешенді ем құрамында

- асқазан және 12 елі ішектің ойық жара ауруында

- вирусты А, В, С гепатиттерінде

- 1 және 2 типті герпес вирусы туындатқан созылмалы қайталанатын ауруларда

- адам папилломасы вирусы туындатқан ауруларда

- урогенитальді жұқпалы-қабыну ауруларында (шығу тегі хламидиялық және трихомонадтық уретрит, хламидиялық простатит, жедел және созылмалы сальпингоофорит, эндометрит)

- кіші жамбас мүшелерінің іріңді-қабыну ауруларында

- жатыр миомасы бар науқастарды операциядан кейін оңалтуда

- ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдердегі операциядан кейінгі асқынуда;

- операциялардан кейінгі іріңді-септикалық асқынуларда және олардың алдын алуда (оның ішінде, онкологиялық науқастарда)

- созылмалы қайталанатын фурункулезде, тілмеде

- астениялық жағдайларда, невроздық және соматоформалы бұзылыстарда, дене жұмыс қабілетінің төмендеуінде (оның ішінде, спортшыларда) алкогольдік және есірткіге тәуелділік кезінде психикалық, мінез-құлық және постабстинентті бұзылыстарда

- ауыз қуысы және тамақ шырышты қабығының қабыну ауруларында, пародонта ауруларында

Ересектер және балаларға 12 жастан бастап монотерапияда

- уыттану және/немесе диареямен қатар жүретін асқазан-ішек жолының жедел және созылмалы жұқпалы-қабыну аурулары

- созылмалы урогенитальді жұқпалар, оның ішінде қайталану аралығы кезеңінде клиникалық ремиссияны демеу мақсатында иммунитетті оңалту шараларын өткізген кезде.

6 жастан асқан балаларға кешенді ем құрамында

- іріңді хирургиялық аурулар (күйік зақымданулары, қайталанатын фурункулез, созылмалы остеомиелит, оментит болатын гангреналы аппендицит, перитонит, іріңді плеврит);

- шығу тегі бактериялық және вирусты тыныс алу жолдары мен ЛОР-мүшелерінің жиі қайталанатын ауруларында (жиі ЖРВЖ, бронхит, пневмония, созылмалы тонзиллит, созылмалы отит, созылмалы аденоидит)

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер және 12 жастан асқан балаларға кешенді ем құрамында

Бұлшықет ішіне. Енгізер алдында препаратты 2 мл инъекцияға арналған суда немесе 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде сұйылтады. Дозалар, енгізу жиілігі және қолдану ұзақтығын дәрігер диагнозға, аурудың ауырлығы, науқастың жасына байланысты таңдайды.

- Асқазан және 12 елі ішектің ойық жара ауруында жедел кезеңде: 2 күн 200 мг-ден күніне 1 рет, содан соң 100 мг-ден 72 сағат аралықпен. Курсы 15-25 инъекция. Созылмалы кезеңде: 5 күн 100 мг-ден күніне 1 рет, содан соң 100 мг-ден 72 сағаттан кейін. Курсы 20 инъекция.

- Вирусты А, В, С гепатиттері бастапқы доза бір рет 200 мг құрайды, содан соң 100 мг-ден күніне 2 рет уыттану мен қабыну симптомдары басылғанша. Кейінгі курстың жалғасуы 100 мг-ден 72 сағат аралықпен. Курсы 20 -25 инъекция.

- 1 және 2 типті герпес вирусы туындатқан созылмалы қайталанатын ауруларда: 100 мг-ден күнделікті 5 инъекция, содан соң 100 мг-ден күнара 15 инъекция. Курсы – 20 инъекция.

- Папиллома вирусы туындатқан ауруларда 5 күн 100 мг-ден күніне 1 рет, содан соң 100 мг-ден күнара 15 инъекция. Курсы – 20 инъекция.

- Урогенитальді ауруларда - шығу тегі хламидиялық және трихомонадтық уретрит, хламидиялық простатитте 1 күні 100 мг-ден екі рет, содан соң 100 мг-ден күнара. Курсы 10-15 инъекция (патологиялық үдерістің ауырлығына байланысты).

- Жедел кезеңдегі сальпингоофоритте, эндометритте 2 күн 200 мг-ден күніне 1 рет, содан соң 100 мг-ден 72 сағат аралықпен, қолдану ұзақтығы аурудың ауырлығына байланысты. Барлығы курсына 20 инъекция. Созылмалы кезеңде – 5 күн 100 мг-ден күніне 1 рет, содан соң 100 мг-ден әр 72 сағат сайын. Курсы 20 инъекция.

- кіші жамбас мүшелерінің іріңді-қабыну ауруларында: жедел кезеңде – 1 күн 200 мг бір рет, 3 күн 100 мг-ден күн сайын, содан соң 100 мг-ден күнара 5 инъекция. Курсы 9 инъекция. Созылмалы кезеңде – 5 күн 100 мг-ден күніне 1 рет, содан соң 100 мг әр 72 сағат сайын. Курсы – 20 инъекция.

- Жатыр миомасы бар науқастарды операциядан кейін оңалту үшін және ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдердегі операциядан кейінгі асқынуда: 5 күн 100 мг-ден күніне 1 рет, содан соң 100 мг-ден күнара. Курсы – 15 инъекция.

- Хирургиялық асқынулардың операцияға дейінгі және кейінгі кезеңде алдын алу және емдеу үшін (оның ішінде, онкологиялық науқастарда) 100 мг-ден күніне 1 рет 5 инъекция операцияға дейін, 5 операциядан кейін және 100 мг-ден күнара және 5 инъекция 100 мг-ден 72 сағат аралықпен тағайындайды. Курсы – 15 инъекция. Аурудың ауыр ағымы кезінде бастапқы доза 200 мг бір рет немесе 100 мг-ден күніне 2 рет.

- Созылмалы қайталанатын фурункулезде, тілмеде – 5 күн 100 мг-ден күніне 1 рет, содан соң 100 мг-ден күнара. Курсы 20 инъекция.

- Астениялық жағдайларда, невроздық және соматоформалы бұзылыстарда, алкогольдік және есірткіге тәуелділігі бар емделушілерде психикалық, мінез-құлық және постабстинентті бұзылыстарда: 5 күн 100 мг-ден күнделікті, содан соң 100 мг-ден 72 сағаттан кейін. Курсы 15-20 инъекция. Дене жұмыс қабілетін жоғарылату үшін: 100 мг-ден күнара – 5 инъекция, содан соң 100 мг-ден 72 сағаттан кейін, курсы 20 инъекцияға дейін.

- Ауыз қуысы және тамақ шырышты қабығының қабыну ауруларында, пародонта ауруларында: бастапқы доза 100 мг күнделікті 5 инъекция, содан соң 100 мг-ден 72 сағат аралықпен. Курсы 15 инъекция.

Ересектер және 12 жастан асқан балаларға монотерапияда

- Уыттану және/немесе диареямен қатар жүретін асқазан-ішек жолының жедел және созылмалы жұқпалы-қабыну аурулары: 200 мг бір рет, содан соң уыттану симптомдары басылғанша 100 мг-ден күніне 2 рет. Курстың 100 мг-ден 72 сағат аралықпен кейіннен жалғасуы мүмкін. Курсы 20-25 инъекция.

- Созылмалы урогенитальді жұқпалар, оның ішінде қайталану аралығы кезеңінде клиникалық ремиссияны демеу мақсатында иммунитетті оңалту шараларын өткізген кезде: 100 мг-ден күнара курсы 10 инъекция.

6 жастан асқан балаларда кешенді ем құрамында

- Іріңді хирургиялық аурулар (күйік зақымданулары, қайталанатын фурункулез, созылмалы остеомиелит, оментиттен гангреналы аппендицит, перитонит, іріңді плеврит): 6-дан 12 жасқа дейінгі балаларға 50 мг бір инъекциядан күнделікті – 5 күн, содан соң 50 мг бір инъекциядан 10 – 15 күн бойы. Курсы 10-13 инъекция; 12 жастан асқан 18 жасқа дейінгі балаларға – емдеу сол сызба бойынша 100 мг-ден бұлшықет ішіне инъекция түрінде жүргізіледі. Таңу кезінде инъекцияға арналған судағы Галавит® 1 % ерітіндісіне малынған стерильді сүрткілермен таңғыш түрінде (болтушкамен таңғыштар немесе суда еритін жақпамай таңғыштары) Галавитті® мүмкіндігінше сыртқа қолдану керек.

- Шығу тегі бактериялық және вирусты тыныс алу жолдары мен ЛОР-мүшелерінің жиі қайталанатын ауруларында (жиі ЖРВЖ, бронхит, пневмония, созылмалы тонзиллит, созылмалы отит, созылмалы аденоидит): 6-дан 12 жасқа дейінгі балаларға 50 мг бір инъекциядан күн сайын 5 күн бойы, содан соң 50 мг-ден күнара күніне бір рет 10 – 15 күн бойы. Курсы 10-13 инъекция. 12 жастан асқан 18 жасқа дейінгі балаларға – емдеу сол сызба бойынша 100 мг-ден бұлшықет ішіне инъекция түрінде.

Егде жастағы емделушілер үшін дозалар түзетілмейді.

Жағымсыз әсерлері

Сирек (0.01 % бастап 0.1 % дейін)

- тері мен тері асты тіндері тарапынан аллергиялық реакциялар: тері бөртпесі, қышыну, есекжем

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препаратты жекелей көтере алмаушылығы

- жүктілік

- лактация кезеңі

- 6 жасқа дейінгі балаларға (қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ).

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бір мезгілде қолданғанда антибиотиктердің курстық дозалары төмендетілуі мүмкін. Басқа дәрілік препараттармен үйлесімсіздік жағдайлары байқалмаған.

Айрықша нұсқаулар

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты 6 жасқа дейінгі балаларға тағайындамайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүкті әйелдерге, емшекпен қоректендіру кезеңіндегі әйелдерге тағайындамайды

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Галавит® препаратының артық дозалану жағдайлары туралы деректер жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

0.05 г және 0.1 г препараттан резеңке тығындармен тығындалған және алюминий қалпақшамен қапталған, сыйымдылығы 5 мл немесе 10 мл инъекцияға арналған құтыларға салынған. 3 немесе 5 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 15 0С-ден 250С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Сэлвим» ЖШҚ,

Ресей Федерациясы, 308013, Белгород қ., Рабочая к-сі, 14 үй.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Сэлвим» ЖШҚ,

Ресей Федерациясы, 123290, Мәскеу қ., 1-ші Магистральді тұйық көше, 5А үй, 91 бөлме.

Тел/факс (495) 269-03-43, 269-03-44.

ҚР аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«АЛДИМЕД» ЖШС, 050051, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Самал-1 ы/а, 1 үй. Тел/факс (727) 263-27-34.

Прикрепленные файлы

043199311477976510_ru.doc 57 кб
152782641477977668_kz.doc 77.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники