Войти

Гайро Орнидазол

Производитель: Панацея Биотек Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Орнидазол
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№013932
Дата регистрации: 22.04.2015 - 22.04.2020

Инструкция

Торговое название

Гайро

Международное непатентованное название

Орнидазол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит,

активное вещество: - орнидазола 500 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон (К-30), натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат, натрия кроскармеллоза,

состав пленочной оболочки Опадри II зеленый: поливинил частично спиртовогидролизированный E1203, тальк E553b, титана диоксид Е171, макрогол/полиэтиленгликоль Е1521, лецитин Е322, хинолиновый желтый Е104, бриллиантовый синий Е133

Описание

Двояковыпуклые, продолговатой формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зеленого цвета с линией разлома на одной стороне и гладкой поверхностью – на другой

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения амебиаза и других протозойных инфекции. Нитроимидазола производные. Орнидазол

Код АТХ Р01АВ03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. В среднем, всасывается 95% препарата. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются в пределах 3-х часов.

Связывание с белками крови составляет около 13%. Активное вещество проникает в спинномозговую жидкость, в грудное молоко, проходит через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плаценту. Концентрация препарата в плазме крови варьирует в пределах 6-36 мг/л. Орнидазол метаболизируется в печени путем гидрооксилирования, окисления и глюкуронирования с образованием 2-гидроксиметил и альфа-гидроксметил метаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол.

Период полувыведения составляет около 13 часов. После однократного приема, 85 % дозы выводится через почки в течение первых пяти дней, главным образом, в виде метаболитов.

Фармакодинамика

Гайро – противопротозойное средство, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК- микроорганизмов и ингибирует синтез нуклеиновой кислоты, что ведет к гибели бактерий.

Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia spp., а также облигатных анаэробов Bacteroides spp., ( в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distanosis, Bacteroides ovatus , Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonela spp., Prevotella (P.bivia, P.buccae, P.disiens).

Показания к применению

  • трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis)

  • амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, а также все некишечные формы амебиаза, в особенности, амебный абсцесс печени)

  • лямблиоз

  • профилактика анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах, особенно на толстой кишке или органах малого таза

Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь после еды.

При лечении трихомониаза у взрослых применяются две схемы комбинированной терапии

Курс лечения

1 схема

2 схема

Однократный прием

1,5 г (3 таб.) внутрь

1 г (2 таб.) внутрь+

1 вагинальная таблетка (Гайро) перед сном

5 дней

500 мг (1 таб.) утром 500мг (1 таб.) вечером внутрь

500 мг (1 таб.) утром 500 мг (1 таб.) вечером внутрь+1вагинальная таб. (Гайро) перед сном

При амебиозной дизентерии взрослым внутрь по 1,5 г (3 таб.) 1 раз/сут. вечером; взрослым с массой тела более 60 кг - 2 г/сут. (2 таб. утром и 2 таб. вечером). Курс лечения - 3 дня.

При других формах амебиаза взрослым назначают внутрь по 500мг 2 раза/сут. (1 таб. утром и 1 таб. вечером).

Курс лечения 5-10 дней.

При лямблиозе взрослым назначают внутрь по 1,5 г (3 таб.) 1 раз/сут. вечером в течение 1-2 дней , либо по 500мг 2 раза/сут. (1 таб. утром и 1 таб. вечером) в течение 5-10 дней.

Для профилактики назначают 500мг перед операцией и по 500мг 2 раза/сут после операции в течение 1-5 дней.

Побочные действия

  • головокружение, головная боль, сонливость

  • желудочно-кишечные расстройства (в т. ч тошнота), диспепсия

  • лейкопения (при длительном лечении)

  • дрожание, ригидность, нарушение координации движений, судороги и нарушение сознания, нарушения вкуса, атаксия

  • отклонение от нормы показателей функции печени

  • кожные реакции

  • реакции гиперчувствительности, (кожная сыпь, зуд)

Редко

  • симптомы сенсорной или смешанной периферической нейропатии, (чувство жжения, онемения конечностей, парестезии)

Противопоказания

- повышенная чувствительность к орнидазолу и другим производным нитроимидазола в анамнезе, а также другим компонентам препарата

- беременность и период лактации

- заболевания центральной нервной системы (эпилепсия, поражение головного мозга, рассеянный склероз)

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При совместном применении Гайро с другими производными

5-нитроимидазола могут наблюдаться периферическая невропатия, депрессия и эпилептоформные судороги.

Гайро не ингибирует альдегиддегидрогеназу и поэтому не взаимодействует с алкоголем.

Одновременное применение с индукторами микросомальных ферментов (барбитураты, бензодиазепины, рифампицины и т.д.) сокращает период полураспада орнидазола в сыворотке. Ингибиторы микросомальных ферментов (циметидин, макролиды и т.д.) увеличивают период полураспада орнидазола.

Гайро усиливает действие противосвертывающих средств, что требует коррекции их дозы.

Не рекомендуется комбинация Гайро с нейротоксичными и

гематотоксичными препаратами.

Особые указания

Больные с нарушением функции печени. У больных с циррозом печени период полувыведения орнидазола удлиняется (22 часа вместо 14 часов) и снижен клиренс (35 вместо 51 мл/мин) по сравнению со здоровыми лицами. Интервал дозирования у больных с тяжелой недостаточностью функции печени должен быть удвоен.

Больные с нарушением функции почек. Фармакокинетика орнидазола не изменяется при снижении функции почек. Коррекция дозы не нужна. Орнидазол удаляется при гемодиализе. Поэтому перед началом гемодиализа нужно дать добавочную дозу орнидазола 500 мг,- если суточная доза 2г, и 250 мг, если суточная доза - 1г.

Следует соблюдать осторожность у больных с заболеваниями ЦНС, например, с эпилепсией или рассеянным склерозом.

При трихомониазе следует проводить одновременное лечение полового партнера во избежание повторного инфицирования.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. С учетом возможных побочных эффектов, таких как головокружение, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и работе с движущими механизмами

Передозировка

Симптомы: эпилептиформные судороги, депрессия, периферический неврит.

Лечение: симптоматическое (при судорогах диазепам).

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорида и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

10 пачек картонных помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре ниже 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Панацея Биотек Лтд,

Малпур, Бадди, Техсил Налагарх,

Район Солан (Х.П.) – 173205, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Панацея Биотек Лтд, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Корал-Мед Казахстан»

г. Алматы, ул. Ауэзова 3

Тел./факс + 7 727 266 95 50, E-mail: coralmedkz@mail.ru

Прикрепленные файлы

746034311477976497_ru.doc 56.5 кб
555323521477977658_kz.doc 70 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники