Войти

Вольтарен® Эмульгель® (1%, 50 г) Диклофенак

Производитель: Новартис Фарма Продукционс ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Diclofenac
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№011757
Дата регистрации: 18.06.2013 - 18.06.2018

Инструкция

Торговое название

Вольтарен® Эмульгель®

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма

Гель для наружного применения 1 %

Состав

100 г препарата содержат

активное вещество: диклофенака диэтиламин 1,16 г эквивалентно 1.00 г диклофенака натрия

вспомогательные вещества: карбомеры (карбопол 974 Р), макрогола цетостеариловый эфир (цетомакрогол 1000), кокоил каприлокапрат (цетиол ЛС), диэтиламин, спирт изопропиловый, парафин жидкий, минеральное масло (парафин жидкий тяжелый), крем ароматический 45, пропиленгликоль (1,2-пропиленгликоль дистиллированный), вода очищенная.

Описание

Мягкий, однородный кремообразный гель от белого до желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.Диклофенак.

Код АТХ М02АА15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При рекомендуемом способе нанесения Вольтарен® Эмульгеля абсорбируется не более 6 % диклофенака. При местном нанесении препарата 99,7% диклофенака связывается с протеинами сыворотки и в основном (99,4%) с альбумином. Диклофенак накапливается в коже, действующей как источник замедленного высвобождения вещества в подлежащие ткани. Оттуда диклофенак распределяется и сохраняется преимущественно в глубоких воспаленных тканях, где достигает концентраций в 20 раз превышающих концентрации в плазме. Биотрансформация диклофенака осуществляется частично путем глюкоронидации неизменной молекулы, однако, большая часть поступившего вещества подвергается однократному либо множественному гидроксилированию с образованием фенольных метаболитов, которые превращаются в глюкуроновые конъюгаты. Общий системный клиренс диклофенака в плазме крови составляет в среднем 263±56 мл/мин, а конечный период полувыведения диклофенака составляет 1-2 часа, выводится преимущественно с мочой.

Фармакодинамика

Активный компонент диклофенак – нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий анальгезирующими и противовоспалительными свойствами. Основной механизм действия диклофенака заключается в подавлении биосинтеза простагландинов а именно, неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты.

Вольтарен ® Эмульгель ® используется для устранения болевого синдрома и уменьшения отечности, связанной с воспалительным процессом.

За счет формы эмульсии Вольтарен® Эмульгель® легко проникает сквозь кожу, быстро достигая эффективной концентрации, а гелевый компонент охлаждая и успокаивая, способствует длительному воздействию активного вещества.

Показания к применению

- травматические повреждения сухожилий, связок, мышц и суставов без нарушения целостности кожных покровов (ушибы, растяжения, вывихи, гематомы), боль в пояснице

- остеоартрит

- бурсит, тендонит, периартрит

- инфекционный, травматический артрит

- ревматоидный артрит в составе комплексной терапии

- невралгии, миалгии и другие заболевании опорно-двигателного аппарата, сопровождающиеся воспалением и болевым синдромом

Способ применения и дозы

Наружно.

Взрослым и детям старше 12 лет 3-4 раза в день, слегка втирая в кожу на больные участки тела. После нанесения препарата рекомендуется вымыть руки.

Разовая доза - 2-4 г. Продолжительность лечения зависит от показаний и эффективности терапии. Препарат не следует применять более 14 дней подряд при поражении мягких тканей или ревматическом заболевании мягких тканей более 21 дня в случае боли, обусловленной артритом (если врач не назначил иной схемы лечения).

В случае применения препарата без назначения, необходимо обратиться к врачу, если в течение 7 дней применении, состояние пациента не изменилось.

Побочные действия

Часто (≥1/100, но <1/10)

- контактный дерматит (сыпь, эритема, экзема зуд)

Редко (≥1/10000, но<1/1000)

- буллезный дерматит

Очень редко (<1/10000)

- пустулезные высыпания

- реакции гиперчувствительности (крапивница, отек Квинке)

- бронхоспастические реакции, астма - реакции фотосенсибилизации

Противопоказания

- повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата - склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов ("аспириновая" астма) - нарушение целостности кожных покровов - беременность и период лактации - детский возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия

Поскольку системная абсорбция дикловенака при местном применении препарата очень низкая, возникновение взаимодействия маловероятно.

Особые указания

Вольтарен® Эмульгель® следует наносить только на неповрежденную здоровую кожу, избегая попадания на воспаленные участки и открытые раны.

Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.

Не следует применять внутрь. Не следует применять под герметичную окклюзионную повязку.

Вольтарен® Эмульгель® содержит бензилбензоат в составе крема ароматического 45, а также пропиленгликоль которые могут вызвать у некоторых пациентов слабое местное раздражение кожи.

Влияние на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: передозировка при местном применении препарата маловероятна. При случайном приеме внутрь могут наблюдаться такие осложнения, как гипотония, почечная недостаточность, судороги, раздражение желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 50 г препарата в алюминиевые тубы с защитной алюминиевой мембраной, с навинчивающейся пластмассовой крышкой, имеющей выступ для перфорации мембраны с внешней стороны или в ламинированные тубы (полиэтилен низкой плотности, алюминий, полиэтилен высокой плотности) с плечом и цельнолитой фигурной защитной мембраной из полиэтилена высокой плотности и полипропиленовой навинчивающей­ся крышкой. Крышка с внешней стороны снабжена ключом (углуб­ление с выступами) для вскрытия защитной мембраны тубы.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Новартис Фарма Продукционс ГмбХ, Германия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

«Новартис Консьюмер Хелс СА», Швейцария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителя по качеству продукта

г. Алматы, ул. Луганского, 96

тел. 8-800-080-0650 (бесплатный со всех стационарных телефонов по Республике Казахстан)

факс: (727) 244-26-51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Прикрепленные файлы

152397791477976890_ru.doc 52.5 кб
441962571477978055_kz.doc 59.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники