Войти

Виталипид Н детский Ретинол, Токоферол, Фитоменадион, Эргокальциферол

Производитель: Фрезениус Каби АБ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Витамины
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№121994
Дата регистрации: 02.02.2016 - 02.02.2021

Инструкция

Торговое название

Виталипид Н детский

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления эмульсии для инфузий, 10 мл

Состав

1мл препарата содержит

активные вещества

Ретинола пальмитат

(соответствует ретинолу)

-

135.30 мкг

(69.00 мкг),

 

Фитоменадион

-

20.00 мкг,

 

Эргокальциферол

-

1.00 мкг,

 

dl--токоферол

-

0.64 мг,

 

соответствуют:

   
 

Витамину A

-

69.00 мкг (230МЕ),

 

Витамину D2

-

1.0 мкг (40 МЕ),

 

Витамину E

-

0.64 мг (0.7 МЕ),

 

Витамину K1

-

20 мкг,

вспомогательные вещества: масло соевых бобов, фосфолипиды яичного желтка, глицерин безводный, натрия гидроксида 1 М раствор, вода для инъекций

Осмоляльность: около 300 мосмоль/кг воды. pH 8

Описание

Однородная эмульсия белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Добавки к растворам для внутривенного введения. Витамины

Код АТХ B05XC

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При внутривенной инфузии жирорастворимые витамины препарата Виталипид Н детский метаболизируются схожим образом с жирорастворимыми витаминами, получаемыми при обычном питании.

Фармакодинамика

Виталипид Н детский является смесью жирорастворимых витаминов в количествах, потребляемых при обычном питании, которая не должна иметь никаких фармакодинамических эффектов, кроме восстановления и поддержания нутритивного статуса.

Показания к применению

  • для грудных детей и детей младше 11 лет в качестве добавки при парентеральном питании, обеспечивающей суточную потребность в жирорастворимых витаминах A, D2, E и K1

Способ применения и дозы

Внутривенно. Виталипид Н детский следует использовать только разведенным в липидной эмульсии!

Для новорожденных с массой тела менее 2.5 кг (недоношенных или детей с низкой массой тела при рождении) суточная доза составляет 4 мл/кг массы тела в сутки.

Для остальных новорожденных и детей с массой тела более 2.5 кг в возрасте до 11 лет препарат назначают в дозе 10 мл (1 ампула) в сутки.

В течение 1 часа до начала инфузии в асептических условиях 10 мл (одну ампулу) Виталипида Н детского добавляют к 500 мл препарата Интралипид 10% или 20%. Для обеспечения гомогенной смеси, флакон следует перевернуть несколько раз непосредственно перед инфузией.

Побочные действия

Не сообщалось о побочных эффектах, связанных с введением препарата Виталипид Н детский.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к яичному, соевому или арахисовому белку или к любому из действующих или вспомогательных веществ

Лекарственные взаимодействия

Присутствие микроэлементов может вызвать частичную деградацию витамина А. Ретинол (витамин А) может разрушаться под воздействием ультрафиолетовых лучей. Витамин K1 взаимодействует с антикоагулянтами кумаринового типа.

Особые указания

Виталипид Н детский является стерильной эмульсией типа «масло в воде», содержащей жирорастворимые витамины в жировой фазе.

Препарат содержит соевое масло и яичные фосфолипиды, которые в редких случаях могут вызвать аллергические и местные кожные реакции (контактный дерматит). Перекрёстная аллергическая реакция наблюдается между соей и арахисом.

Совместимость и инструкции по использованию.

Виталипид Н детский может быть использован только разведенным. Использовать препарат только в неповрежденной упаковке. Все добавления должны производиться в асептических условиях. Виталипид Н детский может быть добавлен  в/или смешан только с другими лекарственными средствами, для которых совместимость была документально подтверждена.

Хранение после смешивания

Добавление Виталипида Н детского к Интралипиду 10% или 20% следует производить в течение 1 часа до начала инфузии, и инфузию следует завершить в течение 24 часов после приготовления во избежание микробного загрязнения. Оставшееся содержимое открытых бутылок/флаконов/ампул следует уничтожить и не хранить для дальнейшего использования.

Применение во время беременности и кормления грудью

Не применимо (данный препарат предназначен для детей младше 11 лет).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не применимо (данный препарат предназначен для детей младше 11 лет).

Передозировка

Передозировка жирорастворимых витаминов может привести к синдромам токсичности, но нет никаких доказательств токсичности в отношении рекомендованных доз.

После длительного вливания чрезмерной дозы витамина D может возникнуть повышенная концентрация метаболитов витамина D в сыворотке крови. Это может привести к остеопении.

Быстрая инфузия витамина К1 в коллоидном водном растворе может спровоцировать гиперемию, бронхоспазм, тахикардию и гипотензию. Об этом не сообщалось после вливаний препарата Виталипида Н детский.

Никаких побочных эффектов при разовой передозировке жирорастворимых витаминов не должно происходить.

Не требуется никакого специального лечения.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата в ампуле из прозрачного бесцветного стекла (тип I Евр.Фарм.).

По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Упаковщик

Фрезениус Каби АБ, Швеция

Rapsgatan, 7, Uppsala, SE 751 74, Sweden /

Рапсгатан, 7, Уппсала, SE 751 74, Швеция

Владелец регистрационного удостоверения

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия

Else-Kroеner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany /

Эльзе-Крёнер-Штрассе, 1, 61352, Бад Хомбург, в.д.Х., Германия

Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Макаренко, 66-42.

Телефон: 8(727) 384-38-05, адрес электронной почты: reg_kz@mail.ru

Прикрепленные файлы

733307971477976315_ru.doc 67 кб
997685581477977507_kz.doc 74 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники