Войти

Винпоцетин (концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл) Винпоцетин

Производитель: Сотекс ФармФирма ЗАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Vinpocetine
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№004814
Дата регистрации: 27.04.2017 - 27.04.2022

Инструкция

Торговое название

Винпоцетин

Международное непатентованное название

Винпоцетин

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл

Состав

1 мл концентрата содержит

активное вещество - винпоцетин 10,0 мг,

вспомогательные вещества: сорбит, пропиленгликоль, кислоты лимонной моногидрат, натрия метабисульфит, динатрия эдетат, натрия сульфит безводный, кислота хлороводородная 0,1М, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная со слегка зеленовато-желтым оттенком жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Психостимуляторы и ноотропы другие

Код АТХ N06ВХ18

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Терапевтическая концентрация в плазме крови при парентеральном введении составляет 10–20 нг/мл. Легко проникает через гистогематические барьеры, в том числе через ГЭБ (гематоэнцефалический барьер). Проникает в грудное молоко (0,25 % в течение первого часа), через плацентарный барьер. Объем распределения — 5,3 л/кг массы тела. Связывается с белками плазмы крови на 66 %. Метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов, основными из которых являются аповинкаминовая кислота и гидроксивинпоцетин, обладающие фармакологической активностью. Период полувыведения (Т1/2) – 3,5-6,1 ч. Выводится почками и кишечником в соотношении 3:2.

Фармакодинамика

Винпоцетин улучшает метаболизм головного мозга, увеличивая потребление глюкозы и кислорода тканью головного мозга. Повышает устойчивость нейронов к гипоксии, способствуя внутритканевому транспорту кислорода путем уменьшения сродства к нему эритроцитов, стимулируя транспорт глюкозы через ГЭБ, усиливая поглощение и метаболизм глюкозы, сдвигая его в сторону энергетически более выгодного аэробного направления. Избирательно блокирует Ca2+-зависимую фосфодиэстеразу (ФДЭ); повышает уровень аденозинмонофосфата (АМФ) и циклического гуанизинмонофосфата (цГМФ) головного мозга, что приводит к расслаблению гладких мышц сосудов головного мозга. Повышает концентрацию аденозинтрифосфата (АТФ) и соотношение АТФ/АМФ в тканях головного мозга. Усиливает обмен норадреналина и серотонина головного мозга, стимулирует деятельность восходящей норадренергической системы, оказывает антиоксидантное действие.

Улучшает микроциркуляцию в головном мозге за счет уменьшения агрегации тромбоцитов, снижения вязкости крови, увеличения деформируемости эритроцитов и блокируя утилизацию эритроцитами аденозина. Винпоцетин избирательно усиливает мозговой кровоток; увеличивает мозговую фракцию минутного объёма; уменьшает сопротивление кровеносных сосудов головного мозга без значительного воздействия на параметры общего кровообращения, практически не влияя на артериальное давление, минутный объём сердца, частоту сердечных сокращений, общее периферическое сопротивление. Винпоцетин не вызывает феномена ″обкрадывания″ – напротив, при его применении усиливается прежде всего кровоснабжение ишемизированной, но ещё жизнеспособной области с низкой перфузией; при этом кровоснабжение неишемизированной области не меняется.

Показания к применению

  • в неврологии (в составе комплексной терапии):

при различных формах недостаточности мозгового кровообращения (ишемический инсульт, восстановительная стадия геморрагического инсульта, последствия перенесенного инсульта; транзиторная ишемическая атака; сосудистая деменция; недостаточность кровообращения в вертебробазилярном бассейне; атеросклероз сосудов головного мозга; посттравматическая и гипертоническая энцефалопатия)

  • в офтальмологии:

хронические сосудистые заболевания сосудистой оболочки и сетчатки глаза, в т.ч. тромбоз (окклюзия) центральной артерии или вены сетчатки

  • в оториноларингологии:

снижение слуха перцептивного типа, болезнь Меньера, идиопатический шум в ушах.

Способ применения и дозы

Вводится только внутривенно капельно, медленно (максимальная скорость инфузии 80 капель в минуту!).

Не допускается внутримышечное и струйное введение препарата!

Начальная суточная доза составляет 20 мг. Раствор для инфузий готовят путем разведения в 0,5-1 л изотонических растворов электролитов или изотонических растворов, содержащих декстрозу (например, раствор Рингера (Ringer), а также Сальсол (Salsol), Риндекс (Rindex), Реомакродекс (Rheomacrodex).

При хорошей переносимости дозу препарата в течение 2-3 дней повышают до 1 мг/кг массы тела в сутки. Курс лечения в среднем продолжается в течение 10-14 дней, общепринятая суточная доза из расчета на 70 кг массы тела составляет 50 мг в сутки. Ввиду отсутствия у винпоцетина гепато- и нефротоксического действия нет необходимости в изменении дозировки у больных с заболеваниями почек или печени. После окончания курса парентерального введения переходят на пероральный прием препарата. Перед отменой препарата дозу следует постепенно уменьшать.

С осторожностью

Винпоцетин следует применять с осторожностью у пациентов:

  • при нестабильном артериальном давлении, пониженном сосудистом тонусе

  • при геморрагическом церебральном инсульте парентеральное введение винпоцетина допускается только после снижения острых явлений (обычно через 5-7 дней).

Побочные действия

Часто

  • транзиторное снижение артериального давления

  • гиперемия кожи лица

  • тромбофлебит в месте введения

Нечасто

  • изменения на ЭКГ (депрессия сегмента ST, удлинение Q-T интервала), тахикардия, экстрасистолия (причинно-следственная связь не установлена)

  • нарушение сна (бессонница, повышенная сонливость), головокружение, головная боль, общая слабость (могут быть проявлением основного заболевания)

  • повышенное потоотделение

  • чувство жара

  • тошнота

Очень редко

  • кожные аллергические реакции

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к винпоцетину или вспомогательным веществам препарата

  • прогрессирующая форма ишемической болезни сердца

  • тяжелые формы нарушения ритма сердца

  • острая фаза геморрагического инсульта

  • беременность и период лактации

  • детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности)

Лекарственные взаимодействия

Повышает риск развития геморрагических осложнений на фоне гепаринотерапии. Раствор винпоцетина фармацевтически не совместим с гепарином.

Возможно усиление гипотензивного действия при одновременном применении с метилдопой (необходим контроль АД). Несмотря на отсутствие данных, подтверждающих взаимодействия, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении с лекарственными средствами центрального действия, антиаритмиками и антикоагулянтами.

Комбинированные пероральные контрацептивы, макролидные антибиотики (кларитромицин, эритромицин), противогрибковые средства (кетоконазол) изменяют выраженность эффекта винпоцетина, замедляют его метаболизм и повышают концентрацию винпоцетина в плазме крови.

Особые указания

При парентеральном введении больным сахарным диабетом следует контро­лировать содержание глюкозы в крови, т.к. в растворе содержится сорбит.

При геморрагическом инсульте парентеральное введение возможно только после стихания острых явлений (обычно через 5-7 дней).

В случае исходного удлинения Q-T интервала, а также при одновременном

применении с лекарственными средствами, удлиняющими Q-T интервал, в период лечения винпоцетином необходим периодический ЭКГ-контроль.

Нет достаточного числа наблюдения по применению препарата в детской практике до 18 лет.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время применения препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортом и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: снижение артериального давления, головокружение, тошнота, тахикардия, экстрасистолия.

Лечение - симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 2.0 мл препарата в ампулы светозащитного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой.

На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код, и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки.

На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку или импортную.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или импортной и фольги алюминиевой или импортной или пленки полимерной или импортной, или без фольги и без пленки.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия

141345, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный район,

сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11

Тел./факс: (495) 956-29-30.

Владелец регистрационного удостоверения

ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «A.N.P»

050028, РК, г. Алматы, ул. Земнухова, 19А

Телефон: 8 (727) 296-23-52

Факс: 8 (727) 290-73-63

Прикрепленные файлы

416134151477977012_ru.doc 62 кб
810168981477978191_kz.doc 71.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники