Винолап DS Олопатадин

Производитель: Юнимед Технолоджи Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Olopatadine
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№022335
Дата регистрации: 18.08.2016 - 18.08.2021

Инструкция

Торговое название

Винолап DS

Международное непатентованное название

Олопатадин

Лекарственная форма

0.2 % капли глазные, 2.5 мл

Состав

1мл раствора содержит

активное вещество: олопатадина гидрохлорида (эквивалентно олопатадину) – 2.22 (2.00),

вспомогательные вещества: бензалкония хлорида 50 % раствор, натрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид, натрия эдетат, тилоксапол, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета, свободный от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Антиаллергические препараты другие. Олопатадин.

Код АТХ S01GX 09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Системное всасывание олопатадина местного применения минимально и составляет от < 0,5 нг/мл до 1,3 нг/мл в плазме. Период полувыведения олопатадина составляет примерно 3 часа, выведение происходит через почки. Практически весь олопатадин (60-70% дозы) извлекается из мочи в виде активного вещества, выделяется мочой в виде неизмененного активного вещества, два метаболита, моно- десметил и N -оксид, были обнаружены в моче в низких концентрациях.

Так как олопатадин выделяется мочой в виде неизмененного активного вещества, нарушение почечной функции привносит изменения в фармококинетику олопатадина, при этом пик концентрации в плазме в 2,3 раза выше у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 13,0 мл/мин.), по сравнению с концентрацией у здорового взрослого человека.

Фармакодинамика

Винолап DS капли глазные является противоаллергическим /антигистаминным средством, селективным ингибитором Н1–гистаминовых рецепторов, а также ингибирует высвобождение медиаторов воспаления из тучных клеток, включая ингибирование гистамин-индуцированного воздействия на эпителиальные клетки конъюнктивы человека. Оказывает выраженное противоаллергическое действие. Не оказывает эффекта на α-адренергические, допаминовые, мускариновые типа 1 и 2, а также серотониновые рецепторы.

Показания к применению

- аллергические коньюнктивиты

Способ применения и дозы

Только для местного применения.

Закапывать по 1 капле один раз в день в нижний конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз). Продолжительность лечения определяет лечащий врач.

Винолап DS, капли глазные может применяться у детей с 8 лет в такой же дозировке, что и у взрослых.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона. Хранить флакон плотно закрытым, если капли не используются.

Побочные действия

Местные

Часто:

  • боль в глазу, раздражение глаз, сухость глаза

  • повышенная чувствительность глаз

Нечасто:

  • светобоязнь, слезоточивость

  • дискомфорт в глазу, жжение, ощущение инородного тела в глазу

  • затуманивание и снижение остроты зрения

  • зуд глаза, гиперемия глаз, выделения из глаз

  • нарушения со стороны век, зуд, отек, покраснение века, конъюнктивы, конъюнктивальные фоликулы, гиперемия конъюнктивы

  • нарушения роговичного эпителия, эрозия роговицы, окрашивание роговицы

  • кератиты, блефариты, точечный кератит

Возможны системные побочные эффекты

  • головная боль, головокружение

  • астения

  • вкусовые расстройства

  • сухость в носу

  • синдром вирусной инфекции верхних дыхательных путей

  • ринит, фарингит, синусит

  • усиленный кашель

  • боль в спине

Побочные реакции, выявленные при постмаркетинговом исследовании и которые не были обнаружены в предыдущих клинических исследованиях включают следующие:

Местные: отек роговицы, конъюнктивиты, отек глаз, мидриаз, нарушения зрения, корки по краю век.

Системные: гиперчувствительность, одышка, сонливость, отек лица, дерматит, отек, тошнота, рвота, гайморит, общая слабость, чувство тревоги.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

- детский возраст до 8 лет

Лекарственные взаимодействия

Исследования взаимодействия не проводились. При применении препарата Винолап DS, капли глазные совместно с другими глазными каплями необходимо соблюдать интервал между закапываниями не менее 5-10 минут.

Особые указания

После местного применения глазных капель Винолапа DS возможно системное всасывание. При наличии признаков побочной реакции необходимо прекратить приём препарата.

Бензалкония хлорид, используемый в качестве консерванта для глазных капель, может быть причиной точечной кератопатии и/или токсической язвенной кератопатии. При длительном или частом применении глазных капель Винолапа DS у пациентов с сухостью глаз или поражениями роговицы, из-за содержания в препарате бензалкония хлорида, лечение должно проводиться под наблюдением врача офтальмолога.

Применение у пожилых

Нет необходимости корректировки дозы для пожилых пациентов.

Применение при почечной и печеночной недостаточности

Препарат Винолап DS, капли глазные не был исследован у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью. Поскольку системное всасывание препарата после местного применения минимально, отсутствует необходимость в корректировке дозы препарата для пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.

Беременность и период лактации

Клинические данные по применению олопатадина у беременных женщин отсутствуют. Препарат Винолап DS, капли глазные следует с осторожностью назначать беременным женщинам и только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Винолап DS

капли глазные не рекомендуется применять женщинам, кормящим грудью.

Контактные линзы

Так как глазные капли Винолап DS содержат бензалкония хлорид, следует воздержаться от ношения мягких (гидрофильных) контактных линз, либо удалять их во время закапывания. Линзы можно носить в перерывах между применением препарата и использовать контактные линзы не ранее чем через 15 минут после закапывания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная нечеткость зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

Передозировка

При местном применении передозировка маловероятна. При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза обильным количеством теплой воды.

Форма выпуска и упаковка

По 2.5 мл препарата в белые непрозрачные полиэтиленовые флаконы с наконечником – капельницей, с завинчивающимся колпачком с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную

 

Условия хранения

Хранить при температуре от 2°C до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года.

Период хранения вскрытого флакона не более 4 недель при температуре не выше 25 °C.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

Unimed Technologies Ltd, Индия

Адрес местонахождения производства:

Survey №22&24,Village-Ujet,Post.Baska,Tal.Halol-389 350

Dist.Panchmahal, Gujarat

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Индия

Наименование и страна организации-упаковщика

Unimed Technologies Ltd, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

050004, г. Алматы, ул. Тулебаева, 38, 5 этаж

Тел. (727) 250-92-35, факс (727) 250-33-64

regulatory.kz@sunpharma.com

Прикрепленные файлы

472457181477976163_ru.doc 60.5 кб
290549691477977455_kz.doc 67 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники