Войти

Визаллергол (0.1%) Олопатадин

Производитель: СЕНТИСС ФАРМА Пвт.Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Olopatadine
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№019309
Дата регистрации: 17.10.2012 - 17.10.2017

Инструкция

Торговое название

Визаллергол

Международное непатентованное название

Олопатадин

Лекарственная форма

Капли глазные 0,1 %

Состав

В 1 мл препарата содержится

активное вещество - олопатадина гидрохлорид 1,11 мг,

эквивалентно олопатадину 1,0 мг,

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия фосфат безводный, натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Деконгестанты и антиаллергические препараты. Антиаллергические препараты другие. Олопатадин

Код АТХ S01GX09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Системное всасывание олопатадина местного применения минимально и составляет от <0,5 нг/мл до 1,3 нг/мл в плазме. Период полувыведения олопатадина составляет примерно 8-12 часов, выведение происходит через почки. Практически весь олопатадин (60-70% дозы) восстанавливается в моче в виде активного вещества, и выводится через почки в виде двух метаболитов: монодезметила и N-оксида в слабо концентрированном виде.

Фармакодинамика

Визаллергол является противоаллергическим/антигистаминным средством, селективным ингибитором Н1–гистаминовых рецепторов, а также ингибирует высвобождение медиаторов воспаления из тучных клеток.

Не оказывает эффекта на α-адренергические, допаминовые, мускариновые типа 1 и 2, а также серотониновые рецепторы.

Показания к применению

- аллергические конъюнктивиты

Способ применения и дозы

Местно. Встряхнуть флакон перед употреблением.

Закапывать по 1 капле два раза в день в нижний конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз).

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

Продолжительность лечения устанавливает лечащий врач.

Визаллергол может применяться у детей старше 8 лет в такой же дозировке, что и у взрослых.

Побочные действия

Местные

Часто:

  • боль в глазу

  • повышенная чувствительность глаз

  • раздражение глаз

  • сухость глаза

Нечасто:

  • светобоязнь

  • дискомфорт, ощущение инородного тела в глазу

  • затуманивание, снижение остроты зрения

  • зуд, гиперемия глаз

  • выделения из глаз, слезоточивость

  • блефароспазм

  • нарушения со стороны век (зуд, отек, покраснение), конъюнктивы (конъюнктивальные фоликулы, гиперемия конъюнктивы)

  • нарушения роговичного эпителия (эрозия роговицы, окрашивание роговицы)

  • кератиты, точечный кератит

Системные

Часто:

  • головная боль

  • утомление

  • вкусовые расстройства

  • сухость в носу

Нечасто:

  • головокружение

  • риниты

  • гипестезия

  • контактный дерматит, жжение и сухость кожи.

Частота неизвестна (не может быть оценена из-за отсутствия данных).

Побочные реакции, выявленные при постмаркетинговом исследовании и которые не были обнаружены в предыдущих клинических исследованиях включают ниже перечисленные.

Местные: отек роговицы, конъюнктивиты, отек глаз, мидриаз, нарушения зрения, корки по краю век.

Системные: гиперчувствительность, одышка, сонливость, отек лица, дерматит, отек, тошнота, рвота, гайморит, общая слабость, чувство тревоги.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

- детский возраст до 8 лет

Лекарственные взаимодействия

При назначении Визаллергола вместе с другими глазными каплями необходимо соблюдать интервал между закапываниями не меньше 5 минут.

Особые указания

Визаллергол является противоаллергическим/антигистаминным средством, которое всасывается системно при местном применении. При наличии признаков побочной реакции или гиперчувствительности необходимо прекратить приём препарата.

Бензалкония хлорид, используемый в качестве консерванта для офтальмологических препаратов, может быть причиной точечной кератопатии и/или токсической язвенной кератопатии.

Влияние на глаза

При длительном или частом применении Визаллергола у пациентов с сухостью глаз или поражениями роговицы, из-за содержания в препарате бензалкония хлорида рекомендуется лечение под наблюдением врача-офтальмолога.

Применение при почечной и печеночной недостаточности

Препарат не был исследован у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью. Поскольку системное всасывание препарата после местного применения минимально, отсутствует необходимость в корректировке дозы препарата для пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.

Контактные линзы

Так как Визаллергол содержит бензалкония хлорид, следует воздержаться от ношения мягких (гидрофильных) контактных линз, либо удалять их во время закапывания. Линзы можно носить в перерывах между применением препарата и вставлять не ранее чем через 15 минут после закапывания.

Указание по использованию вскрытого флакона:

Период применения после вскрытия флакона 1 месяц.

Беременность и лактация

Визаллергол можно назначать беременным женщинам только в том случае, если ожидаемая польза от его применения значительно превышает потенциальный риск для плода.

Визаллергол не рекомендуется применять женщинам, кормящим грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная нечеткость зрения или другие визуальные расстройства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

Передозировка

При местном применении передозировка маловероятна.

Лечение: при попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза обильным количеством воды комнатной температуры.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата помещают во флакон–капельницу из полиэтилена низкой плотности с пластиковым навинчивающимся колпачком.

По 1 флакону–капельнице вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30С

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД.

212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Индия

На заводе: Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, р-н Солан, Химачал Прадеш 174 101, Индия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Богенбай Батыра 132, офис 309

Тел./факс: +7 (7272) 96-45-99

Email: sentiss_kz@land.ru

 

Прикрепленные файлы

709256141477977017_ru.doc 60 кб
945721641477978200_kz.doc 72.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники