Войти

Вигексол (350 мг йода на мл) Йогексол

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: ТОО "НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ"
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Iohexol
Номер регистрации: № РК-ЛС-3№122077
Дата регистрации: 16.02.2016 - 16.02.2019
Предельная цена: 13 492.64 KZT

Инструкция

Торговое название

Вигексол

Международное непатентованное название

Йогексол

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 300 мг йода/мл, 350 мг йода/мл

Cостав

1 мл препарата содержит

активное вещество – йогексол 647 мг или 755 мг в пересчете на безводное вещество,

вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, трометамол, кислота хлороводородная разбавленная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Контрастные вещества. Рентгеноконтрастные йодсодержащие вещества. Ренотропные рентгеноконтрастные водорастворимые низкоосмолярные вещества. Йогексол.

Код АТХ V08АВ02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Почти 100 % введенного внутривенно йогексола выделяется в неизмененном виде через нормально функционирующие почки в течение 24 ч. Максимальная концентрация йогексола в моче определяется примерно через 1 ч после инъекции. Время полувыведения препарата составляет около 2 ч. Не обнаружены метаболиты препарата. Связывание йогексола с белками плазмы крови столь невелико (менее 2%), что оно не имеет клинического значения и поэтому может не приниматься во внимание.

Фармакодинамика

Раствор йогексола – неионное, мономерное, трийодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство.

Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии – до 30 мин, (через 1 час уже не визуализируется). При компьютерной томографии визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 часа, шейном отделе – около 2 часов, базальных цистернах – 3-4 часа. Контрастирование суставных полостей, полости матки, фаллопиевых труб, перитониальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.

Показания к применению

Раствор йогексола предназначен только для диагностических целей.

Рентгеноконтрастный препарат для применения с целью проведения:

  • кардиоангиографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ)

  • поясничной, грудной и шейной миелографии, КТ-цистернографии после субарахноидального введения

  • артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЭРПГ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), герниографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для внутриартериального, внутривенного, интратекального, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения.

Доза зависит от типа и метода обследования и возраста, веса, объема сердечного выброса и общего состояния больного. Обычно используется примерно тот же объем и концентрация раствора, как и для других существующих в настоящее время йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Как и в случае других контрастных средств, до и после инъекции необходимо обеспечить достаточную водную нагрузку больного.

Как все препараты для парентерального введения раствор йогексола перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.

Препарат должен быть набран в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные остатки препарата к дальнейшему применению не допускаются.

Не следует смешивать раствор йогексола с другими лекарственными средствами (необходимо использовать отдельные шприцы и иглу).

При введении препарата больной должен находиться в горизонтальном положении. В течение 30 минут после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, так как большинство побочных реакций возникает именно в этот период.

Интратекальное введение:

После выполнения миелографии пациент должен находиться в состоянии покоя не менее 1 часа, лежа с приподнятым на 20º изголовьем. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдение за обследуемым в течение 6 часов. Пациентам, находящимся на амбулаторном режиме, необходимо избегать наклонов.

Рекомендуемый режим дозирования приведен в таблице ниже.

Таблица дозировок – для внутривенного введения

Показание

Концентрация

Объем

Примечания

Урография

взрослые

300 мг йода/мл или

350 мг йода/мл

40-80 мл

40-80 мл

В отдельных случаях возможно введение 80 мл

Флебография (нижние конечности)

300 мг йода/мл

20-100 мл/на конечность

 

Цифровая субтракционная ангиография

300 мг йода/мл или

350 мг йода/мл

20-60 мл на инъекцию

 

Усиление при КТ

взрослые

300 мг йода/мл или

350 мг йода/мл

100-200 мл

100-150 мл

Общее количество йода обычно составляет 30-60 г

Таблица дозировок для внутриартериального введения

Показание

Концентрация

Объем

Примечания

Артериография

Грудной отдел аорты

Селективная церебральная ангиография

Аортография

Ангиография бедренных артерий

Прочие виды

300 мг йода/мл

300 мг йода/мл

350 мг йода/мл

300 мг йода/мл

или

350 мг йода/мл

300 мг йода/мл

30-40 мл на инъекцию

5-10 мл на инъекцию

40-60 мл на инъекцию

30-50 мл на инъекцию

зависит от вида исследования

Объем на одну инъекцию зависит от места введения.

Кардиоангиография

взрослые

Введение в левый желудочек и корень аорты

Селективная коронарография

350 мг йода/мл

350 мг йода/мл

30-60 мл на инъекцию

4-8 мл на инъекцию

 

Дигитальная субтракционная ангиография

300 мг йода/мл

1-15 мл на инъекцию

В зависимости от места введения могут быть использованы большие объемы (до 30 мл)

Таблица дозировок для интратекального введения

Показание

Концентрация

Объем

Примечания

Шейная миелография (люмбальное введение)

Шейная миелография (латерально цервикальное введение)

300 мг йода/мл

 

300 мг йода/мл

7-10 мл

 

6- 8 мл

 

Для сведения к минимуму риска побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать 3 г.

Таблица дозировок для внутриполостного введения

Показание

Концентрация

Объем

Примечания

Артрография

300 мг йода/мл или

350 мг йода/мл

5-15 мл

5-10 мл

 

Гистеросальпинго-графия

300 мг йода/мл

15-25 мл

 

Сиалография

300 мг йода/мл

0,5-2 мл

 

Исследования ЖКТ

Пероральное контрастировние

Взрослые

350 мг йода/мл

выбирается индивидуально

 

Усиление при КТ

Пероральное контрастировние

- взрослые

 

Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл

800-2000 мл раствора

 

Например: Развести Вигексол 300 или 350 водой 1:50

Побочные действия

Общие побочные реакции

Нежелательные и побочные реакции на неионные рентгеноконтрастные средства имеют обычно умеренную степень выраженности, обратимый характер и встречаются реже, чем при применении ионных препаратов.

Встречаются умеренно выраженные проявления общего характера, такие как ощущение жара по всему телу или преходящий металлический привкус во рту. Могут наблюдаться головная боль или лихорадка, возникновение эпизодической гипертензии. Анафилактоидные реакции могут возникать независимо от дозы и способа введения: тяжёлая побочная реакция может начаться с незначительных проявлений гиперчувствительности. В этом случае необходимо сразу же прекратить введение контрастного средства и начать, при необходимости, терапию с применением внутрисосудистого введения лекарств. Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, такие как одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд и ангионевротический отёк. Они могут развиться как непосредственно после введения препарата, так и через несколько дней. У пациентов, которые принимают бета-блокаторы, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно приниматься как вагусные реакции.

Частота нежелательных эффектов определяется следующим образом:

очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1 / 10), нечасто (≥1 / 1, 000 до <1 / 100), редко (≥1 / 10, 000, <1 / 1000), очень редко (<1 / 10, 000) и малоизвестные (не может быть оценено на основании имеющихся данных).

Часто

  • чувства жара

Нечасто

  • тошнота

Редко

  • гиперчувствительность (в т.ч. одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, кожные реакции, отек Квинке, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или не кардиогенный отек легких)

  • головная боль

  • брадикардия

  • рвота

  • гипертермия

Очень редко

  • извращение вкуса (преходящий «металлический» привкус в ротовой полости)

  • гипертония, гипотония

  • диарея, боли в животе/дискомфорт

  • тремор (озноб)

Неизвестно

- анафилактоидная реакция, анафилактический шок

- вазовагальный обморок

  • йодизм

Внутрисосудистое введение (внутриартериальное и внутривенное)

Ниже описаны нежелательные события, возникающие только при внутрисосудистом применении неионных мономерных контрастных средств.

Природа нежелательных эффектов, специфичных для внутриартериального применения, зависит от места инъекции и вводимой дозы. Селективная ангиография и другие процедуры, при которых контрастное средство достигает определённого органа в высоких концентрации, могут сопровождаться осложнениями в этом конкретном органе.

Нечасто

  • чувство жара

  • боль и дискомфорт в месте введения

Редко

  • головокружение

  • аритмии (в том числе брадикардия, тахикардия)

  • кашель

  • нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность

  • астенические состояния (в том числе общее недомогание, утомляемость)

Очень редко

  • судороги, нарушение сознания, сенсорные нарушения (в том числе гипестезия), парестезия, тремор

  • покраснение лица

  • одышка, не кардиогенный отек легких

Неизвестно

  • тиреотоксикоз

  • спутанность сознания

  • временная двигательная дисфункция (в том числе нарушение речи, афазия, дизартрия), транзиторная потеря памяти

  • временная слепота

  • временная потеря слуха

  • тяжелые сердечно-сосудистые осложнения (в том числе остановка сердца, остановка сердца и дыхания), спазм коронарных артерий

  • шок, артериальный спазм, ишемия, тромбофлебит и тромбоз

  • тяжелые респираторные признаки и симптомы, бронхоспазм, ларингоспазм

  • обострение панкреатита

  • артралгия

  • реакция в месте введения, в том числе экстравазация

Интратекальное использование

Ниже описаны нежелательные события, возникающие только при интратекальном применении неионных мономерных контрастных средств.

При интратекальном введении контрастных средств отсроченные нежелательные явления могут развиваться через несколько часов или дней после инъекции. Частота таких явлений такая же, как при обычной люмбарной пункции.

Очень часто:

  • головная боль (может быть сильной и продолжительной)

Часто

  • тошнота, рвота

Нечасто

  • асептических менингит (в том числе химический менингит)

Редко

  • судороги, головокружение

  • диарея

  • боль в шее, боль в спине

  • боль в конечностях

Неизвестно

  • измененная электроэнцефалограммы, менингизм, двигательные нарушения (в том числе нарушение речи, афазия, дизартрия), парастезия и расстройства чувствительности

  • временная слепота, светобоязнь

  • временная потеря слуха

  • спутанность сознания

  • мышечный спазм

  • реакции в месте инъекции

Введение в полости организма

Ниже описаны нежелательные события, возникающие только при введении неионных мономерных контрастных средств в полости организма.

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХП):

Часто

  • панкреатит, увеличение амилазы в крови

Пероральное применение

Очень часто

  • диарея

Часто

  • тошнота, рвота

Нечасто

  • боль в животе

Гистеросальпингография (ГСГ)

Очень часто

  • боль в животе

Артрография

Очень часто

  • боль в месте введения

Неизвестно

  • артрит

Герниография

  • общие нарушения, боль после процедуры

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

  • выраженный тиреотоксикоз

  • эпилепсия и церебральные инфекции (для субарахноидального введения)

  • беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно могут быть приняты как вагусные реакции.

Производные фенотиазина и другие антипсихотические лекарственные средства (нейролептики), ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты, стимуляторы центральной нервной системы, аналептики – снижают эпилептический порог и повышают риск эпилептических приступов.

Введение йодсодержащих контрастных средств может сопровождаться временным нарушением функций почек, и это может провоцировать развитие молочнокислого ацидоза у больных сахарным диабетом, получающих метформин.

Больные, получавшие интерлейкин-2 менее чем за 2 недели до введения йодсодержащих контрастных средств, имеют повышенный риск развития отсроченных реакций (гриппоподобных симптомов или кожных реакций).

Все йодсодержащие контрастные средства могут влиять на результаты анализа функций щитовидной железы, и способность железы связывать йод может быть снижена в течение нескольких недель.

Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных анализов билирубина, белков и неорганических веществ (напр., железа, меди, кальция, фосфатов). Поэтому анализ этих веществ не следует проводить в день обследования.

Особые указания

Перед применением рентгенконтрастного средства необходимо получить полную информацию о пациенте. Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакций на контрастные препараты, содержащие йод, требуют повышенного внимания. В этих случаях необходимо рассмотреть возможность премедикации кортикостероидами и антагонистами гистаминовых рецепторов.

Риск развития серьезных реакций при применении раствор йогексола считается слабым. Однако йодсодержащие контрастные средства могут вызывать анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. Поэтому следует заранее продумать порядок действий в случае серьезных реакций и иметь наготове необходимые препараты и оборудование для немедленно лечения. Рекомендуется всегда устанавливать канюлю или катетер для обеспечения быстрого внутривенного доступа в ходе всей процедуры рентгенографии.

За 2 часа до процедуры пациент должен прекратить приём пищи.

Неионные контрастные средства слабее влияют на систему свертывания крови in vitro, чем ионные средства. При установке внутрисосудистого катетера следует тщательно соблюдать методику ангиографии и часто промывать катетер (напр., физиологическим раствором с гепарином) для сведения к минимуму риска вызванного процедурой тромбоза и эмболии.

До и после введения контрастных средств следует обеспечить достаточную водную нагрузку. Это особенно относится к больным с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функций почек, а также к и пожилым больным.

Также следует проявлять осторожность в отношении больных с серьезными заболеваниями сердца и легочной гипертензией, так как у них могут появиться нарушения гемодинамики или аритмия.

Больные с острой церебральной патологией, опухолями или с эпилепсией в анамнезе предрасположены к судорогам и требуют особого внимания. Риск развития судорог и неврологических реакций также повышен у алкоголиков и наркоманов. У нескольких пациентов после миелографии наблюдалась временная потеря слуха и даже глухота, которая, как полагают, возникала в результате падения давления спинномозговой жидкости при люмбарной пункции.

Для предотвращения острой почечной недостаточности после введения контрастных средств следует уделять особое внимание больным с имеющимся нарушением функций почек и сахарным диабетом, которые относятся к группе повышенного риска.

Риск также повышен у больных с парапротеинемией (миеломатозом и макроглобулинемией Вальденстрема).

Меры для предотвращения побочных реакций:

  • выявление пациентов, относящихся к группе риска;

  • обеспечение адекватной гидратации, если необходимо, это может быть достигнуто с помощью постоянной внутривенной инфузии, которая началась ещё до момента введения контрастного препарата и продолжается до момента его выведения почками;

  • предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксических препаратов, средств для пероральной холецистографии, передавливании почечных артерий, ангиопластики почечных артерий, хирургических операциях – до выведения контрастного вещества из организма;

  • повторные рентгеноконтрастные исследования должны выполняться после полной нормализации функции почек, после последнего введения препарата.

Перед внутрисосудистым введением йодсодержащих контрастных средств больным сахарным диабетом, получающим метформин, следует измерить уровень креатинина в сыворотке крови для предотвращения развития молочнокислого ацидоза. Нормальный уровень креатинина/функция почек: применение метформина прекращают в момент введения контрастного средства и возобновляют через 48 часов или после нормализации уровня креатинина/функции почек. Аномальный уровень креатинина/функция почек: применение метформина прекращают, а обследование с применением контрастного средства откладывают на 48 часов. Применение метформина можно возобновить только после возвращения уровня креатинина/функции почек к исходному. В экстренных случаях, когда функция почек аномальна или неизвестна, врач должен оценить соотношение риск/выгода применения контрастного средства и применять меры предосторожности: следует прекратить применение метформина, провести водную нагрузку, контролировать функции почек и симптомы молочнокислого ацидоза.

Существует риск преходящего нарушения функции печени. Особая осторожность требуется при введении контрастных средств больным с сочетанной почечной и печеночной недостаточностью, так как у них клиренс этих препаратов может быть значительно снижен. Больные, находящиеся на гемодиализе, могут получить контрастные средства для рентгенографического обследования при условии проведения диализа сразу после обследования.

Введение йодсодержащих контрастных средств может усиливать симптомы миастении гравис. При проведении внутрисосудистых процедур больным с феохромоцитомой следует профилактически назначить альфа-блокаторы для предотвращения гипертонического криза. Особую осторожность следует соблюдать в отношении больных с гипертиреоидизмом. Больные с многоузловым зобом могут иметь повышенный риск развития гипертиреоидизма после введения йодсодержащих контрастных средств.

Выход контрастного средства из сосуда может в редких случаях вызывать местную боль и отёк, которые проходят без последствий. Однако наблюдались случаи воспаления и даже некроза ткани. В качестве рутинных мер рекомендуется поднять и охлаждать участок введения. При развитии компартмент-синдрома может потребоваться хирургическая декомпрессия.

Срок наблюдения:

После введения контрастного средства пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут, поскольку большинство серьёзных побочных эффектов развиваются именно в этот период времени. Однако могут наблюдаться и отсроченные реакции.

Интратекальное применение:

После миелографии больной должен сохранять лежачее положение с головой и грудью, приподнятыми на 20°С, в течение 1 часа. После этого он/она может осторожно ходить, но следует избегать наклонов. Если больной остается в кровати, то голова и грудь должны оставаться приподнятыми в течение 6 часов. При подозрении на низкий судорожный порог больной в этот период должен находиться под наблюдением. Амбулаторных больных нельзя оставлять в одиночестве в первые 24 часа после инъекции.

Флаконы предназначены только для однократного использования, неиспользованные остатки препарата должны быть уничтожены.

Беременность ипериод лактации

Безопасность раствора йогексола для применения у беременных женщин не установлена. Результаты экспериментальных исследований среди животных не демонстрируют прямого или косвенного негативного воздействия на репродуктивную функцию, развитие эмбриона или зародыша, течение беременности, а также пери- и постнатальное развитие.

Тем не менее, при возможности, необходимо избегать радиационного воздействия во время беременности; необходимость рентгеноскопии с и без контрастного вещества следует тщательно просчитать для снижения возможного риска. Раствор йогексола не следует применять во время беременности, кроме случаев, если необходимость перевешивает возможный риск и врач считает это необходимым. Контрастные средства в незначительной степени экскретируются в грудное молоко и минимально всасываются в кишечнике.

Поэтому вероятность причинения вреда ребенку при кормлении грудью представляется маловероятной. Тем не менее, целесообразно воздержаться от кормления грудью в течение 24 часов после введения раствора йогексола.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не рекомендуется водить машину или использовать какие-либо другие механизмы в течение первых 24 ч после интратекального введения контрастного средства.

Передозировка

Риск развития симптомов передозирования минимальный. Длительная процедура при высоких дозах препарата может отразиться на функции почек (период полувыведения – 2 часа). Случайная передозировка препарата может встречаться при сложных ангиографических процедурах, особенно в случаях многоразового введения высоких доз.

Лечение: коррекция нарушений водно-электролитного баланса. Следующие 3 дня следует проводить мониторинг функции почек. В случае необходимости следует применить гемодиализ для удаления излишков препарата. Специфического антидота не существует.

Форма выпуска и упаковка

По 20 мл или 50 мл или 100 мл препарата разливают в флаконы.

По 10 флаконов упаковывают в пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Условия хранения

В защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте при температуре от 15 ºС до 25 ºС.

Беречь от детей!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Упаковщик

ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, г. Алматы, р-н Жетысуский, мкр. Первомайский, ул. Капчагайская, д. 17, тел/факс: +7 (727) 2603974.

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, г. Алматы, р-н Жетысуский, мкр. Первомайский, ул. Капчагайская, д. 17, тел/факс: +7 (727) 2603974.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, г. Алматы, р-н Жетысуский, мкр. Первомайский, ул. Капчагайская, д. 17, тел/факс: +7 (727) 2603974.

 

 

   
 

 

   

 

Прикрепленные файлы

811254021477976317_ru.doc 152.5 кб
377510021477977512_kz.doc 187.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники