Войти

ВИВАЙРА (50 мг) Силденафил

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Дженефарм С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Sildenafil
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№022266
Дата регистрации: 14.07.2016 - 14.07.2021
Предельная цена: 653.71 KZT

Инструкция

Торговое название

Вивайра

Международное непатентованное название

Силденафил

Лекарственная форма

Таблетки жевательные, 50 мг и 100 мг

Состав

Одна таблетка жевательная содержит

активное вещество - силденафила цитрат 70.24 и 140.48 мг (эквивалентно силденафилу 50 мг и 100 мг)

вспомогательные вещества: калия полакрилин, вода очищенная, калия гидроксид или кислота хлороводородная, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, аспартам, натрия кроскармеллоза, ароматизатор мятный, лактозы моногидрат, повидон K-30

Описание

Таблетки белого цвета, треугольной формы, с двояковыпуклой поверхностью и маркировкой «50» на одной стороне (для дозировки 50 мг).

Таблетки белого цвета, треугольной формы, с двояковыпуклой поверхностью и маркировкой «100» на одной стороне (для дозировки 100 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний. Другие препараты для лечения урологических заболеваний, включая спазмолитики. Препараты для лечения нарушений эрекции. Силденафил.

Код ATХ G04BE03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Силденафил быстро всасывается. Максимальные наблюдаемые концентрации препарата в плазме достигаются в течение периода от 30 до 120 минут (медиана 60 минут) после перорального приема натощак. Средняя абсолютная биодоступность при пероральном приеме препарата составляет 41 % (с диапазоном значений 25–63 %). После перорального применения силденафила значения AUC и Cmax повышаются прямо пропорционально принятой дозе в рекомендуемом диапазоне доз (25–100 мг).

При приеме силденафила с пищей с высоким содержанием жира скорость абсорбции снижается, медиана Tmax задерживается приблизительно на 60 мин и средние значения Cmax уменьшаются приблизительно на 29 %.

Распределение

Средний равновесный объем распределения (Vd) для силденафила составляет 105 л, свидетельствуя о распределении препарата в тканях организма. После перорального приема силденафила в разовой дозе 100 мг средняя максимальная общая концентрация силденафила в плазме составляет приблизительно 440 нг/мл (с коэффициентом вариации 40 %). В связи с тем, что силденафил (и его основной циркулирующий метаболит – N-десметил-силденафил) связывается на 96 % с белками плазмы, средняя максимальная концентрация свободного силденафила в плазме составляет 18 нг/мл (38 нМ). Степень связывания с белками не зависит от общих концентраций препарата. Через 90 мин после приема силденафила в сперме определяется менее 0,0002 % дозы (в среднем 188 нг).

Метаболизм

Биотрансформация силденафила осуществляется преимущественно при участии микросомальных изоферментов печени CYP3A4 (основной путь) и CYP2C9 (второстепенный путь). Основной циркулирующий метаболит образуется путем N-деметилирования силденафила. Метаболит характеризуется профилем селективности относительно фосфодиэстеразы, сопоставимым с таковым силденафила, а активность метаболита in vitro по отношению к ФДЭ-5 составляет приблизительно 50 % активности исходного вещества препарата. Концентрации этого метаболита в плазме крови составляют приблизительно 40 % концентраций, характерных для силденафила. N-деметилированный метаболит подвергается дальнейшему метаболизму с конечным периодом полувыведения, составляющим приблизительно 4 часа.

Выведение

Общий клиренс силденафила составляет 41 л/ч с итоговым терминальным периодом полувыведения продолжительностью 3–5 ч. После приема внутрь силденафил выводится в виде метаболитов в основном с калом (примерно 80 % принятой пероральной дозы) и в меньшей степени с мочой (примерно 13 % принятой пероральной дозы).

Фармакокинетика в особых группах пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (в возрасте 65 лет или старше) отмечалось снижение клиренса силденафила, обуславливая повышение концентраций в плазме силденафила и его активного N-деметилированного метаболита приблизительно на 90 % по сравнению с таковыми у пациентов младшего возраста (18–45 лет). В связи с возрастными отличиями в связывании с белками плазмы соответствующее повышение концентрации свободного силденафила в плазме составляло приблизительно 40 %.

Почечная недостаточность

При легкой и умеренной степени нарушения функции почек (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) фармакокинетика силденафила после однократного приема внутрь 50 мг не изменяется. Средние показатели AUC и Cmax N-деметилированного метаболита повышались на 126 % и 73 % соответственно по сравнению с такими показателями у лиц аналогичного возраста без нарушений функции почек. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин) клиренс силденафила снижается, что приводит к примерно двукратному увеличению площади под фармакокинетической кривой (AUC) и Cmax (88 %). Кроме того, значения AUC и Cmax для N-деметилированного метаболита значительно повышались — на 79 и 200 % соответственно.

Печеночная недостаточность

У пациентов с циррозом печени легкой и умеренной степени тяжести (Чайлд-Пью А и В) клиренс силденафила снижается, что приводит к повышению AUC на 84 % и Cmax на 47 %. Фармакокинетика силденафила у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции печени не изучалась.

Фармакодинамика

Вивайра является пероральным лекарственным препаратом для лечения эректильной дисфункции. В естественных условиях, т. е. при сексуальной стимуляции, он восстанавливает нарушенную эректильную функцию путем увеличения притока крови к пенису.

Активное вещество препарата Вивайра – силденафил является мощным селективным ингибитором циклогуанозинмонофосфат (цГМФ) – специфической фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5).

Силденафил не оказывает прямого расслабляющего действия на изолированное кавернозное тело. Силденафил усиливает расслабляющий эффект оксида азота (NO), посредством ингибирования ФДЭ-5, которая ответственна за распад цГМФ в кавернозном теле.

В результате этого происходит расслабление гладких мышц и усиление кровотока в кавернозном теле.

При активации сигнального пути NO/цГМФ, как это происходит во время сексуальной стимуляции, ингибирование ФДЭ-5 силденафилом приводит к повышению уровней цГМФ в пещеристых телах. Поэтому для достижения желаемого лечебного фармакологического эффекта от воздействия силденафила необходима сексуальная стимуляция.

Исследования in vitro показали, что силденафил селективно действует на ФДЭ-5, которая участвует в регуляции процесса эрекции. Действие препарата на ФДЭ-5 сильнее, чем на другие известные фосфодиэстеразы. Этот эффект действия препарата в 10 раз мощнее, чем эффект на ФДЭ-6, которая принимает участие в процессах фотопреобразования в сетчатке глаза. В частности, селективность силденафила в отношении ФДЭ-5 во много раз превышает его селективность относительно ФДЭ-3 — цАМФ-специфической изоформе фосфодиэстеразы, принимающей участие в регуляции сердечных сокращений.

Силденафил приводит к незначительному и транзиторному снижению артериального давления, что в большинстве случаев не имеет клинических проявлений. Среднее максимальное снижение систолического артериального давления в положении лежа на спине после перорального приема силденафила в дозе 100 мг составляло 8,4 мм рт. ст. Соответствующее изменение диастолического артериального давления в положении лежа на спине составляло 5,5 мм рт. ст. Эти снижения артериального давления согласуются с сосудорасширяющим действием силденафила, возможно в связи с повышением уровней цГМФ в гладких мышцах сосудов.

Влияния препарата на подвижность сперматозоидов или их морфологию после приема силденафила в разовой пероральной дозе 100 мг обнаружено не было.

Показания к применению

- эректильная дисфункция, характеризующаяся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.

Препарат Вивайра эффективен только при наличии сексуальной стимуляции.

Способ применения и дозы

Во избежание осложнений применять строго по назначению врача!

Препарат применяется внутрь. Таблетку следует полностью разжевать и проглотить.

Препарат следует принимать по необходимости приблизительно за один час до полового акта. Рекомендуемая доза препарата составляет 50 мг и принимается до еды, поскольку одновременный прием с пищей замедляет всасывание и отсрочивает начало действия препарата.

Исходя из эффективности и переносимости препарата, его дозу можно увеличивать до 100 мг или снижать до 25 мг.

Максимальная рекомендованная доза препарата — 100 мг.

Максимальная рекомендованная частота приема лекарственного средства — 1 раз в сутки.

Почечная недостаточность

При легкой и средней степени почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) коррекция рекомендуемой дозы не требуется.

В связи с тем, что у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) клиренс силденафила снижен, дозу следует снизить до 25 мг. В зависимости от эффективности и переносимости препарата его дозу можно увеличивать поэтапно до 50 мг и 100 мг по необходимости.

Печеночная недостаточность

Поскольку клиренс силденафила снижен у пациентов с нарушением функции печени (например, циррозом), рекомендуется снизить дозу до 25 мг. В зависимости от эффективности и переносимости препарата его дозу можно увеличивать поэтапно до 50 мг и 100 мг по необходимости.

Пожилые пациенты

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется.

Пациенты детского возраста

Препарат не показан для применения у пациентов возрастом младше 18 лет.

Применение у пациентов, принимающих другие лекарственные средства

Совместный прием силденафила с ритонавиром не рекомендуется и в любом случае максимальная доза силденафила ни в коем случае не должна превышать 25 мг в течение 48 часов.

При совместном применении с ингибиторами цитохрома Р450 3А4 (такими как эритромицин, саквинавир, кетоконазол, итраконазол) начальная доза препарата составляет 25 мг.

Для снижения риска развития постуральной артериальной гипотензии, состояние пациентов, получающих альфа-адреноблокаторы, должно быть стабильным до начала лечения силденафилом. Кроме того, следует рассмотреть возможность применения препарата, начиная с дозы 25 мг.

Побочные действия

Очень часто (≥ 1/10)

- головная боль

Часто (≥ 1/100, < 1/10)

- головокружение

- нарушения зрения, включая изменение восприятия оттенков цветов, светочувствительность, нечеткость зрения или пониженную остроту зрения

- гиперемия лица

- диспепсия

- заложенность носа

Нечасто(≥ 1/1 000, < 1/100)

- сонливость, гипестезия

- заболевания конъюнктивы, нарушения слезоотделения, боль в глазах, двоение в глазах, кровотечение в заднюю камеру глаза

- пространственная дезориентация, шум в ушах

- учащенное сердцебиение, тахикардия

- рвота, тошнота, сухость во рту

- кожная сыпь

- миалгия

- гематурия

- гемоспермия, кровоизлияние в половой член

- боль в груди, повышенная утомляемость

Редко(≥ 1/10 000, < 1/1 000)

- реакции гиперчувствительности

- геморрагический инсульт, синкопе

- внезапное ухудшение или потеря слуха

- инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий

- артериальная гипертензия, артериальная гипотензия

- носовое кровотечение

Единичные

- транзиторная ишемическая атака, судорожный приступ, рецидивы судорог

- передняя неартериитная ишемическая невропатия зрительного нерва, окклюзия сосудов сетчатки, дефект поля зрения

- желудочковая аритмия, нестабильная стенокардия, внезапная смерть

- синдром Стивенса–Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз

- приапизм, пролонгированная эрекция

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

- одновременный прием препаратов, являющихся донаторами оксида азота (амилнитрит), органических нитратов в любых формах

- артериальная гипотензия (артериальное давление < 90/50 мм рт. ст.)

- наличие в недавнем анамнезе инсульта или инфаркта миокарда

- потеря зрения в одном глазу вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва, не связанной с воспалением артерии, вне зависимости от того, был ли этот эпизод связан с предшествующим применением ингибитора ФДЭ-5 или нет

- тяжелая печеночная недостаточность

- наследственные дегенеративные заболевания сетчатки (например, retinitis pigmentosa)

С осторожностью:

  • анатомическая деформация полового члена (в том числе, ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони)

  • заболевания, предрасполагающие к развитию приапизма (такие как серповидно-клеточная анемия, множественная миелома, лейкоз, тромбоцитемия)

  • заболевания, сопровождающиеся кровотечением

  • обострение язвенной болезни

  • сердечная недостаточность

  • нестабильная стенокардия, перенесенные за последние 6 месяцев инфаркт миокарда, инсульт или жизнеугрожающие аритмии

  • артериальная гипертензия (артериальное давление (АД) > 170/100 мм рт. ст.)

По зарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у детей в возрасте до 18 лет и у женщин.

Лекарственные взаимодействия

Влияние других лекарственных препаратов на силденафил

Исследования in vitro установили, что метаболизм силденафила в основном опосредован изоформами 3A4 (основной путь) и 2C9 (второстепенный путь) цитохрома P450 (CYP). По этой причине ингибиторы этих изоферментов могут понижать, а индукторы этих изоферментов повышать клиренс силденафила.

Популяционный фармакокинетический анализ in vivo данных клинических исследований свидетельствует о снижении клиренса силденафила при одновременном приеме с ингибиторами CYP3A4 (такими как кетоконазол, эритромицин и циметидин). При совместном приеме силденафила с ингибиторами CYP3A4, начальную дозу силденафила следует снизить до 25 мг.

Одновременный прием ингибитора протеазы ВИЧ ритонавира, являющегося сильным ингибитором цитохрома P450, в установленном режиме (500 мг два раза в день) с силденафилом (100 мг разовой дозой) приводил к увеличению Cmax силденафила на 300 % (4-кратно), а также к увеличению AUC силденафила в плазме на 1000 % (11-кратно). Через 24 часа уровни силденафила в плазме все еще составляли приблизительно 200 нг/мл по сравнению с приблизительно 5 нг/мл после приема только силденафила. Эти данные согласуется с выраженными эффектами ритонавира на широкий спектр субстратов P450. Силденафил не влиял на фармакокинетику ритонавира. Совместный прием силденафила с ритонавиром не рекомендуется, максимальная доза силденафила не должна превышать 25 мг в течение 48 часов.

Кроме того, одновременный прием ингибитора протеазы ВИЧ саквинавира, являющегося ингибитором CYP3A4, в установленном режиме (1200 мг три раза в день) с силденафилом (100 мг разовой дозой) приводил к увеличению Cmax силденафила на 140 %, а также увеличению AUC силденафила на 210 %. Силденафил не влиял на фармакокинетику саквинавира. Более сильные ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол и итраконазол, как полагают, имели бы более выраженный эффект.

При приеме силденафила в разовой дозе 100 мг вместе с эритромицином, специфическим ингибитором CYP3A4, в установленном режиме (500 мг два раза в день в течение 5 дней), наблюдалось увеличение системного воздействия силденафила на 182 % (по AUC). При совместном применении у нормальных здоровых добровольцев мужского пола признаков влияния азитромицина (в дозе 500 мг в сутки в течение 3 дней) на показатели AUC, Cmax, Tmax, константу скорости элиминации или последующий период полувыведения силденафила или его основного циркулирующего метаболита не выявлено. Циметидин (800 мг), являющийся ингибитором цитохрома P450 и неспецифическим ингибитором CYP3A4, вызывал увеличение концентраций силденафила в плазме на 56 % при одновременном применении с силденафилом (в дозе 50 мг) у здоровых добровольцев.

Грейпфрутовый сок, являясь слабым ингибитором метаболизма CYP3A4, может приводить к умеренному повышению концентрации силденафила в плазме крови. Разовый прием антацидного средства (магния гидроксида/алюминия гидроксида) не влиял на биодоступность силденафила.

Фармакокинетические данные, полученные в клинических исследованиях, указывают на отсутствие влияния ингибиторов изофермента цитохрома CYP2C9 (толбутамида, варфарина, фенитоина), ингибиторов изофермента цитохрома CYP2D6 (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов), тиазидных и тиазидоподобных, петлевых и калийсберегающих диуретиков, ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента и блокаторов кальциевых каналов, антагонистов бета-адренорецепторов или индукторов метаболизма CYP450 (такие как рифамицин, барбитураты) на фармакокинетику силденафила.

Никорандил представляет собой гибрид активатора кальциевых каналов и нитрата. Из-за наличия нитратного компонента он обладает потенциалом существенного взаимодействия с силденафилом.

Влияние силденафила на другие лекарственные препараты

Исследования in vitro установили, что силденафил является слабым ингибитором изоформ 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 цитохрома P450 (ИК50 > 150 мкМ). При условии, что пиковые концентрации силденафила в плазме составляют приблизительно 1 мкМ после приема рекомендованных доз препарата, маловероятно, что силденафил изменит клиренс субстратов этих изоферментов. В настоящее время нет данных по лекарственному взаимодействию силденафила и неспецифических ингибиторов фосфодиэстеразы, таких как теофиллин или дипиридамол.

Исследования in vivo установили, что силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов как при длительном применении последних, так и при их назначении по острым показаниям. Поэтому его прием противопоказан пациентам, получающим постоянно или с перерывами лечение донорами оксида азота (амилнитрит), органическими нитратами в любой форме.

Одновременный прием силденафила с альфа-адреноблокаторами может привести к развитию симптоматической артериальной гипотензии у некоторых чувствительных пациентов. Данный эффект вероятнее всего может развиться в течение 4 часов после приема силденафила. В ходе трех специальных исследований взаимодействия лекарственных препаратов альфа-блокатор доксазозин (в дозе 4 мг и 8 мг) и силденафил (в дозе 25 мг, 50 мг или 100 мг) применяли одновременно у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), течение которой было стабилизировано с помощью терапии доксазозином. В этих исследуемых группах пациентов наблюдалось среднее дополнительное снижение артериального давления в положении лежа на спине на 7/7 мм рт. ст., 9/5 мм рт. ст. и 8/4 мм рт. ст., а среднее дополнительное снижение артериального давления в положении стоя составило 6/6 мм рт. ст., 11/4 мм рт. ст. и 4/5 мм рт. ст., соответственно. При одновременном применении силденафила и доксазозина у пациентов, стабилизированных при помощи терапии доксазозином, сообщалось о редких случаях возникновения у пациентов симптоматической постуральной артериальной гипотензии. Эти сообщения также включали случаи головокружения и предобморочного состояния, но не обморока.

При одновременном применении силденафила (в дозе 50 мг) с толбутамидом (в дозе 250 мг) или варфарином (в дозе 40 мг), оба из которых метаболизируются CYP2C9, значительных взаимодействий обнаружено не было.

Силденафил (в дозе 50 мг) не способствовал увеличению времени кровотечения, вызванного приемом аспирина (в дозе 150 мг).

Силденафил (в дозе 50 мг) не способствовал усилению гипотензивного действия алкоголя у здоровых добровольцев при средних максимальных уровнях алкоголя в крови 80 мг/дл.

Анализ базы данных по безопасности не выявил различий в профиле побочных эффектов у пациентов, принимающих силденафил в сочетании с антигипертензивными средствами и без них. У больных с артериальной гипертензией признаков взаимодействия силденафила (100 мг) с амлодипином не выявлено. Среднее дополнительное снижение артериального давления в положении лежа на спине составляло 8 мм рт. ст. для систолического и 7 мм рт. ст. для диастолического.

Силденафил (в дозе 100 мг) не влиял на фармакокинетику в стационарном состоянии ингибиторов протеазы ВИЧ, саквинавира и ритонавира, оба из которых являются субстратами CYP3A4.

Особые указания

Для диагностики эректильной дисфункции, определения ее возможных причин и выбора адекватного лечения необходимо собрать полный медицинский анамнез и провести тщательное физикальное обследование.

Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний

Сексуальная активность представляет определенный риск при наличии заболеваний сердца, поэтому перед началом любой терапии по поводу эректильной дисфункции врачу следует провести обследование сердечно-сосудистой системы.

Клинические исследования показали, что силденафил оказывает системное сосудорасширяющее действие, приводящее к преходящему снижению артериального давления. У большинства пациентов это имеет незначительные последствия или не имеет последствий. Однако перед назначением силденафила врачам следует тщательно проверить вероятность нежелательных последствий сосудорасширяющего действия этого препарата на состояние пациентов с определенными фоновыми заболеваниями, особенно в их сочетании с сексуальной активностью. К группе повышенной чувствительности к сосудорасширяющим средствам относятся пациенты с сужением выходного отдела левого желудочка (например, стеноз аортального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), а также пациенты с редким синдромом множественной системной атрофии, проявляющейся в виде тяжелой степени нарушения регуляции АД со стороны вегетативной нервной системы.

Силденафил усиливает гипотензивный эффект нитратов.

В ходе пострегистрационного периода были зарегистрированы случаи серьезных сердечно-сосудистых осложнений, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, внезапную сердечную смерть, желудочковую экстрасистолию, цереброваскулярное кровотечение и транзиторную ишемическую атаку, гипертонию и гипотонию во время применения силденафила для лечения эректильной дисфункции. Большинство, но не все, из этих пациентов имели предшествующие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Многие из этих явлений были зарегистрированы во время или вскоре после завершения полового акта, а также несколько явлений было зарегистрировано вскоре после приема силденафила без сексуальной активности. Другие имели место через несколько часов или дней после применения силденафила и сексуальной активности. Нет возможности определить, были ли эти явления связаны непосредственно с приемом силденафила, с сексуальной активностью, с имеющимся сердечно-сосудистым заболеванием, с комбинацией этих факторов или с другими факторами.

Приапизм

Лекарственные препараты для лечения эректильной дисфункции следует с осторожностью применять у пациентов с анатомической деформацией полового члена (такой как ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони), а также у пациентов с заболеваниями, предрасполагающими к развитию приапизма (такими как серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкемия).

Одновременное применение с другими методами лечения эректильной дисфункции

Безопасность и эффективность применения силденафила в комбинации с другими методами лечения эректильной дисфункции не исследовалась, и использование таких комбинаций препаратов не рекомендуется.

Влияние на зрение

В редких случаях во время пострегистрационного применения всех ингибиторов ФДЭ-5, в том числе силденафила, сообщали о неартериальной передней ишемической оптической нейропатии зрительного нерва (НПИНЗН), редком заболевании и причине снижения или потери зрения. Пациента следует предупредить, что в случае внезапного нарушения зрения, нужно сразу прекратить прием силденафила и немедленно обратиться к врачу.

Одновременный прием с альфа-адреноблокаторами

Рекомендуется с осторожностью применять силденафил у пациентов, принимающих препарат группы альфа-адреноблокаторов, поскольку их одновременное употребление может привести к симптоматической артериальной гипотензии у некоторых чувствительных пациентов. Это с наибольшей вероятностью может произойти в течение 4 часов после приема силденафила. Для снижения риска развития постуральной артериальной гипотензии состояние пациентов, получающих альфа-блокаторы, должно быть стабильным до начала лечения силденафилом. Следует рассмотреть целесообразность начала лечения низкими дозами силденафила (25 мг). Кроме того, врачам следует порекомендовать пациентам, что им делать в случае возникновения симптомов постуральной гипотензии.

Влияние на свертываемость крови

Исследования in vitro с использованием тромбоцитов человека свидетельствуют, что силденафил усиливает антиагрегационный эффект нитропруссида натрия. Сведения о безопасности применения силденафила у пациентов с нарушениями свертываемости крови или активной пептической язвой отсутствуют, поэтому силденафил следует применять с осторожностью.

Нарушение слуха

Сообщалось о редких случаях внезапного ухудшения или потери слуха при использовании всех ингибиторов ФДЭ-5, включая силденафил. Большинство из этих пациентов имели факторы риска для внезапного ухудшения или потери слуха. Причинно-следственная связь между применением ингибиторов ФДЭ-5 и ухудшением или потерей слуха не была установлена. В случае внезапного ухудшения или потери слуха необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Беременность и период лактации

Силденафил не показан для применения женщинами.

В исследованиях влияния силденафила на репродуктивную функцию у крыс и кроликов при пероральном введении не было обнаружено тератогенных эффектов, ухудшения фертильности и нежелательного влияния на пери- и постнатальное развитие.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

На фоне приема препарата Вивайра какого-либо отрицательного влияния на способность управлять автомобилем или другими техническими средствами не наблюдалось, однако, учитывая побочные действия лекарственного средства, следует внимательно относиться к индивидуальному действию препарата в указанных ситуациях, особенно в начале лечения и при изменении режима дозирования.

Передозировка

Симптомы: возрастает частота нежелательных реакций (головная боль, гиперемия, головокружение, диспепсия, заложенность носа и нарушение зрительного восприятия).

Лечение: симптоматическое. Гемодиализ не ускоряет клиренс силденафила, так как последний активно связывается с белками плазмы и не выводится с мочой.

Форма выпуска и упаковка

По 1 или 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и ПВХ/ПХТФЭ пленки.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Дженефарм С.А., 18-й км Маратонос Авеню, Паллини Аттики, 15351, Греция.

Упаковщик

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, г. Копривница, ул. Даница, 5

Владелец регистрационного удостоверения

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, г. Копривница, ул. Даница, 5

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство «BELUPO, лекарства и косметика д.д.» в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Желтоксан, 87, офис 24, 25, 26.

Тел. +7(727) 225-01-64;

Факс +7(727) 279-35-33

e-mail: belupo@belupo.kz

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство «BELUPO, лекарства и косметика д.д.» в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Желтоксан, 87, офис 24,25,26.

Тел. +7(727) 225-01-64;

Факс +7(727) 279-35-33

e-mail: belupo@belupo.kz

Прикрепленные файлы

976362311477976197_ru.doc 114 кб
339478381477977443_kz.doc 162 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники