Войти

Виагра ОДТ Силденафил

Производитель: Пфайзер ПГМ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Sildenafil
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021068
Дата регистрации: 08.12.2014 - 08.12.2019

Инструкция

Торговое название

Виагра ОДТ

Международное непатентованное название

Силденафил

Лекарственная форма

Пероральные диспергируемые таблетки, 50 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – силденафила цитрат 70.225 мг

(эквивалентно силденафилу 50 мг),

вспомогательные вещества: Ludiflash1, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, сахароза, алюминиевый лак на основе индигокармина 30–36  %, усилитель сладкого вкуса2, специальный натуральный компонент3, лимонный ароматизатор4, магния стеарат.

1состав Ludiflash: маннитол, кросповидон, поливинилацетат, повидон

2состав усилителя сладкого вкуса (ароматизатора): мальтодекстрин, ароматизатор, декстрин, остаточное содержание воды.

3состав специального натурального компонента (ароматизатор): мальтодекстрин, пропиленгликоль, глицерин, ароматизатор, остаточное содержание воды.

4состав лимонного ароматизатора: мальтодекстрин, ароматизатор, альфа-токоферол, остаточное содержание воды.

Описание

Синяя ромбовидная таблетка с насечкой «V50» с одной стороны и плоская с другой

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний. Другие препараты для лечения урологических заболеваний, включая спазмолитики.

Препараты для лечения нарушений эрекции. Силденафил.

Код ATХ G04BE03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетика силденафила имеет дозозависимый характер при приеме внутрь в рекомендуемом диапазоне доз.

Абсорбция

Силденафил быстро всасывается. Максимальные наблюдаемые концентрации препарата в плазме достигаются в течение периода от 30 до 120 минут (медиана 60 минут) после перорального приема натощак. Средняя абсолютная биодоступность при пероральном приеме препарата составляет 41 % (с диапазоном значений 25–63 %). После перорального применения силденафила значения AUC и Cmaxповышаются прямо пропорционально принятой дозе в рекомендуемом диапазоне доз (25–100 мг).

При приеме диспергируемых пероральных таблеток с пищей с высоким содержанием жира скорость абсорбции силденафила снижается, медиана Tmax задерживается приблизительно на 3,4 часа и средние значения Cmax и AUC соответственно уменьшаются приблизительно на 59 % и 12 % по сравнению с приемом диспергируемых пероральных таблеток натощак.

Распределение

Средний равновесный объем распределения (Vd) для силденафила составляет 105 л, свидетельствуя о распределении препарата в тканях организма. После перорального приема силденафила в разовой дозе 100 мг средняя максимальная общая концентрация силденафила в плазме составляет приблизительно 440 нг/мл (с коэффициентом вариации 40 %). В связи с тем, что силденафил (и его основной циркулирующий метаболит – N-десметил-силденафил) связывается на 96 % с белками плазмы, средняя максимальная концентрация свободного силденафила в плазме составляет 18 нг/мл (38 нМ). Степень связывания с белками не зависит от общих концентраций препарата.

Через 90 мин после приема силденафила в сперме определяется менее 0,0002% дозы (в среднем 188 нг).

Метаболизм

Биотрансформация силденафила осуществляется преимущественно при участии микросомальных изоферментов печени CYP3A4 (основной путь) и CYP2C9 (второстепенный путь). Основной циркулирующий метаболит образуется путем N-деметилирования силденафила. Метаболит характеризуется профилем селективности относительно фосфодиэстеразы, сопоставимым с таковым силденафила, а активность метаболита in vitro по отношению к ФДЭ-5 составляет приблизительно 50 % активности исходного вещества препарата. Концентрации этого метаболита в плазме крови составляют приблизительно 40 % концентраций, характерных для силденафила. N-деметилированный метаболит подвергается дальнейшему метаболизму с конечным периодом полувыведения, составляющим приблизительно 4 часа.

Выведение

Общий клиренс силденафила составляет 41 л/ч с итоговым терминальным периодом полувыведения продолжительностью 3–5 ч. После приема внутрь силденафил выводится в виде метаболитов в основном с калом (примерно 80% принятой пероральной дозы) и в меньшей степени с мочой (примерно 13% принятой пероральной дозы).

Фармакокинетика в особых группах пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (в возрасте 65 лет или старше) отмечалось снижение клиренса силденафила, обуславливая повышение концентраций в плазме силденафила и его активного N-деметилированного метаболита приблизительно на 90 % по сравнению с таковыми у пациентов младшего возраста (18–45 лет). В связи с возрастными отличиями в связывании с белками плазмы соответствующее повышение концентрации свободного силденафила в плазме составляло приблизительно 40 %.

Почечная недостаточность

При легкой (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) и умеренной (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) степени нарушения функции почек фармакокинетика силденафила после однократного приема внутрь 50 мг не изменяется. Средние показатели AUC и Cmax N-деметилированного метаболита повышались на 126 % и 73 % соответственно по сравнению с такими показателями у лиц аналогичного возраста без нарушений функции почек. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин) клиренс силденафила снижается, что приводит к примерно двукратному увеличению площади под фармакокинетической кривой (AUC) и Cmax (88%). Кроме того, значения AUC и Cmax для N-деметилированного метаболита значительно повышались — на 79 и 200 % соответственно.

Печеночная недостаточность

У пациентов с циррозом печени легкой и умеренной степени тяжести (Чайлд-Пью А и В) клиренс силденафила снижается, что приводит к повышению AUC на 84% и Cmax на 47%. Фармакокинетика силденафила у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции печени не изучалась.

Фармакодинамика

Виагра ОДТ является пероральным лекарственным препаратом для лечения эректильной дисфункции. В естественных условиях, т.е. при сексуальной стимуляции, он восстанавливает нарушенную эректильную функцию путем увеличения притока крови к пенису.

Активное вещество препарата Виагра ОДТ – силденафил является мощным селективным ингибитором циклогуанозинмонофосфат (цГМФ) - специфической фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5).

Силденафил не оказывает прямого расслабляющего действия на изолированное кавернозное тело. Силденафил усиливает расслабляющий эффект окиси азота (NO), посредством ингибирования ФДЭ5, которая ответственна за распад цГМФ в кавернозном теле.

В результате этого происходит расслабление гладких мышц и усиление кровотока в кавернозном теле.

При активации сигнального пути NO/цГМФ, как это происходит во время сексуальной стимуляции, ингибирование ФДЭ 5 силденафилом приводит к повышению уровней цГМФ в пещеристых телах. Поэтому для достижения желаемого лечебного фармакологического эффекта от воздействия силденафила необходима сексуальная стимуляция.

Исследования in vitro показали, что силденафил селективно действует на ФДЭ 5, которая участвует в регуляции процесса эрекции. Действие препарата на ФДЭ 5 сильнее, чем на другие известные фосфодиэстеразы. Этот эффект действия препарата в 10 раз мощнее, чем эффект на ФДЭ 6, которая принимает участие в процессах фотопреобразования в сетчатке глаза. В частности, селективность силденафила в отношении ФДЭ 5 во много раз превышает его селективность относительно ФДЭ 3 — цАМФ-специфической изоформе фосфодиэстеразы, принимающей участие в регуляции сердечных сокращений.

Силденафил приводит к незначительному и транзиторному снижению артериального давления, что в большинстве случаев не имеет клинических проявлений. Среднее максимальное снижение систолического артериального давления в положении лежа на спине после перорального приема силденафила в дозе 100 мг составляло 8,4 мм рт  ст. Соответствующее изменение диастолического артериального давления в положении лежа на спине составляло 5,5 мм  рт  ст. Эти снижения артериального давления согласуются с сосудорасширяющим действием силденафила, возможно в связи с повышением уровней цГМФ в гладких мышцах сосудов.

Влияния препарата на подвижность сперматозоидов или их морфологию после приема силденафила в разовой пероральной дозе 100 мг обнаружено не было.

Показания к применению

- эректильная дисфункция, характеризующаяся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.

Виагра ОДТ эффективна только при наличии сексуальной стимуляции.

Способ применения и дозы

Во избежание осложнений применять строго по назначению врача!

Виагру ОДТ следует принимать по необходимости приблизительно за один час до полового акта. Рекомендуемая доза препарата составляет 50 мг и принимается на пустой желудок, поскольку одновременный прием с пищей замедляет всасывание и отсрочивает эффект диспергируемой пероральной таблетки.

Исходя из эффективности и переносимости препарата, его дозу можно увеличивать до 100 мг.

Максимальная рекомендованная доза препарата — 100 мг.

Пациентам, которым необходимо увеличение дозы препарата до 100 мг, следует последовательно принять две диспергируемые пероральные таблетки дозой по 50 мг.

Максимальная рекомендованная частота приема лекарственного средства — 1 раз в сутки.

Диспергируемую пероральную таблетку следует положить в рот на язык и дать распасться перед тем как проглотить, запивая водой или нет. После извлечения из блистерной упаковки таблетку следует принять незамедлительно. Пациентам, которым необходима вторая диспергируемая пероральная таблетка дозой 50 мг для конечной дозы 100 мг, следует принять вторую таблетку после полного распада первой таблетки.

В случае приема диспергируемых пероральных таблеток с пищей с высоким содержанием жиров, наблюдается значительная задержка всасывания препарата по сравнению с приемом натощак. Диспергируемые пероральные таблетки рекомендуется принимать на пустой желудок. Таблетки, распадающиеся в полости рта, можно запивать водой или принимать без запивания водой.

Почечная недостаточность

При легкой и среднетяжелой степени недостаточности функции почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) коррекция рекомендуемой дозы не требуется.

В связи с тем, что у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) клиренс силденафила снижен, следует рассмотреть возможность применения препарата в дозе 25 мг. Исходя из эффективности и переносимости препарата, его дозу можно увеличивать поэтапно до 50 мг и до 100 мг по необходимости.

Печеночная недостаточность

В связи с тем, что клиренс силденафила снижен у пациентов с нарушением функции печени (например, циррозом), следует рассмотреть возможность применения препарата в дозе 25 мг. Исходя из эффективности и переносимости препарата, его дозу можно увеличивать поэтапно до 50 мг и до 100 мг по необходимости.

Пожилые пациенты

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется.

Пациенты детского возраста

Виагра ОДТ не показана для применения у пациентов возрастом младше 18 лет.

Применение у пациентов, принимающих другие лекарственные средства

При совместном применении с ритонавиром максимальная разовая доза Виагры ОДТ должна составлять 25 мг, не чаще 1 раза в течение 48 час.

При совместном применении с ингибиторами цитохрома Р450 3А4 (такими как эритромицин, саквинавир, кетоконазол, итраконазол) начальная доза Виагра ОДТ составляет 25 мг.

С целью снижения риска развития постуральной артериальной гипотензии у пациентов, проходящих лечение альфа-адреноблокаторами, следует стабилизировать состояние пациентов, получающих альфа-адреноблокаторы, прежде чем начинать лечение Виагрой ОДТ. Кроме того, следует рассмотреть возможность применения Виагры ОДТ, начиная с дозы 25 мг

Побочные действия

Нежелательные явления обычно преходящие и легкие или умеренно выраженные.

Частота нежелательных явлений повышается с увеличением дозы.

Очень часто (≥ 1/10)

- головная боль

Часто (≥ 1/100 и < 1/10)

- головокружение

- нарушения зрения, включая изменение восприятия оттенков цветов,

светочувствительность, нечеткость зрения или пониженную остроту зрения

- гиперемия лица

- диспепсия

- заложенность носа

Нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100)

- сонливость, гипестезия пространственная дезориентация, звон в ушах,

- заболевания конъюнктивы, нарушения слезоотделения, боль в глазах,

двоение в глазах, кровотечение в заднюю камеру глаза

- пространственная дезориентация, шум в ушах

- учащенное сердцебиение, тахикардия

- рвота, тошнота, сухость во рту

- кожная сыпь

- миалгия

- гематурия

- гемоспермия, кровоизлияние в половой член

- боль в груди, повышенная утомляемость

Редко (≥ 1/10 000 и <1/1 000

- реакции гиперчувствительности

- геморрагический инсульт, синкопе

- внезапное ухудшение или потеря слуха

- инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий

- артериальная гипертензия, артериальная гипотензия

- носовое кровотечение

Единичные

- транзиторная ишемическая атака, судорожный приступ, рецидивы судорог

- передняя неартериитная ишемическая невропатия зрительного нерва

(NAION), окклюзия сосудов сетчатки, дефект поля зрения

- желудочковая аритмия, нестабильная стенокардия, внезапная смерть

- синдром Стивенса–Джонсона (ССД), токсический эпидермальный

некролиз (ТЭН)

- приапизм, пролонгированная эрекция

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов

- одновременный прием препаратов, являющихся донаторами оксида азота (такими как амилнитрит) или нитратов в любой форме.

- пациентам с потерей зрения на один глаз в связи с передней неартериитной ишемической невропатией зрительного нерва (NAION), независимо от того, связан ли этот эпизод или нет с предварительным лечением ингибитороми фосфодиэстеразы 5-го типа

- тяжелая печеночная недостаточность

- артериальная гипотензия (артериальное давление < 90/50 мм рт ст)

- наличие в недавнем анамнезе инсульта или инфаркта миокарда

- наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, в том числе пигментный ретинит 

С осторожностью:

  • анатомическая деформация полового члена (в том числе, ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони)

  • заболевания, предрасполагающие к развитию приапизма (такие как серповидно – клеточная анемия, множественная миелома, лейкоз, тромбоцитемия)

  • заболевания, сопровождающиеся кровотечением

  • обострение язвенной болезни

  • сердечная недостаточность

  • нестабильная стенокардия, перенесенные за последние 6 месяцев инфаркт миокарда, инсульт или жизнеугрожающие аритмии

  • артериальная гипертензия (артериальное давление (АД) > 170/100 мм рт ст)

По зарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у детей в возрасте до 18 лет и у женщин.

Лекарственные взаимодействия

Влияние других лекарственных препаратов на Виагру ОДТ

Метаболизм Виагры ОДТ в основном опосредован изоформами 3A4 (основной путь) и 2C9 (второстепенный путь) цитохрома P450 (CYP). По этой причине ингибиторы этих изоферментов могут понижать клиренс силденафила.

Фармакокинетический анализ данных свидетельствует о снижении клиренса силденафила при одновременном приеме с ингибиторами CYP3A4 (такими как кетоконазол, эритромицин и циметидин). Хотя при одновременном применении Виагры ОДТ с ингибиторами CYP3A4 у этих пациентов не наблюдалось повышенной частоты нежелательных явлений, следует попробовать лечение препаратом в начальной дозе 25 мг.

Одновременный прием ингибитора протеазы ВИЧ ритонавира, являющегося сильным ингибитором цитохрома P450, в установленном режиме (500 мг два раза в день) с силденафилом (разовой дозой 100 мг) приводил к увеличению Cmax силденафила на 300 % (4-кратно), а также к увеличению AUC силденафила в плазме на 1 000 % (11-кратно). Через 24 часа уровни силденафила в плазме все еще составляли приблизительно 200 нг/мл по сравнению с приблизительно 5 нг/мл после приема только силденафила. Эти данные согласуются с выраженными эффектами ритонавира на широкий спектр субстратов P450. Силденафил не влиял на фармакокинетику ритонавира. Исходя из этих результатов изучения фармакокинетики, одновременное применение Виагры ОДТ с ритонавиром не рекомендуется и в любом случае максимальная доза силденафила ни при каких обстоятельствах не должна превышать 25 мг в течение 48 часов.

Одновременный прием ингибитора протеазы ВИЧ саквинавира, являющегося ингибитором CYP3A4, с Виагрой ОДТ приводил к увеличению Cmax силденафила, а также увеличению AUC силденафила. Силденафил не влиял на фармакокинетику саквинавира. Более сильные ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол и итраконазол, имели бы более выраженный эффект.

При приеме Виагры ОДТ вместе с эритромицином, специфическим ингибитором CYP3A4, наблюдалось увеличение системного воздействия силденафила. При совместном применении признаков влияния на показатели AUC, Cmax, tmax, константу скорости элиминации или последующего периода полувыведения силденафила или его основного циркулирующего метаболита не выявлено. Циметидин, являющийся ингибитором цитохрома P450 и неспецифическим ингибитором CYP3A4, вызывал увеличение концентраций силденафила в плазме при одновременном применении с Виагрой ОДТ.

Грейпфрутовый сок является слабым ингибитором CYP3A4-опосредованного метаболизма в стенке кишечника и может вызывать умеренное повышение уровня силденафила в плазме.

Разовый прием антацидного средства (магния гидроксида/алюминия гидроксида) не влияет на биодоступность силденафила.

Фармакокинетический анализ показал отсутствие влияния на фармакокинетику силденафила при одновременном лечении ингибиторами CYP2C9 (толбутамид, варфарин и фенитоин), ингибиторами CYP2D6 (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты), тиазидными, петлевыми и калийсберегающими диуретиками, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента, блокаторами кальциевых каналов, блокаторами бета-адренергических рецепторов и индукторами метаболической активности цитохрома CYP450 (рифампицин и барбитураты).

Никорандил является гибридом активатора калиевых каналов и нитрата. За счет нитратного компонента он потенциально способен вступать в серьезные взаимодействия с Виагрой ОДТ.

Влияние Виагры ОДТ на другие лекарственные препараты

Силденафил является слабым ингибитором изоформ 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 цитохрома P450 (IC50 > 150 мкМ). При условии, что пиковые концентрации силденафила в плазме составляют приблизительно 1 мкМ после приема рекомендованных доз препарата, маловероятно, что Виагра ОДТ изменит клиренс субстратов этих изоферментов.

Данные о взаимодействии Виагры ОДТ с ингибиторами неспецифических фосфодиэстераз, такими как теофиллин или дипиридамол, отсутствуют.

В соответствии с известным действием препарата на сигнальный путь NO/цГМФ силденафил продемонстрировал способность к усилению гипотензивного эффекта нитратов, поэтому его одновременное применение с донаторами оксида азота или нитратами противопоказано в любой форме.

Одновременное применение Виагры ОДТ у пациентов, получающих лечение альфа-адреноблокаторами, может привести к возникновению симптоматической артериальной гипотензии у некоторых чувствительных пациентов. Вероятнее всего это может наблюдаться в течение 4 часов после приема дозы Виагры ОДТ. При одновременном применении лекарственных препаратов: альфа-адреноблокаторы, доксазозин и силденафил у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГП), стабилизированной с помощью терапии доксазозином наблюдалось дополнительное снижение артериального давления в положении лежа на спине на 7/7 -   9/5 мм  рт  ст. При одновременном применении Виагры ОДТ и доксазозина у пациентов, стабилизированных при помощи терапии доксазозином, сообщалось о редких случаях возникновения у пациентов симптоматической артериальной гипотензии. Эти сообщения также включали случаи головокружения и предобморочного состояния, но не обморока.

При одновременном применении Виагры ОДТ с толбутамидом или варфарином, оба из которых метаболизируются CYP2C9, значительных взаимодействий обнаружено не было.

Виагра ОДТ не способствовала увеличению времени кровотечения, вызванного приемом ацетилсалициловой кислоты.

Виагра ОДТ не способствовала усилению гипотензивного действия алкоголя при средних максимальных уровнях алкоголя в крови 80 мг/дл.

Объединение следующих классов гипотензивных лекарственных препаратов: диуретики, бета-блокаторы, ингибиторы АКФ, антагонисты ангиотензина II, антигипертензивные лекарственные препараты (сосудорасширяющие и центрального действия), адренергические нейротропные средства, блокаторы кальциевых каналов и блокаторы альфа-адренорецепторов — не выявило различий профиля побочных эффектов у пациентов, принимающих Виагру ОДТ. При применении Виагры ОДТ одновременно с амлодипином у пациентов с артериальной гипертензией, дополнительное снижение систолического артериального давления в положении лежа на спине составляло 8 мм рт ст. Соответствующее дополнительное снижение диастолического артериального давления в положении лежа на спине составляло 7 мм рт  ст.

Виагра ОДТ не влияет на фармакокинетику ингибиторов протеазы ВИЧ, саквинавира и ритонавира, оба из которых являются субстратами CYP3A4.

Особые указания

Для диагностики эректильной дисфункции и определения ее первопричин следует изучить историю болезни и провести тщательное медицинское обследование до начала лечения.

Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний

Перед началом лечения эректильной дисфункции врачам следует оценить сердечно-сосудистый статус своих пациентов, поскольку существует определенная степень риска сердечных осложнений, связанных с сексуальной активностью. Виагра ОДТ характеризуется сосудорасширяющим действием, приводя к незначительному или временному понижению артериального давления. Перед назначением Виагра ОДТ врачам следует тщательно проверить вероятность нежелательных последствий сосудорасширяющего действия этого препарата на состояние пациентов с определенными заболеваниями. К группе повышенной чувствительности к сосудорасширяющим средствам относятся пациенты с сужением выходного отдела левого желудочка (например, стеноз аортального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), а также пациенты с редким синдромом множественной системной атрофии, проявляющейся в виде тяжелой степени нарушения автономного контроля артериального давления.

Виагра ОДТ усиливает гипотензивный эффект нитратов.

Приапизм

Лекарственные препараты для лечения эректильной дисфункции, в том числе Виагру ОДТ, следует с осторожностью применять у пациентов с анатомической деформацией полового члена (такой как ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони), а также у пациентов с заболеваниями, предрасполагающими к развитию приапизма (такими как серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкемия).

Одновременное применение с другими методами лечения эректильной дисфункции

Безопасность и эффективность применения Виагры ОДТ в комбинации с другими методами лечения эректильной дисфункции не исследовалась. В связи с этим использование таких комбинаций препаратов не рекомендуется.

Влияние на зрение

Сообщалось о дефектах зрения и случаях передней неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва в связи с приемом силденафила и других ингибиторов ФДЭ 5. Сведения о безопасности применения Виагры ОДТ у этой группы пациентов отсутствуют, поэтому у этих больных препарат следует применять с осторожностью. В случае неожиданного ухудшения или потери зрения, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Одновременный прием с альфа-адреноблокаторами

Рекомендуется с осторожностью применять силденафил у пациентов, принимающих препарат группы альфа-адреноблокаторов, поскольку их одновременное употребление может привести к y симптоматической артериальной гипотензии у некоторых чувствительных пациентов. Вероятнее всего это может наблюдаться в течение 4 часов после приема дозы Виагры ОДТ. Для снижения риска развития постуральной артериальной гипотензии следует достигнуть состояния гемодинамической стабильности пациентов, получающих лечение альфа-адреноблокаторами, прежде чем начинать лечение Виагрой ОДТ. Следует рассмотреть возможность применения Виагры ОДТ, начиная с дозы 25 мг. Кроме того, врачам следует порекомендовать пациентам, что им делать в случае возникновения симптомов постуральной гипотензии.

Влияние на свертываемость крови

Виагра ОДТ усиливает антиагрегантный эффект нитропруссида натрия. Сведения о безопасности применения силденафила у пациентов с нарушениями свертываемости крови или активной пептической язвой отсутствуют. Поэтому Виагру ОДТ следует применять у этих пациентов только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Сообщалось о редких случаях внезапного ухудшения или потери слуха при использовании всех ингибиторов ФДЭ5, включая Виагру ОДТ. Большинство из этих пациентов имели факторы риска для внезапного ухудшения или потери слуха. Причинно-следственная связь между применением ингибиторов ФДЭ5 и ухудшением или потерей слуха не была установлена. В случае внезапного ухудшения или потери слуха необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Безопасность и эффективность Виагры ОДТ в комбинации с другими средствами, предназначенными для лечения нарушений эрекции, не изучались, поэтому применение подобных комбинаций не рекомендуется.

Женщины

Виагра ОДТ не показана для применения женщинами.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

На фоне приема препарата Виагра ОДТ какого-либо отрицательного влияния на способность управлять автомобилем или другими техническими средствами не наблюдалось, однако, поскольку при приеме препарата возможно снижение АД, развитие хроматопсии, затуманенного зрения, следует внимательно относиться к индивидуальному действию препарата в указанных ситуациях, особенно в начале лечения и при изменении режима дозирования.

Передозировка

Симптомы: возрастает частота нежелательных реакций (головная боль, гиперемия, головокружение, диспепсия, заложенность носа и нарушение зрительного восприятия).

Лечение - симптоматическое.

Гемодиализ не эффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 1 или 4 таблетки в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида/полиамида/ фольги алюминиевой, полученной методом холодной печати и покрытую фольгой алюминиевой с термоизолирующим покрытием.

По 1 упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Пфайзер ПГМ,

Зона Индустриалле, 29 роут дес Индастриес,

37530, Поце Сур Циссе, Франция

Упаковщик

Пфайзер ПГМ,

Зона Индустриалле, 29 роут дес Индастриес,

37530, Поце Сур Циссе, Франция

Владелец регистрационного удостоверения

Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, США

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство компании «Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн» (США) г.Алматы, пр. Абылай хана, 141

тел. (727) 272-27-01, 250-09-16

факс (727) 272-04-06

Прикрепленные файлы

184112571477976565_ru.doc 113 кб
132562701477977721_kz.doc 160 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники