Войти

Вестибо® (16 мг) Бетагистин

Производитель: Балканфарма - Дупница АД в сотрудничестве с Каталент Германия Шорндорф ГмбХ, Германия
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Betahistine
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№006170
Дата регистрации: 17.10.2012 - 17.10.2017

Инструкция

Торговое название

Вестибо®

Международное непатентованное название

Бетагистин

Лекарственная форма

Таблетки 8 мг, 16 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – бетагистина дигидрохлорид 8 мг, 16 мг,

вспомогательные вещества: повидон К90, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, кислота стеариновая

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, плоские с двухсторонней фаской, с тиснением «В8» на одной стороне, обратная сторона – плоская, диаметром от 6.9 до 7.2 мм и высотой от 2.2 до 2.7 мм (для дозировки 8 мг).

Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, плоские с двухсторонней фаской, тиснением «В16» на одной стороне и риской на другой, диаметром и от 8.9 до 9.2 мм и высотой от 2.7 до 3.4 мм (для дозировки 16 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Средства для устранения головокружения.

Код АТХ N07CA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь бетагистина дигидрохлорид быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная плазменная концентрация бетагистина наступает через час после приема внутрь натощак. Уровни в плазме очень низкие. Связь с белками плазмы крови - низкая. Бетагистина гидрохлорид быстро метаболизируется в печени в неактивный главный метаболит, 2-пиридилуксусную кислоту и в диметил-бетагистин.

Практически полностью выводится из организма с мочой в течение 24 часов. Период полувыведения – 3 – 4 часа. Нет данных о пресистемном метаболизме и выведении с желчью.

Фармакодинамика

Вестибо – это синтетический аналог гистамина. Бетагистин воздействует преимущественно на гистаминовые Н1- и Н3-рецепторы внутреннего уха и вестибулярных ядер центральной нервной системы. Путем прямого агонистического воздействия на Н1-рецепторы сосудов внутреннего уха, а также опосредованно через воздействие на Н3-рецепторы улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров внутреннего уха, увеличивает кровоток в базилярных артериях, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке.

Бетагистин обладает выраженным центральным эффектом, являясь ингибитором Н3-рецепторов ядер вестибулярного нерва. Нормализует трансмиттерную передачу в нейронах медиальных ядер вестибулярного нерва на уровне моста стволовой части головного мозга.

Нормализует как нарушение вестибулярного аппарата, так и кохлеарные расстройства, снижает частоту и интенсивность головокружений, уменьшает шум и звон в ушах, улучшает слух.

Вызывает увеличение проницаемости легочного эпителия. Этот эффект подавляется при приеме H1 блокатора терфенадина. Нет данных о влиянии на сердечную емкость, оказывает некоторое сосудорасширяющее действие, которое иногда может привести к небольшому понижению артериального давления. В малой степени влияет на функцию экзокринных желез.

Показания к применению

- синдромы, характеризующиеся головокружением, головной болью, шумом в ушах, прогрессирующим снижением слуха, тошнотой и рвотой, вестибулярные головокружения различного генеза (вертебробазилярная недостаточность, посттравматическая энцефалопатия, атеросклероз сосудов головного мозга, вестибулярный неврит, лабиринтит, доброкачественное позиционное головокружение после нейрохирургических и офтальмологических вмешательств)

- болезнь и синдром Меньера.

Способ применения и дозы

Рекомендованная начальная доза – 24 мг в день в 2-3 приема (по 8 мг 3 раза в день или по 16 мг 2 раза в день). Если этой дозировки недостаточно, суточная доза может быть увеличена до 48 мг – максимальная суточная доза.

Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом.

Вестибо не рекомендуется для лечения детей и подростков младше 18 лет.

Побочное действие

Очень редко

- сыпь, крапивница, зуд

Редко

- головная боль, сонливость

- ощущение жара

- сердцебиение

- боль в подложечной области, изжога, тошнота, рвота

- обострение симптомов существующей бронхиальной астмы

Противопоказания

- повышенная чувствительность к бетагистина гидрохлориду и/или к любому из компонентов препарата

- феохромоцитома

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Вестибо не следует принимать одновременно с антигистаминными препаратами.

Этиловый спирт, пириметамин, сальбутамол усиливают эффект бетагистина.

Особые указания

С осторожностью препарат назначают пациентам с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, из-за риска развития диспепсии во время лечения. Пациентам с бронхиальной астмой, крапивницей, сыпью и аллергическим ринитом. Пациентам с низким артериальным давлением, а также с гистаминной головной болью и мигренью. Из-за наличия в составе лактозы в качестве вспомогательного вещества, применение препарата следует избегать пациентам с непереносимостью некоторых сахаров.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния на осуществление работ, требующих повышенного внимания, таких как вождение автомобиля или работа с техникой. В редких случаях может вызвать сонливость и в таких случаях пациентам следует избегать работы, связанной с необходимостью повышенной концентрации внимания.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диспепсия, атаксия и судороги.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток упаковывают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

По 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Балканфарма-Дупница АД», Болгария в сотрудничестве с Каталент Германия Шорндорф ГмбХ, Германия

ул. “Самоковское шоссе” 3, 2600 г. Дупница, Болгария

тел.: +359/701 58 196, факс: +359/701 58 555

Владелец регистрационного удостоверения

Балканфарма – Дупница АД, Болгария

ул. “Самоковское шоссе” 3, 2600 г. Дупница, Болгария

тел.: +359/701 58 196, факс: +359/701 58 555

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии по качеству продукции от потребителей

Представительство Актавис Интернешнл Лтд в г. Алматы

Республика Казахстан, 050009, г. Алматы, ул. Муканова, 241-1А.

Тел./факс: 8 (727) 313 74 30, 313 74 31;

Электронный адрес: actavis@actavis.kz; сайт: www.actavis.com

Прикрепленные файлы

743282101477977012_ru.doc 55 кб
479887101477978190_kz.doc 56 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники