Войти

Варивакс, вакцина против вируса ветряной оспы, живая культуральная, аттенуированная Вакцина для профилактики ветряной оспы

Производитель: Мерк Шарп и Доум Корп.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Varicella, live attenuated
Номер регистрации: № РК-БП-5№021558
Дата регистрации: 04.08.2015 - 04.08.2020

Инструкция

Торговое название

Варивакс, вакцина против вируса ветряной оспы живая, культуральная, аттенуированная

Международное непатентованное наименование

Нет

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления суспензии для инъекций в комплекте с растворителем (вода для инъекций), 0.5 мл/доза

Состав

Одна доза (0.5 мл) содержит:

активное вещество - живого аттенуированного вируса Varicella* штамм Ока/Меrck 1350 БОЕ **

вспомогательные вещества - сахароза, желатин гидролизованный свиной, мочевина, натрия хлорид, натрия L-глутамата моногидрат, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, калия хлорид.

* Культивированный в диплоидных клетках человека (MRC-5)

** БОЕ = Бляшкообразующие единицы

Описание

Порошок - белый, компактный, кристаллический порошок.

Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные вакцины. Вакцины против ветряной оспы. Вирус ветряной оспы, ослабленный, живой

Код АТХ J07BK01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Так как Варивакс является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.

Фармакодинамика

Как показали клинические исследования, проведенные в США, вакцинация снижает риск развития ветряной оспы почти на 90%. Имеются данные, что у привитых пациентов также снижается риск развития опоясывающего лишая. Причем положительный эффект от вакцинации наблюдается на уровне всей популяции. Снижение риска развития ветряной оспы наблюдается в течение 15 лет как у привитых, так и у не привитых пациентов.

14-летнее клиническое исследование у 7600 детей, которые были привиты в возрасте 2 лет вакциной от ветряной оспы (38% детей также получили вторую дозу вакцины) установило, что уровень заболеваемости ветряной оспой снизился в 10 раз среди привитых детей, по сравнению с детьми аналогичного возраста в годы до введения вакцинации. В целом, общая эффективность от вакцинации составила 73 -90%. Опыт вакцинации в США показал наибольшую эффективность 2-дозовой схемы вакцинации против ветряной оспы. У привитых детей опоясывающий лишай диагностировался реже в течение всего периода наблюдения по сравнению с детьми, перенесшими контакт с дикими штаммами ветряной оспы в годы до введения вакцинации (относительный риск ОР=0.61). Редкие случаи ветряной оспы и опоясывающего лишая, диагностированные у привитых детей, имели легкое течение.

Долгосрочное мониторинговое исследование по заболеваемости ветряной оспой у детей в возрасте от 5 до 19 лет было проведено в течение 15 лет с 1995 по 2009 годы. Отмечалось постепенное снижение показателей заболеваемости ветряной оспой в целом на 90-95% (приблизительно в 10‑20 раз) во всех возрастных группах, как среди привитых, так и не привитых детей и подростков. Кроме того, во всех возрастных группах наблюдалось снижение случаев госпитализации из-за ветряной оспы примерно на 90% (приблизительно в 10 раз).

Эффективность вакцины

Клиническая эффективность не оценивалась у пациентов младше 12 месяцев.

Большинство привитых пациентов в возрасте от 12 месяцев до 12 лет, впоследствии контактировавших с дикими штаммами вируса, после однократного введения живого вакцинного штамма Ока/Мерк в дозе от 1 000 до 17 000 БОЕ, были либо полностью защищены от ветряной оспы, либо у них развивалась легкая форма болезни. Эффективность вакцинации в течение 10-летнего периода при 1- или 2-дозовой схеме вакцинации (интервал между введениями 3 месяца) составила 94% и 98%, соответственно. При введении по 1-дозовой схеме заболевание развивалось у 7.5% привитых пациентов, а при введении по 2-дозовой схеме у 2.2% привитых пациентов. Большинство зарегистрированных случаев протекали в легкой форме.

Защитная эффективность вакцинации по 2-дозовой схеме (интервал между вакцинациями 4 или 8 недель) у пациентов старше 13 лет в течение 6-7 лет после вакцинации варьировала в диапазоне от 80 до 100%.

Иммуногенность вакцины

Через 6 недель после однократного введения вакцины детям в возрасте от 12 месяцев до 12 лет титр антител IgG составил  5 gpELISA ЕД /мл (gpELISA- гликопротеиновый иммуноферментный анализ), что свидетельствует о сформированном иммунитете. Однако, неизвестно коррелирует ли титр 0.6 gpELISA ЕД /мл с долгосрочной защитой. Сероконверсия после введения вакцины в дозе 1 000 – 50 000 БОЕ достигала уровня 0.6 gpELISA ЕД /мл и 5 gpELISA ЕД/мл у 98% и 83% пациентов, соответственно.

У 93% детей в возрасте от 12 до 23 месяцев, получивших вакцину в дозе 8 000 БОЕ/доза или 25 000 БОЕ/доза, титр специфических антител 5 gpELISA ЕД/мл определялся через 6 недель после вакцинации.

Клинические исследования у пациентов в возрасте старше 13 лет установили, что уровень сероконверсии после однократного введения вакцины в дозе 900 – 17 000 БОЕ достиг 0.6 gpELISA ЕД/мл у 73-100% и 5 gpELISA ЕД/мл у 22 - 80%, соответственно. Некоторым пациентам введение вакцины было проведено по 2-х дозовой схеме. При введении вакцины в дозе от 900 до 9 000 БОЕ/доза по 2-х дозовой схеме, уровень сероконверсии достигал уровня 0.6 gpELISA ЕД/мл и 5 gpELISA ЕД/мл у 97-100% и 76 - 98% пациентов, соответственно. На данный момент нет данных по иммунному ответу у пациентов старше 65 лет, серонегативных к вирусу ветряной оспы.

Профиль иммуногенности при введении вакцины путем внутримышечной или подкожной инъекции аналогичный.

Результаты нескольких клинических исследований показывают значительное повышение иммунного ответа на вирус ветряной оспы после введения второй дозы. Уровень специфических антител, вырабатываемых после второй дозы, вводимой с интервалом 3 - 6 лет, сопоставим с таковым, при интервале между дозами 3 месяца. Показатели сероконверсии составили приблизительно 100% после первой дозы и 100% после второй дозы. Показатели вакцинной серопротекции ≥5 gpELISA ЕД/мл после введения первой и второй доз составили приблизительно 85% и 100%, соответственно. Среднегеометрический титр (GMT) после введения второй дозы увеличивался в среднем примерно в 10 раз.

Было проведено клиническое исследование комбинированной вакцины MMRV против кори, эпидемического паротита, коревой краснухи и ветряной оспы (Ока/Мерк), вводимой по 2-дозовой схеме с интервалом в 3 месяца здоровым детям в возрасте от 9 до 12 месяцев на момент введения первой дозы. Профили безопасности после введения первой и второй дозы были сопоставимы во всех возрастных группах. В анализируемой группе были получены 100% показатели серопротекции против ветряной оспы после второй дозы во всех возрастных группах (таблица 1).

Таблица 1. Показатели серопротекции и среднегеометрические титры антител (GMT) против вируса ветряной оспы через 6 недель после вакцинации для всех анализируемых групп

 

Вакцина MMRV

Доза 1 в 9 месяцев /

Доза 2 в 12 месяцев

(n = 527)

Вакцина MMRV

Доза 1 в 11 месяцев / Доза 2 в 14 месяцев

(n = 480)

Вакцина MMRV

Доза 1 в 12 месяцев / Доза 2 в 15 месяцев

(n = 466)

после 1 дозы

после 2 дозы

после 1 дозы

после 2 дозы

после 1 дозы

после 2 дозы

Показатель серопротекции против ветряной оспы

(титр ≥ 5 gpELISA ЕД/мл)*

93.1%

[90.6; 95.1]

100%

[99.3; 100]

97.0%

[95.1; 98.4]

100%

[99.2; 100]

96.5%

[94.4; 98.0]

100%

[99.2; 100]

GMT

(gpELISA ЕД/мл)*

12

[12; 13]

321

[293; 352]

15

[14; 15]

411

[376; 450]

15

[14; 15]

481

[441; 526]

* 95% ДИ – 95% Доверительный интервал

Продолжительность иммунного ответа

Клинические исследования у здоровых лиц в возрасте от 12 месяцев до 12 лет установили, что после однократной вакцинации уровень специфических антител к ветряной оспе 0.6 gpELISA ЕД/мл обнаруживался у 99.1% через 1 год, у 99.4% через 2 года, у 98.7% через 3 года, у 99.3% через 4 года, у 99.2% через 5 лет и у 100% через 6 лет после вакцинации.

Наблюдения в течение 9 лет за пациентами в возрасте от 12 месяцев до 12 лет определили, что средний геометрический титр антител и количество пациентов с уровнем специфических антител 5 gpELISA ЕД/мл был выше при 2-х дозовой схеме вакцинации при сравнении с 1-дозовой схемой в первый год наблюдения и сопоставим в течение всего дальнейшего периода наблюдения. Общий показатель напряженности иммунитета при обеих схемах вакцинации оставался очень высоким через 9 лет и составил 99.0% и 98.8% при 1-дозовой и 2-дозовой схемах вакцинации, соответственно.

У пациентов старше 13 лет после введения второй дозы вакцины, уровень специфических антител 0.6 gpELISA ЕД/мл достиг уровня 97.9% через 1 год, 97.1% через 2 года, 100% через 3 года, 97% через 4 года, 97.5% через 5 лет и 100% через 6 лет после вакцинации.

Повышение уровня антител наблюдалось у вакцинированных лиц после контакта с диким штаммом вируса ветряной оспы, что свидетельствует в пользу долгосрочного иммунного ответа. Введение бустерной дозы живой вакцины против ветряной оспы (штамм Ока/Мерк) через 4-6 лет после первой вакцинации у пациентов в возрасте от 1 года до 17 лет приводило к увеличению уровня специфических антител с 25.7 gpELISA ЕД /мл до 143.6 gpELISA ЕД/мл примерно через 7-10 дней после введения бустерной дозы. Продолжительность иммунного ответа после введения живой вакцины против ветряной оспы (штамм Ока/Мерк) в отсутствии контакта с диким штаммом неизвестна.

Показания к применению

- активная иммунизация против вируса ветряной оспы:

  • вакцинация против ветряной оспы здоровых детей старше 12 месяцев

  • экстренная вакцинация контактных лиц в течение 3 дней после контакта с инфицированным ветряной оспой лицом (имеются ограниченные данные, что вакцинация в течение 5 дней после контакта может оказать воздействие на течение инфекции)

Способ применения и дозы

Вакцина вводится внутримышечно или подкожно.

Предпочтительным участком инъекции является переднебоковая часть бедра у маленьких детей или область дельтовидной мышцы плеча у старших детей, подростков и взрослых.

Пациентам с тромбоцитопенией или с любым другим нарушением свертываемости вакцину следует вводить подкожно.

НЕ ВВОДИТЬ ИНТРАВАСКУЛЯРНО!

Схема и сроки вакцинации (ревакцинации) Варивакса определяются в соответствии с местными официальными рекомендациями. Для обеспечения оптимальной защиты против ветряной оспы необходима 2-х этапная вакцинация Вариваксом. В 0.5 мл приготовленного раствора вакцины содержится одна иммунизирующая доза.

Пациенты от 12 месяцев до 12 лет

Для пациентов в возрасте от 12 месяцев до 12 лет минимальный интервал между первой и второй дозой должен составить один месяц.

Пациенты от 12 месяцев до 12 лет с бессимптомной ВИЧ-инфекцией (CDC Класс 1) с количеством T-лимфоцитов CD4+ 25% должны получить две дозы с интервалом 12 недель.

Пациенты старше 13 лет

Пациенты старше 13 лет должны получить две дозы с интервалом 4-8 недель. Если интервал между дозами превышает 8 недель, вторую дозу необходимо ввести в кратчайший возможный срок.

Эффективность защиты доказана 9-летними клиническими исследованиями, до настоящего времени необходимость реиммунизации не установлена.

Если Варивакс необходимо ввести серонегативным пациентам до периода планируемой или вероятной будущей иммуносупрессии (например, пациентам, ожидающим пересадку органов или в период ремиссии заболеваний, имеющих злокачественное течение), то вакцинацию необходимо завершить с учетом времени, необходимого для развития достаточного иммунного ответа.

Отсутствуют данные по эффективности и оценке иммунного ответа вакцинации Вариваксом у серонегативных пациентов старше 65 лет.

Инструкции по разведению вакцины

Избегать контакта с дезинфекционными веществами.

Для восстановления вакцины использовать только растворитель (воду для инъекций), поставляемую в упаковке.

Во вторичной упаковке могут поставляться 2 отдельные иглы, одну иглу необходимо использовать для восстановления вакцины, а вторую – для инъекции.

  • Игла должна быть надежно закреплена на канюле шприца вращением на четверть оборота (90).

  • Перенести весь объем растворителя во флакон, содержащий порошок.

    Аккуратно встряхнуть для тщательного перемешивания. Восстановленную вакцину необходимо визуально проверить на наличие твердых примесей, осадка, изменения цвета. Вакцину нельзя использовать в случае обнаружения твердых примесей или если полученный раствор отличается от описания: прозрачная бесцветная до бледно-желтой жидкость.

  • Набрать весь объем полученной суспензии в шприц.

  • Заменить иглу на новую и ввести вакцину подкожно или внутримышечно.

    Для каждого пациента необходимо использовать отдельные стерильные шприцы и иглы.

    После приготовления раствора вакцину рекомендуется ввести сразу, но восстановленная вакцина может храниться в течение 30 минут при комнатной температуре (20-25°С). Если восстановленная вакцина не была использована в течение 30 минут, то ее следует утилизировать! Не замораживать восстановленную вакцину!

    Любой неиспользованный препарат или отходы следует уничтожить в соответствии с местными требованиями к утилизации биологических отходов.

Побочные действия

Пациенты в возрасте от 12 месяцев до 12 лет

У пациентов в возрасте от 12 месяцев до 12 лет, получавших вакцинацию Вариваксом по 2-х дозовой схеме с интервалом ≥3 месяца, отмечались следующие побочные эффекты: диарея, фебрильные судороги, лихорадочное состояние, постинфекционный артрит, рвота. После введения 2 доз частота возникновения местных реакций (эритема, отечность) была выше, тогда как системные побочные эффекты были аналогичными или ниже по сравнению с таковыми после введения 1 дозы. В целом, профиль безопасности при внутримышечном и подкожном введениях был аналогичным, хотя реакции в месте введения при внутримышечном пути введения были менее выражены (20.9%), по сравнению с подкожным введением лекарственных препаратов (34.3%). Нежелательные явления после введения 1 дозы классифицированы по частоте возникновения: очень часто (1/10), часто (1/100, <1/10), нечасто (1/1000, <1/100), редко (1/10,000, <1/1000).

Очень часто(1/10)

- лихорадка

Часто (1/100, <1/10)

- раздражительность

- инфекции верхних отделов респираторного тракта

- сыпь, сыпь как при кори/краснухе, сыпь, подобная ветряночной (среднее количество элементов- 5)

- реакции в месте введения инъекции: эритема, сыпь, боль, чувствительность, болезненность, отек, и сыпь, подобная ветряночной (среднее количество элементов на участке инъекции - 2)

Нечасто(1/1000, <1/100)

- головная боль, недомогание, астения, усталость, расстройство сна, сонливость, бессонница, плаксивость

- грипп, ветряная оспа, вирусная экзантема, вирусные инфекции

- конъюнктивит

- кашель, заложенность носа, ринорея, отит, средний отит, обструкция дыхательных путей, фарингит

- анорексия, гастроэнтерит, диарея, рвота

- контактный дерматит, зуд, опрелость, эритема, красная потница, крапивница

- реакции в месте введения инъекции: уплотнение, сыпь, гематома, экхимоз

Редко(1/10,000, <1/1000)

- инфекции, включая кожные инфекции, кандидоз, гриппоподобное состояние, простой герпес, респираторные инфекции, корь

- апатия, нервозность, ажитация, гиперсомния, расстройство сна, изменения настроения, изменение походки, фебрильные судороги, тремор, приливы

- острый конъюнктивит, раздражение, слезоточивость, отечность век

- боль в ушах, чихание, носовое кровотечение, ринит

- синусит, бронхит, свистящее дыхание, застой крови в легких, пневмония

- изменение формы губ, изъязвление ротовой полости, боли в области живота, тошнота, метеоризм, кровавый стул

- скелетно-мышечная боль, миалгия, боль в области бедер, ног и шеи, тугоподвижность суставов

- везикулы, экзема, акне, склонность к ушибам и появлению неинфицированных ран, атопический дерматит, дерматит, лекарственный дерматит, импетиго, фотодерматит

- реакции в месте введения инъекции: экзема, шероховатость, сухость, отечность, отек, боль, болезненность, чувствительность, тепловые тактильные ощущения, уплотнение, изменение цвета, воспаление, тугоподвижность, экстравазация в месте введения инъекции, кровоизлияние в месте внутривенной инъекции, произведенной до или совместно с вакцинацией, склонность к травмированию, уртикарные высыпания

- лимфаденопатия, лимфаденит, тромбоцитопения

Пациенты в возрасте старше 13 лет

Нежелательные явления после введения 2 доз с интервалом между дозами от 4 до 8 недель классифицированы по частоте возникновения.

Очень часто (1/10)

- повышение температуры 37.7C, измеряемой в полости рта

- реакции в месте введения инъекции: эритема, болезненность и отечность в месте введения инъекции

Часто (1/100, <1/10)

- сыпь, подобная ветряночной (общее количество элементов - 5)

- реакции в месте введения инъекции: сыпь, зуд и сыпь, подобная ветряночной (в среднем 2 элемента)

Нечасто(1/1000, <1/100)

- реакции в месте введения инъекции: экхимоз, гематома, уплотнение, онемение и повышение температуры кожи в месте введения инъекции

Редко(1/10,000, <1/1000)

- тяжесть, гиперпигментация, ограничение подвижности

Постмаркетинговые наблюдения

Вакцинный штамм вируса редко передается от привитых пациентов контактировавшим лицам, у которых развилась или не развилась сыпь, подобная ветряночной. Частота нежелательных явлений не может быть определена на основании имеющихся данных:

- анафилаксия, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, отек лица и периферический отек, анафилактическая реакции могут возникнуть у пациентов с аллергией в анамнезе или без нее

- раздражительность, расстройство мозгового кровообращения, фебрильные и нефебрильные судороги, синдром Гийена-Барре, поперечный миелит, неврит лицевого нерва, атаксия, головокружение, нарушение координации движений, парестезия, асептический менингит

- энцефалит, фарингит, пневмония, пневмонит, ветряная оспа (вакцинный штамм), опоясывающий лишай

- синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, пурпура Шенлейна - Геноха, вторичные бактериальные инфекции кожи и мягких тканей, в том числе кожная сыпь и воспаление рыхлой клетчатки

- апластическая анемия, тромбоцитопения, включая идиопатическую тромбоцитопеническая пурпуру и лимфаденопатию

- тошнота, рвота

Иммунокомпрометированные пациенты

В постмаркетинговом периоде сообщалось о случаях некротического ретинита у иммунокомпрометированных пациентов.

Пожилые пациенты

Опыт клинических исследований не показал различий в профилях безопасности между пожилыми (65 лет) и более молодыми пациентами.

Совместное введение с другими вакцинами у детей

При одновременном введении вакцины Варивакс с вакциной против кори, эпидемического паротита и коревой краснухи у детей в возрасте с 12 до 23 месяцев отмечалось повышение температуры (38.9C) на 42-й день после вакцинации с частотой 26-40%.

Противопоказания

- повышенная чувствительность в анамнезе к любой вакцине против ветряной оспы и вспомогательным веществам, включая желатин, или неомицин, который может присутствовать в виде остаточной примеси

- дискразия крови, лейкемия, лимфомы любого типа и другие злокачественные новообразования, влияющие на гемопоэтическую или лимфатическую системы

- иммунносупрессивная терапия, включая высоко дозовую кортикостероидную терапию

- тяжелая форма гуморального или клеточного (первичного или приобретенного) иммунодефицита, например тяжелый комбинированный иммунодефицит, агаммаглобулинемия и СПИД с развернутой клинической симптоматикой, ВИЧ инфекция или любое снижение T-лимфоцитов CD4+ у детей до 12 месяцев: CD4+ <25%; у детей между 12-35 мес.: CD4+ < 20%; у детей между 36-59 мес.: CD4+ < 15%

- пациенты с врожденным или наследственным иммунодефицитом, за исключением легких случаев, когда состояние системы иммунитета полностью компенсировано

- активная форма туберкулеза

- острое инфекционное заболевание или обострение хронического заболевания

- любое заболевание, протекающее с повышением температуры >38.5ºC; однако, субфебрильная температура тела не является противопоказанием для вакцинации

- беременность, следует отсрочить планирование беременности на 1 месяц после вакцинации

Лекарственные взаимодействия

Варивакс нельзя смешивать с другими вакцинами или другими лекарственными препаратами в одном шприце. Другие инъекционные вакцины или прочие лекарственные препараты должны вводиться отдельными шприцами и в различные участки тела.

Одновременное введение с другими вакцинами

Варивакс можно вводить детям младшего возраста одновременно, но в разные участки тела, с комбинированной вакциной против кори, эпидемического паротита и краснухи, конъюгированной вакциной против антигемофильной инфекции типа b, вакциной против гепатита B, цельноклеточной вакциной дифтерия-столбняк-коклюш и цельноклеточной вакциной против полиовируса.

Доказательства клинически значимого различия иммунного ответа на любой из антигенов при совместном введении с вакциной Варивакс отсутствуют. Если вакцина против ветряной оспы (живая) (штамм Ока/Мерк) не вводится одновременно с живой вакциной против кори, эпидемического паротита и краснухи, необходимо соблюдать 1-месячный интервал между введением 2 живых вакцин.

В настоящее время нет данных по одновременному введению вакцины Варивакс и четырехвалентных, пятивалентных или шестивалентных вакцин: вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, и коклюша (ацеллюлярная).

Вакцинацию необходимо отложить минимум на 5 месяцев после переливания крови или плазмы, или введения нормального человеческого иммуноглобулина или иммуноглобулина для серотерапии ветряной оспы (VZIG).

Введение препаратов крови, содержащих вирусные антитела ветряной оспы, включая VZIG или другие иммуноглобулиновые препараты, в течение 1 месяца после введения дозы Варивакс, может снизить иммунный ответ на вакцину и, следовательно, снизить ее защитную эффективность. Поэтому, следует избегать введения любого из этих препаратов в течение 1 месяца после введения дозы Варивакс, за исключением значительного соотношения польза/риск.

В течение 6 недель после вакцинации следует избегать применения салицилатов, так как сообщалось о случаях развития синдрома Рейе после применения салицилатов при инфицировании диким вирусом ветряной оспы.

Особые указания

В случае редких, но возможных анафилактических реакций, как и для любых парентеральных вакцин, необходимо иметь противошоковый набор для оказания экстренной помощи.

Возможны анафилактические реакции не только на активный компонент, но и на вспомогательные вещества и остаточные примеси, такие как гидролизованный желатин и неомицин.

Как и другие вакцины, Варивакс не обеспечивает полную защиту всех пациентов против инфицирования диким штаммом ветряной оспы.

Вакцина может вводиться пациентам с селективным иммунодефицитом, когда польза перевешивает риски (например, пациентам с ВИЧ, но без клинических симптомов, с недостаточностью подклассов IgG, наследственным агранулоцитозом, хроническим гранулематозом и недостаточностью системы комплемента).

Иммунокомпрометированные пациенты, не имеющие противопоказаний к данной вакцине, могут не достичь защитного уровня иммунного ответа или не ответить на вакцинацию, также как и иммунокомпетентные пациенты. В отношении данных пациентов требуется тщательный мониторинг в случае появления признаков ветряной оспы.

В течение 6 недель после вакцинации следует избегать тесных контактов с пациентами с высокой степенью риска инфицирования вакцинным штаммом.

Трансмиссия

Имеются отдельные сообщения о возможности передачи вируса ветряной оспы от провакцинированных пациентов, у которых развивалась или не развивалась сыпь, сходная с ветряночной, к контактным лицам, беременным женщинам и лицам с ослабленным иммунитетом. Поэтому пациентам после введения вакцины следует, по возможности, избегать контакта с восприимчивыми пациентами с высокой степенью риска в течение периода до 6 недель после вакцинации.

При невозможности исключения таких контактов необходимо взвесить потенциальный риск передачи вакцинного штамма вируса против возможного риска заражения диким штаммом вируса ветряной оспы.

К восприимчивым пациентам с высокой степенью риска относятся:

  • пациенты с ослабленным иммунитетом;

  • беременные женщины, не болевшие ветряной оспой или не имеющие подтвержденных лабораторных данных о перенесенной ветряной оспе;

  • дети матерей, не болевших ветряной оспой или не имеющих подтвержденных лабораторных данных о перенесенной ветряной оспе.

Беременность и период лактации

Исследования влияния вакцины Варивакс на репродуктивную функцию животных не проводились.

Вакцина Варивакс противопоказана беременным женщинам.

Исследований о внутриутробном влиянии вакцины Варивакс на плод при вакцинации беременных не проводилось. Неизвестно, может ли вакцина причинить вред плоду при введении беременным женщинам, или оказать воздействие на репродуктивную способность.

Следует избегать наступления беременности в течение одного месяца после вакцинации. Женщинам, планирующим беременность, рекомендуется воздержаться от вакцинации. Вакцинация инфицированных женщин с отрицательным анамнезом ветряной оспы или серонегативных к ветряной оспе, должна оцениваться в индивидуальном порядке.

Из-за возможного риска передачи вакцинного штамма вируса от матери к младенцу, Варивакс не рекомендован кормящим матерям.

Особенности влияния вакцины на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Исследования влияния вакцины Варивакс на способность управлять транспортным средством и использовать различные механизмы не проводились.

Передозировка

Получены сообщения о случайном введении вакцины Варивакс выше рекомендованной дозы (превышение разовой дозы, введение более одной дозы, введение с интервалом между дозами короче рекомендованного). В этих случаях сообщались следующие нежелательные явления: покраснение на участке инъекции, болезненность, воспаление; раздражительность; желудочно-кишечные расстройства, такие как кровавая рвота, рвота, гастроэнтерит и диарея; кашель и вирусная инфекция. Ни один из случаев не имел долгосрочных осложнений.

Форма выпуска и упаковка

Порошок лиофилизированный для приготовления суспензии для инъекций в комплекте с растворителем (вода для инъекций).

В комплект могут входить 1 или 2 стерильные иглы либо же комплект может поставляться без игл.

По 1 дозе порошка лиофилизированного помещают во флакон из прозрачного стекла типа I, герметически укупоренный резиновой бутиловой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «флип-офф».

Растворитель ( вода для инъекций) по 0,7 мл в предварительно наполненном шприце.

1 флакон с порошком лиофилизированным и 1 шприц с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

При температуре от 2°С до 8°С, в защищенном от света месте. Не замораживать. После восстановления вакцину следует хранить не более 30 минут при температуре 20°С – 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

24 месяца

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Мерк Шарп и Доум Корп, США

Упаковщик

Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды

Владелец регистрационного удостоверения

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара): Представительство компании Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ в Казахстане,

г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 5 этаж

Тел. +7(727) 330-42-66, +7(727) 259-80-84

Факс +7(727) 259-80-90

эл. почта: dpoccis2@merck.com; pharmacovigilance.ukraine&cis@merck.com

EUSPC – IT/H/0114/001/II/050& S-WPC-V210-I-REF-062013

Прикрепленные файлы

484840361477976426_ru.doc 150 кб
871819621477977625_kz.doc 150.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники