Войти

Ванкомицин-Тева (500 мг) Ванкомицин

Производитель: Тева Фармасьютикал Воркс Приват Лимитед Компани
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Vancomycin
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№020164
Дата регистрации: 12.10.2013 - 12.10.2018

Инструкция

Саудалық атауы

Ванкомицин-Тева

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ванкомицин

Дәрілік түрі

Инфузия үшін ерітінді дайыдауға арналған лиофилизат 500 мг, 1000 мг

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат – ванкомицин гидрохлориді 500 мг немесе 1000 мг,

қосымша заттар: хлорсутек қышқылы, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Ақ немесе қызғылт немесе ашық қоңыр реңді ақ түсті лиофилизацияланған ұнтақ

Фармакотерапиялық тобы

Бактерияларға қарсы жүйелік қолдануға арналған препараттар.

Бактерияларға қарсы басқа да препараттар. Бактерияларға қарсы құрылымы гликопептидтік препаратар. Ванкомицин.

АТХ коды J01XA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Көктамыр ішіне (к/і) енгізгеннен кейінгі таралу көлемі – 0.39-0.92 л/кг. К/і 500 мг инфузиядан кейінгі Cmax - 30 минуттан соң 49 мкг/мл және 1-2 сағаттан соң 20 мкг/кг; к/і 1 г инфузиядан кейін - 60 минуттан соң 63 мкг/мл және 1-2 сағаттан соң 23-30 мкг/мл. Емдік концентрациялар асциттік, синовиальді, плевральді және перикардиальді сұйықтықтардан, перитонеальді диализат сұйықтығынан, несептен, жүрекше ұшының тіндерінен табылады. ГЭБ арқылы өтпейді (менингит кезінде емдік концентрацияларда ликвордан табылады).

Плацента арқылы өтеді. Емшек сүтімен бірге бөлініп шығады. Іс-жүзінде метаболизденбейді.

Бүйрек қызметі қалыпты болғандағы T1/2: ересектерде – 6 сағатқа жуық (4-11 сағ.), жаңа туған нәрестелерде – 6-10 сағат, емшектегі балаларда – 4 сағат, үлкен жастағы балаларда – 2-3 сағат; Бүйрек қызметінің созылмалы жеткіліксіздігінде (БСЖ) T1/2 ересектерде – 6-10 күн. Көп рет енгізгенде жиналып қалуы мүмкін, препараттың 75-90%-ы бүйректер арқылы 24 сағат ішінде баяу сүзілу арқылы шығарылады; бүйрегі алып тасталған немесе жоқ емделушілерде баяу шығарылады және шығарылу механизмі белгісіз. Аздаған және орташа мөлшерде өтпен бірге шығарылуы мүмкін. Гемодиализде немесе перитонеальді диализде аздаған мөлшерде шығарылады.

Фармакодинамикасы

Ванкомицин Amycolatopsis orientalis-ден бөлініп шыққан үшциклдік гликопептидтік антибиотик болып табылады. Ванкомициннің бактерицидтік әсері жасушалық қабырға биосинтезінің тежелуі нәтижесінде білінеді. Бұдан басқа, ванкомицин бактериялардың жасушалық жарғақшаларының өткізгіштігін және РНҚ синтезін өзгертуі мүмкін. Ванкомицин және басқа класқа жататын антибиотиктер арасында айқаспалы төзімділік жоқ.

Мына грамоң микроорганизмдерге қатысты белсенділік танытады: Staphylococcus aureus және Staphylococcus epidermidis (гетерогендік метициллин-төзімді штаммдарды қоса есептегенде), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (пенициллин-төзімді штаммдарды қоса есептегенде), Streptococcus agalactiae, вириданс тобы, Streptococcus bovis және энтерококктер (мысалы, Enterococcus faecalis); Clostridium difficile (мысалы, жалған жарғақшалы энтероколиттің пайда болуына қатысатын уытты штаммдар) және дифтероидтар.

Ванкомицинге сезімтал басқа микроорганизмдерге мыналар жатады: Listeria monocytogenes, Lactobacillus, Actinomyces, Clostridium және Bacillus бактерияларының туыстары.

Грамтеріс бактериялардың барлығы дерлік, Mycobacterium spp., саңырақұлақтар, вирустар, қарапайымдылар төзімді.

Қолданылуы

Препарат мына күрделі немесе ауыр метициллин-төзімді (бета-лактамдық антибиотиктерге төзімді) стафилококктік жұқпаларды емдеу үшін қолданылады:

  • эндокардитте

  • сепсисте

  • сүйектердің жұқпаларында (соның ішінде остеомиелит)

  • тыныс жолдарының төменгі бөлімдерінің жұқпаларында (пневмония)

  • тері мен жұмсақ тін жұқпаларында

  • басқа, азырақ уытты антибиотиктерге (мысалы, пенициллиндер немесе цефалоспориндер) төзімді қоздырғыштардан болған жұқпаларда, немесе егер емделушіде осы препараттарға аллергия болса, немесе қоздырғышң төзімділігі белгілі болса

  • Clostridium difficile әсерінен туындаған жалған жарғақшалы колит; стафилококктік энтероколит, метронидазол тиімді болмаған немесе жақпаған жағдайда

Қолдану тәсілі және дозалары

Көктамырішілік инфузияға және пероральді түрде қолдануға арналған (жалған жарғақшалы колитте).

Ұсынылатын концентрация 5 мг/мл-ден аспайды. Сұйықтықты шектеуді қажет ететін емделушілерде 10 мг/мл-ге дейінгі концентрация пайдаланылуы мүмкін.

Осындай жоғары концентрацияларда жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупі жоғарылауы мүмкін.

Бүйрек қызметі қалыпты емделушілер:

Ересектер: әдеттегі тәуліктік көктамырішілік доза әрбір 6 сағат сайын 500 мг немесе әрбір 12 сағат сайын 1 г құрайды. Әрбір дозаны кем дегенде 60 минут бойы енгізген жөн.

Балалар: әдеттегі көктамырішілік доза әрбір 6 сағат сайын 10 мг/кг құрайды.

Әрбір дозаны кем дегенде 60 минут бойы енгізген жөн.

Жаңа туған нәрестелер және сәбилер: бастапқы ұсынылатын доза 15 мг/кг, содан кейін өмірінің алғашқы аптасында әрбір 12 сағат сайын және өмірінің 2-ші аптасынан бастап әрбір 8 ​​сағат сайын 10 мг/кг.

Бүйрек қызметі бұзылған емделушілерде және егде жастағы емделушілерде:

Қан сарысуында уытты концентрацияларды болдырмау үшін дозаға түзету енгізілуі тиіс. Сарысудағы ванкомицин концентрациясын әлсін-әлсін өлшеп отыру керек, өйткені ұзақ қолданған кезде препарат жиналып қалады. Егер креатинин клиренсін дәл өлшеу немесе оған баға беру мүмкін болса, онда бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі бар емделушілердің көбісі үшін ол келесі кесте бойынша есептелуі мүмкін.

Креатинин клиренсі мл / мин

Ванкомицин дозасы мг/24 сағ.

100

1545

90

1390

80

1235

70

1080

60

925

50

770

40

620

30

465

20

310

10

155

Кестеде бүйрегі алынған немесе жоқ емделушілерге арналған дозалар көрсетілмеген. Бұндай емделушілер үшін бастапқы доза дене салмағының әр кг-на шаққанда 15 мг құрайды, ал тиісті емдік сарысулық концентрацияларға жеткен кезде тұрақты концентрацияны сақтау үшін қажетті доза 24 сағатта 1,9 мг/кг құрайды.

Бүйрек қызметі айқын бұзылған науқастарда препаратты күн сайын қабылдау емес, керісінше, бірнеше күнде бір рет 250 мг-нан 1000 мг-ға дейінгі демеуші доза өте тиімді болуы мүмкін. Анурияда – доза әрбір 7-10 күн сайын 1000 мг. Егер сарысудағы креатинин концентрациясы белгілі болса, онда креатинин клиренсін есептеуге арналған келесі формуланы (емделушінің жынысына, салмағына және жасына қарай) басшылыққа алған жөн. Креатинин клиренсінің (мл / мин) есептік мәндері оған тек баға беру үшін ғана керек, креатининнің дәл клиренсін өлшеу қажет.

Еркектер:              Салмағы (кг) х (140 - жасы)

72 х сарысудағы креатинин концентрациясы (мг / дл)

Әйелдер: 0,85 х жоғарғы мән

Сарысудағы креатинин бүйрек қызметінің тұрақты жағдайын көрсетеді. Керісінше жағдайда креатинин клиренсінің есептік мәні дәл болмайды.

Сарысудағы ванкомицин концентрациясына мониторинг уыттылық қаупі әдеттегіден жоғары болған жағдайларда ғана ұсынылады: Ванкомициннің қандағы концентрациясы инфузиядан кейін 2 сағаттан соң 20-50 мг/л, ал келесі дозаға дейін ең төмен концентрация 5-10 мг/л құрауы тиіс. Егер өлшенген мән жоғарыда көрсетілген шектен асып кетсе, дозаны өзгерту керек.

Емдеу ұзақтығы жұқпаның ауырлығына, сондай-ақ клиникалық және бактериологиялық үдеулеріне байланысты.

Пероральді түрде қабылдау

Ересектер: стафилококктік энтероколитті және антибиотикпен астасқан, Clostridium difficile әсерінен туындаған жалған жарғақшалы колитті емдеу үшін 7-10 күн бойы пероральді түрде 3 немесе 4 қабылдауға бөлінген әдеттегі тәуліктік доза 500 мг-нан 2 г-ға дейінді құрайды.

Балалар: 7-10 күн бойы 3 немесе 4 қабылдауға бөлінген әдеттегі тәуліктік доза 40 мг/кг құрайды. Жалпы тәуліктік доза 2 г-нан аспауы тиіс. Ішке қабылдауға арналған ерітінді лиофилизатті 30 мл дистилденген суда еріту арқылы әзірленеді. Сұйылтылған ерітіндіні назогастральді зонд арқылы енгізуге болады.

Зертханалық көрсеткіштерін бақылау:

Бүйрек қызметінің бұзылуы қатарласқан науқастарды емдегенде немесе аминогликозидтермен қатарластыра ем қабылдаған емделушілерде нефроуыттылық қаупін барынша азайту үшін, бүйрек қызметіне біртіндеп бақылау жүргізген жөн, және келесі дозалаудың тиісті үлгісіне ерекше көңіл бөлу қажет.

Есту қызметіне жүргізілетін тесттер сериясын отоуыттылық қаупін барынша азайту үшін жасаған жөн.

Ванкомицинмен ұзақ ем немесе нейтропенияға әкеп соғуы мүмкін препарататарды қатарластыра қабылдап жүрген емделушілерде лейкоциттер мөлшерін ұдайы бақылап отыру қажет.

Инфузиялық ерітінділерді әзірлеу:

Үзік-үзік құю емдеудің тиісті әдісі болып табылады. 500 мг (немесе 1 г) ерітінді дайындау үшін құтының ішіндегісін пайдаланғанға дейін инъекцияға арналған 10 мл (немесе 20 мл) стерильді суда еріту керек.

Әрі қарай сұйылтуды былайша жүргізу қажет:

500 мг (немесе 1 г) ванкомициннің судағы 10 мл (немесе 20 мл) ерітіндісін инфузияға арналған натрий хлоридінің 100 мл (немесе 200 мл) ерітіндісіне немесе инфузияға арналған 5% глюкоза ерітіндісіне қосу керек.

Ванкомициннің сулы ерітіндісін келесі инфузиялық ерітінділермен сұйылтуға болады:

-   Рингер-лактат ерітіндісі

-   Рингер-лактат және 5% глюкоза,

- ацетатты Рингер ерітіндісі

Ерітіндіні енгізер алдында онда шөгінділердің бар-жоқтығын немесе түсінің өзгерген-өзгермегенін тексеру керек. Ерітіндіні дене температурасына дейін жылытқан соң ғана қолданған жөн. Ерітіндіні к/і ең кемінде 60 минут бойы, тиісті уақыт аралықтарында қайталай отырып, енгізу керек.

Жағымсыз әсерлері

  • жүрек қызметінің жеткіліксіздігі, жүректің тоқтап қалуы, ысынулар, артериялық қысымның (АҚ) төмендеуі, шок (бұл симптомдар, негізінен, препарат инфузиясының тез жасалуымен байланысты)

  • жүректің айнуы, жалған жарғақшалы колит, ентікпе, сырылдар, бұлшықет түйілулері

  • агранулоцитоз, эозинофилия, нейтропения, тромбоцитопения

  • интерстициальді нефрит, азотемия, бүйрек қызметі тесттерінің өзгеруі, бүйрек қызметінің бұзылуы (қан сарысуында креатинин концетрациясының, мочевина азотының жоғарылауы), бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі

  • эксфолиативтік дерматит, асқын сезімталдық реакциялары, анафилактикалық реакциялар, анафилактикалық шок, қатерсіз көпіршікті дерматоз, қышытатын дерматоз, бөртпе, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), есекжем, васкулит, экзантема

  • вертиго, құлақтың шыңылдауы, отоуытты әсерлер. Отоуыттық әсері ванкомициннің шамадан тыс дозасын тағайындаумен, сыртартқыдағы немесе басқа да отоуыттық препараттармен, мысалы, аминогликозидтермен бір мезгілде ем қабылдаған науқастардағы кереңдікпен байланысты болуы мүмкін

  • бас айналу, бас ауыру

  • қалтырау, дәрілік қызба, тремор, инъекция жасаған жердегі тіннің некрозы, инъекция жасаған жердің ауыруы, тромбофлебиттер

- «қызыл адам» синдромы ( дененің жоғарғы бөлігінің гиперемиясы)

Ванкомицинмен инфузия жүргізу кезінде немесе өте тез жасалған инфузиядан кейін науқастарда анафилактоидтық реакциялар (АҚ төмендеуі, бронхтың түйілуі, диспноэ, тері бөртпесі, қышу) пайда болуы, сондай-ақ дененің жоғарғы жағы қызаруы, кеуде және арқа бұлшықеттері ауыруы және түйілуі, шок жағдайы болуы және/немесе жүректің тоқтап қалуы мүмкін. Инфузияны тоқтатқаннан кейін көрсетілген реакциялар әдетте 20 минут ішінде жоғалады, бірақ кейде бірнеше сағатқа дейін жалғасуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • ванкомицинге немесе препараттың басқа да компоненттеріне асқын сезімталдық

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • есту жүйкесінің невриті

  • бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі

  • бұлшықетішілік енгізу

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ванкомицинді және анестетиктерді бір мезгілде көктамыр ішіне енгізгенде эритема, терінің қызаруы және анафилактоидтық реакциялар байқалды, АҚ-ның төмендеу немесе жүйке-бұлшықеттің блокадасы даму қаупі пайда болуы мүмкін.

Басқа да потенциальді отоуытты және/немесе нефроуытты препараттарды (аминогликозидтар, амфотерицин В, ацетилсалицил қышқылы немесе басқа да салицилаттар, бацитрацин, капреомицин, кармустин, паромомицин, циклоспорин, ілмектік диуретиктер, полимиксин В, цисплатин, этакрин қышқылы, миорелаксанттар, такролимус, добутамин, допамин, анестетиктер) бір мезгілде және/немесе әрі қарай жүйелік немесе жергілікті қолданғанда пайда болуы мүмкін осы симптомдарға мұқият бақылау жасау қажет етіледі.

Колестирамин ішке қабылданғанда Ванкомициннің белсенділігін төмендетеді.

Антигистаминдік дәрілер, меклозин, фенотиазиндер, тиоксантендер ванкомициннің отоуыттық әсерінің симптомдарын (құлақтың шыңылдауы, вертиго) бүркемелеуі мүмкін.

Ванкомицин ерітіндісінің рН төмен, бұл басқа ерітінділермен араластырғанда физикалық немесе химиялық тұрақсыздықты туындатуы мүмкін. Сілтілік ерітінділермен араластырмаған жөн.

Ванкомицин және бета-лактамдық антибиотик ерітінділерін араластырған кезде, олар физикалық тұрғыдан үйлеспейді. Мүмкін болатын преципитация ванкомицин концентрациясының артуымен өседі. Осы антибиотиктерді қолдану арасында көктамырішілік жүйені талапқа сай жуып-шаю қажет. Бұдан басқа, Ванкомицин концентрациясын 5 мг/мл-ге дейін және одан азға төмендету керек.

Айрықша нұсқаулар

Жүйелік жұқпаларда ванкомицин тек көктамыр ішіне енгізіледі. Пероральді түрде енгізгенде ванкомицин нашар сіңеді, алайда клиникалық тұрғыдан маңызды сарысулық концентрациялар ванкомициннің біраз дозасын қабылдаған кейбір емделушілерде тіркелді. Пероральді түрде қабылдауға Clostridium difficile-ден индукцияланған жалған жарғақшалы колитте ғана және этиологиясы стафилококктік энтероколиттерде рұқсат етіледі.

Ванкомицин инфузиясын, тез инфузиялық реакцияның болуына жол бермеу үшін, кем дегенде 60 минут бойы жүргізген жөн. Болюсті түрде тез енгізу (мысалы, бірнеше минут ішінде) гипотензияға, соның ішінде шокқа, сирек, жүректің тоқтап қалуына әкеп соғуы мүмкін.

Инфузияны тоқтату әдетте осы реакцияларды тоқтатады. Инфузиялық реакциялардың кез келген концентрацияда және инфузия жылдамдығында жүруі мүмкін екендігін ескерген жөн.

Ванкомицин қабылдап жүрген емделушілерде уақытша немесе тұрақты отоуыттылық білінуі мүмкін. Бұл, негізінен, естудің жоғалуына әкелген препараттың жоғары дозаларын қабылдаған емделушілерде білінді, сондай-ақ аминогликозидтер сияқты басқа да отоуытты препараттармен қатарластыра ем қабылдаған емделушілерде байқалды.

Ванкомицинді бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі бар емделушілерге абайлап қолданған жөн, өйткені нефроуыттылық және отоуыттылық қаупі қандағы ванкомицин концентрациялары жоғарылағанда және ұзақ емделгенде едәуір артады. Ванкомицинді тейкопланинге аллергиясы бар емделушілерге абайлап тағайындаған жөн, өйткені айқаспалы аллергия жағдайлары тіркелді.

Препаратты қабылдаған барлық емделушілер гематологиялық зерттеулерден, несеп талдамасынан және бүйрек қызметіне тест жасатудан өтуі тиіс.

Ванкомицин тіндерді тітіркендіреді және бұлшықет ішіне енгізгенде, сондай-ақ көктамыр ішіне (к/і) инфузия жасағанда некрозды туындатады. Препаратты бұлшықет ішіне енгізуге болмайды – КӨКТАМЫР ІШІНЕ ҒАНА ЕНГІЗУ КЕРЕК.

Препаратты көктамыр ішіне енгізу ауыртуы және тромбофлебитті туындатуы мүмкін, олар кейде ауыр жағымсыз реакцияларға әкеледі. Тромбофлебит жиілігін және ауырлығын препараттың кем дегенде 100 мл көлемін баяу құю арқылы және көктамырлар аймағын кезектестіре отырып, барынша азайтуға болады. Инфузиямен байланысты реакцияларды (гипотензияны, қан кернеулерін, эритеманы, есекжем және қышынуды қоса есептегенде) анестетикті енгізгенге дейін ванкомицинді 60 минуттық инфузиямен енгізу арқылы барынша азайтуға болады.

Ванкомицинді ұзақ уақыт қолдану төзімді микроорганизмдер мен саңырауқұлақтардың шамадан тыс өсуіне әкеп соғуы мүмкін.

Clostridium difficile әсерінен болған жалған жарғақшалы колит ванкомицинмен к/і ем қабылдап жүрген кейбір емделушілерде пайда болды. Колиттің ауырлығы әртүрлі, жеңіл дәрежеден өмірге қауіп төндіретін дәрежеге дейін болуы мүмкін. Жеңіл дәрежелі жалған жарғақшалы колит антибиотикпен емдеу тоқтатылған жағдайда жоғалады. Орташа және ауыр түрлерінде тиісті ем жүргізу қажет.

Балалар

Жаңа туған нәрестелерге тағайындағанда қан сарысуындағы препарат концентрациясын бақылап отырған дұрыс. Ванкомицинді және анестетиктерді бір мезгілде қолданғанда балаларда эритема және гистаминге ұқсас өзгерулер пайда болды.

Егде жастағылар

Егде жастағы адамдар естудің зақымдануына өте сезімтал келеді. Басқа антибиотиктермен жұмыс жасау тәжірибесі, емдеуді тоқтатқанға қарамастан, кереңдік үдемелі болуы мүмкін деп жорамалдауға мүмкіндік береді.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Анықталған жоқ.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің айқындылығы күшейеді.

Емі: симптоматикалық және шумақтық сүзілуді демеуге бағытталған коррекциялайтын ем. Диализ жүргізгенде Ванкомициннің жоғалуы нашар болады. Полисульфонды ионалмастыратын шайыр арқылы гемофильтрация және гемоперфузия ванкомицин клиренсінің артуына әкеледі.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Резеңке тығынмен тығыз тұмшаланған және жоғары жағында сұр түсті пластик қондырғысы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған түссіз шыны құтыларда 500 немесе 1000 мг препараттан.

1 құты медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 15-25º С температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company», Венгрия

Тіркеу куәлігінің иесі

«Teva Pharmaceutical Industries Ltd» , Израиль

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

ҚР-дағы «Тева Чеш Индастриез с.р.о.» компаниясының өкілдігі

050000 Қазақстан Республикасы

Алматы қ-сы, Әл-Фараби даңғылы, 19,

Нұрлы Тау бизнес орталығы 1Б, 603,  604 кеңсе

Телефон, факс (727) 311-09-15; 311-07-34

E-mail teva@teva.co.il

 

Прикрепленные файлы

813006451477976846_ru.doc 91 кб
037276541477978005_kz.doc 111 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники