Войти

Валусал® (50 г) Кетопрофен

Производитель: Гриндекс АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ketoprofen
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№016184
Дата регистрации: 22.05.2015 - 22.05.2020

Инструкция

Торговое название

Валусал®

Международное непатентованное название

Кетопрофен

Лекарственная форма

Гель для наружного применения 25 мг/г

Состав

1 г геля содержит

активное вещество – кетопрофен 25 мг,

вспомогательные вещества: этанол 96 %, карбомер, диэтаноламин, лаванды масло, метилпарагидроксибензоат, апельсина масло, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

Описание

Прозрачный или слегка мутный, бесцветный или с легким оттенком желтоватого цвета гель, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Кетопрофен

Код АТХ М02АА10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При многократном наружном применении кетопрофена (например, 375 мг кетопрофена) концентрация в плазме крови примерно в 100 раз меньше, чем при однократном пероральном применении 150 мг кетопрофена. Кетопрофен метаболизируется в ацилглюкурониды и выводится в основном с мочой. Период полувыведения кетопрофена после повторного нанесения геля в среднем 17 часов и биодоступность примерно 5 %.

Фармакодинамика

Кетопрофен – нестероидное противовоспалительное и болеутоляющее вещество (производное фенилпропионовой кислоты), которое, ингибируя активность циклооксигеназы и липооксигеназы, препятствует синтезу простагландинов, тромбоксанов и лейкотриенов. Уменьшает боль и отек, вызванные воспалением.

Показания к применению

Мышечные или костно-суставные боли ревматического или травматического происхождения:

  • ушибы, вывихи, травматические растяжения

  • боли в спине

  • миалгия, ишиалгия, радикулит

Способ применения и дозы

Взрослые и подростки старше 15 лет: гель наносят, слегка втирая, тонким слоем на болезненные участки тела 1-2 раза в сутки. Кожа в месте нанесения геля должна быть без повреждений. Количество наносимого геля зависит от размера болезненного участка тела. Суточная доза не должна превышать 15 г (7,5 г соответствует примерно 14 см геля). Период лечения индивидуальный (1-10 дней) и зависит от характера и степени тяжести болезни.

На обработанную гелем поверхность нельзя накладывать окклюзионную повязку. Предметы одежды, соприкасающиеся с обработанной гелем поверхностью, не причиняют неудобств.

Если Вы чувствуете, что действие геля слишком сильное или слабое, скажите об этом врачу.

Гель предназначен только для наружного применения! Не проглатывать!

Побочные действия

Побочные действия классифицированы соответственно группам систем и органов, а также частоте встречаемости MedDRA: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), реже (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Реже

- аллергические реакции кожи – покраснение, сильный зуд, сыпь и ощущение жжения

Редко

- тяжелые кожные реакции, например, буллезная или пузырьковая экзема, которая может распространяться местно или по всему телу, крапивница

- повышенная чувствительность к УФ-излучению (естественному или искусственному), тяжелые кожные реакции после пребывания на солнце Очень редко

- местный отек кожи

- тошнота, рвота

- обострение хронической почечной недостаточности

Местные кожные реакции могут распространяться шире места нанесения геля.

При длительном применении и/или применении в больших количествах, в отдельных случаях могут появиться системные реакции, характерные для нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) (см. раздел Передозировка).

Неизвестно

- реакции повышенной чувствительности, анафилактический шок, ангиоэдема

Кетопрофен может вызвать приступы бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к ее производным.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к кетопрофену или какому-либо вспомогательному веществу препарата

  • реакции фотосенсибилизации в анаменезе

  • известные реакции гиперчувствительности, такие как симптомы астмы или аллергического ринита, на кетопрофен, фенофибрат, тиапрофеновую кислоту, ацетилсалициловую кислоту или другие НПВС

  • кожные аллергические реакции на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, блокаторы УФ-лучей или парфюмерию

  • в период применения препарата и в течение 2 недель после прекращения применения противопоказаны солнечная инсоляция (даже в пасмурную погоду), солярий

  • поврежденная, инфицированная или воспаленная кожа (например, экзема, акне, открытые раны)

  • гель нельзя наносить на глаза, кожу вокруг глаз, слизистые оболочки, область анального отверстия и гениталий

  • детский возраст до 15 лет

  • последний триместр беременности, период лактации

Лекарственные взаимодействия

В связи с тем, что кетопрофен всасывается через кожу в незначительном количестве, риск взаимодействия с другими препаратами низкий. Следует тщательно наблюдать пациентов, которые одновременно применяют препараты кумарина.

Одновременное применение кетопрофена с ацетилсалициловой кислотой или с другими НПВС может усилить их действие, а также побочные эффекты.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы применяете или недавно применяли какие-либо лекарства, в том числе лекарства, купленные без рецепта.

Особые указания

Применять только наружно. Следует избегать попадания геля в глаза, на слизистые оболочки или поврежденную кожу.

После каждого нанесения препарата на кожу следует тщательно мыть руки; применение должно быть немедленно прекращено при развитии любых кожных реакций, включая кожные реакции при одновременном применении со средствами, содержащими кетопрофен и октокрилен (октокрилен – вспомогательное вещество, которое применяют для замедления разрушительного действия света на различные косметические и гигиенические средства, такие как шампуни, средства, применяемые после бритья, гели для душа и ванны, кремы для кожи, губные помады, кремы против старения, средства для удаления косметики, лаки для волос). Для предотвращения риска фотосенсибилизации следует защищать область нанесения геля одеждой во время применения препарата и в течение 2 недель после прекращения лечения.

Гель следует применять с осторожностью при кровотечении в желудочно‑кишечном тракте, острой или хронической язве желудка, нарушении функции печени или почек или тяжелой некомпенсированной сердечной недостаточности.

У пациентов с астмой, в том числе хроническим насморком, хроническим воспалением слизистой оболочки носа и/или с носовыми полипами, появляется больший риск возникновения аллергических реакций в отношении ацетилсалициловой кислоты (аспирина) и/или других НПВС. Применение больших доз геля может вызвать системные реакции, в т.ч. астму и реакции повышенной чувствительности. Гель нельзя применять с окклюзионной повязкой.

В качестве вспомогательных веществ содержит спирт (частое применение может вызвать сухость и раздражение кожи), а также метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа). Следует избегать применения вблизи открытого огня (препарат содержит спирт, который является огнеопасным).

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан детям в возрасте до 15 лет, так как нет клинических данных о местном применении в этой возрастной группе.

Беременность и период лактации

В I и II триместр беременности препарат применяют только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы для матери и возможного риска для плода.

В III триместре беременности ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, могут оказать кардиопульмональную и ренальную токсичность на плод. Также ингибиторы синтеза простагландинов могут продлить время кровотечения у матери и ребенка, поэтому гель нельзя применять в III триместре беременности.

Нет данных о выделении кетопрофена в грудное молоко. При местном применении, вследствие низкой биодоступности, неблагоприятное воздействие на ребенка маловероятно, однако в период лактации гель применять нельзя. Следует прекратить кормление грудью в период применения кетопрофена.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

При наружном применении биодоступность кетопрофена низкая, в связи с чем возможность передозировки маловероятна.

При неправильном применении или случайной передозировке могут возникнуть системные побочные действия: сонливость, головокружение, тошнота, рвота, боль в эпигастрии; в тяжелых случаях – брадипноэ, кровотечение желудочно-кишечного тракта, острая почечная недостаточность, повышение или понижение кровяного давления, судороги, кома.

Лечение: симптоматическая и общеукрепляющая терапия.

При появлении признаков передозировки, подозрении на передозировку или случайном проглатывании геля незамедлительно обратитесь к врачу. Возьмите с собой к врачу упаковку препарата.

Форма выпуска и упаковка

По 30 г или 50 г препарата помещают в тубы алюминиевые с внутренней поверхностью, покрытой лаком, с защитной алюминиевоой мембраной на горловине и конусообразным приспособлением для прокола мембраны в навинчивающемся бушоне из пластмассы. Тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Гриндекс»

050010, г. Алматы, пр. Достык, угол ул. Богенбай батыра, д. 34а/87а, офис №1

т./ф. 291-88-77, 291-13-84

эл. почта: grindeks.asia.kz@mail.ru

Прикрепленные файлы

273916371477976487_ru.doc 59 кб
179217521477977649_kz.doc 77 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники