Войти

Валсартан-Тева (40 мг ) Валсартан

Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Производитель: Тевафарм Индия Приват Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Valsartan
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№020979
Дата регистрации: 14.11.2014 - 14.11.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Валсартан-Тева

Халықаралық патенттелмеген атауы

Валсартан

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 40 мг, 80 мг, 160 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 40 мг, 80 мг немесе 160 мг валсартан,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (PH 101), повидон (К 30), натрий кроскармелозасы, силикатталған микрокристалды целлюлоза (Prosolv® SMCC 90), магний стеараты, тазартылған су.

40 мг дозадағы қабық құрамы: Opadry II сары 85F92613 – ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), макрогол 3350, тальк, темірдің сары тотығы (Е 172).

80 мг дозадағы қабық құрамы: Opadry II қызғылт 85F94328 – ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), макрогол 3350, тальк, темірдің қызыл тотығы (Е 172).

160 мг дозадаға қабық құрамы: Opadry II сары 85F92469 – ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), макрогол 3350, тальк, темірдің сары тотығы (Е 172), темірдің қызыл тотығы (Е 172).

Сипаттамасы

Сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша пішінді, сызығы бар таблеткалар (40 мг доза үшін).

Ашық-қызыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған, дөңгелек пішінді, сызығы бар таблеткалар (80 мг доза үшін).

Сұр-қызыл сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша пішінді, сызығы бар таблеткалар (160 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Ренин-ангиотензин жүйесіне ықпал ететін препараттар.

Aнгиотензин ІІ aнтагонистері. Валсартан

АТХ коды C09CA03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препаратты тамақ ішуге қарамай-ақ тағайындауға болады. Препаратты ішке қабылдағаннан кейін валсартан қан плазмасында ең жоғары концентрацияға 2-4 сағаттан соң жетеді. Валсартанның сіңуі тез жүреді, алайда сіңуі дәрежесі ауқымды шекте ауытқып отырады. Препараттың абсолютті биожетімділігінің орташа шамасы 23% құрайды. Валсартанның фармакокинетикасы дозаға байланысты сипатта болады. Препаратты күніне бір рет қабылдағанда жиналып қалуы мардымсыз. Препаратты қан плазмасындағы концентрациясы әйелдер мен еркектерде бірдей. Валсартан қан сарысуындағы ақуыздармен, көбіне альбуминмен едәуір дәрежеде (94-97%-ға) байланысады. Өтпен бірге экскрецияланатын валсартан мөлшері 83% құрайды (ішке қабылдаған дозаның шамасына қарай). Несеппен бірге 13%-ға жуығы, көбіне өзгермеген күйінде шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі 6 сағатқа жуық.

Жиналып қалу коэффициенті орта есеппен 1,7 құрайды. Ішке қабылдағаннан кейінгі валсартанның клиренсі шамамен 4,5 л/сағ. құрайды. Гипотензиялық әсері ішке қабылдағаннан кейін 2 сағат шегінде, ең жоғарысы 4-6 сағат шегінде білінеді.

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар адамдарда қан плазмасында ең жоғары концентрацияға жетудің орташа уақытының және жартылай шығарылу кезеңінің дені сау еріктілердегі көрсеткіштерден айырмашылықтары жоқ. Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттердің жасы клиренсіне ықпалын тигізбейді.

Пациенттердің жекелеген топтарындағы фармакокинетикасы.

Егде жастағы пациенттер. Егде жастағы кейбір науқастарда валсартанның жүйелік әсері жас адамдарға қарағанда айқындығы біршама көп, алайда мұның клиникалық маңызы жоқ.

Бүйрек функциясы бұзылған науқастар. Бүйрек функциясы мен валсартанның жүйелік әсері арасында өзара байланыс жоқ. Сондықтан бүйрек функциясы бұзылған науқастарда (креатинин клиренсі > 10 мл/мин) препарат дозасын түзету қажет емес. Қазіргі таңда креатинин клиренсі <10 мл/мин пациенттерде және диализден өтіп жүрген пациенттерде препаратты қолданудың қауіпсіздігіне қатысты тәжірибелер жоқ, сондықтан валсартанды пациенттердің мұндай санаттарына сақтықпен қолданған жөн. Валсартанның плазма ақуыздарымен байланысу дәрежесі жоғары, сондықтан оның гемодиализ кезінде шығарылуы екіталай.

Бауыр функциясы бұзылған науқастар. Препараттың сіңген дозасы шамасының 70%-ға жуығы өтпен бірге, көбіне өзгермеген күйінде экскрецияланады. Валсартан айтарлықтай биотрансформацияға түспеді, сондықтан валсартанның жүйелік әсері бауыр функциясының дәрежесімен өзара байланысты емес. Шығу себебі билиарлы емес бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарда және холестазы жоқ болғанда валсартанның дозасын түзету қажет емес. Бауырдың билиарлы циррозы немесе өт шығару жолдарының обструкциясы бар науқастарда қан плазмасында валсартанның концентрациясы шамамен екі есеге артатыны көрсетілген.

Препаратты креатинин клиренсі <30 мл/мин балаларда және диализден өтіп жүрген балаларда қолдану зерттелген жоқ, сондықтан валсартан пациенттердің осы тобына ұсынылмайды. Креатинин клиренсі > 30 мл/мин балалар үшін дозаны түзету қажет емес, бірақ бүйрек функциясын және қан плазмасындағы калий деңгейін мұқият бақылаған жөн.

Фармакодинамикасы

Валсартан-Тева ішке қабылдауға арналған ангиотензин II рецепторларының АТ1-қосалқы түрлерінің (ангиотензин 1 қосалқы түрлерінің рецепторлары) спецификалық белсенді антагонисі болып табылады. Ол ангиотензин II-нің белгілі әсерлеріне жауапты AT1 қосалқы түрлерінің рецепторларына іріктеп әсер етеді. АТ1 рецепторларының бөгелуінен кейін қан плазмасында ангиотензин II деңгейінің валсартанмен жоғарылауы бөгелмеген АТ2 рецепторын стимуляциялауы мүмкін, ол АТ1 рецептордың әсерін теңестіреді. Валсартан AT1 қосалқы түрлерінің рецепторларына қатысты айқын агонистік белсенділік көрсетпейді. Валсартанның AT1 қосалқы түрлерінің рецепторларына ұқсастығы AT2 қосалқы түрлерінің рецепторларына қарағанда 20000 есе жоғары. Валсартан ангиотензин I-ні ангиотензин II-ге айналдыратын және брадикининнің ыдырауын катализдейтін ангиотензин өзгертуші ферментті (АӨФ) тежемейді. Ангиотензин II антагонистері жөтелді туындатпайды, өйткені АӨФ-ге ықпалын тигізбейді және брадикининнің өндірілуін күшейтпейді. Препаратты гипертензиясы бар пациенттерге қолдану тамыр соғуының жиілігіне ықпалын тигізбей-ақ, артериялық қысымның төмендеуіне әкеледі.

Препарат қабылдауды күрт доғару «тоқтату» синдромының дамуымен қатар жүрмейді.

Қолданылуы

  • ересектердегі және 6-18 жастағы балалардағы артериялық гипертензияда

  • жүрек функциясының жеткіліксіздігінде диуретиктермен, оймақгүл препараттарымен, сондай-ақ АӨФ басқа тежігіштерімен немесе, АӨФ тежегіштерін пайдаланып емдеу мүмкін болмаған жағдайда, бета-адрено-блокаторлармен бірге кешенді ем құрамында

  • инфарктіден кейінгі жағдайда, жүрек функциясының симптоматикалық жеткіліксіздігі немесе жуық арада (12 сағат - 10 күн) болған миокард инфарктісінен кейін сол жақ қарыншаның симптомынсыз систолалық дисфункциясы бар, клиникалық тұрғыдан тұрақты ересек пациенттерді емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Валсартан-Тева препаратын тамақ ішуге қарамай-ақ қолдана беруге болады және судың жеткілікті мөлшерімен ішкен жөн.

Артериялық гипертензияда

Валсартан-Тева препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне 80 мг құрайды. Гипертензияға қарсы әсеріне 2 апта ішінде, ал ең жоғары әсеріне 4 апта ішінде жетеді. Талапқа сай бақыланбайтын артериялық қысымы бар кейбір пациенттерде дозаны 320 мг-ге дейін арттырады немесе диуретиктерді қосымша тағайындау керек.

Валсартан-Тева гипертензияға қарсы басқа дәрілермен бірге де тағайындалуы мүмкін.

6-18 жастағы балалардағы артериялық гипертензияда қолдану

Бастапқы доза – салмағы 35 кг-ден аз балалар үшін тәулігіне бір рет 40 мг және салмағы 35 кг-ден көбірек балалар үшін күніне бір рет 80 мг. Балалар үшін ең жоғары дозасы төмендегі кестеде көрсетілген.

Салмағы

Ең жоғары доза

≥ 18 кг < 35 кг дейін

80 мг

≥ 35 кг < 80 кг дейін

160 мг

≥ 80 кг < 160 кг дейін

320 мг

Препараттың өте жоғары дозаларын қолдану ұсынылмайды, өйткені өте жоғары дозаларды пациенттердің осы тобына қолдануға зерттеулер жүргізілген жоқ.

Балалардағы жүрек функциясының жеткіліксіздігі және инфарктіден кейінгі жағдайы

Препарат жүрек функциясының жеткіліксіздігін емдеу үшін немесе жуықта миокардты бастан кешкен 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде, қауіпсіздігі мен тиімділігі жөнінде деректер жоқ болғандықтан, ұсынылмайды.

Жүрек функциясының жеткіліксіздігінде

Валсартан-Тева препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы күн сайын тәулігіне екі рет 40 мг құрайды. Дозаны біртіндеп тәулігіне 2 рет 80 мг-ге немесе 160 мг-ге дейін, яғни жағымдылығы жақсы ең жоғары дозаға дейін арттырады. Қатар қолданылатын диуретиктерді төмендету жөнінде шешім қабылдаған жөн. Валсартан-Тева препаратың ең жоғары тәуліктік дозасы бірнеше рет қабылданатын 320 мг құрайды.

Валсартан-Тева препаратын жүрек функциясының жеткіліксіздігін емдеуге арналған басқа препараттармен біріктіріп қабылдауға болады, алайда АӨФ, бета-адрено-блокаторлар және валсартан үшеуінің біріктірілімі ұсынылмайды.

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттердің жағдайын бағалауға әрдайым бүйрек функциясын бағалау қамтылуы тиіс.

Инфарткіден кейінгі жағдайда

Емдеу миокард инфарктісінен кейін 12 сағаттан соң-ақ басталуы мүмкін. Тәулігіне 2 рет 20 мг бастапқы дозадан кейін валсартанның дозасын «титрлеу» әдісімен кейінгі бірнеше апта бойы тәулігіне 2 рет 40 мг-ге, 80 мг-ге және 160 м-ге дейін арттыру қажет. Бастапқы дозаны алу үшін 40 мг таблетканы жартыға бөлінеді.

Ең жоғары тәуліктік доза – тәулігіне екі рет 160 мг. Дозаны тәулігіне екі рет 80 мг-ге дейін арттыруды емдеуді бастағаннан кейін кем дегенде 2 ші аптада жүзеге асырған жөн. Ең жоғары дозаға, дозаны титрлеу кезеңінде Валсартан-Тева препаратының пациентке жағымдылығына байланысты, үш ай ішінде жетуі тиіс. Егер симптоматикалық гипотензия немесе бүйрек дисфункциясы пайда болса, дозаны төмендету жөніндегі мәселені қарастырған жөн.

Препаратты миокард инфарктісін бастан кешкеннен кейін тромболитиктер, ацетилсалицил қышқылы, бета-адрено-блокаторлар, статиндер және диуретиктер сияқты басқа да дәрілік заттар қабылдап жүрген пациенттерге тағайындауға болады. АӨФ тежегіштерімен біріктірілімі ұсынылмайды.

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде бағалау әрдайым бүйрек функциясын бағалауды қамтуы тиіс.

Барлық көрсетілімге қатысты ЕСКЕРТУ: бүйрек функциясы бұзылған (креатинин клиренсі > 10 мл/мин) пациенттерде препарат дозасын түзету қажет емес. Бауыр функциясының жеңіл және орташа түрдегі және холестазсыз жеткіліксіздігі бар пациенттерде валсартанның дозасы 80 мг-ден асырылмауы тиіс. Бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге валсартанды қолдануға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Артериялық гипертензиясы бар науқастарда

Жиі емес ( > 1/1000-нан < 1/100-ге дейін)

- бас айналу

- жөтел

- іштің ауыруы

- қатты қажығыштық

Белгісіз (жиілігін анықтау мүмкін емес)

  • гемоглобин және гематокрит деңгейлерінің төмендеуі, нейтропения, тромбоцитопения

  • сарысу құю ауруын қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары

  • қан сарысуында калийдің жоғарылауы, гипонатриемия

  • васкулит

  • бауыр функциясы көрсеткіштерінің жоғарылауы, қан плазмасындағы жалпы билирубиннің жоғарылауын қоса

  • Квинке ісінуі, бөртпе, қышыну, буллезді дерматит

  • миалгия

  • бүйрек функциясының жеткіліксіздігі және бүйрек функциясының бұзылуы, қан плазмасында креатинин деңгейінің жоғарылауы

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар және инфарктіден кейінгі жағдайдағы науқастарда

Жиі (> 1/100-ден < 1/10 дейін)

  • бас айналу, постуральді бас айналу

  • гипотензия, ортостатикалық гипотензия

  • бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, бүйрек функциясының бұзылуы

Жиі емес (> 1/1000-нан < 1/100 дейін)

  • гиперкалиемия

  • естен тану, бас ауыру

  • вестибулярлы бас айналу

  • жүрек функциясының жеткіліксіздігі

  • жөтел

  • жүректің айнуы, диарея

  • ангионевроздық ісіну

  • бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі, қан плазмасындағы креатинин деңгейінің артуы

  • астения, қажығыштық

Белгісіз (жиілігін анықтау мүмкін емес)

  • тромбоцитопения

  • аса жоғары сезімталдық реакциялары, сарысу құю ауруын қоса

  • қан сарысуындағы калийдің жоғарылауы, гипонатриемия

  • васкулит

  • бауыр функциясы көрсеткіштерінің жоғарылауы

  • бөртпе, қышыну, буллезді дерматит

  • миалгия

  • азот, мочевина деңгейлерінің жоғарылауы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- валсартанға немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі, билиарлы цирроз және холестаз

- 2 типті қант диабеті бар пациенттерде, валсартанды қоса, ангиотензин рецепторларының антагонистерін немесе АӨФ тежегіштерін алискиренмен бір мезгілде қолдану

- жүктілік және лактация кезеңі

- 6 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесулері

Ренин-ангиотензин жүйесінің (РАЖ) ангиотензин рецепторларының тежегіштерімен, АӨФ тежегіштерімен немесе алискиренмен қосарлы бөгелуі

Валсартанды қоса, ангиотензин рецепторларының тежегіштерін РАЖ-ге әсер ететін басқа препараттармен бір мезгілде қолдану, монотерапиямен салыстырғанда, гипотензия, гиперкалиемия жиілігінің артуымен, және бүйрек функциясының өзгеруімен байланысты. Валсартан-Тева препаратын және РАЖ-ге ықпалын тигізетін басқа да препараттарды қабылдап жүрген науқастарда артериялық қысымды, бүйрек функциясын және электролиттерді бақылау ұсынылады.

Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар (шумақтық сүзілу жылдамдығы <30 мл/мин) пациенттерде Валсартан-Тева препаратын қоса, ангиотензин рецепторларының тежегіштерін, немесе АӨФ тежегіштерін алискиренмен біріктіріп қолдануға жол бермеу қажет.

2 типті қант диабеті бар пациенттерде Валсартан-Тева препаратын қоса, ангиотензин рецепторлары тежегіштерінің, немесе АӨФ тежегіштерінің алискиренмен біріктірілген емін қолдануға болмайды.

Калий

Калий жинақтайтын диуретиктерді (мысалы, спиронолактонды, триамтеренді, амилоридті), калий препараттарын, құрамында калий бар тұздарды, немесе калий деңгейін арттыратын басқа да препараттарды (гепарин және т.б.) бір мезгілде қолдану қан сарысуындағы калий концентрациясының артуына, ал жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде сарысудағы креатининнің артуына әкеп соғуы мүмкін. Егер мұндай біріктірілген ем қажет деп табылса, онда сарысулық калий деңгейін бақылау ұсынылады.

Селективті ЦОГ-2 тежегіштерін қоса, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП)

Ангиотензин II антагонистерін ҚҚСП-пен бір мезгілде қолданғанда гипертензияға қарсы әсердің бәсеңдеуі пайда болуы мүмкін. Бұдан басқа, ангиотензин II антагонистерін және ҚҚСП бір мезгілде қолдану егде жастағы, жасушааралық сұйықтық көлемі азайған (диуретиктер жәрдемімен емделіп жүрген пациенттерді қоса), немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде бүйрек функциясының нашарлау қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Сондықтан емнің басында немесе емдеуді модификациялағанда валсартан мен ҚҚСП-ті біріктіріп емделіп жүрген пациенттерде бүйрек функциясын бақылау ұсынылған.

Тасымалдаушылар

Адамның бауыр тінін in vitro зерттеу нәтижелері валсартанның бауырлық OATP1B1 қармау тасымалдаушысының субстраты және MRP2 бауырлық ағын тасымалдаушысының субстраты болып табылатынын айғақтайды. Қармап қалу тасымалдаушысының тежегіштерін (мысалы, рифампицин, циклоспорин) немесе тасымалдаушысының тежегіштерін (мысалы, ритонавир) бір мезгілде тағайындау валсартанның жүйелік әсерін арттыруы мүмкін.

Литий препараттары

Литий препараттарын және АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистерін, соның ішінде валсартанды бірге қолдану кезінде литийдің сарысулық концентрациясының және уыттылықтың қайтымды жоғарылауы тіркелді. Осымен байланысты оларды бірге қолдану кезінде сарысулық литий деңгейіне мұқият мониторинг ұсынылады. Литий препараттарының уыттылық қаупі несеп айдайтын дәрілер мен валсартанды бірге қолданған кезде де жоғарылауы мүмкін.

Басқа да препараттар

Зерттеулерде валсартанның келесі заттардың кез келгенімен клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесулері байқалған жоқ: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

Валсартан айтарлықтай метаболизмге түспейтін болғандықтан, P450 цитохромы жүйесі индукциялануының немесе тежелуінің салдары болып табылатын метаболизм деңгейінде басқа дәрілік заттармен оның клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесуі екіталай. Валсартанның қан плазмасы ақуыздарымен елеулі дәрежеде байланысатына қарамастан, плазма ақуыздарымен осындай жоғары байланысы бар тұтас молекулалар қатарымен, мысалы, диклофенакпен, фуросемидпен және варфаринмен осындай деңгейде қандай да болсын өзара әрекеттесулері байқалған жоқ.

Балаларда қолданылуы

Жалпы қатар жүретін бүйрек бұзылулары кезінде артериялық гипертензиясы бар балалар мен жасөспірімдерде валсартанды және сарысулық калий деңгейін арттыруға бейім, РААЖ-ді тежейтін басқа да дәрілерді біріктіріп қолданғанда сақтық таныту ұсынылады.

Осы контингентте бүйрек функциясын және калийдің сарысулық деңгейін мұқият бақылау қажет.

Айрықша нұсқаулар

Организмде натрий және айналымдағы қан көлемі (АҚК) тапшы болатын пациенттер. Организмде натрий және/немесе АҚК тапшылығы айқын, мысалы, диуретиктердің жоғары дозаларын қабылдап жүрген науқастарда сирек жағдайларда Валсартан-Тева препаратымен емдеудің бас кезінде симптоматикалық гипотензия пайда болуы мүмкін. Емдеуді бастар алдында организмде натрий және/немесе айналымдағы қан көлемінің мөлшеріне, мысалы, диуретик дозасын азайту жолымен, түзету жүргізген жөн.

Гипотензия дамыған жағдайда, пациентті жатқызған және, қажет болса, натрий хлоридінің изотониялық ерітіндісімен көктамырішілік инфузия жүргізген жөн. Артериялық қысым тұрақтанғаннан кейін препаратпен емдеуді жалғастыруға болады.

Бүйрек артерияларының стенозы. Бүйрек артериясының екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттер үшін валсартанды қолданудың қауіпсіздігі анықталған жоқ. РААЖ-ге ықпалын тигізетін дәрілік заттар бүйрек артериясының екі жақты стенозы немесе бір жақты стенозы бар науқастарда қан сарысуындағы мочевина және креатинин деңгейлерін арттыруы мүмкін екендігін ескеріп, сақтық ретінде осы көрсеткіштерді жүйелі түрде бақылау ұсынылады.

Бүйрек функциясының бұзылуы. Бүйрек функциясының айқын бұзылуларында (креатинин клиренсі < 10 мл/мин) және диализден өтіп жүрген пациенттерде сақ болу ұсынылады.

Бүйрек трансплантациясы. Жақын арада бүйрек трансплантациясы жүргізілген пациенттерде валсартанды қауіпсіз қолдану тәжірибесі жоқ.

Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар (шумақтық сүзілу жылдамдығы <30 мл/мин) пациенттерде валсартанды қоса, ангиотензин рецепторларының тежегіштерін және АӨФ тежегіштерін алискиренмен бір мезгілде қолдануға жол бермеген жөн.

Бауыр функциясының бұзылуы. Валсартан-Тева негізінен өзгермеген күйінде өтпен бірге шығарылады, және өт жолдары тарылған науқастарда препарат клиренсі төмендеген. Препаратты өт шығару жолдарының стенозы бар науқастарға тағайындағанда аса сақ болған жөн.

Аорта мен митральді клапанның стенозы, обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатия. Қантамырларды кеңейтетін басқа препараттар сияқты, Валсартан-Тева препаратын қоса, ангиотензин рецепторларының тежегіштерін аорта мен митральді клапанның стенозы, обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатиясы бар пациенттерге тағайындаған кезде аса сақтық танытқан жөн.

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі/Инфарктіден кейінгі жағдай. Валсартан-Тева препаратын әдеттегідей дозада қабылдап жүрген, жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар немесе инфарктіден кейінгі жағдайдағы науқастарда АҚ-ның аздап төмендегені байқалады, бірақ ұзаққа созылған симптоматикалық емге байланысты емдеуді тоқтату, әдеттегідей, тиісті дозаны сақтаған жағдайда қажет емес. Мұндай науқастарда сақтық танытқан жөн.

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде АӨФ тежегіштері, бета-адрено-блокаторлар және валсартан үшеуін біріктіріп қолдану ұсынылмайды. Валсартан-Тева миокард инфарктісінен кейін қолданылатын басқа препараттармен, мысалы, тромболитиктермен, ацетилсалицил қышқылымен, бета-адрено-блокаторлармен және статиндермен емделген пациенттерде қолданылуы мүмкін.

Пациенттерге миокард инфарктісінен кейін және диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде Валсартан-Тева препаратын АӨФ тежегіштерімен біріктіру ұсынылмайды.

РААЖ-дің тежелуі салдарынан сезімтал пациенттерде бүйрек функциясында өзгерістер болуы мүмкін. Бүйрек функциясы РААЖ белсенділігіне байланысты болатын, жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар науқастарды АӨФ тежегіштерімен және ангиотензин рецепторларының антагонистерімен емдеу олигуриямен және/немесе азотемияның артуымен және (сирек) бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігімен және/немесе өліммен аяқталумен қатар жүруі мүмкін. Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар немесе инфарктіден кейінгі пациенттердің жағдайын бағалауға әрдайым бүйрек функциясының жағдайын бақылау қамтылуы тиіс.

Ренин-ангиотензин жүйесінің (РАЖ) қосарлы бөгеті. Валсартан-Тева препаратын қоса, ангиотензин рецепторларының тежегіштерін РАЖ-ді бөгейтін АӨФ тежегіштері сияқты басқа препараттармен бір мезгілде қолданғанда аса сақтық таныту қажет. Алғаш рет гиперальдостеронизмге шалдыққан пациенттер валсартанмен ем қабылдамауы тиіс, өткені негізгі ауру РАЖ-ге ықпалын тигізеді.

Ангионевроздық ісіну

Валсартан қабылдап жүрген пациенттерде тыныс жолдарының тарылуына және/немесе беттің, еріннің, жұтқыншақтың және/немесе тілдің ісінуіне әкеп соғатын көмей және дауыс саңылауының ісінуін қоса, ангионевроздық ісіну жөнінде мәлімдемелер бар. Осы пациенттердің кейбіреулерінің сыртартқысында басқа препараттарға, соның ішінде АӨФ тежегіштеріне ангионевроздық ісінудің дамуына көрсетілімдер бар. Валсартан-Тева препаратын ангионевроздық ісіну дамитын пациенттерде дереу тоқтатқан жөн, және препаратты қайталап тағайындамаған жөн.

Бүйрек функциясы бұзылған балаларда қолданылуы. Валсартан-Тева препаратын креатинин клиренсі < 30 мл/мин балаларда және диализде жүрген балаларда қолдану ұсынылмайды. Креатинин клиренсі > 30 мл/мин болатын балаларда дозаны түзету қажет емес. Препаратпен емдеу кезеңінде бүйрек функциясына және қан плазмасындағы калий деңгейіне мониторинг жүргізу қажет. Бұл шарт, атап айтқанда, валсартанды бүйрек функциясын бұзуға қабілетті басқа да жағдайлар (мысалы, қызба, гипогидратация) болғанда тағайындаған кезде керек болады.

Бауыр функциясы бұзылған балаларда қолданылуы. Валсартанды бауыр функциясының ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі жеткіліксіздігі бар балаларда қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі. Препаратты пациенттердің осы тобына тағайындағанда аса сақтық танытқан және препарат дозасын 80 мг-ден арттырмаған жөн.

Жүктілік. Ангиотензин II рецепторларын жүктіліктің II және III триместрлерінде қолдану фетоуыттылықтың (бүйрек функциясының бәсеңдеуі, олигогидрамнион, бас сүйектің оссификациясының кідіруі) және неонатальді уыттылықтың (бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, артериялық гипотензия, гиперкалиемия) дамуын индукциялайды. Жүкті болуды жоспарлап жүрген пациенттер, егер олар ангиотензин II рецепторларының блокаторларын қабылдап жүрген болса, онда оны баламалы емге алмастырып, гипертензияға қарсы емді қайта қарастыру қажет. Жүктілік басталған кезде ангиотензин II рецепторларының блокаторларын баламалы ем тағайындаумен бірге қабылдауды тоқтатқан жөн. Жүктілік кезінде ангиотензин II рецепторларының блокаторларын тағайындауға болмайды.

Лактация кезеңі. Валсартанды лактация кезеңінде қолдану жөнінде ақпараттың жоқ болуына байланысты, препаратты қолдану ұсынылмайды.

Көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері.

Валсартан-Тева препаратын тағайындаған кезде, гипертензияға қарсы басқа да препараттар сияқты, бас айналудың немесе әлсіздіктің пайда болуы мүмкін екендігіне байланысты, автомобиль жүргізгенде және қауіпті механизмдерді басқарған кезде сақтық таныту ұсынылады.

Артық дозалануы

Симптомдары: айқын гипотензия, ол сананың бәсеңдеуіне, коллапсқа және/емесе шокқа әкеп соғуы мүмкін.

Емі: қолдану уақытына, симптомдардың типіне және ауырлығына байланысты. Асқазанды шайған жөн. Артериялық гипотензияда – пациентті жатқызған және қан көлеміне түзету жүргізу керек.

Валсартанды организмнен гемодиализ жәрдемімен шығару екіталай.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті, полиэтилен үлбірден, поливинилиденхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 3 қаптама медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

300С-ден аспайтын температурада, түпнұсқалық қаптамада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Tevapharm India Private Limited, Гоа, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

«Teva Pharmaceutical Industries Limited», Израиль

Қаптаушы

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd., Венгрия

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС

Алматы қ., әл-Фараби д-лы 19,

Нұрлы Тау БО, блок 1Б, оф.№ 603

Телефон, факс: (727) 311-09-15; 311-07-34

E-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС

050000 Қазақстан Республикасы

Алматы қ., әл-Фараби д-лы 19,

Нұрлы Тау БО, блок 1Б, оф.№ 603

Тел, факс: (727) 311 07 08

E-mail: Dina.Baimakova@tevapharm.com

 

 

Прикрепленные файлы

822446071477976632_ru.doc 39.75 кб
689885441477977780_kz.doc 128 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники