Войти

Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов (Вакцина для профилактики полиомиелита) Вакцина против полиомиелита

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им.М.П.Чумакова РАМН Федеральное государственное унитарное предприятие
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Poliomyelitis oral, trivalent, live attenuated
Номер регистрации: № РК-БП-5№006173
Дата регистрации: 03.05.2013 - 03.05.2018
Предельная цена: 63.43 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Ішуге арналған 1, 2, 3 типтегі полиомиелит вакцинасы

(Полиомиелиттің алдын алуға арналған вакцина)

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Ішуге арналған ерітінді

Құрамы

Бір дозаның (0.2 мл-4 тамшы) құрамында

белсенді заттар: 1 типті полиомиелит вирусы тірі аттенуирленген Сэбин штаммдары – LSc 2ab – 106,0 ТЦД50 * кем емес,

2 типті полиомиелит вирусы тірі аттенуирленген Сэбин штаммдары – Р712 Сh 2ab – 105,0 ТЦД50 кем емес,

3 типті полиомиелит вирусы тірі аттенуирленген Сэбин штаммдары – Leon 12a1b – 105,5 ТЦД50 кем емес

қосымша заттар: магний хлориді, канамицин сульфаты

* - ТЦД50 – тіндік цитопатогенді дозалар

Сипаттамасы

Тұнбасыз, ішінде көзге көрінетін бөгде бөлшектері жоқ, сарғыш-қызылдан қызғылт-таңқурай түсіне дейінгі мөлдір сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Вирусқа қарсы вакциналар. Полиомиелитке қарсы вакциналар. Ішуге арналған үш валентті - полиомиелит вирусы

АТХ коды J07BF02

Фармакологиялық қасиеттері

Ішуге арналған полиомиелит вакцинасы 1, 2, 3 типті полиомиелит вирусы аттенуирленген Сэбин штаммдарынан тұратын, африкалық жасыл мартышка бүйрегі жасушаларының алғашқы өсіріндісінде немесе африкалық жасыл мартышка бүйрегі жасушаларының сол типтегі өсіріндісінде Эрл ерітіндісіндегі 0,5% лактальбумин гидролизаты бар ерітінді түрінде, Vero желісінде жасушалардың қайта егілген өсіріндісінде бір пассажбен өсірілген препарат болып табылады.

Иммунологиялық қасиеттері

Вакцинация кестедегідей орындалған жағдайда (вакцинация және ревакцинация) вакцина егілгендерде (90-95)%-да 1, 2, 3 типті полиомиелит вирусына тұрақты иммунитет қалыптастырады.

Қолданылуы

- полиомиелиттің белсенді түрде алдын алуға.

Қолдану тәсілі және дозалары

Назар аударыңыз: вакцина тек ішу арқылы қолдануға арналған.

Вакцинаны 4 тамшыдан қолданады. Вакцинаның егілетін дозасын тамақтанудан 1 сағат бұрын, құтымен бірге жанына салынған тамызғышпен немесе тамшуырмен ауызға тамызады. Вакцинаны сумен немесе қандай да болсын басқа сұйықтықпен ішуге, сондай-ақ екпеден кейін бір сағат бойы тамақтануға немесе сұйықтық ішуге рұқсат етілмейді.

Полиомиелитке қарсы вакцинация полиомиелитке қарсы белсенділігі жойылған вакцинамен (ПБВ) 3 айлық және 4,5 айлық жастағы балаларға ПБВ қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес екі рет жүргізіледі.

Полиомиелитке қарсы үшінші вакцинация балаларға 6 айлық жасында ішуге арналған полиомиелит вакцинасымен (ІПВ) жүргізіледі.

Мектепке дейінгі балалардың жабық мекелемелеріндегі (нәрестелер үйі, балалар үйі, арнайы интернаттар (психоневрологиялық аурулары бар балаларға арналған және т.б.), туберкулезге қарсы санитарлық-сауықтыру мекемелері) балалар, көрсетілімдері бойынша, полиомиелитке қарсы белсенділігі жойылған вакцинамен (ПБВ) үш рет вакцинацияланады.

Вакцинация курсы алғашқы үш екпеден тұрады.

Пероральді полиомиелит вакцинасымен ревакцинацияны профилактикалық екпелер бойынша белгіленген Ұлттық күнтізбеге сай жүргізеді.

Әртүрлі елдерде вакцинация сызбасының айырмашылығы болғандықтан, вакцинация кестесін екпе егу ұлттық күнтізбесіне сай жергілікті ұсынымдарға сәйкес пайдалану ұсынылады, бірақ сәйкес ІПВ қолдану 6 айдан бастап көрсетілім бойынша рұқсат етіледі.

 

Екпелер

 
 

Вакцинация

(ПБВ)

Ревакцинация (ІПВ)

 
 

1

2

3*(ПБВ немесе ІПВ)

4

5

6

Жасы

3 айлық

4,5 айлық

6 айлық

18 айлық

20 айлық

14 жас

* көрсетілімдері бойынша (көрсетілімдеріне қарай полиомиелиттің алдын алу үшін белсенділігі жойылған немесе тірі вакцина қолданылады)

Екпелер арасындағы аралықтардың ұзаруына төтенше жағдайларда, медициналық қарсы көрсетілімдері бар болғанда рұқсат етіледі, алғашқы үш екпе арасындағы аралықты қысқартуға рұқсат етілмейді.

Егер алғашқы үш екпе арасындағы аралықтар ұзарған жағдайда, үшінші және төртінші екпелер арасындағы аралықты 3 айға дейін қысқартуға болады. Осы аумаққа келген, екпе жасалғаны жөнінде құжаттары жоқ балаларға үш рет вакцинация жасалуы керек. Бұл балаларға кейінгі екпелерді жасына сай жүргізеді.

Эпидкөрсетілімдері бойынша жасалатын екпелер балалар мекемелерінде, елді мекендерде жүргізіледі.

Эпидкөрсетілімдері бойынша вакцинация жасалуы тиіс адамдар контингенті, және екпелер саны әрбір нақты жағдайда полиомиелиттің эпидемиялық барысының ерекшеліктерін есепке ала отырып, анықталады. Кейінгі полиомиелитке қарсы кезекті жоспарлы екпелер белгіленген мерзімде жүргізіледі.

Есепке алу үшін белгіленген формаларға полиомиелитке қарсы барлық екпелер, препараттың аты, екпе жасалған күні, дозасы, серия нөмірі, екпеге реакциясы көрсетіліп тіркеліп отырады.

Жағымсыз әсерлері

Вакцинаны енгізуге жағымсыз әсерлер жоқ дерлік.

Препараттың жағымсыз реакцияларына баға берудің негізінде жиілігі бойынша берілген келесі деректер жатыр: өте жиі >10 %, жиі 1%-дан 10 %-ға дейін, 0,1%-дан 1 %-ға дейінгі жағдайға дейін, сирек 0,01%-дан 0,1 %-ға дейін, өте сирек < 0,01 %, жекелеген жағдайларды қоса есептегенде.

Өте сирек

Егілген, бірақ аллергиялық реакцияларға бейім жекелеген емделушілерде есекжем немесе Квинке ісінуі сияқты бөртпе түріндегі аллергиялық асқынулар байқалуы мүмкін.

Екпе жасалғандарда да, сондай-ақ екпе жасалғандармен қарым-қатынастағыларда да вакцинамен астасатын салға айналатын полиомиелиттің (ВАСП) пайда болуы өте сирек.

Егілгендердің айналасындағы адамдар арасында вакциналық вирустың айналымын шектеу үшін ата-аналарға екпеден кейін нәрестенің жеке бас тазалығының ережелерін сақтау қажеттігін түсіндірген жөн (жеке кереует, горшок, басқа балалардан бөлек төсек жабдығы, киім және екпе жасалған нәрестені отбасында иммунитеті тапшы науқастардан оқшаулау қажеттілігі).

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- канамицинге немесе вакцинаның кез келген басқа компонентіне асқын сезімталдық

- мұның алдындағы пероральді полиомиелит вакцинациясында қатарласа жүрген неврологиялық бұзылулар

- алғашқы және салдарлық иммунитет тапшылығына ұшыраған емделушілер

- қатерлі жаңа түзілімдер

- иммуносупрессия (емдеу курсы аяқталғаннан кейін 6 айға дейін екпелер жасалмайды)

- жедел жұқпалы және жұқпалы емес аурулар

- созылмалы аурулардың өршуі

- дене температурасының 38 ºС-ден астамға жоғарылауы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Егер иммунизациялық кестеге кіргізілсе, ІПВ-ні В вирусты гепатитіне қарсы, күлге, көкжөтелге, сіреспеге, гемофильді жұқпаларға, қызылшаға, қызамыққа, эпидемиялық паротитке, тұмауға қарсы вакциналармен бір мезгілде енгізуге болады (туберкулездің алдын алуға арналған вакцинадан басқасында). Керісінше жағдайда әлсіздендірілген әртүрлі екі вирус вакцинасын тағайындау арасында кем дегенде бір ай аралық қамтамасыз етілуі қажет.

Айрықша нұсқаулар

Жоспарлы вакцинация аурудың жедел біліністері және созылмалы аурулардың өршуі аяқталғанша кейінге қалдырылады. Ауыр емес ЖРВЖ-де, ішектің жедел ауруларында және басқаларда екпелер температура қалыпқа келісімен бірден жүргізіледі.

Балаларға алдағы профилактикалық екпелер жүргізілетін күнді ата-аналарына ертерек хабарлау қажет.

Мультидозалы қаптамадағы вакциналарды қолданған кезде тамызғыштың қақпағын сілекейге тигізіп алмау керек.

Ашылған мультидозалы құтыдағы пайдаланылмаған вакцинаны 20С-ден 80С-ге дейінгі температурада, тамызғышпен немесе резеңке тығынмен нығыздап жабылған құтыда 2 тәуліктен асырмай сақтауға болады. Қажет болғанда вакцинаны асептика ережелерін сақтай отырып, стерильді еккішпен резеңке тығынға шаншып енгізу арқылы құйып алуға болады. Мұндай жағдайда құтыда қалған және физикалық қасиеттерін өзгертпеген вакцина жарамдылық мерзімінің соңына дейін пайдаланылуы мүмкін.

Тұтастығы, таңбасы бүлінген, сондай-ақ физикалық қасиеттері (түсі, мөлдірлігі және т.б.) өзгерген, жарамдылық мерзімі өткен, тасымалдау және сақтау шарттары бұзылған жағдайда құтыдағы препарат қолдануға жарамайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Вакцинаны жүкті әйелдерге және емшек емізетін әйелдерге медициналық қолданудың мүмкіндігі және ерекшелігі зерттелген жоқ.

Көлікті және басқа да механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Вакцина көлікті және басқа да механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізбейді.

Артық дозалануы

Артық дозалануы жағымсыз зардаптарға әкелмейді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий қалпақшамен қаусырылған, резеңке тығынмен жабылған құтыларда 2.0 мл-ден (10 доза).

Жиынтықта ішінде вакцинасы бар 10 құты 10 қақпақ-тамызғышымен бірге және медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеде.

Сақтау шарттары

Минус 20 0С және одан төмен температурада немесе 20С-ден 8 0С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

20С-ден 8 0С-ге дейінгі температурада тасымалданады.

Минус 20 0С-ге дейін қайталап мұздатып қатыруға болады.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

Минус 20 0С және одан төмен температурада – 2 жыл, 20С-ден 8 0С-ге дейінгі температурада – 6 ай.

Ашық құтыдағы пайдаланылмаған вакцинаны 20С-ден 80С-ге дейінгі температурада тамызғышымен немесе резеңке тығынымен тығыз жабылған құтыда 2 тәуліктен асырмай сақтауға болады.

Жарамдылық мерзімі өткен вакцина қолдануға жарамайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы (мамандандырылған мекемелер үшін)

Өндіруші

«РМҒА М.П. Чумаков атындағы полиомиелит және вирус энцефалиті Институты бактериялық және вирустық препараттар өндіру кәсіпорны» ФМУК, Ресей

Тіркеу куәлігінің иесі

«РМҒА М.П. Чумаков атындағы полиомиелит және вирус энцефалиті Институты бактериялық және вирустық препараттар өндіру кәсіпорны» ФМУК, Ресей

Препараттың сапасы жөнінде шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«РМҒА М.П. Чумаков атындағы полиомиелит және вирус энцефалиті Институты бактериялық және вирустық препараттар өндіру кәсіпорны» ФМУК

142782, Ресей Федерациясы, Мәскеу қаласы, Мәскеу елді мекен, Полиомиелит Институты кенті

тел. (495) 841-90-02, факс (495) 841-93-21.

 

Прикрепленные файлы

377463251477976947_ru.doc 72 кб
048651611477978117_kz.doc 79 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники