Войти

Вакцина полиомиелитная оральная двухвалентная 1 и 3 типов Вакцина против полиомиелита

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Производитель: Санофи Пастер С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Вакцины для профилактики полиомиелита
Номер регистрации: № РК-БП-5№021251
Дата регистрации: 11.03.2015 - 11.03.2020
Предельная цена: 63.43 KZT

Инструкция

Торговое название

Вакцина полиомиелитная оральная двухвалентная 1 и 3 типов

Международное непатентованное название

Нет данных

Лекарственная форма

Суспензия оральная 20 доз (2.0 мл) во флаконе

Состав

Одна доза вакцины (0.1 мл или 2 капли) содержит

активные вещества: вирус полиомиелита тип 1* LS-c2ab штамм (живой аттенуированный) не менее 6.0 log ЦПД50**,

вирус полиомиелита тип 3* Leon 12a1b штамм (живой аттенуированный) не менее log 5.8 ЦПД50**,

вспомогательные вещества: альбумин человека 1,0 мг, магния хлорида раствор, буферный раствор Hepes***.

*выращен на клетках Веро.

**цитопатическая доза, поражающая 50% культуры клеток (инфекционные вирусные единицы)

*** 2-[4-(2-гидроксиэтил)пиперазин-1-yl]этансульфоновая кислота

Описание

Прозрачная жидкость от бледно-розового до оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Противовирусные вакцины.

Противополиомиелитные вакцины.

Код АТХ J07BF

Фармакологические свойства

Вакцина приготовлена на основе 2 типов живого аттенуированного вируса полиомиелита 1 и 3 типов, выращенного на клетках Веро, фильтрованного и очищенного.

После перорального приема вакцины, вакцинный штамм вируса реплицируется в тонком кишечнике и выводится с фекалиями. Иммунный ответ, индуцированный вакцинным вирусом подобен иммунному ответу, индуцированному натуральной инфекцией. В результате вырабатывается антитела и секреторный иммуноглобулин А в тонком кишечнике. Местный иммунитет играет роль в профилактике инфекции, вызванной диким штаммом и влияет на экскрецию вируса оральным и фекальным путями. Такая экскреция вакцинного вируса также способствует непрямой вакцинации людей, контактирующих с вакцинируемым, т.е. вызывает пассивный иммунитет. Это повышает значимость живой полиомиелитной вакцины в эпидемическом контроле.

Показания к применению

- Вакцина полиомиелитная оральная двухвалентная 1 и 3 типов предназначена для плановой иммунизации детей против полиомиелита (согласно Национальному календарю вакцинации)

- для дополнительной иммунизации детей в возрасте от 0 до 5 лет, для предотвращения распространения полиомиелита 1 и 3 типов (по эпидемиологическим показаниям).

Способ применения и дозы

Одна доза вакцины состоит из 2 капель (0.1 мл), которая вводится перорально с использованием мультидозной капельницы (пипетки), в соответствии с официальными рекомендациями, принятыми в стране.

Данная вакцина вводится только перорально.

Перед использование флакон с вакциной необходимо осторожно встряхнуть, избегая вспенивания.

Одна доза вакцины 2 капли (0.1 мл), может быть отмерена при помощи пипетки, непосредственно в рот или на кусочек сахара.

Следует соблюдать осторожность во избежание контаминации пипетки мультидозного флакона слюной.

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Очень часто

- повышение температуры тела

Очень редко

- вакцин-ассоциированный паралитический полиомиелит (ВАПП)

Частота неизвестна1

- парестезия

- парезы

- невриты

- миелиты

- миалгия

- артралгия

- лихорадка

- озноб

- астения

- апноэ у недоношенных младенцев (родившихся ≤ 28 недель гестации).

Единичные случаи:

- синдром Гийена-Баре

1 по данным спонтанных отчетов, данные побочные реакции отмечались очень редко, размер популяции неизвестен, поэтому не возможно оценивать частоту встречаемости.

Противопоказания

  • известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, а также к неомицину, стрептомицину и полимиксину В (следовые количества которых могут присутствовать в вакцине), или серьезная побочная реакция на предшествующее введение живой полиомиелитной вакцины

  • врожденный или приобретенный иммунодефицит (в том числе вызванный приемом медикаментов, лейкозом, лимфомой или другими злокачественными новообразованиями)

- заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания.

Лекарственные взаимодействия

Во избежание лекарственного взаимодействия, необходимо сообщать врачу о любой терапии, совпадающей по времени с вакцинацией.

Особые указания

Вакцина не должна вводиться парентерально!

В случае рвоты или диареи во время введения вакцины или непосредственно после введения, повторная доза вакцины может быть введена после исчезновения данных симптомов.

В случаях развития заболеваний сопровождающихся повышением температуры тела, острых проявлений инфекционного заболевания вакцинацию следует отложить до выздоровления.

При вакцинации возможно развитие вакцин-ассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП). Согласно данным постмаркетингового использования вакцины полиомиелитной оральной двухвалентной не было ни одного случая ВАПП. Однако данная реакция может развиться в течение 4 - 8 недель после вакцинации, в результате восстановления вирулентности вакцинного вируса в организме. По данным ВОЗ, риск развития поствакцинального паралича составляет 2-4 случая на 1 миллион родившихся детей.

В связи с потенциальным риском возникновения апноэ у недоношенных младенцев (менее 28 недель) и у детей с респираторной недостаточностью в анамнезе, необходимо осуществлять постоянный мониторинг дыхательной деятельности в связи с возможностью возникновения апноэ в течение 48-72 ч.

Местный иммунитет может играть роль в профилактике инфицирования диким полиовирусом, так как экскреция вакцинного вируса с калом может приводить к непрямой вакцинации людей, контактирующих с вакцинированным.

Беременность и период лактации.

Клинические эпидемиологические исследования, проведенные в условиях массовой вакцинации во время эпидемий полиомиелита, не выявили случаев пороков развития или эмбриотоксических эффектов, связанных с применением пероральной полиомиелитной вакцины. Однако не рекомендуется назначать пероральную полиомиелитную вакцину беременным женщинам, за исключением случаев эпидемий полиомиелита, когда существует риск инфицирования диким полиовирусом.

Вакцина может назначаться кормящим женщинам.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Вакцина не влияет способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Передозировка

Нет данных

Форма выпуска и упаковка

По 2.0 мл препарата во флаконе из бесцветного стекла (тип I), укупоренного пробкой из хлорбутиловой резины и обжатой алюминиевыми колпачками.

По 10 флаконов в комплекте с пипеткой, вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре -20°C (в морозильной камере).

После размораживания вакцина может храниться в течение 6 месяцев в холодильнике (при температуре от +2°C до +8°C).

Хранить в недоступном для детей месте!

Индикатор Флакона Вакцины (ИФВ)

Прикрепленные файлы

303184591477976571_ru.doc 93.5 кб
604427881477977728_kz.doc 87.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники