Войти

Вакта, вакцина против гепатита А, очищенная, инактивированная, адсорбированная Вакцина против гепатита А

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hepatitis A, inactivated, whole virus
Номер регистрации: № РК-БП-5№022431
Дата регистрации: 17.10.2016 - 17.10.2021

Инструкция

Торговое название

Вакта

Вакцина против гепатита А, очищенная, инактивированная, адсорбированная

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения

Состав

1 доза (0.5 мл) содержит

активное вещество – очищенный инактивированный вирус гепатита А*25 ЕД**

вспомогательные вещества: алюминия гидроксифосфата сульфат аморфный, натрия хлорид, натрия борат, вода для инъекций.

* штамм CR 326F, выращенный на диплоидных фибробластах (MRC–5)

** Одна единица антигена эквивалентна приблизительно 1 нг протеина вируса гепатита А

Описание

Белая, слегка опалесцирующая суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Противовирусные вакцины. Противогепатитные вакцины. Вирус гепатита А – очищенный антиген

ATХ код J07BC02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Так как Вакта является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.

Фармакодинамика

Вакцина Вакта содержит инактивированный штамм вируса гепатита А, полученный методом серийного пассажа ослабленного штамма вируса, который был культивирован, отобран, очищен, инактивирован формалином и адсорбирован на аморфном алюминии (гидроксифосфат сульфате).

Эффективность вакцины. Клинические исследования установили, что показатель сероконверсии составил 96% у детей в возрасте ~12 месяцев в течение 6 недель после первичной вакцинации, и 97% у детей в возрасте старше 2 лет и подростков в течение 4 недель после первой дозы.

Повышение уровня сероконверсии после введения одной дозы вакцины Вакта обеспечивает защиту против вирусного гепатита А (ВГА). Защитная эффективность вакцины Вакта была продемонстрирована после вспышки ВГА у 1037 детей и подростков в возрасте с 2 до 16 лет в США. Повышение уровня сероконверсии наблюдалось у более чем 99% привитых пациентов в течение 4 недель после вакцинации. Наличие сероконверсии, достигшей 100% через 2 недели после однократной иммунизации вакциной Вакта, так же продемонстрировало защиту от клинических форм заболевания ВГА. Бустерная доза вводилась привитым лицам через 6, 12 или 18 месяцев после первой дозы. В течение 9 лет после завершения курса вакцинации не отмечалось ни одного случая диагностирования ВГА, что свидетельствует об эффективности вакцины Вакта.

Устойчивость иммунологической памяти была представлена в форме вторичного иммунного ответа на введение бустерной дозы через 6-18 месяцев после первой дозы у детей в возрасте старше 2 лет и подростков. Клиническое исследование (Монро) не выявило ни одного клинически подтвержденного случая заболевания ВГА (≥ 50 дней) в течение 9 лет после вакцинации.

Иммуногенность у детей в возрасте с 12 до 23 месяцев. Клинические исследования у 1022 серонегативных пациентов, которые получили 2 дозы вакцины Вакта, установили, что сероконверсия наблюдалась у 99.9% привитых пациентов. Не отмечалось клинически значимых различий в уровне сероконверсии при раздельном или совместном введении вакцин. В ходе клинического исследования вакцина Вакта вводилась совместно с комбинированной вакциной (дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, бесклеточная коклюшная, против гемофильной палочки b, комбинированная против кори, паротита, краснухи, ветряной оспы,

комбинированная вакцина против кори, паротита, краснухи, ветряной оспы, и 7-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина).

Применение у детей с материнскими антителами к ВГА. Клинические исследования у детей в возрасте ~ 12 месяцев и ~ 18 месяцев, которым вакцинация Вактой (в дозе 25 ЕД) проводилась раздельно или совместно с другими педиатрическими вакцинами установили, что уровень материнских антител у детей в возрасте ~ 12 месяцев не оказывал влияния на иммунный ответ на вакцинацию Вактой. Исходный уровень антител к ВГА у серопозитивных и серонегативных детей был аналогичен, следовательно, предполагается, что наличие материнских антител у детей в возрасте ~ 12 месяцев не оказывает влияние на формирование иммунного ответа на вакцинацию.

Устойчивость иммунитета. Клинические исследования у здоровых детей в возрасте старше 2 лет и подростков, которые получили одну дозу вакцины Вакта (доза 25 ЕД) в первый день и вторую дозу через 6-18 месяцев, установили, что продолжительность иммунного ответа наблюдалась как минимум в течение 10 лет. Геометрический титр антител (GMT) начинает уменьшаться через 5-6 лет, и сохраняет стабильный уровень в течение 10 лет.

10-летние клинические исследования установили, что после завершения вакцинации Вактой по 2-х дозовой схеме вакцинации у здоровых, иммунокомпетентных пациентов (в возрасте ≤ 41 года) 99% пациентов были серопозитивными (≥10 млЕ анти-ВГА/мл). Предполагается, что иммунный ответ сохранит устойчивость в течение 25 лет после завершения вакцинации.

Необходимость в дополнительной вакцинации после завершения вакцинации по 2-х дозовой схеме не установлена. Однако решение касательно дополнительной вакцинации следует принимать на основании оценки соотношения польза/риск для каждого пациента.

Постмаркетинговые исследования безопасности вакцины. Клинические исследования, проведенные в США у 12 523 пациентов в возрасте 2-17 лет, получивших 1 или 2 дозы вакцины Вакта, не установили серьезных побочных эффектов, связанных с иммунизацией, что свидетельствует о безопасности вакцинации. Уровень побочных эффектов оценивался по уровню госпитализации пациентов, смертности, обращаемости за амбулаторной и неотложной помощью, кроме того, не отмечались проявления побочных эффектов, не зарегистрированных в ранее проведенных клинических исследованиях.

Показания к применению

- профилактика вирусного гепатита А у детей в возрасте от 12 месяцев и старше

Вакцинацию следует проводить не менее чем за 2 недели до предполагаемого контакта с возбудителем вирусного гепатита А.

Способ применения и дозы

Дозировка

Вакцинация состоит из 2-х доз (первичной и бустерной дозы), введенных по следующей схеме:

Первичная вакцинация

Пациенты в возрасте с 12 месяцев до 18 лет – одна разовая доза 0.5 мл (25 ЕД).

Безопасность и эффективность вакцинации у детей до 12 месяцев не установлена.

Бустерная доза

Дети и подростки, привитые в возрасте с 12 месяцев до 18 лет, должны получить бустерную дозу 0.5 мл (25 ЕД) через 6-18 месяцев после первой дозы.

Антитела к ВГА сохраняются в течение, как минимум, 10 лет после второй (бустерной) дозы.

Способ введения

Вакцину вводят внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча. У младенцев вакцину можно вводить в переднебоковую область бедра, при недостаточно развитой дельтовидной мышце.

ЗАПРЕЩАЕТСЯ ВВОДИТЬ ВАКЦИНУ ПОДКОЖНО ИЛИ ВНУТРИКОЖНО, ПОСКОЛЬКУ ТАКОЙ СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ МОЖЕТ НЕ ОБЕСПЕЧИТЬ ОПТИМАЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ЗАЩИТЫ!

Для пациентов с нарушениями свертываемости, находящихся под угрозой кровотечения после внутримышечной инъекции (например, больных гемофилией), возможны другие меры, например, введение вакцины после антигемофилической или подобной терапии или под давлением. Для таких пациентов возможно подкожное введение вакцины.

ВАКЦИНУ ВАКТА НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО!

Побочные действия

Поскольку клинические испытания проводятся в широком диапазоне изменяющихся условий, частота побочных реакций, наблюдаемая во время проведения клинических исследований вакцины, не может напрямую сравниваться с показателями в клинических исследованиях других вакцин, и также не отражает частоту, наблюдаемую в практике.

Безопасность Вакты была оценена у свыше 10 000 субъектов в возрасте от 1 года до 85 лет. Субъектам вводили одну или две дозы вакцины. Вторая (бустерная) доза вводилась спустя 6 месяцев и больше после первой дозы.

Наиболее распространенными местными побочными реакциями и системными неблагоприятными явлениями (>15%), сообщенными в различных клинических испытаниях в различных возрастных группах, при отдельном или сопутствующем применении Вакты были:

• Дети — в возрасте от 12 до 23 месяцев: боль/болезненность в месте инъекции (37.0%), эритема в месте инъекции (21.2%), лихорадка (16.4% при отдельном применении, и 27.0% при сопутствующем применении).

• Дети/подростки — в возрасте от 2 до 18 лет: боль в месте инъекции (18.7%)

Аллергические реакции

Локальные и/или системные аллергические реакции, которые встречались у <1% на 10 000 детей/подростков или у взрослых в клинических испытаниях, независимо от причинной связи, включали: зуд и/или сыпь в месте инъекции, бронхиальный спазм, астма, хрипы, отечность/отек, сыпь, генерализованная эритема, крапивница, зуд, раздражение глаз/зуд, дерматит.

Дети в возрасте 12 - 23 месяцев

В пяти клинических испытаниях 4374 ребенка в возрасте 12 - 23 месяцев получили одну или две дозы 25 ЕД Вакты, включая 3885 детей, получивших 2 дозы Вакты и 1250 детей, получивших Вакту одновременно с одной и более другими вакцинами, включая живую вакцину против кори, паротита и краснухи (M-M-R II®), живую вакцину против ветряной оспы (VARIVAX®), адсорбированную бесклеточную вакцину против дифтерии, столбняка и коклюша (Tripedia или ИНФАНРИКС), живую вакцину против кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (ProQuad®), семивалентную пневмококковую конъюгатную вакцину (Diphtheria CRM197, Prevnar), или конъюгатную вакцину против гемофильной инфекции типа В (конъюгат менингококкового протеина, PedvaxHIB®). В целом, распределение расы субъектов исследования было следующим: европеоидов 64.7%; испано-американцев 15.7%; афроамериканцев 12.3%; других 4.8%; монголоидов 1.4%; и коренных американцев 1.1%. Распределение субъектов по полу было следующим: 51.8% мальчиков и 48.2% девочек.

В открытом клиническом испытании 653 ребенка в возрасте 12 - 23 месяцев были рандомизированы, одна группа получила первую дозу Вакты одновременно с ProQuad и Prevnar (N=330), вторая группа - ProQuad и пневмококковую 7-валентную комбинированную вакцину одновременно, затем спустя 6 недель первую дозу Вакты (N=323). Приблизительно 6 месяцев спустя субъекты получили или вторые дозы ProQuad и Вакты одновременно, или вторые дозы ProQuad и Вакты отдельно. Распределение расы субъектов исследования было следующим: европеоидов 60.3%; афроамериканцев 21.6%; испано-американцев 9.5%; других 7.2%; монголоидов 1.1%; и коренных американцев 0.3%. Распределение субъектов по полу было следующим: 50.7% мальчиков и 49.3% девочек.

Таблица 1 показывает уровень ожидаемых местных реакций на Вакту в месте инъекции и показатели повышения температуры (> 38°С и > 39°С), которые наблюдались в течение 5 дней после каждой дозы Вакты, а также повышение температуры > 37°С в течение в общей сложности 14 дней после вакцинации; возникновение этих явлений ежедневно регистрировалось в дневниках пациентов. Таблица 2 показывает уровень неожидаемых системных неблагоприятных явлений, которые встречались в течение 14 дней с частотой > 5% в любой группе после каждой дозы Вакты.

Таблица 1. Уровень ожидаемых местных реакций на Вакту в месте инъекции и показатели повышения температуры после каждой дозы Вакты у здоровых детей в возрасте 12-23 месяцев, получавших Вакту отдельно или одновременно с ProQuad и PREVNAR*.

Доза 1

Доза 2

Побочная реакция: Дни 1-5, если не указано иначе

Только ВАКТА

ВАКТА + ProQuad + Prevnar одновременно

Только ВАКТА

ВАКТА + ProQuad одновременно

Побочные реакции в месте инъекции

N=274

N=311

N=251

N=263

Эритема в месте инъекции

11.7%

9.6%

12.7%

9.5%

Боль/болезненность в месте инъекции

15.3%

20.9%

20.3%

17.5%

Отек в месте инъекции

9.5%

6.8%

7.6%

6.1%

Температура > 38°C или лихорадка (Дни 1-14)

12.4%

35.7%

10.8%

10.3%

N=243

N=285

N=221

N=237

Температура > 38°С

10.3%

16.8%

10%

4.2%

Температура > 39 °С

2.1%

3.5%

2.3%

2.5%

* Пневмококковая 7-валентная конъюгатная вакцина

N= количество субъектов с доступными данными.

Таблица 2. Уровни неожидаемых системных неблагоприятных явлений с частотой > 5% в любой группе после каждой дозы Вакты у здоровых детей в возрасте 12-23 месяцев, получивших Вакту отдельно или одновременно с ProQuad и PREVNAR *.

Доза 1

Доза 2

Неблагоприятное явление: Дни 1-14

Только ВАКТА

ВАКТА + ProQuad + Prevnar одновременно

Только ВАКТА

ВАКТА + ProQuad одновременно

N=274

N=311

N=251

N=263

Нарушения общего характера и реакции в месте введения

Раздражительность

3.6%

6.1%

2.8%

2.7%

Инфекции и инвазии

Инфекции верхних дыхательных путей

3.3%

6.1%

4.8%

5.7%

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Пеленочный дерматит

1.1%

6.1%

2.4%

3.4%

* Пневмококковая 7-валентная конъюгатная вакцина

В Стадии I открытого, многоцентрового, рандомизированного исследования дети в возрасте 15 месяцев были отобраны в случайном порядке, чтобы получить первую дозу Вакты отдельно (N=151) или одновременно с PedvaxHIB и Инфанрикс (N=155); другая группа детей в возрасте 15 месяцев была отобрана, чтобы получить первую дозу Вакты отдельно (N=152) или одновременно с PedvaxHIB (N=159). Все группы получали вторую дозу только Вакты спустя по крайней мере 6 месяцев после первой дозы. Распределение субъектов исследования Стадии I по расе было следующим: европеоидов 63.9%; испано-американцев 17.5%; афроамериканцев 14.7%; других 2.6%; и монголоидов 1.3%. Распределение субъектов по полу было следующим: 54.0% мальчиков и 46.0% девочек. На Стадии II этого исследования еще 654 ребенка в возрасте 12-17 месяцев получили первую дозу только Вакты, затем вторую дозу Вакты 6 месяцев спустя. Распределение субъектов исследования на Стадии II по расе было следующим: европеоидов 66.1%; испано-американцев 10.6%; афроамериканцев 16.8%; других 4.7%; и монголоидов 1.5%. Распределение субъектов по полу было следующим: 51.2% мальчиков и 48.8% девочек.

Таблица 3 показывает уровень ожидаемых местных реакций на Вакту в месте инъекции и показатели повышения температуры (>38°С и >39°С), которые наблюдались в течение 5 дней после каждой дозы Вакты, а также повышение температуры >37°С в течение в общей сложности 14 дней после прививки; возникновение этих явлений ежедневно регистрировалось в дневниках пациентов. Таблица 4 показывает уровень неожидаемых системных неблагоприятных явлений, которые встречались в течение 14 дней с частотой >5% в любой группе после каждой дозы Вакты.

Таблица 3. Уровень ожидаемых местных реакций на Вакту в месте инъекции и показатели повышения температуры после каждой дозы Вакты у здоровых детей в возрасте 12-23 месяцев, получивших Вакту отдельно или одновременно с PedvaxHIB с или без ИНФАНРИКС (Стадия I) и получивших Вакту отдельно в обеих дозах (Стадия II).

Стадия I

Стадия II

Доза 1

Доза 2

Доза 1

Доза 2

Побочная реакция: Дни 1-5, если не указано иначе

Только ВАКТА

ВАКТА + PedvaxHIB и Infanrix

или

ВАКТА + PedvaxHIB одновременно

Только ВАКТА

Только ВАКТА

Только ВАКТА

Побочные реакции в месте инъекции

N=256

N=302

N=503

N=647

N=599

Эритема в месте инъекции

18.0%

19.9%

21.5%

11.7%

16.2%

Боль/болезненность в месте инъекции

21.9%

36.4%

27.4%

20.1%

22.9%

Отек в месте инъекции

10.2%

14.2%

10.1%

7.1%

7.0%

Температура >38°C или лихорадка (Дни 1-14)

10.2%

17.2%

10.7%

10.0%

8.2%

N=234

N=290

N=473

N=631

N=591

Температура >38°С

9.0%

16.9%

9.1%

9.4%

8.6%

Температура >39°С

3.8%

3.1%

3.2%

2.9%

2.4%

N= количество субъектов с доступными данными

Таблица 4. Уровни неожидаемых системных неблагоприятных явлений с частотой >5% в любой группе после каждой дозы Вакты у здоровых детей в возрасте 12-23 месяцев, получивших Вакту отдельно или одновременно с PedvaxHIB с или без ИНФАНРИКС (Стадия I) и получивших Вакту отдельно в обеих дозах (Стадия II).

Стадия I

Стадия II

Доза 1

Доза 2

Доза 1

Доза 2

Неблагоприятное явление: Дни 1-14

Только ВАКТА

ВАКТА + PedvaxHIB и Infanrix

или

ВАКТА + PedvaxHIB одновременно

Только ВАКТА

Только ВАКТА

Только ВАКТА

N=256

N=302

N=503

N=647

N=599

Нарушения со стороны ЖКТ

Диарея

3.9%

8.3%

3.8%

4.6%

3.8%

Прорезывание зубов

3.1%

2.3%

1.4%

5.7%

4.3%

Нарушения общего характера и реакции в месте введения

Раздражительность

6.3%

9.6%

4.0%

8.8%

6.5%

Инфекции и инвазии

Инфекции верхних дыхательных путей

2.3%

3.3%

3.0%

4.9%

5.2%

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Ринорея

2.0%

4.0%

3.8%

6.2%

3.8%

Данные, представленные в Таблицах 1 - 4 об ожидаемых местных реакциях, а также ожидаемых и неожидаемых системных неблагоприятных явлениях с показателем >5% после каждой дозы Вакты показательны для других клинических испытаний Вакты у детей в возрасте 12 - 23 месяцев. В этих пяти исследованиях, проведенных у детей в возрасте 12 - 23 месяцев, у >39.9% субъектов развились местные побочные реакции, и у >55.7% субъектов развились системные неблагоприятные явления. Большая часть местных и системных неблагоприятных явлений были от мягкой до умеренной степени выраженности.

Следующие дополнительные неожидаемые местные побочные реакции и системные неблагоприятные явления наблюдались с общей частотой >1%-10% в любом отдельном клиническом исследовании. Данное перечисление включает только побочные реакции, не указанные где-либо еще в инструкции по применению. Указанные местные побочные реакции и системные неблагоприятные явления встречались среди реципиентов только Вакты или Вакты, полученной одновременно в течение 14 дней после любой дозы Вакты в четырех клинических исследованиях.

Нарушения зрения: конъюнктивит

Нарушения со стороны ЖКТ: запор, рвота

Нарушения общего характера и реакции в месте введения: кровоподтек в месте инъекции, экхимоз в месте инъекции

Инфекции и инвазии: отит среднего уха, ринофарингит, ринит, вирусная инфекция, круп, стрептококковый фарингит, ларинготрахеобронхит, вирусная экзантема, вирусный гастроэнтерит, розеола

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: анорексия

Нарушения психики: бессонница, плач

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, заложенность носа, заложенность дыхательных путей

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: везикулярная сыпь, кореподобная/краснухоподобная сыпь; сыпь. подобная ветряночной; кореподобная сыпь

Серьезные неблагоприятные явления (дети в возрасте 12 - 23 месяцев), зафиксированные в пяти исследованиях, проведенных у субъектов в возрасте 12 - 23 месяцев: у 0.7% (32/4374) субъектов сообщалось о серьезном неблагоприятном явлении после любой дозы Вакты и у 0.1% (5/4374) субъектов сообщалось о серьезном неблагоприятном явлении, которое исследователь считал связанным с вакциной исследования. Серьезные неблагоприятные явления были собраны за период, определенный в каждом протоколе (14, 28 или 42 дня). Связанные с вакциной серьезные неблагоприятные явления, которые встречались после любой дозы Вакты с сопутствующими вакцинами или без них, включали фебрильные судороги (0.05%), дегидратацию (0.02%), гастроэнтерит (0.02%) и панникулит (0.02%).

Дети/Подростки — в возрасте 2 - 18 лет

В 11 клинических испытаниях 2615 здоровых детей в возрасте 2 - 18 лет получили по крайней мере одну дозу Вакты. Эти исследования включали назначение Вакты в различных дозах и схемах (1377 детей получили одну и более доз 25 Ед). Распределение по расе субъектов исследования, получивших по крайней мере одну дозу Вакты, было следующим: европеоидов 84.7%; коренных американцев 10.6%; афроамериканцев 2.3%; испано-американцев 1.5%; других 0.6%; монголоидов 0.2%. Распределение субъектов по полу было следующим: 51.2% мальчиков и 48.8% девочек.

В двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании эффективности (Исследование Эффективности Монро) 1037 здоровых детей и подростков в возрасте 2 - 16 лет были рандомизированы, чтобы получить первую дозу 25 Ед Вакты и бустерную дозу Вакты спустя 6, 12 или 18 месяцев, или плацебо (алюминиевый растворитель). Все субъекты исследования были европеоидной расы: 51.5% были мужского пола, и 48.5% - женского. Субъекты наблюдались в Дни 1 - 5 после прививок относительно возникновения лихорадки и местных побочных реакций, и в Дни 1 - 14 на предмет системных неблагоприятных явлений. Наиболее распространенными неблагоприятными явлениями/реакциями были реакции в месте инъекции, о которых сообщалось у 6.4% субъектов. Таблица 5 суммирует местные побочные реакции и системные неблагоприятные явления, сообщенные у >1% субъектов. Каких-либо существенных различий в показателях любых неблагоприятных явлений или побочных реакций между реципиентами вакцины и плацебо после Дозы 1 выявлено не было.

Таблица 5. Местные побочные реакции и системные неблагоприятные явления (>1%) у здоровых детей и подростков в исследования эффективности Монро.

Неблагоприятное явление

ВАКТА

(N=519)

Плацебо (алюминиевый растворитель)*†‡

(N=518)

Показатель (процент)

Доза 1*

Показатель (процент)

Бустерная доза

Показатель (процент)

Место инъекции §

n=515

n=475

n=510

Боль

6.4%

3.4%

6.3%

Болезненность

4.9%

1.7%

6.1%

Эритема

1.9%

0.8%

1.8%

Отек

1.7%

1.5%

1.6%

Жар

1.7%

0.6%

1.6%

Системные явления

n=519

n=475

n=518

Боль в животе

1.2%

1.1%

1.0%

Фарингит

1.2%

0%

0.8%

Головная боль

0.4%

0.8%

1.0%

N=количество зарегистрированных/рандомизированных субъектов.

Процент = доля субъектов с доступными данными о неблагоприятном явлении

n=количество субъектов с доступными неблагоприятными явлениями

* Без статистически значимых различий между двумя группами.

† Вторая инъекция плацебо не применялась, потому что код для испытания был нарушен.

‡ Плацебо (алюминиевый растворитель) = аморфный алюминия гидроксифосфата сульфат.

Следующие дополнительные неожидаемые системные неблагоприятные явления наблюдались среди реципиентов Вакты в течение 14 дней с общей частотой >1% - 10% после любой дозы, не указанные где-либо в инструкции по применению. Об этих побочных реакциях сообщалось в 4 клинических исследованиях.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боль в поясничной области, скованность

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нарушение менструального цикла

Постмаркетинговые исследования

О следующих дополнительных неблагоприятных явлениях сообщалось при применении вакцины в практике. Поскольку об этих реакциях сообщают добровольно из популяции неопределенного размера, достоверно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием вакцины невозможно.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения.

Нарушения нервной системы: синдром Гийена-Барре, мозжечковая атаксия, энцефалит.

Постмаркетинговое наблюдательное исследование безопасности.

В постмаркетинговом, 60-дневном наблюдательном исследовании безопасности, проведенном в большой организации медицинского обеспечения в Соединенных Штатах Америки, в общей сложности 42 110 лиц в возрасте >2 лет получали 1 или 2 дозы Вакты (13 735 детей/подростков и 28 375 взрослых субъектов). Безопасность пассивно контролировалась электронным исследованием автоматизированной базы данных медицинских отчетов для отделений неотложной хирургии и амбулаторных отделений, госпитализаций и случаев со смертельным исходом. Рассматривались медицинские карты, если явление, как полагали, возможно было связано с вакциной исследования. Ни одно из идентифицированных серьезных неблагоприятных явлений не было оценено исследователем как связанное с вакциной. Диарея/гастроэнтерит, как причина амбулаторного обращения, считались исследователем единственной связанной с вакциной несерьезной побочной реакцией в исследовании. Не было идентифицировано ни одной связанной с вакциной побочной реакции, о которой бы не сообщили в более ранних клинических исследованиях Вакты.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины, включая неомицин

- вакцинацию следует отложить при наличии тяжелых заболеваний, сопровождающихся повышением температуры тела

Лекарственные взаимодействия

У пациентов при наличии злокачественных новообразований, или получающих иммуносупрессивную терапию, а так же у лиц с нарушениями иммунной системы, иммунный ответ может быть не достигнут.

Воздействие ВГА (известное или предполагаемое) при поездке в эндемические области

Применение с иммуноглобулином (ИГ). У пациентов, которым требуется пост-контактная профилактика или комбинированная немедленная и долгосрочная защита (например, при срочном выезде в эндемические области) вакцину Вакта можно вводить одновременно с ИГ в виде раздельных инъекций и в разные участки тела. Титр антител при их одновременном введении может быть ниже, чем при раздельном введении только вакцины. Однако клиническая значимость этого наблюдения до конца не установлена.

Одновременное применение с другими вакцинами. Доказано, что иммунный ответ на ВГА аналогичен при введении вакцины отдельно или одновременно с комбинированной вакциной (дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, бесклеточная коклюшная, против гемофильной палочки b, комбинированная против кори, паротита, краснухи, ветряной оспы, комбинированная вакцина против кори, паротита, краснухи, ветряной оспы, и 7-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина).

Иммунный ответ при одновременном введении данных вакцин с Вактой не изменялся. Клинические исследования у взрослых в возрасте с 18 до 54 лет установили, что Вакту можно вводить одновременно с вакциной против желтой лихорадки и полисахаридной тифозной вакциной.

Вакцину Вакта нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце. При необходимости одновременного введения для каждой вакцины следует использовать отдельные шприцы и разные места введения.

Особые указания

Как и при введении любой инъекционной вакцины, в случае возникновения анафилактической/анафилактоидной реакции на введение вакцины для оказания неотложной помощи должен быть доступен противошоковый набор, включая эпинефрин (адреналин).

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после вакцинации.

При развитии реакции гиперчувствительности на введение первой дозы вакцины дальнейшую вакцинацию Вактой следует отменить.

Необходимо предпринимать меры предосторожности у пациентов с повышенной чувствительностью на латекс, который входит в материал для изготовления поршня и колпачка шприцев.

Пациентов с наличием гепатита А в анамнезе или родившихся в эндемичных для ВГА зонах или желтухой в анамнезе следует предварительно до вакцинации Вактой обследовать на наличие антител к ВГА.

После вакцинации антитела вырабатываются через 2-4 недели.

Вакта не защищает от других, отличных от ВГА, инфекций. Вследствие длительного инкубационного периода (приблизительно от 20 до 50 дней) существует вероятность вакцинации в период не диагностированной формы. У таких пациентов вакцина не является средством профилактики против ВГА.

Как с любой другой вакциной, вакцинация Вактой может не дать защитную реакцию у всех привитых пациентов.

ВАКЦИНА МОЖЕТ СОДЕРЖАТЬ ОСТАТОЧНЫЕ КОЛИЧЕСТВА НЕОМИЦИНА И ФОРМАЛЬДЕГИДА, КОТОРЫЕ ИСПОЛЬЗУЮТСЯ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ВАКЦИНЫ.

Возможно развитие обморочного состояния, как психогенной реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем необходимо предупредить возможные ушибы при падении пациентов.

Беременность и период лактации

Исследования влияния вакцины Вакта на репродуктивную функцию животных не проводились.

Исследований о внутриутробном влиянии вакцины Вакта на плод при вакцинации беременных не проводилось. Неизвестно, может ли вакцина причинить вред плоду при введении беременным женщинам, или оказать воздействие на репродуктивную способность. Введение вакцины Вакта в период беременности не рекомендуется.

В настоящее время нет данных о выделении вакцины в грудное молоко и влиянии Вакты на грудных младенцев, поэтому вакцину Вакта не следует назначать кормящим матерям.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных, позволяющих предположить влияние вакцины Вакта на способность управлять транспортным средством или механизмами.

Передозировка

Данные по передозировке отсутствуют.

Форма выпуска и упаковка

По 0.5 мл (1 доза) в одноразовом стерильном шприце (объем 1.5 мл) из боросиликатного стекла, тип I. Шприц оснащен поликарбонатным адаптером Luer-Lok, серым хлоробутил-изопреновым силиконовым наконечником  и полипропиленовым штоком  поршня фиолетового цвета.

По 1 шприцу в комплекте с 0, 1  или 2 стерильными иглами с крышкой помещают в контурную ячейковую упаковку.

1 контурную  ячейковую  упаковку  помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Условия хранения

При температуре от 2° С до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Мерк Шарп и Доум Корп, США

Упаковщик

Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды

Владелец регистрационного удостоверения

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании «Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ» в Казахстане

г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 3 этаж

Тел. +7 (727) 330-42-66, 259-80-84

Факс +7 (727) 259-80-90

e-mail: dрoссіs2@mеrck.com, pharmacovigilance.ukraine&cis@merck.com

uspi-v251-i-1402r016& NL-VAQTA-SYRINGE-25U-0,5 ml

Прикрепленные файлы

310130291477975703_ru.doc 208.5 кб
257469971477977413_kz.doc 199 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники