Войти

ВАКСИГРИП (инактивированная сплит-вакцина для профилактики гриппа) Вакцина против гриппа

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Санофи Пастер С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Influenza, purified antigen
Номер регистрации: № РК-БП-5№004986
Дата регистрации: 12.07.2016 - 12.07.2021
Предельная цена: 895.53 KZT

Инструкция

Торговое название

Ваксигрип

(инактивированная сплит-вакцина для профилактики гриппа)

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения в шприце, содержащем одну дозу/0,5 мл

Состав

Одна доза (0,5 мл) содержит

активное вещество - вирус гриппа (культивированный на оплодотворенных куриных эмбрионах, расщепленный, инактивированный) следующих штаммов:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A)*...................................................................15 мкг гемагглютинин;

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)*….……………………………….…15 мкг гемагглютинин;

B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type)*……….........

………………………………………………………….15 мкг гемагглютинин;

вспомогательные вещества**: буферный раствор содержащий натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций до 0,5 мл.

* Указываются актуальные штаммы для текущего эпидемиологического сезона.

** Ваксигрип может содержать следовые количества овальбумина, следы неомицина, формальдегида и октоксинола-9, используемых в производственном процессе

Данная вакцина соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин сезона 2016/2017 гг*.

Описание

Опалесцирующая слегка беловатая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины.

Противовирусные вакцины.

Противогриппозные вакцины. Вирус гриппа – инактивированный, сплит-вакцина (расщепленный) или поверхностные антигены

Код АТХ J07BB02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств

Фармакодинамика

Ваксигрип относится к классу расщепленных (сплит-) вакцин, содержащих как поверхностные, так и внутренние антигены.

Для достижения серопротекции обычно требуется 2-3 недели. Продолжительность сохранения иммунитета к штаммам вируса, гомологичным или близкородственным к используемым при изготовлении вакцины, варьирует, но обычно составляет 6-12 месяцев.

Показания к применению

- профилактика гриппа у взрослых и детей старше 6 месяцев.

Ваксигрип должен применяться согласно официальным рекомендациям.

Способ применения и дозы

Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно!

Не вводить внутривенно!

Перед использованием вакцину следует выдержать при комнатной температуре и встряхнуть.

Препарат не должен использоваться при наличии в суспензии посторонних частиц.

Детям от 6 до 35 месяцев назначается однократно доза 0,25 мл. Клинические данные ограничены.

Для детей старше 36 месяцев и взрослых – 0,5 мл.

Детям, впервые вакцинируемым против гриппа, показано двукратное введение вакцины с 4-недельным интервалом.

При использовании шприца, содержащего 0,5 мл вакцины, для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл, необходимо удалить половину содержимого, удерживая шприц в вертикальном положении и надавив на поршень до специальной риски. Пациенту ввести оставшееся количество вакцины.

Вакцинацию проводят с учетом рекомендаций, принятых в стране.

Техника введения вакцины

Для взрослых и детей старше 36 месяцев: предпочтительным участком при внутримышечном введении является переднелатеральная часть бедра (или дельтовидная мышца при нормальной мышечной массе).

Для детей в возрасте от 12 месяцев до 35 месяцев: предпочтительным участком при внутримышечном введении является переднелатеральная часть бедра (или дельтовидная мышца при нормальной мышечной массе).

Для детей в возрасте от 6 месяцев до 11 месяцев: предпочтительным участком при внутримышечном введении является переднелатеральная часть бедра.

Необходимо соблюдать меры предосторожности при обращении или применении данного лекарственного препарата.

Остатки вакцины и все отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Взрослые и пациенты пожилого возраста.

Очень часто

- головная боль

- миалгия

- в месте инъекции: боль или болезненность, эритема или покраснение, отек или припухлость, уплотнение, зуд

- чувство дискомфорта, слабость

Часто

- повышенное потоотделение

- артралгия

- повышение температуры тела, дрожь, озноб, кровоизлияние в месте инъекции

Нечасто

-лимфаденопатия

- головокружение, сонливость

- диарея, тошнота

- гриппоподобный синдром, ощущение жара в месте инъекции, дискомфорт в месте инъекции

Редко

- аллергические реакции, такие как отек лица, крапивница, зуд, генерализованный зуд, эритема, генерализованная эритема, сыпь

- гипестезия, парестезия, невралгия, шейно-плечевой радикулит

Побочные действия, частота которых неизвестна

- преходящая тромбоцитопения

- тяжелые аллергические реакции, такие как одышка, ангионевротический отек, шок

- судороги, неврологические нарушения, такие как энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре

- васкулит, такой как болезнь Шенлейн-Геноха, с преходящими нарушениями функции почек в отдельных случаях.

Дети и подростки в возрасте от 3 до 17 лет.

Очень часто

- головная боль

- миалгия

- в месте инъекции: боль или болезненность, эритема или покраснение, отек или припухлость, уплотнение

- недомогание

Часто

- головокружение

- повышение температуры тела, дрожь, озноб, кровоизлияние в месте инъекции, чувство дискомфорта и зуд в месте инъекции

Нечасто

-лимфаденопатия

- крапивница

- диарея

- ощущение жара в месте инъекции, кровотечение в месте инъекции

Побочные действия, частота которых неизвестна

- преходящая тромбоцитопения

- аллергические реакции, такие как зуд, эритемная сыпь, одышка, ангионевротический отек, шок

- невралгия, парестезия, судороги, неврологические нарушения, такие как энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре

- васкулит, такой как болезнь Шенлейн-Геноха, с преходящими нарушениями функции почек в отдельных случаях.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев

Очень часто

- снижение аппетита, отсутствие аппетита

- аномальный плач, раздражительность

- вялость

- диарея

- в месте инъекции: боль или болезненность, эритема или покраснение, отек или припухлость, уплотнение

- повышение температуры

Часто

- бессонница

- рвота

- зуд в месте инъекции, кровоизлияние в месте инъекции

Побочные действия, частота которых неизвестна

- преходящая тромбоцитопения

- лимфаденопатия

- крапивница

- аллергические реакции, такие как зуд, эритемная сыпь, одышка, ангионевротический отек, шок

- парестезия, судороги, неврологические нарушения, такие как энцефаломиелит

- васкулит, такой как болезнь Шенлейн-Геноха, с преходящими нарушениями функции почек в отдельных случаях.

Противопоказания

- гиперчувствительность к активным компонентам, каким-либо вспомогательным веществам, а также присутствующим в остаточных количествах компонентам яиц (овальбумину, куриным белкам), неомицину, формальдегиду и октоксинолу-9

- заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, а также острое заболевание и обострение хронического заболевания

- случаи анафилактической реакции на введение Ваксигрипа в анамнезе

- детский возраст до 6 мес

- первый триместр беременности

Лекарственные взаимодействия

Ваксигрип может применяться одновременно с другими вакцинами. При этом препараты должны вводиться разными шприцами и в разные участки тела. Следует помнить, что при параллельном введении нескольких вакцин возможно усиление нежелательных реакций.

У пациентов, проходящих иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ может быть снижен.

Особые указания

Как и при использовании любых других инъецируемых вакцин, на случай развития анафилактической реакции после введения препарата требуется наличие соответствующих медикаментов, необходимых для оказания экстренной помощи.

Не вводить внутривенно!

У лиц с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией гуморальный иммунный ответ после прививки может быть недостаточным.

Как и при использовании любой другой вакцины, иммунизация инактивированной сплит-вакциной против гриппа не дает 100 % защиты.

При заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, а также при острых проявлениях болезни и обострении хронических заболеваний вакцинация откладывается до выздоровления.

Вакцина приводит к выработке иммунитета только против 3-х штаммов вируса гриппа, содержащихся в препарате, или против штаммов сходных с указанными. Ваксигрип не обеспечивает развитие иммунитета против заболеваний, сходных по симптоматике с гриппом, но вызванных иными возбудителями. Вакцинация против гриппа, осуществленная во время предшествующего эпидемического сезона, не может обеспечить надежную защиту на следующий сезон, т.к. для каждого эпидемического сезона характерны свои наиболее распространенные штаммы вируса гриппа.

Врач должен быть информирован о наличии у пациента иммунодефицита, аллергии или необычной реакции на предыдущую вакцинацию, а также о любом лечении, совпадавшем по времени с вакцинацией, либо предшествующем вакцинации.

После вакцинации против гриппа были отмечены случаи ложноположительных реакций при определении антител к ВИЧ-1, вирусу гепатита С и особенно человеческому Т-лимфотропному вирусу 1 типа (HTLV1) посредством иммуноферментного анализа (ИФА). Для опровержения ложноположительных результатов ИФА используется вестерн-блоттинг. Краткосрочные ложноположительные результаты могут быть обусловлены IgM-опосредуемой реакцией на вакцину.

Беременность и период лактации

Имеющиеся ограниченные данные об использовании вакцины у беременных не указывают на возможность отрицательного воздействия вакцинации на плод и организм женщины. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со второго триместра беременности. Вакцина может применяться в период грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Использование данной вакцины не влияет на способность управлять автомобилем или другой техникой.

Передозировка

Случаи применения более чем одной дозы были отмечены при использовании Ваксигрипа. При возникновении побочных действий, информация о побочном эффекте соответствовала профилю безопасности.

Форма выпуска и упаковка

По 0.5 мл (1 доза) вакцины в шприцы из нейтрального стекла без иглы или с иглой, с поршнем, конец шприца с защитным резиновым колпачком или заглушкой иглы.

По 1 шприцу в контурную безъячейковую упаковку из пленки полимерной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить защищенном от света месте при температуре от 2ºС до 8ºС.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

1 год

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Санофи Пастер С.А.

2, авеню Пон Пастер 69007

Лион, Франция

Владелец регистрационного удостоверения

Санофи Пастер С.А., Франция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Санофи - авентис Казахстан»

050013 г. Алматы, ул. Фурманова 187Б

телефон: 8-727-244-50-96

факс: 8-727-258-26-96

e-mail: quality.info@sanofi-aventis.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050013, Алматы, ул. Фурманова 187 Б

телефон: +7(727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com

 

Прикрепленные файлы

480310511477976203_ru.doc 71.5 кб
623139041477977451_kz.doc 73 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники