Войти

Вазосерк® (8 мг) Бетагистин

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Betahistine
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№012105
Дата регистрации: 05.12.2013 - 05.12.2018
Предельная цена: 25.44 KZT

Инструкция

Торговое название

Вазосерк®

Международное непатентованное название

Бетагистин

Лекарственная форма

Таблетки 8 мг, 16 мг, 24 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – бетагистина дигидрохлорида 8мг, 16 мг, или 24 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая (РН 101), полипласдон XL, кислоты лимонной моногидрат, кремния диоксид коллоидный, тальк, кислота стеариновая

Описание

Таблетки 8 мг - круглой формы, белого или почти белого цвета, с маркировкой «VASOSERC» на одной стороне и логотипом «Ai» - на другой.

Таблетки 16 мг и 24 мг - круглой формы, с выпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Средства для устранения головокружения. Бетагистин.

Код АТХ N07CА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Бетагистин быстро и полностью всасывается из таблетированной формы, проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Период полураспада в плазме крови составляет 3-5 часов, практически полностью выводится с мочой в течение 24 часов.

Фармакодинамика

Синтетический аналог гистамина. Действует подобно гистамину на гистаминовые Н1 и Н3 рецепторы. Вызывает расширение прекапилляров, улучшает микроциркуляцию в сосудах внутреннего уха. Регулирует давление эндолимфы в структурах внутреннего уха (лабиринте и улитке), приводя к улучшению клинической симптоматики при различных вестибулярных заболеваниях. Увеличивает мозговой кровоток и оказывает воздействие на вестибулярные нейроны. Препарат нормализует как вестибулярные нарушения, так и кохлеарные расстройства, купирует шум и звон в ушах, препятствует развитию глухоты.

Показания к применению

  • Синдром Меньера, который характеризуется триадой симптомов: головокружение (сопровождающееся тошнотой и рвотой), шум в ушах, прогрессирующее снижение слуха (тугоухость)

  • Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения.

Способ применения и дозы

Таблетки для приема внутрь, желательно во время или сразу после приема пищи.

Суточная доза 8-24 мг, разделенная на 2 или 3 приема.

Таблетки 8 мг

Таблетки 16 мг

Таблетки 24 мг

1-2 таблетки три раза в день

½ - 1 таблетки три раза в день

1 таблетка два раза в день

Доза может быть отрегулирована в зависимости от клинического ответа пациента на проводимую терапию.

Лечение проводят длительно. Наилучшие результаты терапии достигаются через несколько месяцев применения препарата. Раннее начало терапии предотвращает развитие болезни и/или потерю слуха, происходящую на поздних стадиях заболевания.

Нет привыкания и толерантности к препарату.

Не рекомендуется назначение лицам, не достигшим возраста 18 лет.

Побочные действия

Часто (по данным клинических исследований):

  • тошнота, диспепсия

  • головная боль (частота сравнима с группой, принимавшей плацебо)

Частота неизвестна (по данным постмаркетингового применения):

  • реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), в том числе со стороны кожных покровов (отек Квинке, сыпь, зуд, крапивница)

  • рвота, боль в животе, метеоризм (указанные симптомы будут менее выражены, если принимать препарат во время еды, или уменьшить дозу)

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к какому-либо из вспомогательных компонентов препарата

  • феохромоцитома

  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперсной кишки в фазе обострения

  • бронхиальная астма

  • беременность и период лактации

  • детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Специальных исследований по изучению взаимодействия не проводилось. На основании данных in vitro, не ожидается взаимодействия с энзимами цитохрома Р450 in vivo.

Результаты исследований in vitro показали, что метаболизм бетагистина подавляется препаратами, которые угнетают моноаминооксидазу (ингибиторы МАО), включая подтип В (например, селегинин). Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении Вазосерка® и ингибиторов МАО, включая селективные МАО-В.

В связи с тем, что бетагистин является аналогом гистамина, при совместном назначении Вазосерка® с антигистаминными препаратами возможно снижение эффективности одного из препаратов.

Особые указания

При острых приступах вестибулярного головокружения и синдрома Меньера, клинический эффект наступает быстро (от нескольких часов до суток).

Желаемый клинический эффект достигается при длительном приеме от 4 недель и более. При диспептических явлениях рекомендуется применение препарата во время или после еды. Препарат не обладает седативным действием.

Пациенты с бронхиальной астмой и/или язвенной болезнью желудка в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении во время лечения Вазосерком®.

Беременность и период лактации

Данных по безопасности применения Вазосерка® у беременных недостаточно. Потенциальный риск для плода человека и новорожденных неизвестен. Вазосерк® не следует назначать во время беременности, если только предполагаемая польза для матери не превышает потенциальный риск для плода/ребенка. Не известно, проникает ли бетагистин в грудное молоко. При необходимости назначения Вазосерка® кормящей женщине, следует отменить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами

Вазосерк® не обладает седативным эффектом, и не влияет на способность управлять автомобилем или работать на станках и механизмах.

Передозировка

Симптомы: тошнота, сонливость, боль в животе умеренной выраженности при дозе до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, симптомы со стороны легких и сердца) наблюдались в случаях намеренной передозировки, особенно в комбинации с другими препаратами.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки 8 мг: по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой. 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.

Таблетки 16 мг: по 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.

Таблетки 24 мг: по 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой. 2 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в местах недоступных для детей!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ABDI IBRAHIM

Хадымкой-Стамбул, Турция

Владелец регистрационного удостоверения

"ABDI IBRAHIM", Турция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ТОО "Абди Ибрахим Глобал Фарм"

Республика Казахстан,

г. Алматы,

ул. Джандосова, 184 Г,

тел: +7 (727) 309 74 07,

факс: +7 (727) 309 74 14,

e-mail: globalzavod@mail.ru

 

Прикрепленные файлы

888132531477976798_ru.doc 57.5 кб
319578141477977953_kz.doc 65.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники