Войти

Бусонид Будесонид

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Гленмарк Фармасьютикалз Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Budesonide
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021143
Дата регистрации: 12.01.2015 - 12.01.2020
Предельная цена: 3 700 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Бусонид

Халықаралық патенттелмеген атауы

Будесонид

Дәрілік түрі

Дозаланған ингаляцияға арналған аэрозоль, 200 мкг/доза

Құрамы

Бір дозаның құрамында

белсенді зат - будесонид 0.20 мг,

қосымша заттар: этанол, сорбитан триолеаты, пропеллент

1,1,1,2 тетрафторэтан (HFA-134а).

Сипаттамасы

Дозалайтын клапаны бар аэрозольді алюминий баллонға қысымдалып салынған ақ суспензия.

Фармакотерапиялық тобы

Тыныс жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тыныс жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған басқа да ингаляциялық препараттар. Глюкокортикостероидтар. Будесонид.

ATХ коды R03ВА02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Ингаляцияланған будесонид тез сіңіріледі. Ингаляциядан кейін алынған дозаның 25-35 % жуығы өкпеге түседі. Плазмалық концентрациясының жоғары шегіне ингаляциядан кейін 30 минуттан соң жетеді. Препараттың жүйелі биожетімділігі қабылданған дозадан 39% құрайды.

Будесонидтің таралу көлемі шамамен 3 л/кг. Будесонидтің қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы 85-90%.

Сіңген соң будесонид бауыр арқылы алғаш өтетін қарқынды метаболизмге (90%-дан астам) ұшырап, глюкокортикостероидтық белсенділігі төмен метаболиттер түзеді. Негізгі 6ß-гидроксибудесонид және 16ą-гидроксипреднизолон метаболиттерінің глюкокортикостероидтық белсенділігі будесонидтің глюкокортикостероидтық белсенділігінен 1% аз. Метаболизмі CYP3A4 ферменті арқылы жүреді.

Метаболиттер өзгеріссіз күйде несеппен (60%) және нәжіспен шығарылады.

Будесонидтің жүйелі клиренсі жоғары (1.4 л/мин). Будесонид фармакокинетикасы препараттың енгізілген доза шамасына пропорционал.

Балалардағы будесонид фармакокинетикасы: будесонидтің жүйелі биожетімділігі ересектердегідей.

Бауыр функциясы бұзылған емделушілердегі фармакокинетикасы (бауыр жеткіліксіздігі): будесонидтің шығарылу кезеңі ұзарады.

Фармакодинамикасы

Будесонид - қабынуға қарсы жергілікті әсер ететін глюкокортикостероид.

Бронх демікпесін емдеуде глюкокортикостероидтардың нақты әсер ету механизмі аяғына дейін зерттелмеген. Ең маңыздысы, мүмкін, қабыну медиаторларының босап шығуын және цитокин арқылы жүзеге асатын иммундық жауапты тежеу сияқты қабынуға қарсы әсері болып табылады. Будесонидтің белсенді затының глюкокортикостероидтар рецепторларына аффинділігі преднизолоннан 15 есе жоғары.

Қабынуға қарсы әсері аллергиялық реакциялардың ерте және кешеуілді сатыларында тыныс жолдарын тарылту дәрежесінің төмендеуімен көрініс береді. Будесонид гиперреактивті емделушілердің тыныс жолдарындағы гистамин мен метахолиннің белсенділігін азайтады.

Препарат бронх демікпесі ағымының алдын алу әсерін көрсетеді және аурудың жедел көріністеріне ықпал етпейді.

Будесонид қабылдау аясында плазмадағы және несептегі кортизол мөлшеріне дозаға тәуелді әсер етуі дәлелденген. АКТГ тестілерінде көрсетілгендей, ұсынылған дозаларында препарат, 10 мг дозадағы преднизолонға қарағанда, бүйрек үсті бездерінің функциясына едәуір аз ықпалын тигізеді.

Қолданылуы

- бронх демікпесінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Препарат бронх демікпесі өршуінің алдын алу үшін пайдаланылады, жедел ұстамада қолдану мақсатқа сай емес.

Бусонид, ингаляцияға арналған аэрозоль дозасы әркімге жеке таңдалады.

Ересектер, егде жастағылар мен 12 жастан асқан балаларды қоса: күніне екі рет (таңертең және кешкілік) 200 мкг. Бронх демікпесінің ауыр өршуін емдеу үшін тәуліктік дозасын 1600 мкг дейін арттыруға болады.

Доза демікпенің жақсы бақылануын сақтауға қажетті ең төменіне дейін азайтылуы тиіс.

2-ден 12 жасқа дейінгі балалар: бөлінген дозаларында күніне 200-ден 800 мкг дейін.

Бусонид, ингаляцияға арналған аэрозоль 200 мкг/доза бронх демікпесінің орташа және ауыр түріне шалдыққан балаларда пайдаланылады.

Доза демікпенің жақсы бақылануын сақтауға қажетті ең төменіне дейін азайтылуы тиіс.

Бусонид, ингаляцияға арналған аэрозоль 2 жасқа толмаған балаларда қолдануға ұсынылмайды.

Бусонид, ингаляцияға арналған аэрозоль ішуге арналған глюкокортикостероидтарды алмастыра алады немесе олардың дозасын едәуір азайта алады.

Бүйрек жеткіліксіздігі немесе бауыр функциясының бұзылуы бар емделушілерде будесонид қолдану жөнінде деректер жоқ. Будесонидтің бауырдағы биотрансформация есебінен шығарылуын ескеріп, бауыр циррозы айқын емделушілерде препарат әсерінің ұзаққа созылуын күтуге болады.

Бусонид препаратын, дозаланған ингаляцияға арналған аэрозольді қолдану жөніндегі нұсқаулық:

Ингаляторды әр жолы пайдаланудың тура алдында сілкіп алу керек.

Ингаляторды тестілеу:

Ингалятор алғаш рет пайдаланылса немесе егер ингалятор кемінде 7 күн пайдаланылмаса, ингаляторға «спрей -тест» өткізу керек.

2 дозаны ауаға бүркеді ( 1 сурет).

1. Мүштектен қалпақшасын шешіңіз; әр жолы пайдаланар алдында бөгде заттарының бар-жоғы тұрғысынан мүштекті қарап тексеру керек. Баллонның жетек тетігіне толық және сенімді қойылғанына көз жеткізіңіз (2 сурет).

2. Ингаляторды тігінен ұстаңыз, бас бармақ негізінде орналасуы тиіс. Бір немесе екі саусағыңызды ингалятордың жоғарғы ұшына іліктіріңіз. Ауаны өкпеңізден мүмкін болғанынша сыртқа шығарып, ауыз арқылы ауаны толық шығарыңыз. Сонан соң ингалятор мүштегін ауыздағы тістердің арасына салыңыз (3 сурет).

3. Еріндеріңізді мүштектің айналасына көмкеріп (оны тістемеңіз), басыңызды сәл кейін шалқайтыңыз. Ауыз арқылы баяу ішке тарта бастаңыз. Мүштек арқылы терең және күш салып демді ішке тартқанда бір дозасын босатып шығару үшін канистраны басыңыз (4 сурет).

4. Ингаляторды ауыздан шығарып, деміңізді 10 секунд немесе қолайлы болатын сәтке дейін ірке тұрыңыз. Баяу дем шығарыңыз (5 сурет).

Ескертпе:

Егер 1 дозадан көбірек ингаляция қажет болса, кем дегенде, бір минут күте тұру керек болады және 2 – 5 қадамдарды қайталаңыз.

5. Пайдаланар алдында мүштектің қақпағын жабыңыз. (6 сурет)

6. Ауызды сумен шайыңыз.

Алғашқы бірнеше ретінде айна алдында жаттығыңыз. Егер сіз ингалятордың жоғары жағынан немесе ауыздың бұрыштарынан шыққан «буды» көрсеңіз, бұл техниканың істемей тұрғанын көрсетеді. 2 қадамнан қайта бастаңыз. (7 сурет)

Балалар үшін:

Балалар, дәрігер нұсқауларына сәйкес, ингаляторды ересектердің бақылауымен пайдалануы тиіс. (8 сурет)

Ингаляторды тазалау:

Мүштекті, кемінде аптасына 1 рет, ұдайы тазалаңыз.

1. Ингалятордың пластик корпусынан металл канистраны абайлап тартыңыз.

Мүштектен қақпағын шешіңіз.

2. Пластик корпусы мен мүштектің қақпағын жылы суда шайыңыз.

3. Кептіріңіз. Шамадан тыс жылудан аулақ болыңыз.

4. Канистраны және мүштектің қақпағын дұрыс қойыңыз.

Қаптамадағы дозалардың көрсетілген мөлшерлерін пайдаланған соң ингаляторды канистрамен бірге пайдаланбай-ақ қойыңыз.

Жағымсыз әсерлері

Будесонид, аэрозольді постмаркетингтік қолдану тәжірибесінің клиникалық сынақтарында, есептерінде және әдебиет деректерінде мынадай жағымсыз реакциялардың пайда болуы мүмкін екені анықталды:

Жиі

(> 1/100, <1/10)

- жұтқыншақ шырышының сәл тітіркенуі

- орофарингеальді кандидоз

- қарлығып қалу

- жөтел

Сирек

(> 1/10 000, <1/1 000)

- психомоторлық гипереактивтілік, ұйқы бұзылулары, күйгелектік, мазасыздық, депрессия, мінез-құлық бұзылулары (көбінесе балаларда), озбырлық

- аса жоғары сезімталдықтың шұғыл және кешеуілді реакциялары, бөртпе, жанаспалы дерматит, есекжем, Квинке ісінуін, бронх түйілуін және анафилактикалық реакцияларды қоса

- бронх түйілуі, дисфония

- терідегі көгерулер

- кортикостероидтардың жүйелі әсерлерінің белгілері мен симптомдары, бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуін және балалардағы өсу кідірісін қоса

Белгісіз

- глаукома, катаракта

Жекелеген жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Басқа да ингаляциялық дәрілер жағдайындағы сияқты, препарат қолданудан кейін бірден ысқырып дем алудың күшеюімен парадоксальді бронх түйілуі болуы мүмкін. Мұндай жағдайда препарат қолдануды тоқтатып, емдеуді қайта қарау, ал қажет болған жағдайда баламалы емді бастау керек.

Барлық кортикостероидтарды, әсіресе, жоғары дозаларда және ұзаққа созылатын емдеу кезеңінде ингаляциялық қолданғанда жүйелі әсерлері болуы мүмкін. Осындай әсерлерінің пайда болу ықтималдығы, ішуге арналған түрлерімен салыстырғанда, кортикостероидтардың ингаляциялық түрлерін қолдану кезінде азырақ. Болжамды жүйелі әсерлеріне Кушинг синдромы, бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуі, балалар мен жасөспірімдердегі өсу кідірісі, сүйектердің минералдық тығыздығының төмендеуі, катаракта және глаукома жатады.

Жұтқыншақтың ауыз бөлігіндегі зеңді жұқпалар дәрілік заттың шөгуінен пайда болады. Емделушілерге әр дозадан кейін ауызды сумен шаюға кеңес беріледі, бұл орофарингеальді кандидоздың даму қаупін жоққа тән азайтуға мүмкіндік береді.

Жұқпаларды жұқтырғыштықтың жоғарылауын және стресс күйіне бейімделу қабілетінің төмендеуін байқауға болады. Жүйелі әсерлері дозаға, қабылдау уақытына, қатар жүретін және осының алдындағы стероидты әсеріне және жекеше сезімталдыққа байланысты болады. Ұсынылған дозаларынан асып кететін жоғары дозалардағы ингаляциялық кортикостероидтармен ұзақ уақыт емдеу бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Жүйелі кортикостероидтармен қосымша емдеу стресс кезеңінде, күрделі жұқпаларда немесе жоспарлы операция кезінде қарастырылуы тиіс. Мұндай емделушілер нұсқаулар алуы және оларда алатын стероидтар көрсетілген карточкасы болуы тиіс.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- өкпе туберкулезінің белсенді түрі

- 2 жасқа дейінгі балаларда

Ремиссия сатысындағы өкпе туберкулезі, тыныс жолдарының зеңді және вирустық жұқпалары бар емделушілерде айрықша сақтану қажет.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Будесонид метаболизмі, бірінші кезекте, Р450 цитохромы ферменттерінің бірі - CYP3A4 арқылы жүзеге асады. Осы ферменттің тежегіштері, мысалы, кетоконазол мен итраконазол будесонидтің жүйелі әсерін арттыра алады. Басқа да қуатты CYP3A4 тежегіштері де плазмадағы будесонид деңгейін арттыруы мүмкін.

Плазмадағы будесонид концентрацияларының жоғарылауы және кортикостероидтар әсерлерінің артуы эстрогендер және контрацепцияға арналған басқа да стероидтар қабылдаған әйелдерде байқалды. Будесонидтің біріктіріп ішуге арналған контрацептивтердің төмен дозаларын қатарлас қабылдаумен өзара әрекеттесуі байқалмаған.

Бүйрек үсті бездері функциясының бәсең болуы мүмкін екендіктен, гипофизарлық жеткіліксіздікті диагностикалауға арналған АКТГ сынамасы жалған нәтиже (төмен мәндер) көрсетуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Стероидтарға тәуелді емес емделушілер:

Будесонидтің ұсынылатын дозасымен емдеу, әдетте, 7 күннің ішінде емдік әсерін береді. Алайда, кейбір емделушілерде бронхта секреттің, шырыштың шектен тыс жиналуын байқауға болады. Бұл жағдайларда аэрозольға қосымшалауға ішуге арналған кортикостероидтармен қосымша қысқа курс (әдетте, 1-ден 2 аптаға дейін) қажет. Ішуге арналған препаратпен емдеу курсынан кейін аэрозоль қолдану ем үшін жеткілікті болуы мүмкін.

Стероидқа тәуелді емделушілер:

Науқастардың ішуге арналған стероидтардан будесонид, ингаляцияға арналған аэрозольға ауысуы, ішуге арналған кортикостероидтарды ұзақ уақыт қолданудан бұзылуға ұшырайтын гипоталамды-гипофизарлы-бүйрек үсті бездері функциясының баяу реституциясына орай, ерекше көңіл бөлуді талап етеді. Будесонид, аэрозоль препаратымен емдеу басталғанда емделушілердің жағдайы тұрақты болуы тиіс. Таңдалған дозасында ішуге арналған глюкокортикостероидтарды қабылдау аясында 10 күн бойы будесонид, ингаляцияға арналған аэрозольдің жоғары дозасын қабылдау ұсынылады. Әріқарай бір ай ішінде ішуге арналған глюкокортикостероидтар дозасын біртіндеп азайту керек.

Дозаны азайту емделушінің ауру тарихына және қабылданған стероидтарға негізделген дәрігердің көзқарасы бойынша таңдалуы тиіс. Мысалы, дозаны аптасына бір рет 5 мг преднизолоннан азайту, бұл қысқарту күніне 20 мг тәуліктік дозасының алғашқы аптада күніне 15 мг, екінші аптада күніне 10 мг дейін азайтылуын және т.б. білдіреді, ішуге арналған дозасы ең төмен деңгейге дейін түседі, бұл будесонид, аэрозольмен біріккенде демікпенің бақылануын жақсартады.

Көп жағдайларда ішуге арналған стероидты будесонид, ингаляцияға арналған аэрозольға толық алмастыруға болады, алайда кейбір емделушілерді ингаляциялық будесонидпен бірге ішуге арналған стероидтың төмен дозасында демеуге тура келеді.

Ішуге арналған глюкокортикостероидтардан бас тартқанда кейбір емделушілер, тыныс алу функциясы жақсарса да, мазасыздық сезінуі және жалпы өздерін сау сезінбеуі мүмкін. Емделушілерді ішуге арналған стероидтан бас тарта отырып, ингаляциялық будесонидпен емделуді жалғастыруға (егер ішуге арналған стероидтар қабылдау қажеттілігін көрсететін клиникалық белгілері болмаса) ынталандыру керек.

Стероидтармен ұзаққа созылатын жүйелі емнің нәтижесінде бұрын ішуге арналған глюкокортикостероидтарға тәуелді болған емделушілер бүйрек үсті бездері функциясының бұзылу зардаптарына шалдығуы мүмкін. Ішуге арналған стероидты емді тоқтатқаннан кейін қалпына келтіру едәуір көп уақыт алуы мүмкін, сондықтан, ингаляциялық будесонидке ауысқан ішуге арналған стероидқа тәуелді емделушілер біршама уақыт бойы бүйрек үсті бездері функциясының бұзылу қаупіне ұшырауы мүмкін. Мұндай жағдайларда гипоталамды-гипофизарлы-бүйрек үсті бездерінің функциясы ұдайы бақылануы тиіс.

Ингаляциялық кортикостероидтардың, атап айтқанда, ұсынылған дозаларынан асып кететін жоғары дозаларымен ұзақ уақыт емдеу бүйрек үсті бездері функциясының клиникалық мәнді бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Стероидтар дозасын тез төмендету бүйрек үсті безінің жедел дағдарысын туындата алады. Бүйрек үсті безінің жедел дағдарысы тұсында байқауға болатын симптомдары мен белгілері бұлыңғыр болуы мүмкін және өзінде анорексияны, іштің ауыруын, салмақ жоғалту, шаршау, бас ауыруын, жүрек айну, құсу, сана деңгейінің төмендеуін, құрысулар, гипотония мен гипогликемияны қамтуы мүмкін.

Қосымша жүйелі глюкокортикостероидтармен немесе ингаляциялық будесонидпен емдеуді күрт тоқтатуға болмайды.

Ішуге арналған емнен будесонид, ингаляцияға арналған аэрозольға ауысу аллергиялық симптомдардың, артрит, ринит, экзема, бұлшықет және буын ауруларының пайда болуына әкелуі мүмкін. Осы жағдайларда спецификалық емдеуді бастау қажет. Егер шаршау, бас ауыру, жүрек айну және құсу сияқты симптомдар пайда болса, глюкокортикостероидтар әсерінің төмендігінен күдіктену керек. Бұл жағдайларда ішуге арналған глюкокортикостероидтар дозасын уақытша арттыру кейде қажет.

Бактериялық жұқпадан туындайтын демікпенің өршуі, әдетте, антибиотиктермен тиісінше емдеумен және, мүмкін, будесонид, аэрозоль дозасын арттырумен немесе, егер қажет болса, жүйелі кортикостероидтар қабылдау арқылы басқарылады.

Ингаляциялық ем кезінде аэрозоль қабылдағаннан кейін ентігудің шұғыл артуымен парадоксальді бронх түйілуі болуы мүмкін. Парадоксальді бронх түйілуі жылдам ингаляциялық бронходилататорларға реакция береді. Будесонид, аэрозоль дереу тоқтатылу керек, емделушінің ауыр ахуалы бағаланып, қажет болса, баламалы ем басталуы тиіс.

Ингаляциялық кортикостероидтардың жүйелі әсерлері ұзақ уақыт бойы тағайындалған жоғары дозаларда қолданған кезде пайда болуы мүмкін. Жүйелі әсерлері ішуге арналған кортикостероидтар қабылдау кезіндегіден аз ықтималды болады. Болжамды жүйелі әсерлеріне Кушинг синдромы, кушингоид белгілері, бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуі, балалар мен жасөспірімдердегі өсу кідірісі, сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеуі, катаракта және глаукома жатады.

Емделушіні дәрігердің жүйелі бақылауы және ингаляциялық глюкокортикостероидтар дозасын демікпенің тиімді бақылануы сақталатын ең төмен дозаға дейін титрлеу маңызды.

Ингаляциялық глюкокортикостероидтармен ұзақ уақыт ем алатын балаларда өсуді жүйелі бақылау ұсынылады. Егер балалардың өсуі баяуласа, ингаляциялық глюкокортикостероидтар дозасын демікпенің тиімді бақылануы сақталатын ең төмен дозаға дейін азайту мақсатында емді қайта қарастыру керек.

Будесонид, ингаляцияға арналған аэрозоль жедел демікпе ұстамаларын басуға арналмаған. Мұндай жағдайларда емделушілерге жылдам ингаляциялық бронходилятаторларды өзінде ұстауға кеңес беру керек.

Егер емделушілер емді тиімсіз деп тапса, дәрігер кеңесіне жүгіну қажет. Осы оқиғада будесонид, ингаляцияға арналған аэрозоль дозасын арттыруды, ұзақ әсер ететін бета-адреностимуляторлар немесе ішуге арналған глюкокортикостероидтар курсын қосуды қарастыру керек.

Емделушілер, егер тіпті ауру симптомсыз өтіп жатса да, алдын алу емін жүйелі түрде қабылдаудың маңыздылығын есте ұстау керек. Емделушілер, ауыз-жұтқыншақта дәрінің шөгуіне байланысты орофарингеальді кандидоз қаупін есте сақтаған жөн. Емделушілерге әр дозадан кейін ауызды сумен шаюға кеңес беріледі, бұл қауіпті әбден азайтуға мүмкіндік береді. Орофарингеальді кандидоз, әдетте, ингаляциялық кортикостероидтар қабылдауды тоқтату қажеттілігінсіз зеңге қарсы емдеуден кейін қайтады.

Емделушілер ингаляторды дұрыс пайдалануды есте ұстауы тиіс және құрылғы ішке тартатын аэрозольдің синхрондалған кепілді басқарылуы үшін препаратты өкпеге оңтайлы жеткізу мақсатында тексерілуі тиіс.

Бауыр функциясының төмендеуі глюкокортикостероидтардың шығарылуына ықпал етуі мүмкін. Будесонидтің көктамырішілік дозасынан соң плазмалық клиренсі циррозбен науқастарда және дені сау адамдарда ұқсас болды. Ішу арқылы қабылдағаннан кейін будесонидтің жүйелі биожетімділігі бауырдағы алғашқы метаболизм салдарынан азайған. Оның будесонид, аэрозоль үшін клиникалық мәнділігі белгісіз, өйткені ингаляциялық будесонидке қатысты деректер болмағандықтан, бірақ плазмадағы деңгейінің жоғарылауына орай, жүйелі жағымсыз әсерлер қаупінің артуын күтуге болады.

Зерттеулер ішу арқылы кетоконазол мен итраконазол (бауырдағы және ішектің шырышты қабығындағы CYP3A4 белсенділік тежегіштері) енгізудің будесонидтің жүйелі әсерінің артуын туғызатынын көрсетті. Кетоконазолмен және итраконазолмен немесе басқа да қуатты CYP3A4 тежегіштерімен қатарлас емдемеу керек. Егер бұл мүмкін болмаса, өзара әрекеттесетін дәрілерді енгізу арасындағы уақыт аралығы, мүмкіндігінше, ұзақтау болуы тиіс. Будесонид, аэрозоль дозасын төмендету де қарастырылуы тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Эпидемиологиялық зерттеу нәтижелері және постмаркетингтік қолданудың әлемдік тәжірибесі жүктілік кезінде ингаляциялық будесонидтің ұрық/жаңа туған нәресте денсаулығына жағымсыз әсерлерінің болмауын көрсетеді. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивтік уыттылығын көрсеткен. Адам үшін зор қатері белгісіз.

Жүктілік кезінде будесонид, аэрозоль пайдалануға қатысты тиісті клиникалық деректер жоқ.

Жүктілік кезінде будесонид, аэрозоль тағайындау ана үшін пайдасы мен ұрыққа төнетін қауіпті бағалауды талап етеді. Егер күтілетін пайдасы әлеуетті қаупінен асып түссе, жүктілік кезінде будесонид, аэрозольді пайдалануға болады.

Будесонид емшек сүтімен бөлініп шығады. Бірақ емдік дозаларында буде-сонид, аэрозоль сәбиге әсерін тигізбейді. Лактация кезеңіндегі HFA 134а пропелленті қауіпсіздігінің тәжірибесі немесе дәлелдемесі жоқ. Ана үшін күтілетін пайдасы жаңа туған нәрестеге төнетін кез келген әлеуетті қауіптерден басым болатын жағдайларда ғана будесонид, аэрозоль пайдалануды қарастыру керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бусонид, аэрозоль емделушілердің көлік құралдарын басқару немесе жоғары зейін шоғырландыру мен психомоторлық реакциялар шапшаңдығын талап ететін аса қауіпті қызмет түрлерімен айналысу қабілетіне ықпал етпейді.

Артық дозалануы

Дәрілік заттың көп мөлшерін ішке тартқанда қысқа кезеңде гипоталамды-гипофизарлық функцияның бәсеңдеуі болады. Ешбір ерекше әрекеттер талап етілмейді. Будесонид, аэрозоль емі демікпені бақылауға ұсынылатын дозаларында жалғастырылуы тиіс.

Шығарылу түрі және қаптамасы

300 дозадан қорғағыш қақпақшалы мүштегі мен дозалайтын клапаны бар аэрозольді алюминий баллонда.

Баллонды медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы және елі

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Үндістан

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнімауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД ҚР өкілдігі, 050005, Алматы қ.,

Әл Фараби д-лы,7, «Нұрлы тау» бизнес орталығы, 4 А блок, 7 кеңсе.

тел: + 7(727) 311 04 41.

 

Прикрепленные файлы

001631721477976526_ru.doc 320.5 кб
293705251477977684_kz.doc 342 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники