Войти

Бускопан® (Таблетки) Гиосцина бутилбромид

Производитель: Делфарм Реймс С. А. С.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Butylscopolamine
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№016087
Дата регистрации: 25.06.2015 - 25.06.2020

Инструкция

Саудалық атауы

БУСКОПАН

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Қантты қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: 10 мг гиосцин бутилбромиді бар,

қосымша заттар: сусыз кальций гидрофосфаты, кептірілген жүгері крахмалы, еритін крахмал, коллоидты кремнийдің қостотығы, шарап қышқылы, стеарин/пальмитин қышқылы,

қабықтың құрамы: поливинилпирролидон, сахароза, тальк, гуммиарабик (араб шайыры), титанның қостотығы, полиэтиленгликоль 6000, карнауб балауызы, ақ балауыз.

Сипаттамасы

Дөңгелек, екі жағы дөңес, қантты қабықпен қапталған ақ түсті таблеткалар, диаметрі 7.0 мм жуық, қалыңдығы 3.7 мм жуық.

Фармакотерапиялық тобы

Асқазан-ішек жолының функционалдық бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар. Жартылай синтетикалық итжидек алкалоидтары, төрттік аммоний қосылыстары.

АТХ коды А03ВВ01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі мен таралуы. төрттік аммоний туындысы сияқты гиосцин бутилбромидінің полярлығы жоғары, сондықтан ішу арқылы қабылдаудан соң тек ішінара (8%) сіңіріледі. 20-дан 400 мг дейінгі диапозонда гиосцин бутилбромидінің бір реттік дозаларын ішу арқылы қолданғаннан кейін 0.11 нг/мл және 2.04 нг/мл арасындағы орташа шектік плазмалық концентрацияға 2 сағат ішінде жетеді. Сол дозалар диапазонында АУК0-TZ орташа мәні 0,37-ден 10,7 нг/мл сағатқа дейін ауытқиды. Құрамында

100 мг гиосцин бутилбромиді бар қапталған таблетка, суппозиторий және ішілетін ерітінді сияқты әртүрлі дәрілік түрлердің жүйелік биожетімділігі 1% аздауды құрайды.

Мускаринді және никотинді рецепторлармен ұқсастығы жоғары болуынан, гиосцин бутилбромид, негізінен, құрсақ және жамбас аумағындағы бұлшықет жасушаларында және құрсақ қуысы мүшелерінің интрамуральді ганглийлерінде таралады. Плазма ақуыздарымен байланысуы 4,4% жуықты құрайды.

Метаболизмі және шығарылуы. 100-ден 400 мг дейінгі диапазонда бір реттік дозаларды ішу арқылы қолданған кезде жартылай шығарылу кезеңі 6,2-ден 10,6 сағатқа дейін құбылып тұрады. Негізінен эфирлік байланыстардың гидролиздік ыдырауы арқылы шығарылады.

Ішу арқылы қабылдаудан соң гиосцин бутилбромидінің таңбаланған радиоактивті изотоппен белгіленген қалдық дозасының 2-ден 5 %-ға дейінгісі бүйрек арқылы және 90%-ға жуығы АІЖ арқылы шығарылады. Несеппен шығарылуы дозаның 0,1% аздауын құрайды. Жалпы клиренсі 881 л/мин бастап 1420 л/мин (100-ден 400 мг дейінгі пероральді дозада) дейінді құраған, ал таралудың тиісті көлемі 6,13-ден 11,3 х 105 л дейін ауытқып тұрады, бұл өте төмен жүйелік биожетімділікпен байланысты болуы мүмкін.

Бүйрек арқылы шығарылатын метаболиттер мускаринді рецепторлармен нашар байланысады, соның салдарынан гиосцин бутилбромидінің әсеріне ықпал етпейді.

Фармакодинамикасы

БУСКОПАН асқазан-ішек жолдарының, өт және несеп жыныс жолдарының тегіс бұлшықеттеріне спазмолитикалық әсер етеді. Төрттік аммоний туындысы бола отырып, ол орталық жүйке жүйесіне өтпейді. Сондықтан ОЖЖ-де антихолинергиялық жағымсыз әсерлер туындатпайды. Шеткергі антихолинергиялық әсері висцеральді қабырға ішінде ганглий бөгегіш әсерінен және антимускариндік белсенділіктен пайда болады.

Қолданылуы

Кешенді ем құрамында

- бүйрек шаншуы, несепағар түйілулері, өттің шаншуы, несеп шығару жолдары мен өт қабының гипермоторлық дискинезия, холецистит, ішек шаншуы, пилороспазм, дисменореяның өршу фазасындағы асқазан және он екі елі ішектің ойық жара ауруы

Қолдану тәсілі және дозалары

Таблеткаларды судың жеткілікті мөлшерімен ішіп, толықтай жұтқан жөн.

Егер дәрігер басқаша тағайындамаса, келесі дозаларды пайдалану ұсынылады:

Ересектерге 2 таблеткадан күніне 4 рет.

6 жастан асқан балаларға: 1 таблеткадан күніне 3 рет.

Емдеу курсының ұзақтығын емдеуші дәрігер әр адамға жекелей анықтайды.

Іштің ауыру себептерін анықтамайынша, БУСКОПАНды күнделікті тұрақты негізде немесе ұзақ уақыт бойы қолдануға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Төменде көрсетілген жағымсыз әсерлердің көбі БУСКОПАН антихолинергиялық қасиеттеріне жатқызылуы мүмкін. БУСКОПАНның антихолинергиялық жағымсыз әсерлер негізінен орташа және өздігінен басылатындар.

Жиі емес

  • тахикардия

  • ауыздың құрғауы

  • дисгидроз

  • өліммен аяқталуын қосқанда, анафилактикалық шок, анафилактоидты реакциялар, диспноэ, тері реакциялары (мысалы, есекжем, бөртпе, эритема және қышыну) және аса жоғары сезімталдықтың басқа да көріністері

Сирек

  • несептің іркілуі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • гиосцин бутилбромидке немесе препараттың кез кеген басқа компонентіне жоғарғы сезімталдық

  • гравис миастениясы

  • мегаколон

  • сирек тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық

  • 6 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

БУСКОПАН три- және тетрациклдық антидепрессанттар, антигистаминдік және антипсихотикалық препараттар, хинидин, амантадин, дизопирамид және басқа да холинолитиктердің (мысалы, тиотропий, ипратропий және атропин тәрізді қосылыстары) антихолинергиялық әсерін күшейтуі мүмкін.

БУСКОПАН және допамин антагонистерін, мысалы, метоклопрамидті бір мезгілде тағайындау екі препараттың да асқазан-ішек жолына әсерін әлсіретуі мүмкін.

БУСКОПАН бета-адренергиялық дәрілерден болатын тахикардияны күшейте алады.

Айрықша нұсқаулар

Іштің қатты ауыруы сақталған немесе нашарлаған жағдайда, немесе қызба, жүрек айнуы, құсу, перистальтиканың өзгеруі, іштің ауырсынуы (басқан кезде), артериялық қысымның төмендеуі, естен тану немесе қан аралас нәжіс симтомдары болғанда, симптомдардың этиологиясын зерттеу үшін тиісті диагностикалық шараларды қолдану қажет.

Антихолинергиялық асқынулардың ықтимал қаупі салдарынан мынадай емеделушілерде сақ болу керек: жабық бұрышты глаукомаға бейімі бар, ішек бітелісіне немесе несеп жолдарының тарылуына күдік туғанда, тахикардияға бейімділікте.

Бір қантты қабықпен қапталған 10 мг таблетканың құрамында 41,2 мг сахароза бар, ол күндізгі ең жоғары ұсынылған дозадағы – 411,8 мг сахарозаға сәйкес. Сирек тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылығы бар емделушілер осы препаратты қабылдамауы тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Гиосцин бутилбромидін жүктілік кезінде қолдану туралы тек қана шектеулі ақпарат бар. БУСКОПАН және оның метаболиттерінің емшек сүтіне шығарылуы жөнінде жеткілікті деректер жоқ.

Сақтандыру шаралары ретінде жүктілік және бала емізу кезінде БУСКОПАН қолданудан тартына тұрған дұрыс.

Препараттың адамның фертильділік қабілетіне әсеріне зерттеу жүргізілген жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автомобиль және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі туралы зерттеу жүргізілген жоқ.

Артық дозалануы

Симптомдары: артық дозаланған жағдайда антихолинергиялық әсерлері байқалуы мүмкін.

Емі: қажет болғанда, парасимпатомиметикалық дәрілерді қолдану керек. Глаукома жағдайында тез арада офтальмологтан кеңес алу керек. Жүрек-қантамырлар асқынуларын әдеттегі емдік қағидаларға сәйкес емдеу қажет. Тыныс алу бұлшықеттерінің салдануында интубация, өкпенің жасанды желденуін қолдануды қарастырған жөн. Несеп іркілген жағдайда қуықты катетерлеу қажет етілуі мүмкін. Қосымшаға, қажет болғанда тиісті демеуші ем-шараларды пайдаланған жөн.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

20 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Делфарм Реймс С.А.С., Франция

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Берингер Ингельхайм Фарма Гес мбХ» ҚР өкілдігі

Мекенжайы: Алматы қ., 050008, Абай д-лы 52, «Innova Tower» бизнес орталығы, 7-ші қабат

тел: +7 (727) 250 00 77; факс: +7 (727) 244 51 77

e-mail: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com

 

Прикрепленные файлы

136727031477976413_ru.doc 81.5 кб
614869551477977663_kz.doc 61 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники