Войти

Бускопан® (Суппозитории ректальные) Гиосцина бутилбромид

Производитель: Институт де Ангели С.Р.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Butylscopolamine
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№016088
Дата регистрации: 25.06.2015 - 25.06.2020

Инструкция

Торговое название

БУСКОПАН

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суппозитории ректальные 10 мг

Состав

1 суппозиторий содержит

активное вещество - гиосцина бутилбромид 10 мг,

вспомогательные вещества: вода очищенная, жир твердый (Witepsol W45).

Описание

Суппозитории белого цвета или цвета слоновой кости, гладкие, торпедовидной формы, с запахом воска.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта. Полусинтетические алкалоиды белладонны, четвертичные аммониевые соединения.

Код АТХ А03ВВ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание и распределение. Как четвертичное аммониевое производное, гиосцина бутилбромид высоко полярен, вследствие чего при ректальном применении абсорбируется лишь частично (3%). Системная биодоступность cоставляет менее 1%.

Из-за высокого сродства с мускариновыми и никотиновыми рецепторами, гиосцина бутилбромид распределяется, в основном, в мышечных клетках брюшной и тазовой области и в интрамуральных ганглиях органов брюшной полости. Связь с белками плазмы составляет около 4,4%.

Метаболизм и выведение. После ректального применения от 0,7 до 1,6% остаточной дозы, определенной меченным радиоактивным изотопом гиосцина бутилбромида, выводится через почки.

Метаболиты, выводимые через почки, плохо связываются с мускариновыми рецепторами, вследствие чего не влияют на эффект гиосцина бутилбромида.

Фармакодинамика

БУСКОПАН оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного, желчного и мочеполового трактов. Как четвертичное аммониевое производное, он не проникает в центральную нервную систему. Поэтому антихолинергических побочных эффектов на ЦНС не возникает. Периферическое антихолинергическое действие возникает из-за ганглиоблокирующего действия внутри висцеральной стенки и антимускариновой активности.

Показания к применению

В составе комплексной терапии

- почечная колика, спазмы мочеточника, желчная колика, гипермоторная дискинезия желчевыводящих путей и желчного пузыря, холецистит, кишечная колика, пилороспазм, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения дисменорея

Способ применения и дозы

Если врачом не назначено иначе, рекомендуется использовать следующие дозировки:

Взрослым и детям старше 6 лет: по 1–2 суппозитория 3-5 раз в сутки, ректально.

Суппозитории следует извлечь из оболочки и вводить в прямую кишку заостренным концом вперед.

БУСКОПАН® не следует принимать продолжительное время на ежедневной основе или на протяжении долгого времени без установления причины боли в животе.

Побочные действия

Многие из описанных ниже побочных действий могут быть отнесены к антихолинергическим свойствам БУСКОПАНА. Антихолинергические побочные эффекты БУСКОПАНА в основном умеренные и самокупирующиеся.

Нечасто

- тахикардия,

- сухость во рту

- дисгидроз

- анафилактический шок, включая летальный исход, анафилактоидные реакции, диспноэ, кожные реакции (например, крапивница, сыпь, эритема и зуд) и другие проявления гиперчувствительности

Редко

- задержка мочи

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к гиосцина бутилбромиду или любому другому компоненту препарата

  • миастения гравис

  • мегаколон

  • детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

БУСКОПАН может усиливать антихолинергическое действие три- и тетрациклических антидепрессантов, антигистаминных и антипсихотических препаратов, хинидина, амантадина, дизопирамида и других холинолитиков (например, тиотропия, ипратропия, атропиноподобные компоненты).

Одновременное назначение БУСКОПАНА и антагонистов допамина, например, метоклопрамида, может привести к ослаблению действия обоих препаратов на желудочно-кишечный тракт.

БУСКОПАН может усиливать тахикардию, вызываемую бета-адренергическими средствами.

Особые указания

В случае, если сильная боль в животе сохраняется или ухудшается, или протекает с такими симптомами, как лихорадка, тошнота, рвота, изменения перистальтики, болезненность живота, снижение артериального давления, потеря сознания или кровь в стуле, необходимы соответствующие диагностические меры для исследования этиологии симптомов.

Вследствие потенциального риска антихолинергических осложнений следует соблюдать осторожность у следующих пациентов: с предрасположенностью к закрытоугольной глаукоме, с подозрением на кишечную непроходимость или обструкцию мочевыводящих путей, со склонностью к тахиаритмии.

Беременность и период лактаци

Существует лишь ограниченная информация о применении гиосцина бутилбромида во время беременности. Нет достаточных данных по выведению БУСКОПАНА и его метаболитов в грудное молоко.

В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения БУСКОПАНА во время беременности и грудного вскармливания.

Исследований по воздействию препарата на фертильность человека не проводилось.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований о влиянии на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами не проводилось.

Передозировка

Симптомы: в случае передозировки могут наблюдаться антихолинергические эффекты.

Лечение: при необходимости следует применять парасимпатомиметические средства. В случае глаукомы необходима срочная консультация офтальмолога. Сердечно-сосудистые осложнения необходимо лечить согласно обычным терапевтическим принципам. При параличе дыхательной мускулатуры следует рассматривать применение интубации, искусственной вентиляции легких. В случае задержки мочи может потребоваться катетеризация мочевого пузыря. В дополнение, при необходимости следует использовать соответствующие поддерживающие меры.

Форма выпуска и упаковка

По 5 суппозиториев помещают в контурные упаковки из пленки полиэтиленовой и фольги алюминиевой. По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Институт де Ангели С.Р.Л., Италия

Владелелец регистрационного удостоверения

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х» в Республике Казахстан

Юридический и почтовый адрес:

050008, г. Алматы, пр. Абая, 52, БЦ «Innova Tower», 7 этаж

Тел:+7-727-250-00-77, факс:+7-727-244-51-77

e-mail: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com

Прикрепленные файлы

658111101477976412_ru.doc 76 кб
515916491477977662_kz.doc 67 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники