Войти

Бруфен Форте Ибупрофен

Производитель: Фармасиерра Мануфактуринг, С.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ibuprofen
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№020285
Дата регистрации: 31.12.2013 - 31.12.2018

Инструкция

Саудалық атауы

Бруфен Форте

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ибупрофен

Дәрілік түрі

Ішуге арналған суспензия 200 мг/5 мл, 100 мл

Құрамы

5 мл суспензияның құрамында

белсенді зат – ибупрофен 200 мг,

қосымша заттар: натрий бензоаты, сусыз лимон қышқылы, натрий цитраты, натрий сахарині, натрий хлориді, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), ксантан шайыры, мальтит шәрбаты, бүлдірген хош иістендіргіші, глицерин, «Тауматин» тәттілендіргіші, тазартылған су.

Сипаттамасы

Ақ немесе сарғыштау түсті, бүлдіргенге тән иісі бар тұтқыр суспензия.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Ибупрофен.

АТХ коды М01А Е01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ибупрофен энантиомерлердің [+]S- және [-]R- рацемиялық қоспасы болып табылады.

Ибупрофен АІЖ-нан жылдам сіңіріледі, бұл арада биожетімділігі 80-90% құрайды, қан сарысуындағы шыңдық концентрацияларына қабылдағаннан кейін 1-2 сағат ішінде жетеді. Ибупрофен қан плазмасы ақуыздарымен (99%) елеулі дәрежеде байланысады. Ересек пациенттерде ибупрофеннің таралу көлемі 0,12–0,2 л/кг құрайды.

Ибупрофен бауырда P450 цитохромы, көбіне CYP2C9 ферменттерінің көмегімен, екі негізгі белсенді емес метаболиттерді — 2-гидроксиибупрофен және 3-карбоксиибупрофен түзе отырып, тез метаболизденеді. Ибупрофеннің 90% несепте тотыққан метаболиттер немесе олардың глюкуронды конъюгаттары түрінде анықталуы мүмкін. Ибупрофеннің елеусіз мөлшері несеппен өзгермеген түрде шығарылады. Несеппен шығарылуы жылдам және толық болып табылады. Жартылай шығарылу кезеңі — шамамен 2 сағат. Ибупрофеннің соңғы дозасын қабылдағаннан кейін іс жүзінде организмнен 24 сағаттан кейін толық шығарылады. Кейбір зерттеулер деректері бойынша, ибупрофен төмен концентрацияда емшек сүтімен бөлініп шығады.

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі болмаған жағдайда жас және егде жастағы пациенттер арасында фармакокинетикалық бейіні мен несеп шығарылуының аз ғана, клиникалық елеусіз айырмашылығы байқалды.

Балалар

Дене салмағына сәйкес емдік дозаларда (дене салмағы 5мг/кг-ден 10 мг/кг дейінгі)  пайдаланғанда 1 жастан және одан асқан балаларда ибупрофеннің жүйелік әсері ересектерден ерекшеленбейді. 3 айлық жастан 2,5 жасқа дейінгі балаларда 2,5-нан 12 жасқа дейінгі аралығындағы балаларға қарағанда ибупрофеннің таралу көлемі (л/кг) мен клиренсі (л/кг/с) жоғарырақ болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Қолдану тәсілі және дозалары

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Қолдану тәсілі және дозалары

Фармакодинамикасы

Ибупрофен, Бруфен Фортенің әсер етуші заты — пропион қышқылының туындысы, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД) — ауыруды басатын, қабынуға қарсы және ыстықты түсіретін белсенділікке ие. Ибупрофеннің емдік әсері оның циклооксигеназа ферментін тежейтін әсерімен шартталған деп саналады, бұл простагландиндер синтезінің айқын төмендеуіне алып келеді. Бұл қасиеті қабынудың, ауырудың, қызбаның симптомдарын жеңілдеуін қамтамасыз етеді. Іс-тәжірибедегі деректер, екі препарат бір мезгілде тағайындалғанда, ибупрофен ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларының тромбоциттер агрегациясына әсерін бәсеңдетуі мүмкін деп болжауға мүмкіндік береді. Кейбір фармакодинамикалық зерттеулерде ибупрофенді 400 мг дозада аспирин препаратының тез босап шығатын түрін (81 мг дозада) бір рет қабылдағанға дейін 8 сағат ішінде немесе қабылдағаннан кейін 30 минуттан соң қабылдау ацетилсалицил қышқылының тромбоксан түзілуіне немесе тромбоциттер агрегациясына әсері төмендеген. Клиникалық жағдайларға іс-тәжірибедегі деректердің экстраполяция мүмкіндігіне қатысты белгісіздіктері болса да, ибупрофенді ұдайы, ұзақ қолдану ацетилсалицил қышқылы/аспириннің төмен дозаларының кардиопротекторлық әсерін төмендету мүмкіндігінің ықтималдығын жоққа шығаруға болмайды. Ибупрофенді жүйесіз қолданғанда клиникалық елеулі әсері болуының ықтималдығы аз.

Қолданылуы

- бас ауыруын, оның ішінде бас сақинасы кезінде бас ауыруын, невралгияны, тіс ауруын, бұлшықет және буындардағы ауыруды, арқадағы ауыруды, етеккір кезінде болатын ауыруды, суық тиген кездегі ауыруды қоса, жеңіл және орташа ауыруларды қысқа мерзімді симптоматикалық түрде емдеу үшін;

- дене температурасы көтерілгенде

Қолдану тәсілі және дозалары

Әсері тезірек байқалуы үшін Бруфен Форте препаратын аш қарынға ішкен жөн. Асқазаны сезімтал пациенттерге препаратты тамақпен бірге қабылдау ұсынылады.

Препаратты қолданудың алдында құтының ішіндегісін жақсылап шайқау керек. Шәрбатты ішкен кезде, ауызда немесе тамақта аз уақытқа күйдіргендей сезім болуы мүмкін.

Дозалары

Симптомдарды жоюға қажетті қысқа мерзімдік уақыт ішінде ең төмен тиімді доза қолданғанда жағымсыз әсерлері азаюы мүмкін («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Ибупрофен дозасы пациенттің жасына және дене салмағына тәуелді. Ересектер мен жасөспірімдер үшін ең жоғары бір реттік тәуліктік доза 400 мг ибупрофеннен аспауы тиіс.

Бір реттік 400 мг астам доза ең жақсы ауыруды басатын әсерін қамтамасыз етпейді.

Дозалар арасындағы уақыт аралығы 4 сағаттан кем болмауы тиіс.

Ересектер мен жасөспірімдерге арналған ибупрофеннің жалпы дозасы 24 сағатта 1200 мг аспауы тиіс.

Ересектер мен жасөспірімдер (12 жас және одан асқан)

Бруфен Форте препаратының ұсынылатын дозасы 200–400 мг (5-10 мл) құрайды не болмаса бір реттік қабылдау түрінде тәулігіне 3-4 рет.

Балалар

Бруфен Форте препаратының тәуліктік дозасы бірнеше рет қабылдауға бөлінген дене салмағына 20-30 мг/кг құрайды. Дозаны таңдау үшін берілген кестені пайдалануға болады.

Бала денесінің салмағы (жасы)

Доза

Қабылдау жиілігі

Ибупрофеннің тәуліктік ең жоғарғы дозасы

10-15 кг (1-3 жас)

2,5 мл (100 мг)

тәулігіне 3 рет

300 мг

16-19 кг (4-5 жас)

3,75 мл (150 мг)

тәулігіне 3 рет

450 мг

20-29 кг (6-9 жас)

5 мл (200 мг)

тәулігіне 3 рет

600 мг

30-39 кг (10-11 жас)

5 мл (200 мг)

тәулігіне 3-4 рет

800 мг

Бруфен Форте препаратын 1 жастан кіші балаларға қолдануға болмайды.

Егер балаға Бруфен Форте препараты 3 күннен артық беру қажет болса немесе симптомдардың нашарлағаны байқалса, дәрігерден кеңес алу керек.

Ересектер мен жасөспірімдер

Егер ересектер мен жасөспірімдерге қызуды емдеу үшін препаратты 3 күннен артық немесе ауыруды басу үшін 4 күннен артық қабылдау қажет болса, сондай-ақ симптомдар кетпеген немесе нашарлаған жағдайда дәрігерден кеңес алу керек.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзетудің қажеті жоқ. Жағымсыз әсерлерінің болу ықтималын есепке ала отырып, егде жастағы пациенттерді мұқият бақылаған жөн («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа дәрежелі жеткіліксіздігі бар пациенттерге Бруфен Форте препаратының дозасын азайтудың қажеті жоқ (бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер туралы ақпаратты «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімінен қараңыз).

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының жеңіл немесе орташа дәрежелі жеткіліксіздігі бар пациенттерге Бруфен Фортенің дозасын азайтудың қажеті жоқ (бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттер туралы ақпаратты «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімінен қараңыз).

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлерінің ең көп таралғандары асқазан-ішек жолдарына байланысты. Пептидтік ойық жара, тесілу немесе асқазан-ішектен қан кетулер (кейде өліммен аяқталатын), әсіресе егде жастағы пациенттерде («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз) туындауы мүмкін. Қабылдағаннан кейін жүрек айнуы, құсу, диарея, метеоризм, іш қатуы, диспепсия, іштің ауыруы, мелена, гематемезис, ойық жаралы стоматит, колит асқынуы және Крон ауруы тіркелген («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз). Гастрит сирек бақыланды.

Ибупрофеннің ішілетін суспензиясын қабылдағанда ауыз қуысында және тамақта уақытша күйдіру сезімі пайда болуы мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық

Ибупрофенді қолданғанда аса жоғары сезімталдық реакциялары даму жағдайлары туралы хабарланған. Оның ішіне келесілер: (а) спецификалық емес аллергиялық реакциялар және анафилаксиялық шок, (б) тыныс алу жолдары тарапынан реактивтілік, оның ішінде демікпе, демікпе өршуі, бронх түйілуі немесе ентігу, сондай-ақ (с) әртүрлі тері реакциялары, оның ішінде әртүрлі типтегі бөртпе, қышыну, есекжем, пурпура, ангионевроздық ісіну және сирек жағдайларда мультиформалы эритема және буллездік дерматиттер (Стивен-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса) кіруі мүмкін.

Инфекциялар және инвазиялар

ҚҚСП қолданғанда инфекциялардан туындаған тері қабынуының асқынуы (мысалы, некрозданатын фасциит дамуы) жағдайлары сипатталған. Егер ибупрофенді қолдану барысында пациенттерде инфекция белгілері туындаса немесе нашарласа дәрігерге дереу қаралу керек.

Тері және тері асты шелі тарапынан бұзылулар

Ерекше жағдайларда ғана желшешек аясында күрделі тері инфекциялары және жұмсақ тіндер тарапынан бұзылулар туындауы мүмкін (сондай-ақ «Инфекциялар және инвазиялар» және «Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз)

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар

Клиникалық зерттеулердің нәтижелері ибупрофенді, әсіресе жоғары дозаларда (2400 мг/күн) қолданғанда артериялық тромбоздық асқынудың (мысалы миокард инфарктісі және инсульт) қаупі елеусіз артуымен байланысты болуы мүмкіндігін айғақтайды («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Жағымсыз әсерлері туындау жиілігі бойынша бөлінген: өте жиі ≥ 1/10, жиі ≥1/100 - 1/10 дейін, жиі емес ≥1/1000 -  1/100 дейін, сирек ≥1/10000 -  1/1000 дейін, өте сирек 1/10000, жиілігі белгісіз (қолда бар дерек бойынша жиілігін шамалау мүмкін емес).

Көрсетілген жиілігі ішу арқылы қабылдауға арналған түрдегі ибупрофенді

1200 мг аспайтын тәуліктік дозада қысқа мерзімді қабылдауға қатысты .

Жиі

- диспепсия, диарея, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, метеоризм, іштің қатуы, мелена, гематемезис, асқазан-ішектен қан кету

- бас айналуы

- қажығыштық

Жиі емес

- ринит

- аса жоғары сезімталдық

- ұйқысыздық, алаңдаушылық

- бас ауыруы, парестезия, ұйқышылдық

- көру, есту мүшесінің нашарлауы

- астма, бронх түйілуі, ентікпе

- гастрит, он екі елі ішек ойық жарасы, асқазан ойық жарасы, ойық жаралы стоматит, асқазан-ішек тесілуі

- гепатит, сарғаю, бауыр функциясының бұзылуы

- бөртпе, есекжем, қышыну, пурпура, фотосезімталдық

Сирек

- депрессия және сананың шатасуы

- ретробульбарлы неврит

- көз жүйкесінің уытты невропатиясы

- құлақтың шыңылдауы, бастың айналуы

- бауырға зақым келуі

- ісінулер

Өте сирек

- асептикалық менингит

- лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластикалық анемия және гемолиздік анемия (алғашқы белгілері — қызу, тамақтың ауыруы, ауыз қуысының беткейлік жаралары, тұмауға ұқсас симптомдар, қатты жүдеу, түсініксіз қан кетулер және көгерген жерлердің пайда болуы)

- аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары

Симптомдарына беттің, тіл мен көмейдің ісінуі, ентігу, тахикардия, гипотония (анафилаксиялық шок, Квинке ісінуі немесе ауыр шок) жатуы мүмкін

- панкреатит

- бауыр жеткіліксіздігі

- буллезді дерматоз (соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалды некролиз және мультиформалы эритема)

-тубулоинтерстициальді нефрит, нефроздық синдром, бүйрек жеткіліксіздігі

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, папиллярлы некроз (әсіресе ұзақ қолданғанда), сарысулық мочевина деңгейі жоғарылауымен бірге жүретін

- жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз)

- артериялық гипертензия

Жиілігі белгісіз

- колит және Крон ауруы.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді затына немесе басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- демікпе, ринит, Квинке ісінуі, есекжем немесе сыртартқыдағы ацетилсалицил қышқылын немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді (ҚҚСД) қабылдағаннан кейінгі басқа да аллергиялық реакциялар

- қан кету дамуының жоғары қаупі немесе белсенді түрде қан кетуімен бірге жүретін жай-күйлер

- жедел немесе бұрын бастан өткерілген асқазанның қайталанған пептидтік ойық жарасы немесе асқазан-ішектен қан кету (сыртартқыдағы бір-бірінен тәуелсіз ойық жара немесе қан кетудің дәлелденген екі кезеңінің болуы)

- сыртартқыдағы ҚҚСД қабылдаумен байланысты асқазан-ішектен қан кетулер немесе тесілу

- ауыр жүрек жеткіліксіздігі (Нью-Йорк кардиологиялық қауымдастығының (NYHA) критерийлері бойынша IV функционалдық класы)

- ауыр бауыр жеткіліксіздігі

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (шумақтық сүзіліс < 30 мл/мин)

- ауыр дәрежедегі сусыздану (құсу, іш өту немесе сұйықтықты аз ішу салдарынан)

- жүктіліктің үшінші триместрі

- 1 жасқа дейінгі балалар.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Кейбір пациенттерде дәрілердің өзара әрекеттесуі орын алуы мүмкін болғандықтан, Бруфен Форте препаратын төмендегі дәрілермен бір мезгілде тағайындағанда сақ болу керек.

Диуретиктер, АӨФ тежегіштері, бета-блокаторлар және ангиотензин II антагонистері. ҚҚСД бұл дәрілік заттардың әсерін азайтуы мүмкін. Диуретиктер ҚҚСД бүйректік уыттылығының қаупін арттыруы мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттер (мысалы, сусызданған пациенттерде немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттерде) АӨФ тежегіштерін, бета-блокаторларды немесе ангиотензин II антагонистерін және циклооксигеназаны тежейтін заттарды қатар қабылдаған жағдайда, бүйрек функциясы жедел бұзылуы, тіпті бүйрек функциясының асқынған түрдегі жеткіліксіздігін туғызуы мүмкін, бірақ ол әдетте қайтымды. Сондықтан осы дәрілік заттарды қатар қабылдағанда, әсіресе егде жастағы пациенттер аса мұқият болуы керек. Пациенттер сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін пайдалануы, сондай-ақ бір мезгілде емді бастағаннан кейін, одан кейін мезгіл-мезгіл бүйрек функциясын бақылап тұруы керек.

Жүрек гликозидтері. ҚҚСД жүрек функциясы жеткіліксіздігін асқындыруы, шумақтық сүзілу жылдамдығын азайтуы және қан плазмасындағы жүрек гликозидтерінің деңгейін (мысалы, дигоксиннің) арттыруы мүмкін.

Литий. Ибупрофен мен құрамында литий бар заттарды қатар қабылдағанда, бұл дәрілік заттардың қан сарысуындағы деңгейі артуы мүмкін.

Метотрексат. Бруфен Форте метотрексаттың өзекшелік секрециясын бәсеңдетуі және оның клиренсін төмендетуі мүмкін.

Циклоспориндер. ҚҚСД қатар қабылданғанда, бүйректік уыттылық қаупін арттырады.

Мифепристон. Дәрілік зат тиімділігінің төмендеуі ацетилсалицил қышқылын қоса, басқа да ҚҚСД сияқты, Бруфен Фортенің простагландинге қарсы қасиеттерінің нәтижесі болуы мүмкін. Шектеулі мәліметтер ҚҚСД және простагландиндердің бір күнде қабылдануы мифепристонның немесе простагландиндердің жатыр мойнының жетілуі немесе жатырдың жиырылуына тигізетін ықпалына жағымсыз түрде әсер етпейтінін және жүктілікті дәрімен үзудің клиникалық тиімділігін төмендетпейтінін дәлелдейді.

Кортикостероидтар. Кортикостероидтармен бірге қабылдағанда, Ибупрофенді сақтықпен қабылдау керек, себебі жағымсыз реакциялардың, әсіресе асқазан-ішек жолымен байланысты реакциялардың (асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара) қаупін арттыруы мүмкін («Қолдануға болмайтын жағдайлар», «Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Антикоагулянттар. ҚҚСД варфарин сияқты антикоагулянттардың әсерін күшейтуі мүмкін («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Ацетилсалицил қышқылы. Құрамында ҚҚСД бар басқа дәрілер сияқты жағымсыз құбылыстардың қаупі артатындықтан, Ибупрофенді мен ацетилсалицил қышқылын бір мезгілде қабылдамаған жөн. Іс-тәжірибедегі мәліметтерге сай, қатар қабылданғанда ибупрофен ацетилсалицил қышқылының төмен дозасының тромбоциттер агрегациясына әсерін тежеуі мүмкін екенін көрсетеді. Клиникалық жағдайларға деректер экстраполяциясының белгісіздіктері бар болса да, ибупрофенді ұдайы, ұзақ қолданудың ацетилсалицил қышқылы/аспириннің төмен дозаларының кардиологиялық қорғағыштық әсерін төмендету мүмкіндігінің ықтималдығын жоққа шығаруға болмайды. Ибупрофенді жүйесіз қабылдаудың клиникалық елеулі әсері болмайды («Фармакодинамикасы» бөлімін қараңыз).

Сульфонилмочевина. ҚҚСД құрамында сульфонилмочевина бар заттардың әсерін күшейтуі мүмкін. Құрамында сульфонилмочевина және ибупрофен бар заттарды қабылдайтын пациенттерде сирек жағдайда гипогликемия туындайтыны анықталған.

Зидовудин. ҚҚСД зиновудинмен бірге қабылдағанда, гематологиялық уыттылыққа шалдығудың жоғары қаупі бар. Зиновудин мен ибупрофенді қатар қабылдап жүрген гемофилияға шалдыққан АИТВ(+) бар науқастарда гемартроз бен гематоманың пайда болу қаупінің артқанына дәлелдер бар.

Өзге ҚҚСД, соның ішінде салицилаттар мен циклооксигеназа-2 іріктеп тежегіштері. Синергиялық әсерге байланысты бірнеше ҚҚСД бір мезгілде қабылданғанда, асқазан-ішектен қан кету және ойық жара пайда болу қаупі артуы мүмкін. Сондықтан ибупрофенді басқа ҚҚСД бірге қабылдамаған дұрыс («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Аминогликозидтер. ҚҚСД аминогликозидтердің шығарылуын азайтуы мүмкін.

Холестирамин. Ибупрофенді және холестираминді бір мезгілде қабылдағанда ибупрофеннің асқазан-ішек жолында сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Алайда клиникалық маңыздылығы белгісіз.

Такролимус. Ибупрофенді және такролимусты бір мезгілде қабылдағанда, бүйрек уыттылығының қаупі артады.

Антитромбоздық заттар мен серотонинді кері қармау селективті тежегіштері. Асқазан-ішектен қан кету қаупі жоғары («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Дәрілік шөптердің сығындылары. Гинкго билоба мен ҚҚСД біріктірілімі қан кету қаупін арттыруы мүмкін.

Хинолон антибиотигі. Жануарларға жүргізілген сынақтар барысында алынған мәліметтерге сай, хинолон қатарындағы антибиотиктермен бірге қабылдағанда ҚҚСД құрысу қаупін арттыратынын көрсетті. ҚҚСД хинолондармен үйлесімде қабылдап жүрген пациенттердің құрысу қаупі жоғары болады.

CYP2C9 тежегіштері. Ибупрофенді CYP2C9 тежегіштерімен бір мезгілде қабылданғанда, ибупрофеннің (CYP2C9 субстраты) әсері күшеюі мүмкін. Вориконазол мен флуконазолды (CYP2C9 тежегіштері) пайдаланып жасалған зерттеу барысында S(+)-ибупрофеннің әсері шамамен 80-100 % артатыны анықталды. Күшті әсер етуші CYP2C9 тежегіштерімен біріктіріп қабылдағанда, әсіресе вориконазол мен флуконазолды ибупрофеннің жоғарғы дозасымен бірге қабылдағанда, ибупрофеннің дозасын азайту мүмкіндігін қарастырған жөн.

Айрықша нұсқаулар

Жалпы сақтық шаралары

Қолдану тәсілі және дозалары

Басқа ҚҚСД қолданғандағы сияқты ибупрофенді қабылдағанда инфекция симптомдары бүркемеленуі мүмкін. Жағымсыз әсерлердің пайда болу ықтималы бар болғандықтан, ибупрофенді ҚҚСД-мен, соның ішінде циклооксигеназа-2 іріктеу тежегіштерімен бірге қолданбаған жөн («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз). Ибупрофен тромбоциттердің жұмысын уақытша бәсеңдетуі мүмкін (тромбоциттер агрегациясы). Кез келген ауыруды басатын дәрілерді ұзақ қабылдағанда, бас ауыруы мүмкін, бұл бас ауыруларын осы дәрілік заттың дозасын арттыру арқылы емдеуге болмайды.

ҚҚСД-мен бірге алкогольді қабылдағанда, белсенді затқа байланысты, әсіресе асқазан-ішек жолы және орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлер пайда болуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттер

ҚҚСД-ге егде жастағы пациенттерде жағымсыз реакциялардың, әсіресе өліммен аяқталуы мүмкін асқазан-ішектен қан кету мен тесілудің жиілігі жоғары болады.

Жүрек-қантамыр жүйесіне әсер етуі

ҚҚСД-мен емделуге қатысты сұйықтықтың іркілуі және ісіну жағдайларының мүмкіндігі туралы мәліметтер бар болғандықтан, сыртартқыда гипертензиясы және/немесе жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер мұқият болуы (дәрігермен кеңесуі) тиіс.

Клиникалық зерттеулердің нәтижелеріне сай, ибупрофенді, әсіресе жоғары дозада (тәулігіне 2400 мг) қабылдау артериялық тромбтар (мысалы, миокард инфаркті және инсульт) себеп болып табылатын құбылыстардың пайда болу қаупінің елеусіз жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижесіне сай, ибупрофеннің төмен дозалары (мысалы, тәулігіне ≤ 1200 мг) артериялық тромбоздық құбылыстар туындауының жоғарғы қаупімен байланысты болуын растамайды.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі (NYHA критерийлері бойынша II-III функционалдық класы) бар, жүректің ишемиялық ауруы диагнозы қойылған, шеткергі артериялардың және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерге ибупрофенді аса сақтықпен тағайындау керек, сондай-ақ (2400 мг тәулігіне) жоғары дозаларын қолданудан аулақ болу керек. Жүрек-қантамыр ауруларының туындату қауіп факторлары (артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) бар пациенттерді ибупрофенмен ұзақ уақыт емдеуге, әсіресе егер ибупрофеннің жоғары дозаларын (2400 мг тәулігіне) қолдану қажеттігі болса аса сақтықпен қарау керек.

Асқазан-ішектен қан кету, ойық жараның пайда болуы және тесілу

Емнің кез келген сатысында алдын алу симптомдары бар немесе жоқ болған кезде немесе сыртартқысында елеулі асқазан-ішек ауруларында ҚҚСД қолданғанда өлімге әкелетін асқазан-ішектен қан кету, ойық жараланып зақымдану және тесілу байқалуы мүмкін. Асқазан-ішектен қан кету, ойық жараланып зақымдану және тесілу қаупі сыртарқысында ойықжара ауруы бар, әсіресе қан кетуі немесе тесілуі асқынған («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз) пациенттерде, сондай-ақ егде пациенттерде ҚҚСД дозасын арттырғанда жоғарылайды. Мұндай пациенттер ибупрофеннің барынша ең аз дозасын қабылдаулары керек. Мұндай пациенттерге, сондай-ақ ацетилсалицил қышқылының төмен дозасын немесе асқазан-ішек ауруларын туғызу қаупін арттыратын («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз) басқа дәрілерді қажет ететін пациенттерге қорғағыш дәрілермен (мысалы, мизопростол немесе протондық сорғы тежегіштері) кешенді емдеу мүмкіндігін қарастыру керек.

Сыртартқысында асқазан-ішек жолдарының уыттық зақымданулары бар пациенттер, әсіресе егде жастағы пациенттер, емнің бастапқы сатыларында өте маңызды, іш аумағындағы кел келген әдеттен тыс симптомдар (әсіресе асқазан-ішек жолдарының қан кетулері туралы) туралы мәлімдеулері қажеттігі туралы хабардар етілуі тиіс.

Ойық жараны туғызу мен қанның кету қаупін арттыруы мүмкін дәрілік заттарды, мысалы, пероральді кортикостероидтарды, антикоагулянттарды (варфарин сияқты), серотонинді кері қармау селективті тежегіштерді немесе антитромбоздық дәрілер (ацетилсалицил қышқылы сияқты) бір уақытта қабылдап жүрген пациенттер ибупрофенді абайлап қабылдауы керек («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз). Асқазан-ішектен қан кеткен немесе ойық жара пайда болған жағдайда, ибупрофенмен емделуді тоқтату керек. Ауруды асқындырып жіберуі мүмкін болғандықтан, ҚҚСД сыртартқысында ойық жаралы асқазан ауруы немесе ойық жаралы колиті және Крон ауруы бар пациенттер абайлап қабылдауы тиіс («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз).

Бүйрекке әсер етуі

Бүйрек жеткіліксіздігі туындауының қаупі бар болғандықтан, ибупрофенді сусызданған пациенттер, әсіресе балалар, жасөспірімдер мен егде жастағы пациенттер абайлап қабылдауы керек. Ауыруды басатын дәрілерді, әсіресе ауыруды басатын бірнеше белсенді затты үйлестіріп тұрақты қабылдау, бүйрек жеткіліксіздігі даму қаупі бар (анальгетикалық нефропатия) бүйректің қайтымсыз зақымдануына әкелуі мүмкін. Тұздардың жоғалуына және сусыздануына байланысты денеге жүктеме түскен кезде қауіп жоғарылауы мүмкін. Сондықтан денеге салмақ түсірмеген жөн. Ибупрофенді гипертензиясы және/немесе жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер сақтықпен қабылдауы керек, өйткені бүйрек функциясы нашарлауы мүмкін («Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз).

Тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылулар

Ибупрофенді бронх демікпесімен ауырып жүрген немесе бұрын ауырған пациенттер абайлап қабылдауы керек, себебі ҚҚСД ондай пациенттерде бронх түйілуін тудырады.

Дерматологиялық әсері ҚҚСД қабылдаған кезде, эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалды некролиз сияқты кейбірі өліммен аяқталатын ауыр тері реакциялары өте сирек кездеседі («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз). Бұл реакциялардың туындау қаупі ем басында жоғары, көп жағдайларда алғашқы айында болады. Бөртпе, шырышты қабықтың зақымдануы немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа белгілері байқалса, ибупрофенмен емделуді тоқтату керек.

Ерекше жағдайларда тері мен жұмсақ тіндер тарапынан күрделі асқыну жел шешектен туындауы мүмкін. Қазіргі уақытта ҚҚСД-ның ондай инфекцияларды ушықтыру ықтималдығы жоққа шығарылмайды. Сондықтан желшешек шыққан кезде, ибупрофен қабылдамаған дұрыс.

ЖҚЖ және дәнекер тіннің аралас дерті (Шарп синдромы)

Жүйелік қызыл жегісі (ЖҚЖ) және дәнекер тіннің аралас дерті бар пациенттер ибупрофенді абайлап қабылдағаны жөн. Асептикалық менингиттің туындау қаупі артуы мүмкін («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз).

Аллергиялық реакциялар

Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары (мысалы, анафилаксиялық шок) өте сирек кездеседі. Ибупрофен қабылдағаннан кейін аса жоғары сезімталдық реакцияларының алғашқы белгілері байқалған бойда, емді тоқтатып, симптомдарды жою шаралардын бастау керек.

Басқа заттарға аса жоғары сезімталдығы немесе аллергиялық реакциясы бар пациенттер ибупрофенді абайлап қабылдауы керек, себебі олар ибупрофенге аса жоғары сезімталдық реакцияларының туындау қаупі жоғары топқа жатады. Ибупрофенді поллиноз, мұрын полипі немесе созылмалы обструктивтік респираторлық бұзылуға шалдыққан адамдарға сақтықпен тағайындайды, себебі олар аллергиялық реакцияларға қатысты жоғарғы қауіп тобына жатады. Олар демікпе ұстамасы (анальгетикалық демікпе деп аталатын), Квинке ісінуі немесе есекжем түрінде байқалуы мүмкін.

Қосымша заттарға қатысты ақпарат

Бруфен Фортенің құрамында мальтит шәрбаты бар, сондықтан фруктозаны көтере алмаушылық сияқты тұқым қуалайтын сирек аурулары бар пациенттер бұл дәріні қабылдамағаны жөн. Бруфен Фортеде натрий бар, натрий деңгейін бақылап диета ұстанатын пациенттер бұл жағдайды ескеруі тиіс.

Ұрпақ өрбіту функциясыЦиклооксигеназа/простагландиндер синтезін тежейтін дәрілер овуляцияға ықпал ету арқылы әйелдердің ұрпақ өрбіту функциясын бұзуы мүмкін екенін дәлелдейтін кейбір мәліметтер бар. Бұл қайтымды құбылыс, емді аяқтағаннан кейін қайтады.

Жүктілік

Простагландиндер синтезінің бәсеңдеуі жүктілік барысына және/немесе эмбрион/ұрық жетілуіне жағымсыз әсерін тигізуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеу деректері жүктіліктің бастапқы мерзімінде простагландин синтезі тежегіштерін қабылдағаннан кейін, баланы мерзіміне дейін көтере алмау, жүрек ақауларының және гастрошизистің орын алу қаупі туралы болжам жасауға мүмкіндік береді. Қаупі дозаға және ем ұзақтығына байланысты жоғарылайды деп саналады. Жануарларда простагландин синтезінің тежегіштерін қабылдау имплантация алды және одан кейінгі өлім мен эмбрион/ұрық өлімінің артуын тудырған. Бұған қоса түрлі жетілу кінәраттарының, соның ішінде органогенездік кезеңде простагландин синтезінің тежегішін қабылдаған жануарларда жүрек-қантамыр жүйесі кінәраттарының жиілігі артқан.

Аса қажет болмаса, Ибупрофенді жүктіліктің бірінші және екінші триместрлерінде тағайындамаған дұрыс. Ибупрофенді жүкті болуды жоспарлап жүрген немесе жүктіліктің бірінші немесе екінші триместріндегі әйелдерге белгілеген жағдайда, доза барынша аз болып, қабылдау мерзімі ең қысқа болуы керек.

Простагландин тежегіштерінің кез-келгенін жүктіліктің үшінші триместрінде қолдану ұрыққа әсер ете отырып, жүрек-өкпе уыттылығын (артериялық қан түтігінің мерзімінен бұрын жабылып қалуымен және өкпе гипертензиясымен бірге), олигогидрамнионмен бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне дейін өршуі мүмкін бүйрек дисфункциясын туғызуы мүмкін.

Жүктіліктің аяғында простагландин синтезінің тежегіштері қан кету уақытын ұзартып, жатырдың жиырылуын бәсеңдетіп, ана мен жаңа туған нәрестенің жағдайына әсер етуі мүмкін, бұдан босану мерзімі кешігуі немесе босану уақыты ұзаруы мүмкін. Сондықтан, ибупрофенді жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды.

Ибупрофенді әйелдерге босану кезеңінде тағайындау ұсынылмайды. Бұл босану кезеңінің басталуын кешіктіруі, босану уақытын ұзартуы және ана мен балада қан кету бейімділігін арттыруы мүмкін.

Лактация кезеңінде қолданылуы

Шектеулі зерттеулер барысында емшек сүтінде ибупрофеннің өте төмен концентрациясы анықталған. Ибупрофенді бала емізіп жүрген әйелдерге қабылдау ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі жоғары механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ибупрофенді пациенттердің реакция уақытына әсер етуі мүмкін (әсіресе алкогольмен араласқанда), мұны аса мұқият болуды қажет ететін кездерде, мысалы, автокөлікті немесе басқа механизмдерді жүргізгенде ескеру қажет.

Артық дозалануы

Балалар мен ересектерде белгілері мен симптомдары 100 мг/кг төмен дозаларда байқалмаған. Алайда кей жағдайларда демеуші шаралар қажет болуы мүмкін. Балаларда артық дозалану симптомдары препаратты 400 мг/кг және одан да артық дозаны қабылдағаннан кейін байқалған. Ересектерде доза-әсер тәуелділігінің айқындылығы төмен. Артық дозаланған кезде жартылай шығарылу кезеңі 1,5-3 сағатты құрайды.

Ибупрофеннің елеулі мөлшерін қабылдаған көптеген пациенттерде симптомдар 4-6 сағат ішінде байқалған.

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, енжарлық және ұйқышылдық. Орталық жүйке жүйесі тарапынан (ОЖЖ) байқалатын белгілер: бас ауыруы, құлақтың шыңылдауы, бас айналуы, құрысулар және естен тану. Нистагм, метаболизмдік ацидоз, гипотермия, бүйрек тарапынан симптомдар, асқазан-ішектен қан кету, кома, апноэ және ОЖЖ мен тыныс алу жүйесінің бәсеңдетілуі туралы хабар сирек болған. Артериялық гипотензияны, брадикардия мен тахикардияны қоса, жүрек-қантамыр уыттылығы жағдайы туралы хабар болған. Елеулі артық дозаланған жағдайда бүйрек жеткіліксіздігі және бауырдың зақымдану қаупі болуы мүмкін. Егер басқа препараттар қабылданбаған болса, елеулі артық дозалану, әдетте жақсы көтерімде.

Емі: Ибупрофеннің артық дозалануына арнайы у қайтарғы жоқ. 400 мг/кг дозадан астам қабылдағаннан кейін, бір сағат ішінде асқазанды шаю және одан кейінгі демеуші шаралар ұсынылады. Медициналық жәрдем үшін токсикологиялық орталыққа бару қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мл препараттан алғашқы рет ашылуымен бұрандалы пластик қалпақшасы бар полиэтилентерефталаттан (РЕТ) жасалған құтыларға құяды. 1 құтыдан өлшегіш еккішпен және мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдануы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл. Құтыны ашқаннан кейінгі қолданылу мерзімі - 6 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз.

Өндіруші

Фармасиерра Мануфактуринг, С.Л., Испания

Ctra. De Irun, km 26,200 28700 San Sebastian de los Reyes (Madrid), Spain

Қаптаушы

Фармасиерра Мануфактуринг, С.Л., Испания

Ctra. De Irun, km 26,200 28700 San Sebastian de los Reyes (Madrid), Spain

Тіркеу куәлігінің иесі

Абботт Лабораториз ГмбХ, Ганновер, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігіне тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Абботт Қазақстан» ЖШС

050059 Алматы қ., Достық даңғ., 117/6, Хан Тәңірі 2

тел.: + 7 727 244 75 44, факс: +7 727 244 76 44,

e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com

 

SOLID 1000549657 v4.0

Прикрепленные файлы

449655451477976796_ru.doc 131.5 кб
106066641477977950_kz.doc 146 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники