Войти

Бромгексин 8-капли Бромгексин

Производитель: Кревель Мойзельбах ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Bromhexine
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№014514
Дата регистрации: 21.11.2014 - 21.11.2019

Инструкция

Торговое название

Бромгексин 8-капли

Международное непатентованное название

Бромгексин

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь 8 мг/мл

Состав

100 г препарата содержат

активное вещество - бромгексина гидрохлорид 0.8 г,

вспомогательные вещества: этанол 96 %, сахароза, калия дигидрофосфат, полисорбат 80, кислота хлороводородная 36 %, натрия гидрофосфата додекагидрат, ароматические вещества: масло аниса звездчатого, масло фенхеля горького, ментол, масло тимьяна, масло мятное, масло эвкалиптовое, вода очищенная.

100 г = 101.215 мл раствора

Описание

Прозрачный, слегка желтоватый раствор с ароматным запахом

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для снижения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Бромгексин.

Код АТХ R05CB02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приема бромгексин практически полностью абсорбируется с периодом полураспада 0,4 часа. Пик концентрации в сыворотке (Т max) после перорального приема составляет 1 час. Эффект первого прохождения через печень (“first pass effect”) составляет около 80%. При этом образуются биологически активные метаболиты. Связывание с белками плазмы крови составляет 99%.

Снижение концентрации в сыворотке крови происходит многофазно.

Период полувыведения, определяющий длительность действия, составляет около 1 часа. При этом конечный период полувыведения составляет около 16 часов, что обусловлено медленной обратной диффузией бромгексина из тканей. Объем распределения составляет около 7 л/кг веса тела. Бромгексин не накапливается в организме.

Бромгексин проникает в спинномозговую жидкость, через плаценту и в материнское молоко.

Выделение образующихся в печени метаболитов происходит преимущественно через почки.

При тяжелых заболеваниях печени следует учитывать снижение почечного клиренса бромгексина. При тяжелой почечной недостаточности нельзя исключить возможность увеличения периода полувыведения метаболитов бромгексина.

Возможно нитрозирование бромгексина в желудке при наличии физиологических условий.

Фармакодинамика

Бромгексин является синтетическим производным вазицина (биологически активное вещество растительного происхождения). Препарат оказывает муколитическое (секретолитическое) и отхаркивающие действие. Снижение вязкости мокроты и повышение двигательной активности ресничек мерцательного эпителия способствует улучшению отхождения мокроты.

Показания к применению

- муколитическое (секретолитическое) средство для лечения острых и хронических бронхолегочных заболеваний, сопровождающихся нарушением образования и отхождения мокроты.

Способ применения и дозы

Если врач не назначил иначе, рекомендуется следующая дозировка:

- взрослым и подросткам старше 14-ти лет - принимать по 23-46 капель 3 раза в день (суточная доза соответствует 24 - 48 мг бромгексина гидрохлорида)

- подросткам от 12 до 14-ти лет, а также пациентам, имеющим вес тела до 50 кг, следует принимать по 23 капли 3 раза в день (суточная доза соответствует 24 мг бромгексина гидрохлорида).

Длительность применения устанавливается индивидуально в зависимости от показаний и течения болезни.

Если врач не назначил иначе, длительность приема не должна превышать 4-5 дней.

Побочные действия

Нечасто (у от 1 до 10 из 1 000 пациентов):

- тошнота, боли в животе, рвота, понос

- повышенная температура, аллергические реакции (сыпь на коже, ангионевротический отек, удушье, зуд, крапивница)

Очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

- анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата

- алкогольная зависимость и детский возраст до 12-ти лет из-за содержания этилового спирта

- бронхиальная астма и заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выраженным затруднением выдоха

- беременность, период лактации

- наследственная непереносимость фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы

Лекарственные взаимодействия

Одновременный прием Бромгексин 8-капли с противокашлевыми препаратами, подавляющими кашель, может привести к застою мокроты, вследствие подавления кашлевого рефлекса, поэтому следует избегать назначения комбинации подобных лекарственных средств.

После применения бромгексина концентрация антибиотиков амоксициллина, эритромицина и окситетрациклина в мокроте и в бронхиальном секрете возрастает. Клиническое значение этого эффекта не установлено.

Особые указания

Вдыхание паров препарата Бромгексин 8-капли может привести к бронхоспазму, ввиду наличия в составе ментола, масла мятного и масла эвкалиптового. В очень редких случаях, совпавших по времени с приемами бромгексина, наблюдались тяжелые кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. В случае появления каких-либо изменений кожных покровов и слизистой оболочки следует прекратить прием бромгексина и незамедлительно обратиться за консультацией к врачу.

При нарушении бронхомоторики и увеличенном объеме выделяемого секрета (например, при синдроме цилиарной дискинезии или неподвижности ресничек) Бромгексин 8-капли следует принимать с осторожностью из-за опасности застоя мокроты.

При сниженной функции почек или при тяжелых заболеваниях печени Бромгексин 8-капли следует применять с особой осторожностью (т. е. увеличивая промежутки между приемами препарата или уменьшая принимаемую дозу).

При тяжелой почечной недостаточности следует принять во внимание возможную кумуляцию метаболитов бромгексина, образующихся в печени.

При длительном применении бромгексина рекомендуется время от времени проводить контроль функции печени.

Бромгексин 8-капли содержит 41 об.% этилового спирта. При соблюдении дозировки с каждым приемом 1-го мл препарата в организм поступает до 0,36 г алкоголя. Препарат может быть опасен для пациентов с заболеваниями печени, страдающих алкоголизмом, эпилепсией, пациентов с заболеваниями или повреждениями головного мозга, беременных, кормящих и детей.

Действие других лекарственных средств может быть ослаблено или усилено.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Неизвестны случаи влияния препарата на упомянутые способности.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота.

У маленьких детей могут возникнуть нарушения сознания, атаксия, диплопия, метаболический ацидоз легкой степени, тахипноэ. Опасных последствий передозировки бромгексина до настоящего времени не наблюдалось.

Прием лекарственного средства Бромгексин 8-капли в больших количествах, особенно маленькими детьми, может привести к алкогольному отравлению и угрозе жизни. В упаковке Бромгексин 8-капли 20 мл содержится 6,6 г этилового спирта.

Лечение: симптоматическое, необходимо наблюдать за состоянием системы кровообращения. Учитывая фармакокинетические характеристики бромгексина (большой объем распределения, медленная обратная диффузия из тканей и высокая степень связывания с белками) не следует рассчитывать на возможность значительно воздействовать на элиминацию посредством диализа или форсированного диуреза.

Форма выпуска и упаковка

По 20 мл препарата разливают во флаконы из коричневого стекла, с вертикальной капельницей из полиэтилена и завинчивающейся крышкой из полипропилена.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Период применения после вскрытия флакона - 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Кревель Мойзельбах ГмбХ

Кревельштрассе 2

D-53783 Айторф

Германия

Владелец регистрационного удостоверения

Кревель Мойзельбах ГмбХ, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «КФК Медсервис Плюс»

050004, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Маметовой, 54

Телефон/Факс: 8 (727) 279 98 21

E-mail: pharmanadzor@medservice.kz

 

 

 

 

Прикрепленные файлы

978720061477976620_ru.doc 58 кб
322249741477977766_kz.doc 64.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники