Войти

БиШуа (0.75 мг) Левоноргестрел

Производитель: Сан Фармасьютикал Индастриес Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прогестагены
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021029
Дата регистрации: 03.12.2014 - 03.12.2019

Инструкция

Торговое название

БиШуа

Международное непатентованное название

Левоноргестрел

Лекарственная форма

Таблетки 0.75 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – левоноргестрел 0.75 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (Фарматоза 200М),

крахмал кукурузный (Юнипьюр ФЛ), гипромеллоза 2910

(Метоцел Е 5 премиум), тальк, кремния диоксид коллоидный,

магния стеарат.

Описание

Таблетки 0.75 мг

Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы с плоской поверхностью, с фаской, с гравировкой "403" на одной стороне и ровные на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены. Левоноргестрел.

Код АТХ G03A C03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При пероральном приёме левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается. Максимальные концентрации в плазме левоноргестрела 19,1 нг / мл были достигнуты в течение 1,7 часа. Средняя величина AUCinf (нг-час/мл) = 307.5(218.5) нг.ч/мл. После достижения максимальной концентрации уровень левоноргестрела в крови снижается, средний период полувыведения ≈ 27.5 ч.

Около 45% левоноргестрела и его метаболитов выводятся из организма с мочой и около 32% с калом, в основном в качестве конъюгатов глюкуронидов.

Биотрансформация левоноргестрела осуществляется по метаболическому пути, характерному для стероидов. В печени левоноргестрел гидроксилируется и в виде глюкуронидных конъюгатов выводится из организма. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.

Левоноргестрел вступает в связь с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Лишь 1,5 % всей дозы находится в свободной форме, a 65 % связано с ГСПГ.

Абсолютная биодоступность составляет 100% от принятой дозы. 0,1% принятой дозы препарата попадает в организм грудного ребёнка вместе с грудным молоком.

Фармакодинамика

Левоноргестрел - действующее вещество препарата БиШуа. Точный механизм действия препарата неизвестен. В рекомендуемых дозах левоноргестрел оказывает действие на овуляцию и оплодотворение, если половой акт имеет место в предовуляторной фазе менструального цикла, т.е. в момент наибольшей вероятности оплодотворения. Кроме того, изменения эндометрия, вызываемые левоноргестрелом, препятствуют имплантации оплодотворённой яйцеклетки. При начавшейся имплантации препарат неэффективен. Предотвращает беременность в 84% случаев. Рекомендуемые дозы левоноргестрела не оказывают существенного влияния на факторы свёртываемости крови, обмен жиров и углеводов.

Показания к применению

- экстренная пероральная контрацепция в первые 72 часа после незащищенного полового акта, во время которого никаких методов контрацепции не применялось, либо применённый метод контрацепции не был достаточно надёжным.

Способ применения и дозы

Препарат применяется перорально. Необходимо принять 2 таблетки. Для достижения более надёжного эффекта первую таблетку следует принять как можно раньше после полового акта (не позже, чем через 72 часа). Вторую таблетку следует принять через 12 часов (но не позже, чем через 16 часов) после приёма первой таблетки.

Если в течение трёх часов после приёма любой таблетки произошла рвота, то следует принять ещё одну таблетку.

Таблетки БиШуа можно применять в любой день менструального цикла, но только при условии, что предыдущая менструация была нормальной.

После применения таблеток БиШуа, постоянное применение пероральных противозачаточных средств не противопоказано.

Побочные действия

Очень часто (>1/10)

- тошнота, боль в нижней части живота

- кровотечение, не связанное с менструацией

- утомляемость

Часто (от >1/100 до <1/10)

- головная боль, головокружение

- рвота, диарея

- болезненность при пальпации молочных желёз

- задержка менструации более чем на 7 дней

- нерегулярные кровотечения и кровянистые выделения

Характер менструации может временно изменяться, но у большинства женщин следующие месячные приходят вовремя, в течение 7 дней с ожидаемого момента. Если менструация задерживается более чем на 5 дней, то необходимо исключить возможность беременности.

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- девочки до периода полового созревания

- пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции

-беременность

- тяжёлые нарушения функции печени и почек

БиШуа не рекомендуется использовать молодым женщинам в возрасте до 17 лет без медицинского наблюдения.

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении препаратов-индукторов метаболизма печени метаболизм левоноргестрела усиливается.

Лекарственные препараты, содержащие ниже перечисленные действующие вещества, могут снижать эффективность левоноргестрел-содержащих препаратов: барбитураты (в т.ч. примидон), босентан, фенитоин, карбамазепин, топирамат, препараты зверобоя (Hypericum perforatum), рифампицин, ритонавир, рифабутин, гризеофульвин.

Препараты левоноргестрела могут усилить токсичность циклоспорина за счёт подавления его метаболизма.

Значительные изменения (увеличение или уменьшение) прогестина в уровнях плазмы были отмечены в некоторых случаях совместного приема с ингибиторами протеазы ВИЧ или ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы.

Особые указания

Безопасность и эффективность БиШуа установлена у женщин репродуктивного возраста. Показаний для применения БиШуа перед наступлением менархе нет.

Пожилые пациентки

Применение БиШуа не предназначено для использования женщинами в постменопаузе.

Таблетки БиШуа предназначены для экстренных случаев. Они ни в коем случае не заменяет регулярную контрацепцию.

Препараты срочной контрацепции не во всех случаях предотвращают зачатие. Вероятность оплодотворения велика в случаях, когда время полового акта точно не известно, и когда с момента незащищенного контрацепцией полового акта прошло более 72 часов в период одного менструального цикла. В таких случаях приём таблетки БиШуа после второго полового акта не принесёт желаемого результата. При задержке менструации более чем на 5 дней, а также в случае, когда своевременно наступившая менструация протекает необычно, либо имеет место подозрение на беременность по каким-либо иным причинам, следует провести гинекологическое обследования для исключения наличия беременности.

Беременность, последовавшая на фоне применения таблеток БиШуа, может оказаться внематочной, особенно, у женщин с болями в нижней части живота, при появлении обмороков, наличии в анамнезе эктопической беременности, операции на органах малого таза либо их воспаления.

При тяжёлых нарушениях функции печени применение таблеток БиШуа не рекомендуется. При нарушениях всасывания в желудочно-кишечном тракте (напр., болезнь Крона) снижают эффективность противозачаточного препарата. Применение препарата, обычно, не нарушает регулярность и нормальный характер менструаций. Иногда, возможно преждевременное появление менструации или задержка её (примерно 2 дня). После применения таблетки БиШуа, рекомендуется обеспечить в дальнейшем регулярную контрацепцию. Если БиШуа применяется из-за ошибки, допущенной в регулярной гормональной контрацепции, и при этом в соответствующий семидневный перерыв менструации не последует, следует исключить наличие беременности.

Следует избегать повторного применения таблеток БиШуа во время одного и того же менструального цикла во избежание нарушений менструального цикла.

По сравнению с обычными регулярными противозачаточными средствами таблетки БиШуа менее эффективны. Женщинам, часто прибегающим к средству срочной контрацепции, следует предложить какой-либо метод регулярной контрацепции.

Срочная контрацепция не заменяет необходимость в защите от венерических заболеваний, БиШуа не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) или других инфекций, передаваемых половым путем (ИППП).

Лактация

Левоноргестрел проникает в грудное молоко. Никаких негативных последствий чисто прогестиновых контрацептивов на здоровье, рост или развитие ребенка не было обнаружено при грудном вскармливании. Однако поступали отдельные пострегистрационные сообщения о случаях снижения выработки молока. Небольшие количества прогестинов поступают в грудное молоко кормящих матерей, принимающих чисто прогестиновые контрацептивы для длительной контрацепции, в результате чего обнаруживается уровень стероидов в детской плазме.

Влияние на ребёнка левоноргестрелом можно снизить, принимая препарат непосредственно после кормления грудью либо же воздерживаясь от кормления грудью после приёма препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Воздействие препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не изучалось.

Передозировка

Симптомы: тошнота, нарушения менструального цикла.Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет

Форма выпуска и упаковка

По 2 таблетке помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25º С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Юридический адрес:

Acme Plaza, Andheri-Kurla Road,

Andheri (E), Mumbai 400 059, Индия

Адрес местонахождения производства:

Halol-Baroda Highway,Halol-389 350, Gujarat, Индия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики

Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

050004, г. Алматы, ул. Тулебаева, 38, 5 этаж

Тел. (727) 250-92-35, факс (727) 250-33-64

sunreports@intelsoft.kz, sunalmaty@intelsoft.kz

 

Прикрепленные файлы

427875081477976573_ru.doc 64.5 кб
984056971477977726_kz.doc 67 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники