Войти

Бисептрим® (120 мг/5 мл) Сульфаметоксазол, Триметоприм

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Sulfamethoxazole and trimethoprim
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№003932
Дата регистрации: 19.11.2015 - 19.11.2020
Предельная цена: 312.27 KZT

Инструкция

Торговое название

Бисептрим®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суспензия, для приема внутрь, 120 мг/5мл, 100 мл

Состав

5 мл суспензии содержат

активные вещества: сульфаметоксазол 100.0 мг

триметоприм 20.0 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и карбоксиметилцеллюлоза натрия, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сорбитол 70%, полисорбат 80, ароматизатор банановый, ароматизатор ванильный, вода очищенная.

Описание

Суспензия почти белого или желтовато-белого цвета с ароматным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Сульфаниламиды и триметоприм. Сульфаниламиды в комбинации с триметопримом и его производными.

Ко-тримоксазол

Код АТХ J01EE01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Препарат быстро всасывается при приеме внутрь, максимальная концентрация в крови отмечается через 1-3 часа после приема и сохраняется в течение 7 часов. Высокие концентрации создаются в легких и почках. Выделяется в значительном количестве с мочой (в течение 24 ч выделяется 40-50 % триметоприма и около 60 % сульфаметоксазола, главным образом, в ацетилированной форме). Сульфаметоксазол и триметоприм метаболизируются в печени. Период полураспада сульфаметоксазола составляет 9-11 часов, триметоприма – 10-11 часов (у детей 5-8 часов).

Фармакодинамика

Бисептрим® - антимикробное бактерицидное средство широкого спектра действия.

Комбинированный препарат, содержит ко-тримоксазол – смесь триметоприма и сульфаметоксазола (1:5). Эффект связан с двойным блокирующим действием препарата на метаболизм бактерий. Сульфаметоксазол нарушает синтез дигидрофолиевой кислоты в бактериальных клетках, а триметоприм препятствует превращению дигидрофолиевой кислоты в тетрагидрофолиевую. Высокая концентрация препарата создается в тканях легких, почек, предстательной железы, в спинномозговой жидкости, желчи, костях.

Бисептрим® активен в отношении грамположительных бактерий: стрептококков (Streptococcus pneumoniae, S. agalactiae, S. viridans), стафилококков (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides и грамотрицательных, в том числе большинства палочек Enterobacteriaceae (виды Salmonella, Shigella, Klebsiella, Proteus mirabilis, Enterobacter, часть штаммов Escherichia coli), часть штаммов H.influenzae, Legionella spp., Yersinia enterocolitica, Brucella spp., Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, а также Pneumocystis carinii. К препарату устойчивы микобактерии (Mycobacteriaceae), вирусы, большинство анаэробных бактерий и грибов.

Показания к применению

- лечение и профилактика (первичная и вторичная) Pneumocytosis сairnii у взрослых и детей.

- лечение и профилактика токсоплазмоза, лечение нокардиоза.

- лечение инфекций мочевыводящих путей

- лечение обострений хронического бронхита, при бактериальной чувствительности к сульфаметоксазолу

- лечение острого отита среднего уха (только после бактериологического обследования)

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, утром и вечером, после еды.

Детям в зависимости от возраста назначают:

- в возрасте от 3 до 6 месяцев - 2 раза в день по 1 чайной ложке (5 мл);

- от 6 месяцев до 6 лет - 2 раза в день по 2 чайной ложки (10 мл);

- от 6 до 12 лет - 2 раза в день по 2 десертные ложки (20 мл);

Взрослым и детям старше 12 лет - 2 раза в день по 4 десертные ложки (40 мл).

Рекомендуется содержимое флакона взбалтывать перед каждым употреблением.

Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач, в среднем, от 5 до 7 - 10 дней.

Побочные действия

Часто(>0,01)

- отсутствие аппетита, тошнота, рвота, диарея

- кожная сыпь, зуд

- кандидоз

- гиперкалиемия

- головная боль

Очень редко (>0,0001)

- лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, мегалобластная, гемолитическая или апластическая анемия, метгемоглобинемия, эозинофилия, пурпура, гемолиз у пациентов с дефицитом G-6-PD

- сывороточная болезнь, анафилактические и анафилактоидные реакции, аллергический миокардит, ангионевротический отек, медикаментозная лихорадка, пурпура Шенлейн-Геноха, узелковый периартериит, системная красная волчанка

- гипогликемия, гипонатриемия, анорексия

- депрессия, галлюцинации

- асептический менингит, судороги, неврит, атаксия, нарушения равновесия, шум в ушах, головокружение

- кашель, учащенное поверхностное дыхание, инфильтрат в легких

- гингивит, стоматит, псевдомембранозный колит, панкреатит

- увеит

- желтуха, некроз печени, повышение активности аминотрансфераз в сыворотке, повышение концентрации билирубина

- фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит, медикаментозный дерматит, полиморфная эритема, тяжелые кожные реакции такие как: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

- артралгия, миалгия

- нарушения функции почек (иногда сообщалось о случаях почечной недостаточности), интерстициальный нефрит

Нежелательные действия, выявленные при лечении Pneumocystis cairnii), вызывающей пневмоцистную пневмонию (ПЦП)

Очень редко (>0,0001)

- тяжелые реакции повышенной чувствительности, кожная сыпь, лихорадка, нейтропения, тромбоцитопения, повышение уровня печеночных трансаминаз, рабдомиолиз, гиперкалиемия, гипонатриемия.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к сульфониламидам, триметоприму и/или к

другим компонентам препарата

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- выраженная печеночная недостаточность

- выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина <15 мл/мин.)

- апластическая анемия, В12-дефицитная анемия, лейкопения, агранулоцитоз

- лечение стрептококковой ангины

- порфирия

- недоношенные, новорожденные и дети до 3-х месяцев жизни

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Препарат может потенцировать действие гипогликемических лекарственных препаратов, производных сульфонилмочевины, повышая риск развития гипогликемии.

Следует соблюдать осторожность у пациентов, принимающих препараты, которые могут вызвать гиперкалиемию.

При одновременном приеме с пириметамином (противомалярийное средство) в дозах свыше 25 мг в неделю, отмечены случаи развития мегалобластной анемии.

У больных, принимающих ко-тримоксазол и циклоспорин после пересадки почки, может наблюдаться обратимое ухудшение функции почек, проявляющееся гиперкреатининемией.

Повышает сывороточные концентрации дигоксина, особенно у пожилых пациентов (необходим контроль) концентраций дигоксина в сыворотке. Снижает эффективность трициклических антидепрессантов.

Сульфонамиды вытесняют метотрексат из соединений с белками, увеличивая содержание свободной фракции метотрексата в сыворотке крови.

При необходимости терапии ко-тримоксазолом и другими препаратами с антагонистическим действием по отношению к фолиевой кислоте, например, метотрексат, следует рассмотреть вопрос о восполнении фолиевой кислоты.

Одновременный прием противовирусных препаратов (зидовудин) может увеличить риск развития гематологических побочных реакций Бисептрима®.

Назначение ко-тримоксазола в дозе 160 мг триметоприма и 800 мг сульфаметоксазола вызывает повышение экспозиции ламивудина на 40% (из-за триметоприма). Ламивудин не влияет на фармакокинетику триметоприма и сульфаметоксазола.

При одновременном применении с индометацином возможно увеличение концентрации сульфаметоксазола в крови.

При одновременном применении с ингибиторами АПФ, особенно у пожилых пациентов, возможно развитие гиперкалиемии.

Триметоприм, ингибируя транспортную систему почек, увеличивает AUC на 103% и Cmax на 93% дофетилида, что повышает риск развития желудочковых аритмий с удлинением интервала Q-T, включая аритмию типа «пируэт». Одновременное применение дофетилида и триметоприма противопоказано.

Триметоприм может угнетать выведение и повышать концентрацию в сыворотке крови препаратов, которые в диапазоне физиологических величин pH образуют катионы и частично выводятся почками (например: амантадин, прокаинамид). В таких условиях также может повыситься концентрация триметоприма.

Диуретики (чаще тиазидные и у пожилых пациентов) повышают риск развития тромбоцитопении с геморрагическим диатезом.

Может удлинять протромбиновое время у пациентов, принимающих антикоагулянты (например, варфарин).

Тормозит метаболизм фенитоина в печени (повышает его период полураспада до 39%). Бисептрим® может нарушать реакцию определения креатинина с использованием щелочного пикрината Яффе (повышает уровень креатинина приблизительно на 10%).

Особые указания

Ко-тримоксазол следует назначать только в тех случаях, когда преимущество такой терапии перед другими антибактериальными монопрепаратами превышает возможный риск.

С осторожностью следует применять детям раннего возраста. Больным с нарушением функции почек дозу надо уменьшить и контролировать концентрацию препарата в крови.

После применения сульфаметоксазола наблюдались случаи проявления опасных для жизни кожных реакций: синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза. Необходимо информировать пациента о возможности появления кожных симптомов и необходимости внимательного наблюдения за их возможным развитием. Наибольший риск развития кожных изменений, связанных с синдромом Стивенcа-Джонсона и токсического эпидермального некролиза проявляется в течение первых недель лечения препаратом.

При появлении кожной сыпи или других нежелательных симптомах следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, т.к. наилучшие результаты лечения достигаются в случае ранней диагностики. Для уменьшения риска подобных реакций лечение Бисептримом® должно быть, как можно более краткосрочным, особенно у пожилых.

При появлении кашля и учащенного поверхностного дыхания следует тщательно контролировать состояние больного, т.к. данные симптомы могут быть ранним показателем повышенной чувствительности дыхательных путей, которая в очень редких случаях может привести к смертельному исходу.

При применении препарата в высоких дозах более 14 дней, необходимо проводить периодический контроль картины крови. В случае обнаружения изменений в картине крови следует рассмотреть необходимость назначения фолиевой кислоты. Применение препарата следует прекратить, если появится значительное снижение количества форменных элементов крови. Препарат не следует применять у пациентов с серьезными гематологическими заболеваниями.

Назначают с осторожностью пациентам с почечной и печеночной недостаточностью, с алкогольной зависимостью, получающим противосудорожные препараты, с возможным дефицитом фолиевой кислоты, отягощенным аллергическим анамнезом, бронхиальной астмой, нарушениями функции щитовидной железы, с тяжелыми заболеваниями сердца и крови. В этих случаях дозу препарата необходимо уменьшить, а интервалы между приемами увеличить.

Следует соблюдать особую осторожность у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек из-за повышения риска гиперкалиемии, с печеночной недостаточностью, с кожными реакциями и серьезными гематологическими заболеваниями.

Необходим тщательный контроль за концентрацией калия и натрия у пациентов из группы риска развития гиперкалиемии и гипонатриемии.

Не рекомендуется применение препарата у лиц с установленной или подозреваемой порфирией - сульфонамиды и триметоприм могут ухудшать состояние пациентов с порфирией.

У пациентов, находящихся на продолжительном лечении, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, следует регулярно контролировать диурез и функцию почек. Во время лечения следует обратить внимание на сбалансированность поступления в организм и выведения их него жидкости, с целью профилактики образования кристаллов в моче. У пациентов с гипоальбуминемией риск образования кристаллов может возрастать.

Если у пациента, леченного ко-тримоксазолом наступит диарея, препарат следует отменить. В случае выявления инфекции Clostridium difficile следует назначить соответствующее лечение. При псевдомембранозном колите легкой формы достаточно отменить лекарственный препарат, при среднетяжелых и тяжелых формах заболевания необходимо введение жидкостей и электролитов, восполнение белка и назначение антибактериальных средств, активных в отношении Clostridium difficile (метронидазол или ванкомицин). Не следует вводить лекарственные препараты, угнетающие перистальтику, или другие препараты, обладающие вяжущим действием.

У больных СПИДом, леченных ко-тримоксазолом в связи с инфицированием Pneumocystis cairnii, чаще появляются нежелательные симптомы, такие как: кожная сыпь, повышенная температура тела, лейкопения, повышение активности аминотрансфераз в сыворотке, гиперкалиемия и гипонатриемия, рабдомиолиз.

Ко-тримоксазол у пациентов, находящихся на лечении цитостатическими препаратами, не влиял или оказывал незначительное действие на костный мозг или периферическую кровь.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы острой передозировки: тошнота, рвота, боли в животе, головная боль и головокружение, сонливость, потеря сознания, лихорадка, нарушение зрения, дезориентация, в тяжелых случаях отмечается гематурия, кристаллурия и анурия. Нарушения в картине крови и желтуха могут свидетельствовать о позднем симптоме передозировки.

Симптомы хронической передозировки: применение высоких доз и/или в течение длительного времени может вызвать угнетение функции спинного мозга, проявляющееся тромбоцитопенией, лейкопенией или мегалобластной анемией, а также прочими нарушениями картины крови, связанными с дефицитом фолиевой кислоты.

Лечение: симптоматическое. Восстановление водно-электролитного баланса для поддержания диуреза, гемодиализ (перитонеальный диализ - неэффективен). Рекомендуется регулярно контролировать показатели крови и уровень электролитов. При признаках угнетения костного мозга следует назначить по 5 до 15 мг кальция фолиата до восстановления процесса гемопоэза.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл во флаконы из стекломассы или импортные, укупоренные навинчиваемыми металлическими колпачками с контрольным кольцом или импортные.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей.

Каждый флакон вместе с утвержденной инструкцией на государственном и русском языках и дозировочной ложкой помещают в пачку из картона.

Допускается текст из утвержденной инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках наносить на пачку.

Пачки помещают в коробки из картона для потребительской тары или гофрированного.

Допускается упаковка флаконов без пачек в коробки из картона гофрированного или картона коробочного с прокладками из того же картона. Количество утвержденных инструкций в групповую упаковку вкладывается по числу флаконов.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 300С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО «Химфарм», Республика Казахстан,

г. Шымкент, ул. Рашидова, 81, т/ф: + 7 7252 (560882)

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», Республика Казахстан

г. Шымкент ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (561342)

Номер факса +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты infomed@santo.kz

Наименование, адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81,

Номер телефона +7 7252 (561342) Номер факса +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты infomed@santo.kz

 

 

 

Прикрепленные файлы

772211651477976329_ru.doc 45.25 кб
608578881477977585_kz.doc 98.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники