Биосоди Натрия гидрокарбонат

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Электролиты
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№022426
Дата регистрации: 13.10.2016 - 13.10.2021

Инструкция

Торговое название

Биосоди

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инфузий 8,4 %, 50 мл

Состав

50 мл раствора содержат

активное вещество - натрия бикарбонат 4.2 г,

вспомогательные вещества: натрия эдетат 0,005 г, вода для инъекций до 50 мл

Описание

Прозрачный бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Солевые растворы. Натрия бикарбонат.

Код ATX  В05СВ04.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После введения, натрий распределяется в жидкостях и тканях организма. Гомеостаз натрия регулируется ренин-ангиотензин-альдостероновой системой. В условиях истощения объема, то количество натрия, которое достигает почек, сокращается, и данный фактор стимулирует клетки в около клубочковой системе для высвобождения ренина. Ренин превращает ангиотензиноген в ангиотензин I, который в свою очередь превращается в ангиотензин II, с помощью преобразующего фермента (АПФ). Ангиотензин II увеличивает повторное всасывание натрия, и следовательно, путем осмотической функции, повторное всасывание воды в проксимальные канальца. Кроме того, ангиотензин II стимулирует кору надпочечников для высвобождения альдостерона, что увеличивает прямое повторное поглощение натрия в петле Генле, в дистальных канальцах и в собирающем протоке.

Ионы бикарбоната проходят через нормальные метаболические пути организма. Они подвергаются клубочковой фильтрации и почти полностью всасываются, в то время как около 1% выводится из организма.

Фармакодинамика

Натрий главный внеклеточный катион: на его долю приходится более 90 % всех катионов плазмы. Около 85 % ионов натрия представлено в свободной форме и приблизительно 15 % его удерживается белками.

Ион натрия создает и поддерживает осмотическое давление жидкостей организма (преимущественно внеклеточной), задерживает воду в организме, участвует во всасывании в кишечнике и реабсорбции в почках глюкозы и аминокислот. Ион натрия участвует в регуляции кислотно-щелочного состояния организма, является щелочным резервом крови, активатором некоторых ферментов. Натрий циркулирует через клеточную мембрану с использованием различных транспортирующих механизмов, в том числе натриевой помпы (Na+/K+-АТФ-аза). Натрий играет важную роль в нейротрансмиссии и сердечной электрофизиологии, а также в почечном метаболизме. Ионы бикарбоната в плазме нейтрализуют ацидоз, восстанавливая физиологическое значение рН крови.

Показания к применению

- метаболический ацидоз

- шок

- интоксикация барбитуратами, салицилатами и метанолом

- гемолитический и рабдомиолитический синдромы

- гиперурикемия

- желудочно-кишечная потеря бикарбоната (при диарее)

Способ применения и дозы

8,4 % раствор гипертоничен по отношению к крови

При внутривенном введении раствора необходимо контролировать кислотно-щелочное состояние крови и клиническое состояние пациента.

Дозы устанавливаются индивидуально в зависимости от возраста, веса, клинического состояния, уровня электролитов, кислотно-щелочного баланса и осмолярности.

При остром и подостром метаболическом ацидозе:

Взрослые

Средняя рекомендуемая доза составляет от 2 до 5 мЭкв/кг (2-5мл/кг), вводят в течение 4 – 8 часов, в зависимости от степени тяжести ацидоза. Возможна корректировка дозы в зависимости от уровня бикарбоната в крови и результатов определения газов крови (увеличение на 20-22 ммоль/л)

Дети:

Для детей доза составляет 1 мЭкв/кг (1мл/кг) при медленном введении, максимальная доза 8 мЭкв/кг (8мг/кг) массы тела в день, для того чтобы избежать снижения давления цереброспинальной жидкости и возможного внутричерепного кровоизлияния.

Лица пожилого возраста

Для пациентов старше 60 лет максимальная рекомендованная доза составляет 90-100 мЭкв (90-100 мл/кг) бикарбоната в день.

Не рекомендуется полностью устранять ацидоз в течение первых 24 часов, для предотвращения развития алкалоза, вызванного респираторной гиперкомпенсацией.

Побочные действия

- алкалоз, гипернатриемия, гиперволемия, гиперосмолярность

- жар, инфекции в месте введения, боли в месте введения, раздражение венозных стенок, тромбоз или венозный флебит, воспаление с некрозом рыхлой клетчатки, в случае пролития в мягкие ткани.

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным веществам препарата

- метаболический или респираторный алкалоз, особенно при гипохлоремическом алкалозе (рвота, недостаточность желудочно-кишечного тракта, терапия диуретиками)

- гипокальциемия

Лекарственные взаимодействия

Следует соблюдать осторожность во время параллельного применения солей натрия и кортикостероидов, так как кортикостероиды связаны с удержанием натрия и воды, что может впоследствии привести к отеку и гипертонии.

Бикарбонат натрия увеличивает почечный клиренс тетрациклинов.

Совместное применение бикарбоната натрия и препаратов, которые способствуют выведению калия, увеличивает риск гипохлоремического респираторного алкалоза.

Бикарбонат натрия увеличивает период полураспада и, следовательно, продолжительность действия таких препаратов, как хинидин, эфедрин, псевдоэфедрин.

Не применять совместно с растворами, содержащими норадреналин, добутамин, кальций.

Особые указания

Препарат необходимо использовать немедленно после вскрытия флакона. При применении препарата обязательно необходимо контролировать уровень водно-электролитного баланса, осмолярности плазмы и кислотно-щелочного баланса, при необходимости корректируя уровень калия и кальция, для того чтобы избежать эпизодов столбняка.

С особой осторожностью применять у пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца, сердечной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью, пациентов, пребывающих в клинических состояниях, связанных с отечностью и водно-солевой задержкой.

С осторожностью применять у пациентов, находящихся на лечении сердечными инотропными препаратами, кортикостероидами, так как кортикостероиды вызывают задержку натрия и воды, что приводит к появлению отеков.

С осторожностью применять у пациентов с артериальной гипертензией, периферическим отеком, отеком легких, у пациентов со сниженной функцией почек, преэклампсией, и при других состояниях, связанных с задержкой натрия.

Одновременный прием натрия бикарбоната и препаратов, стимулирующих секрецию калия, может привести к развитию гипохлоремического респираторного алкалоза.

Продолжительное введение препарата без добавления калия может привести к развитию гипокалиемии.

Препарат следует вводить осторожно, контролируя скорость введения инфузии.

Детский возраст

Безопасность и эффективность в детском возрасте не установлена.

Беременность и период лактации

Биосоди назначают только в случаях крайней необходимости, тщательно сопоставив пользу для матери и потенциальный риск для плода или ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

Симптомы: Длительное ежедневное введение препарата может привести к алкалозу (иногда некомпенсированному), сопровождающемуся потерей аппетита, тошнотой, рвотой, беспокойством, головной болью, а в тяжелых случаях – тетаническими судорогами; гипернатриемии и гиперволемии.

Лечение: прекратить прием препарата, симптоматическая корректирующая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 50 мл препарата во флаконы из стекла, укупоренные бромбутилкаучуковыми пробками и алюминиевым колпачком.

По 50 флаконов вместе с инструкциями (50 шт) по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в месте недоступном для детей!

Срок хранения

1 год

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.р.A., Италия

Via de Ambrosiis, 2 - Novi Ligure (AL)

Владелец регистрационного удостоверения

Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.р.A., Италия

Via de Ambrosiis, 2 - Novi Ligure (AL)

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукта, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «El company», г. Алматы, ул. Масанчи 98 А, офис 41, тел: 292-26-30, 292-26-65, факс: 292-26-37; info@elcompany.kz

Прикрепленные файлы

514982741477975714_ru.doc 26.42 кб
153180041477977423_kz.doc 64.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники