Войти

Биманокс Бримонидин

Производитель: АО Ядран Галенски Лабораторий
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Бримонидин
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№122083
Дата регистрации: 16.02.2016 - 16.02.2021

Инструкция

Торговое название

Биманокс

Международное непатентованное название

Бримонидин

Лекарственная форма

Капли глазные 2 мг/мл, 5 мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество – бримонидина тартрат 2 мг (эквивалентно 1.32 мг бримонидина),

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 50 % раствор, поливиниловый спирт (40-88), натрия цитрат, лимонная кислота, натрия хлорид, натрия гидроксид/хлороводородная кислота (для коррекции рН 5.5 – 6.5), вода очищенная.

Описание

Прозрачный раствор желтовато-зеленого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Симпатомиметики для лечения глаукомы. Бримонидин.

SO1EA05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении бримонидина тартрат быстро проникает через роговицу. В незначительных количествах попадает в системный кровоток путем абсорбции через сосуды конъюнктивы, слизистой носа и слезного тракта. После 10 дневного применения глазных капель концентрация бримонидина тартрата в плазме крови не превышала 0.06 нг/мл, в связи с этим системное действие препарата является очень низким. После применения препарата период полувыведения бримонидина тартрат из плазмы крови составляет примерно 3 часа.

Фармакодинамика

Активное вещество препарата – бримонидина тартрат является агонистом α2-адренорецепторов, проявляет наибольшую селективность к α2-адренорецепторам, чем к α1-адренорецепторам. В результате избирательного действия на α2-адренорецепторы препарат не вызывает мидриаз и вазоконстрикцию микрососудов, ассоциированных с ксенотрансплантатами сетчатки у людей.

Местное применение бримонидина тартрата вызывает снижение внутриглазного давления у людей при незначительном влиянии на сердечно-сосудистую и респираторную систему.

Информация о клинических исследованиях по вопросу безопасного применения препарата у пациентов с бронхиальной астмой ограничены.

Внутриглазное давление начинает снижаться быстро после применения препарата, а его максимальное снижение отмечают через 2 ч. Бримонидин снижает внутриглазное давление за счет уменьшения внутриглазной жидкости и незначительного увеличения ее увеосклерального оттока.

Показания к применению

Для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией:

- в качестве монотерапии у пациентов, которым противопоказаны препараты бета-блокаторов в глазных каплях

- в качестве вспомогательной терапии у пациентов, у которых не достигается адекватное снижение внутриглазного давления при монотерапии другими противоглаукомными препаратами.

Способ применения и дозы

Взрослые и пожилые: по 1 капле в пораженный глаз два раза в сутки через каждые 12 часов.

Не требуется коррекция дозировки препарата при назначении пожилым людям.

Для снижения возможной системной абсорбции рекомендуется кратковременно (не более минуты) надавливать кончиком пальца в области внутреннего угла глаза в проекции слезного мешка.

При одновременном использовании других местных офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен быть не менее 5 минут.

Побочное действие

Очень часто (≥ 1/10)

- раздражение слизистых оболочек глаз (гиперемия, жжение и покалывание, зуд, ощущение инородного тела, фолликулез конъюнктивы), затуманенное зрение, местные аллергические реакции со стороны глаз, аллергический блефарит, аллергический блефароконъюнктивит, аллергический конъюнктивит, фолликулярный конъюнктивит

- головная боль, сонливость

- сухость во рту

- слабость (чувство усталости)

Часто (≥ 1/100, < 1/10)

- местные реакции раздражения (гиперемия и отек век, блефарит, отек конъюнктивы, боль в глазу, слезотечение), светобоязнь, эрозия и окрашивание роговицы, сухость глаз, нарушение зрения, астения

- головокружение, нарушение вкуса

- бронхит, кашель, одышка

- астения

Нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100)

- депрессия

- системные аллергические реакции

Редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

- учащение пульса, аритмии (включая брадикардию и тахикардию),

- су­хость слизистой оболочки носа, диспное

- желудочно-кишечные расстройства

Очень редко (≤ 1/10 000)

- обмороки

- ирит, миоз

- артериальная гипертензия, артериальная гипотензия

- бессонница

Частота неизвестна

- иридоциклит (передний увеит)

- зуд века

- точечная кератопатия и/или токсическая язвенная кератопатия

- эритема, отек лица, зуд, сыпь и вазодилатация

Противопоказания

- новорожденные и дети до 18 лет

- повышенная чувствительность к бримонидина тартрату или любому компоненту препарата

- одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы или другими антидепрессантами, которые оказывают действие через высвобождение норадреналина (трициклические антидепрессанты)

Лекарственные взаимодействия

Возможно взаимодействие с препаратами и веществами, угнетающими центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, опиаты, седативные препараты и анестетики).

Следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим лекарственные препараты, которые могут оказать влияние на метаболизм и обратный нейрональный захват аминов (хлорпромазин, метилфенидат, резерпин), хотя отсутствуют данные об уровне катехоламинов в кровеносном русле после применения глазных капель с бримонидином.

Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении глазных капель с бримонидином и антигипертензивных препаратов, сердечных гликозидов.

Бромонидин может взаимодействовать с альфа-адреноблокаторами.

Особые указания

Необходимо с осторожностью использовать Биманокс у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, депрессией, нарушением мозгового или коронарного кровообращения, ортостатической гипотензией, синдромом Рейно, облитерирующим тромбангиитом.

Применение офтальмологического раствора бримонидина тартрата 2 мг/мл у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью не изучалось, поэтому следует проявлять осторожность при лечении таких пациентов.

Реакции гиперчувствительности замедленного типа могут ассоциироваться с повышением внутриглазного давления.

При появлении серьезных побочных реакций или при проявлении гиперчувствительности применение следует прекратить.

Биманокс содержит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами и оказывать повреждающее действие на ткани глаза. Поэтому пациентам, носящим мягкие контактные линзы, следует удалить их перед применением капель и установить обратно не ранее, чем через 15 мин после закапывания. Может изменять цвет мягких контактных линз.

Педиатрия

Клинические исследования, подтверждающие безопасность и эффективность глазных капель с бримонидин тартратом у детей в возрасте до 18 лет не проводились.

Беременность и лактация

Применение препарата в период беременности может быть рассмотрен только при абсолютных показаниях с учетом пользы/риска для беременной женщины и плода.

В период грудного кормления применение препарата противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортом и другими механизмами

Следует соблюдать осторожность в связи с возможностью развития побочных действий со стороны центральной нервной системы (сонливость, слабость) и нарушения остроты зрения.

Передозировка

Данных о передозировке препарата нет.

Симптомы при случайном приеме внутрь: развитие системных побочных действий.

Лечение: симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года.

Период применения после вскрытия флакона – в течение 4 недель.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

АО «ЯДРАН» Галенски Лабораторий, Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

АО «Ядран» Галенски Лабораторий, Хорватия

Наименование и страна организации-упаковщика

АО «Ядран» Галенски Лабораторий, Хорватия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство АО «Ядран» Галенски Лабораторий в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Жамакаева, 126, тел. (факс): + 7 (727) 271 80 44; e-mail: saldibekova@jgl.ru

 

Прикрепленные файлы

177393521477976313_ru.doc 59 кб
657143141477977510_kz.doc 63 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники