Войти

Билобил® интенс Гинкго Билоба

Производитель: КРКА, д.д., Ново Место
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ginkgo biloba
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№121916
Дата регистрации: 24.12.2015 - 24.12.2020

Инструкция

Торговое название

Билобил® интенс

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капсулы, 120 мг

Состав

Одна капсула содержит

активного вещества - сухого экстракта листьев гинкго (Ginkgo biloba L), очищенного и стандартизированного (35-67:1) -126 мг (эквивалентно 26,4 – 32,4 мг флаваноидам в виде флаваноидных гликозидов,

3,36 – 4,08 мг гинкголидам A, B, C,

3,12 – 3,84 мг билобалидам),

технологический реагент - глюкоза жидкая 5% (сухое распыление),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

состав оболочки капсулы: железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), желатин

 

Описание

Твердые желатиновые капсулы коричневого цвета. Содержимое капсул – порошок от светло- до темно- коричневого цвета с видимыми частицами более темного цвета и возможными маленькими комочками.

 

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики. Препараты для лечения деменции. Другие препараты для лечения деменции. Гинкго билоба

Код АТХ N06DX02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования экстракта из гинкго затруднены из-за сложности его состава. Установлено, что флавониды гликозидов гинкго у людей абсорбируются в тонком кишечнике. Максимальная концентрацияд достигается через 2 часа; период полувыведения составляет 2 - 4 часа, период полного выведения - 24 часа.

После применения 120 мг экстракта из листьев гинкго, биодоступность гинкголидов А, гинкголидов B и билобалидов составила 80%, 88% и 79%, соответственно. Период полувыведения гинкголидов B составил примерно 9,5-10,6 часов и 3,2-4,5 часа - для гинкголидов А и билобалидов.

Исследования экстракта из листьев гинкго с маркировкой C14 показали 60% абсорбцию после приема внутрь. Первая максимальная концентрация в крови достигалась через 1,5 часа, а вторая- через 12 часов, что свидетельствует об энтерогепатической циркуляции. Биологический период полувыведения составил около 4,5 часов.

Фармакодинамика

Капсулы содержат количественно определённый сухой экстракт из листьев гинкго (Гинкго билоба Л.). Эффективность экстракта из листьев гинкго, который содержится в препарате Билобил® интенс, была доказана в клинических исследованиях у пациентов с деменцией и болезнью перифирических артерий.

Большинством исследований показано, что экстракт из гинкго может облегчить симптомы всех видов деменции от легкой до умеренной формы и может оказать положительный эффект в лечении начальной стадии нарушения кровообращения конечностей.

Основными активными маркерами экстракта из листьев гинкго являются флавонгликозиды и терпены (гинкголиды и билобалиды).

В исследованиях in vitro наблюдалось, что экстракт из листьев гинкго мог предотвратить развитие травматического и токсического отека головного мозга, инактивировать токсичные кислородные радикалы (флавоноиды) и ингибировать ФАТ (фактор активации тромбоцитов).

Также выявлено, что экстракт из листьев гинкго повышает толерантность к гипоксии, предотвращал возрастное уменьшение количества холиноцептеров и α2-адренорецепторов, оказывает нейропротективное действие (билобалид и частично гинкголиды), улучшает кровоток, особенно микроциркуляцию, инактивирует токсичные кислородные радикалы (флавоноиды), предотвращает развитие травматического и токсического отека головного мозга.

Исследования показали, что экстракт из листьев гинкго улучшает кровоток, особенно микроциркуляцию, улучшает реологические свойства крови и оказывает антиоксидантное действие.

Деменция от легкой до умеренной формы (первичная дегенеративная деменция, сосудистая деменция или смешанная деменция)

У пациентов с деменцией или цереброваскулярной недостаточностью применение экстракта из гинкго показало улучшение когнитивных способностей, в особенности памяти и концентрации внимания.

У пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера или сосудистой деменцией, статистически значимые улучшения когнитивных и некогнитивных симптомов деменции были показаны спустя 22 недели лечения экстрактом из листьев гинкго в дозе 240 мг в день. Кроме того значительно улучшился показатель теста когнитивной деятельности (Syndrome Kurztest, SKT); наблюдалось заметное улучшение в психоневрологических симптомах деменции и повседневной деятельности, по сравнению с группой плацебо.

Нарушения кровообращения конечностей

Эффективность экстракта из гинкго в лечении начальной стадии нарушения кровообращения конечностей была подтверждена у пациентов с окклюзией периферических артерий II стадии по классификации Фонтейна. Прием экстракта из листьев гинкго улучшил симптоматику перемежающейся хромоты, которая проявлялась в увеличении дистанции безболезненной ходьбы на стандартной беговой дорожке.

Показания к применению

Билобил® интенс является лекарственным средством на растительной основе, который рекомендуется для симптоматического лечения:

  • всех видов деменции от легкой до умеренной формы (первичная дегенеративная деменция, сосудистая деменция или смешанная деменция) т.е. для облегчения следующих симптомов: снижение памяти и интеллектуальных способностей, недомогание, головокружение, звон в ушах, головная боль и нарушение сна

  • начальной стадии нарушения кровообращения конечностей в комплексе с с соответствующей физиотерапией, особенно с лечебной ходьбой

Способ применения и дозы

Взрослым

Деменция от легкой до умеренной формы:

По 1 капсуле 2 раза в день, лучше всего утром и вечером.

Начальная стадия нарушения кровообращения конечностей:

По 1 капсуле один раз в день, лучше всего по утрам.

Капсулы следует проглатывать, запивая водой. Их можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Первые признаки улучшения обычно проявляются через месяц. Для достижения долгосрочного эффекта рекомендуется, особенно пациентам пожилого возраста, принимать капсулы не менее трех месяцев.

Через три месяца терапии, пациенту следует проконсультироваться у врача или фармацевта относительно необходимости продолжения лечения.

ДетиДанные относительно применения препарата Билобил® интенс у детей и подростков в возрасте до 18 лет, отсутствуют, поэтому препарат не следует принимать у данной возрастной группы.

Побочные действия

Очень редко (<1/10,000):

  • аллергические реакции (зуд, покраснение, отек)

  • головная боль

  • желудочно-кишечное кровотечение*, кровоизлияние в мозг*, кровоизлияния глаз

  • нарушения желудочно-кишечного тракта

* Вероятность развития побочного действия увеличивается в случае одновременного применения антикоагулянтов.

При появлении серьезных побочных эффектов, лечение следует прекратить.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- беременность и период лактации

- детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Не рекомендуется одновременное применение Билобил® интенс

- с лекарственными средствами для предотвращения свертываемости крови (например, с кумариновыми антикоагулянтами, ацетилсалициловой кислотой и другими нестероидными противовоспалительными препаратами). Одновременное применение этих препаратов с Билобил® интенс может увеличить риск развития кровотечения из-за удлинения времени свертывания крови.

- с лекарственными средствами для лечения ВИЧ-инфекции (эфавиренз), так как экстракт гинкго может снизить концентрации эфавиренза в плазме крови подавлением CYP3A4 (см. раздел «Особые указания»).

С осторожностью следует применять Билобил® интенс со следующими лекарственными средствами:

- с противоэпилептическими препаратами (например, вальпроат, фенитоин), так как это может привести к уменьшению судорожного порога и привести к увеличению риска развития эпилептического припадка. В исследовании in vitro, экстракт из листьев Гинкго существенно увеличил метаболизм противоэпилептических средств, которые метаболизируются ферментами CYP2C9. Поэтому необходимо с осторожностью применять Билобил® интенс одновременно с этими препаратами.

- с лекарственными средствами, которые метаболизируются под действием ферментной системы цитохрома Р450, так как вследствие ингибирования или индукции некоторых изоферментов не может быть исключено полностью взаимодействие экстракта гинкго с другими лекарственными средствами, которые метаболизируется под действием данной системы.

Особые указания

Перед началом лечения препаратом Билобил® интенс необходимо удостовериться, что указанные симптомы не являются признаками другого заболевания, требующего специфического лечения.

В случае возникновения реакций гиперчувствительности пациенту следует прекратить прием капсул.

Перед хирургическим вмешательством пациенту необходимо сообщить врачу о том, что он принимает препарат Билобил® интенс.

Пациенты со склонностью к спонтанным кровотечениям (геморрагический диатез) и пациенты, которые принимают препараты для предотвращения свёртывания крови, должны проконсультироваться с врачом до начала лечения препаратом Билобил® интенс.

Пациенты, принимающие гипогликемические и антигипертензивные препараты, перед началом лечения препаратом Билобил® интенс должны проконсультироваться с врачом.

Одновременное применение препарата Билобил® интенс с эфавирензом не рекомендуется (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Билобил® интенс содержит лактозу и глюкозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Беременность и период лактации

Из-за ограниченных данных по безопасности, препарат во время беременности и в период лактации не рекомендуется.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

 

Передозировка

О случаях передозировки препаратом Билобил® интенс не сообщалось.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ºС, в защищенном от влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

КРКА, д.д. Ново место, Словения.

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «КРКА Казахстан» РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19, корпус 1б, 2-й этаж, 207 офис

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz

Прикрепленные файлы

832017001477976303_ru.doc 75.5 кб
440583511477977550_kz.doc 81 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники