Войти

Бемоцин Блеомицин

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Fresenius Kabi Oncology Limited
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Bleomycin
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№012759
Дата регистрации: 15.06.2015 - 15.06.2020
Предельная цена: 5 616.96 KZT

Инструкция

Торговое название

Бемоцин

Международное непатентованное название

Блеомицин

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 15 ЕД

Состав

Один флакон содержит

активное вещество -

Блеомицина сульфата

(эквивалентно блеомицину)

10.5 1

(10.0 мг или 15 ЕД)

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота хлороводородная

Описание

Лиофилизированная масса от белого до светло-кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые антибиотики другие. Блеомицин

Код АТХ L01DC01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Блеомицин является водорастворимым полипептидом, одним из представителей группы близких по структуре природных соединений, обладающих противоопухолевой активностью. Связывание с белками 1%. Подвергается метаболизму, распределение и накопление при парентеральном введении, в основном, в коже и слизистых оболочках.

У пациентов с нормальной почечной функцией, 60-70 % выделяется с мочой в виде активного блеомицина.

У пациентов с клиренсом креатинина >35 мл/мин. период полувыведения блеомицина составляет 115 минут. У пациентов с клиренсом креатинина <35 мл/мин. период полувыведения блеомицина удлиняется. Сообщалось, что пациенты с почечной недостаточностью выделяли с мочой меньше чем 20 %. Этот результат предполагает, что выраженная почечная недостаточность может привести к накоплению препарата в крови.

При внутриплевральном введении блеомицин действовал как склерозирующий агент. После внутриплеврального введения блеомицина предполагают (приблизительно 45%) системное поглощение.

Фармакодинамика

Бемоцин – специфический препарат из класса противоопухолевых антибиотиков, изолированных из культуры Streptomyces verticillus.

Механизм цитотоксического действия связан со способностью вызывать фрагментацию молекул ДНК, производит разрывы в отдельной и двойной – спирали ДНК с прибавлением ее двойных серосодержащих битиазольных колец между основными парами ДНК, генерирующими токсичный кислород свободными радикалами. ДНК направленный на синтез РНК, синтез белка, синтез глутатиона ингибируется этими разрывами. Эти разрывы также вызывают дефектный митоз и высокий уровень мутации. Блеомицин эффективен и в циклически повторяющихся и в нециклически повторяющихся клетках, но самое выраженное ингибирование роста клетки происходит в G2 и М фазы клеточного деления.

Бемоцин относительно мало угнетает костномозговое кроветворение, не оказывает существенного иммуносупрессивного влияния.

Показания к применению

- плоскоклеточный рак кожи

- опухоли головы и шеи, включая слизистые оболочки полости рта, носоглотки, гортани, пищевода

- рак легкого

- рак щитовидной железы

- карцинома яичка

- рак полового члена

- рак шейки матки, яичников, влагалища

- болезнь Ходжкина, неходжкинская лимфома

- лимфогранулематоз

- саркома Капоши

- лечение и профилактика экссудативного плеврита при злокачественных

опухолях

Способ применения и дозы

Бемоцин можно ввести внутримышечным, внутривенным, подкожным или внутриплеврально путем.

Для инъекций применяют свежеприготовленные растворы. Для внутримышечного или подкожного введения бемоцин 15 ед. растворяют в

1-5 мл стерильной воды для инъекции или 0.9 % раствором натрия хлорида.

Для внутривенного введения препарат разводят в 5-20 мл 0.9 % раствора Натрия хлорида или воды для инъекций и вводят медленно в течение 10 минут.

Внутриплевральное введение - 60 ед. бемоцина развести в 50-100 мл 0.9 % раствора натрия хлорида и вводить после дренажа лишней плевральной жидкости и подтверждения полного расширения легкого. Пациента, лежащего на спине, переворачивают на один потом на другой бок несколько раз в течение следующих четырех часов.

Внутриплевральное введение обычно не требует анестезирующих средств или системного обезболивающего препарата.

Парентеральные препарат должны быть осмотрены визуально для определения наличия микрочастиц до введения препарата каждый раз, когда препарат растворен и контейнер наполнен.

Из-за возможности анафилактоидной реакции, пациенты с лимфомой должны лечиться 2 единицами или меньше для первых двух доз. Если никакой острой реакции не происходит, то регулярный график рекомендуемых доз может продолжаться в следующем порядке:

плоскоклеточный рак кожи, неходжкинская лимфома, тестикулярная карцинома: 0.25 - 0.50 ед/кг (10 - 20 ед/m2) внутривено, внутримышечно, или подкожно еженедельно или два раза в неделю.

болезнь Ходжкина: 0.25 - 0.50 ед/кг (10 - 20 ед/m2) введенный внутривенно, внутримышечно, или подкожно еженедельно или 2 раза в неделю.

Если в течение двух недель положительная динамика отсутствует, то в дальнейшем улучшение маловероятно.

Раковые образования клетки Squamous отвечают более медленно, иногда требуя целых 3 недель до того, как любое усовершенствование отмечено.

При злокачественных опухолях, осложненных экссудативным плевритом вводят однократную дозу 60 ед, в виде внутриплевральной инъекции.

Примечание: когда бемоцин используется в комбинации с другими противоопухолевыми агентами, легочная интоксикация может произойти при более низких дозах.

Побочные действия

- повышение температуры тела

- головная боль, головокружение

- тошнота, рвота, анорексия

- стоматит

- конъюнктивит

- кашель, одышка, тахипное, цианоз

- пневмонит, фиброз легких

- вульвит

- алопеция

- эритемы, сыпь, стрии, везикулы, очаговый гиперкератоз, гиперпигментация,

дерматиты

- гиперестезия дистальных фаланг, покраснение кончиков пальцев

- деформация и ломкость ногтей

- нарушение функции печени, почек

- азоспермия, аменорея

- флебиты

- крапивница, анафилактоидные реакции

- инфаркт миокарда, тромботические микроангиопатии, мозговой артериит

- лейкопения

- локальная боль при интраплевральном введении

Противопоказания

- индивидуальная гиперчувствительность к лекарственному препарату

- выраженные нарушения функции дыхания, фиброз легочной ткани

- заболевания сердечно-сосудистой системы тяжелого течения

- почечная недостаточность

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Бемоцин повышает риск пневмотоксического действия у пациентов, получающих кислород (например, при общей анестезии).

При одновременном применении с препаратами, оказывающими миелотоксическое и пневмотоксическое действие возможно повышение риска развития побочных эффектов.

Возможно замедление клиренса бемоцина и усиление его токсического действия даже при применении в низких дозах вследствие нефротоксического действия цисплатина.

Особые указания

С осторожностью применяют у лиц пожилого возраста, а также у пациентов, получавших или получающих лучевую терапию.

Введение бемоцина может быть уменьшено у пациентов с нарушенной почечной функцией. Никакие рекомендации не были установлены для корректировок дозы, но бемоцин должен использоваться с тщательным предостережением у пациентов с выраженной почечной недостаточностью. Пациенты, получающие бемоцин должны наблюдаться тщательно во время терапии и после. Почечная или печеночная интоксикация, начинающееся ухудшение в почечных или печеночных лабораторных показателях встречались нечасто. Однако эти изменения могут произойти, в любое время после инициирования терапии.

Препарат должен использоваться в экстремальных случаях у пациентов с существенным ухудшением почечной функции или дыхательной функции. Приблизительно в 1 % случаев пневмонит, вызванный бемоцином, прогрессирует и приводит к развитию легочного фиброза и смерти.

О серьезной побочной реакции (подобной анафилаксии) включающей гипотонию, ухудшение памяти, лихорадку, озноб и одышку сообщали приблизительно 1 % пациентов с лимфомой, связывающие это с бемоцином. Так как эти реакции обычно происходят после первой или второй дозы, осторожный контроль является необходимым после этих доз.

С осторожностью применяют у больных с ветряной оспой (в т.ч. недавно перенесенной или после контакта с заболевшими), с опоясывающим герпесом и острыми инфекционными заболеваниями.

В процессе лечения необходимы систематический контроль функции органов дыхания, рентгенологическое исследование органов грудной клетки, контроль функции почек, печени.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность бемоцина в педиатрии не были установлены.

Женщины детородного возраста, получающие терапию бемоцином, должны применять надежные методы контрацепции.

Следует соблюдать осторожность при приготовлении раствора и при его введении; при попадании препарата на кожу или слизистые оболочки следует промывать их обильно водой.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства следует соблюдать осторожность при управление автомобилем и выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов

Лечение - симптоматическое. Тщательный контроль за функцией жизненно важных органов.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мг (15 ЕД) препарата помещают во флаконы бесцветного стекла гидролитического класса I, вместимостью 5 мл, укупоренные серыми бромбутиловыми резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Fresenius Kabi Oncology Limited, Индия

19, Индастриал Эреа, Бадди, район Солан, (Х.П.) -173 205

Владелец регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi Oncology Limited, Индия

19, Индастриал Эреа, Бадди, район Солан, (Х.П.) -173 205

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Жибек жолы 76,

тел: +7 (727) 250-93-44; +7 (727) 273-24-83;

Email: kazbiotech@mail.ru

 

Прикрепленные файлы

733000641477976479_ru.doc 58.5 кб
849958101477977643_kz.doc 63.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники