Войти

Белодерм Экспресс Бетаметазон

Производитель: БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Betamethasone
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021178
Дата регистрации: 19.02.2015 - 19.02.2020

Инструкция

Торговое название

Белодерм Экспресс

Международное непатентованное название

Бетаметазон

Лекарственная форма

Спрей для наружного применения, 0,05 %

Состав

1 г препарата содержит

активные вещества: бетаметазона дипропионат 0,640 мг (эквивалентно 0,500 мг бетаметазона); вспомогательные вещества: карбомер, изопропанол, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание

От прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветный, вязкий раствор с запахом изопропанола.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды активные (группа III). Бетаметазон.

Код АТХ D07AC01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Объем чрескожной абсорбции топических кортикостероидов определяется множеством факторов, включая средство, в котором они содержатся, целостность эпидермального барьера и применение окклюзионной повязки. Топические кортикостероиды могут абсорбироваться через нормальную, неповрежденную кожу. Воспаление и/или другой патологический процесс на коже могут увеличить чрескожную абсорбцию. Окклюзионные повязки значительно повышают чрескожную абсорбцию топических кортикостероидов.

Распределение

После абсорбирования через кожу, топические кортикостероиды подвержены тем же фармакокинетическим процессам, что и системно применяемые кортикостероиды. Около 64% бетаметазона связывается с белками плазмы, а объем распределения составляет 1,4 л/кг.

Метаболизм

Метаболизм бетаметазона происходит в печени.

Выделение

Кортикостероиды выделяются через почки. Некоторые кортикостероиды и их метаболиты также выделяются с желчью.

Фармакодинамика

Препарат Белодерм Экспресс содержит бетаметазона дипропионат, который является глюкокортикоидом и обнаруживает общие свойства кортикостероидов.

Кортикостероиды в фармакологических дозах преимущественно используются вследствие их противовоспалительного и/или иммуносупрессивного действия.

Топические кортикостероиды, такие как бетаметазона дипропионат, эффективны при лечении различных видов дерматозов по причине противовоспалительного, противозудного и вазоконстрикторного эффекта. Хотя физиологическое, фармакологическое и клиническое действие кортикостероидов хорошо известно, точный механизм их действия не определен при различных заболеваниях кожи.

Показания к применению

Заболевания кожи, поддающиеся глюкокортикостероидной терапии:

  • экзема (различные формы)

  • атопический дерматит/нейродермит

  • псориаз блящковидный

  • буллезные дерматозы

  • экссудативная многоформная эритема

  • аллергический контактный дерматит

  • контактный дерматит (в том числе, профессиональный)

  • неаллергический дерматит (в том числе, солнечный, лучевой)

  • реакции на укусы насекомых

  • кожный зуд различной этиологии

  • дискоидная красная волчанка

  • красный плоский лишай

 

Способ применения и дозы

Наружно.

Взрослым и детям следует наносить с расстояния около 5 см, по 1-2 нажатия два раза в день, на пораженный участок кожи или волосистой части головы и тщательно втирать. Объем раствора, выделяемого при одном нажатии, составляет 0,1 мл. Максимальная недельная доза составляет 50 мл.

Рекомендуемая продолжительность лечения не должна превышать две недели.

Побочные действия

- реакции гиперчувствительности – кожный зуд, жжение, краснота, сухость кожи, акнеподобные изменения, «стероидные» угри, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, гипопигментация

При длительном применении, а также при использовании окклюзионных повязок

- мацерация кожи, атрофия кожи

- вторичные инфекции

- гирсутизм

- гипертрихоз

- телеангиэктазии

- фолликулит

- потница, пурпура

При нанесении на обширные поверхности тела возможно возникновение системных побочных эффектов глюкокортикостероидов

- гипергликемия

- глюкозурия

- обратимое угнетение функции коры надпочечников

- проявление синдрома Иценко-Кушинга

В случае появления реакции гиперчувствительности или побочных явлений терапию следует отменить и обратиться к врачу.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к бетаметазону или вспомогательным веществам в составе препарата

- розацеа, акне

- периоральный дерматит

- парианальный и генитальный зуд

- туберкулезные и вирусные поражения кожи

- вирус простого герпеса

- коровья и ветряная оспа

- пеленочный дерматит

- грибковые и бактериальные инфекции кожи

- детский возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия

Клинически значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами не зарегистрированы.

Особые указания

Распространены случаи местной и системной токсичности, в особенности при продолжительном применении нa больших участках поврежденной кожи, в кожных складках или на закрытых участках. Продолжительность применения Белодерм Экспресс, спрея для наружного применения, при лечении детей или на коже лица не должна превышать 5 дней. При лечении пациентов всех возрастов следует избегать продолжительного применения лекарственного средства.

Общие предупреждения:

Не разрешается использование окклюзионных повязок.

При лечении псориаза топические кортикостероиды могут нанести вред по нескольким причинам, включая рецидив болезни из-за развития толерантности, риск возникновения генерализованного пустулезного псориаза и локально-системной токсичности из-за поврежденного кожного барьера. По этим причинам необходимо тщательное наблюдение за больными.

Системная абсорбция топических кортикостероидов может вызвать обратимое подавление оси НРА (гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси) с возможным развитием глюкокортикостероидной недостаточности после прекращения лечения. У некоторых пациентов во время лечения наблюдается появление синдрома Кушинга в результате системной абсорбции топических кортикостероидов. Пациенты, принимающие высокие дозы сильного топического стероида, наносимого на большие участки кожи, должны проходить периодический осмотр с целью обнаружения подавления оси HPA. В случае обнаружения подавления оси НРА необходимо прекратить лечение, снизить частоту применения данного лекарственного средства или заменить его на более слабый кортикостероид.

После прекращения применения лекарства, как правило, происходит быстрое и полное восстановление функции оси HPA. В редких случаях могут появиться признаки и симптомы абстинентного состояния, что требует заместительной терапии кортикостероидами.

При появлении раздражений необходимо прекратить лечение и применить соответствующую терапию.

Белодерм Экспресс, спрей для наружного применения, не предназначен для офтальмологического применения. Если лекарственное средство применяется рядом с глазами, необходимо тщательно следить за тем, чтобы лекарство не попало в глаза, так как это может привести к глаукоме.

В литературе описано несколько случаев возникновения катаракты у пациентов, применяющих кортикостероиды в течение продолжительного срока.

Применение в педиатрии

Во время лечения глюкокортикостероидами не следует проводить вакцинацию против оспы и других видов иммунизации в связи с возможностью появления иммунодепрессивных свойств, связанных с отсутствием образования антител.

Беременность и период лактации

Тестирование на животных показало тератогенное действие. Не имеется соответствующих и хорошо контролируемых исследований тератогенного потенциала при локальном применении кортикостероидов у беременных. По этой причине не рекомендуется местное лечение беременных кортикостероидами, кроме случаев, когда ожидаемый эффект лечения превышает возможный риск для плода.

Не имеется данных о том, вызывает ли топическое применение кортикостероидов системную абсорбцию в достаточной мере, чтобы вызвать измеримую концентрацию в грудном молоке. Системно применяемые кортикостероиды выделяются в грудное молоко в количестве, которое не считается вредным для младенцев. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Топические кортикостероиды нельзя применять на груди/сосках перед кормлением.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Передозировка

Чрезмерное и длительное применение топических кортикостероидов может подавлять функцию гипофиза и надпочечников, что приводит к вторичной недостаточности функции надпочечников, которая обычно является обратимой. В таких случаях необходимо симптоматическое лечение. При обнаружении подавления оси HPA необходимо прекратить лечение, снизить частоту применения лекарственного средства или заменить его на более слабый стероид.

Содержание стероидов в одном флаконе является низким, поэтому при случайном проглатывании лекарственного средства токсическое действие отсутствует или является минимальным.

Форма выпуска и упаковка

Спрей для наружного применения, 0,05 %

По 20 мл или 50 мл препарата во флаконе белого цвета из полиэтилена высокой плотности с пластиковым распылителем и крышкой. На флакон наклеивают этикетку.

Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.

Владелец регистрационного удостоверения

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство компании «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.» в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Желтоксан, 87, офис 24, 25, 26.

Тел. +7(727) 225-01-64;

Факс +7(727) 279-35-33

e-mail: belupo@belupo.kz

 

Прикрепленные файлы

883267901477976511_ru.doc 72 кб
298177011477977667_kz.doc 74.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники