Войти

Белодерм (Крем) Бетаметазон

Производитель: БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Betamethasone
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№015485
Дата регистрации: 19.11.2014 - 19.11.2019

Инструкция

Торговое название

Белодерм

Международное непатентованное название

Бетаметазон

Лекарственная форма

Крем для наружного применения, 0,05%

Состав

1 г крема содержит

активное вещество: бетаметазона дипропионат 0,640 мг (эквивалентно 0,500 мг бетаметазона);

вспомогательные вещества: хлорокрезол, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, вазелин, вазелиновое масло, макрогола цетостеарат, спирт цетостеариловый, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание

Однородный крем белого цвета, без механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды активные (группа III). Бетаметазон.

Код АТХ:D07AC01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

На абсорбцию бетаметазона при местном применении влияют многие факторы, включая состояние эпидермиса, а также наличие окклюзии.

Воспалительные процессы кожи могут усиливать абсорбцию, как и применение окклюзионных повязок. Системная абсорбция после местного применения составляет 12-14%. Примерно 64% бетаметазона обратимо связывается с белками плазмы, а объем распространения составляет 1,4 л/кг. Бетаметазон метаболизируется в печени, метаболиты выводятся прежде всего через желчь, а меньшая их часть выводится через мочу (около 5%).

Фармакодинамика

Белодерм - глюкокортикостероид для местного применения в дерматологии, имеет сильное противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое, сосудосуживающее, противоэкссудативное и антипролиферативное действие.

При нанесении на поверхность кожи препарат оказывает быстрое и сильное действие в очаге воспаления, уменьшая выраженность объективных симптомов (эритема, отек, лихенификация) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль). Влияет на все фазы воспаления. Противовоспалительный эффект обусловлен многими факторами. Одним из ведущих является ингибирование фосфолипазы A2 с последующим угнетением образования провоспалительных медиаторов - ПГ и лейкотриенов. Кроме того, стабилизирует клеточные мембраны, в том числе мембраны лизосом, предотвращает выход лизосомальных ферментов и снижает их концентрацию в очаге воспаления. Тормозит миграцию нейтрофилов и макрофагов в очаг воспаления и их фагоцитарную активность. Улучшает микроциркуляцию, снижает проницаемость сосудов, вызывает вазоконстрикцию капилляров, уменьшает экссудацию жидкости.

Противоаллергическое действие развивается в результате снижения синтеза и секреции медиаторов аллергии, торможения высвобождения из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов гистамина и других биологически активных веществ, уменьшения числа циркулирующих базофилов, подавления пролиферации лимфоидной и соединительной ткани, уменьшения количества Т- и B-лимфоцитов, тучных клеток, снижения чувствительности эффекторных клеток к медиаторам аллергии.

Показания к применению

- острые, подострые и хронические формы аллергического контактного дерматита, профессиональный контактный дерматит, себорейный дерматит, атопический дерматит (нейродермит), пеленочный дерматит, опрелости, нуммулярный экзематозный дерматит, дисгидротический дерматит

- острый и хронический неаллергический дерматит, фотодерматит, рентгеновский дерматит, реакции от укусов насекомых

- псориаз, буллезные дерматозы, эксфолиативный дерматит, красный плоский и бородавчатый лишай, дискоидная красная волчанка, экссудативная многоформная эритема, кольцевидная эритема, а также другие виды эритем.

Способ применения и дозы

Только для наружного применения.

Белодерм в форме крема для наружного применения применяется для терапии острых, в том числе мокнущих поражений кожи.

Взрослые Белодерм, крем для наружного применения наносят на пораженный участок кожи тонким слоем два раза в день, слегка втирая. На участки с более плотной кожей (например, локти, ладони и стопы), а также места, с которых препарат легко стирается, Белодерм можно наносить чаще. Дети

Белодерм, крем для наружного применения назначают детям с большой осторожностью и на максимально короткий срок.

При использовании бетаметазона у детей или на коже лица, курс лечения не должен превышать 5 дней.

Продолжительность непрерывного лечения обычно составляет не более 3 недель. Для профилактики рецидивов при лечении хронических заболеваний терапию следует продолжать еще некоторое время после исчезновения всех симптомов.

Если пациент пропустил нанесение препарата, его следует нанести как можно скорее, однако, если почти подошло время для следующей дозы, ненанесенная доза может быть пропущена, и при нанесении следующей дозы ее количество не удваивается.

Побочные действия

Препарат обычно хорошо переносится, побочные эффекты, как правило, носят слабовыраженный характер.

Редко, как и при применении других глюкокортикостероидов:

- реакция гиперчувствительности (зуд, жжение, краснота, раздражение, сухость кожи, угревидная сыпь)

- акнеподобные изменения

- гипопигментация, стрии

- атрофия кожи

- гипертрихоз

- телеангиэктазии

- вторичные инфекции кожи

- кровоподтеки

- фолликулит

В случае появления реакции гиперчувствительности или побочных явлений лечение следует прекратить и обратиться к врачу.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к бетаметазону или любому из компонентов препарата

- туберкулез кожи

- кожные проявления сифилиса

- ветряная оспа

- вирусные, бактериальные и грибковые инфекции кожи

- кожные поствакцинальные реакции

- открытые раны

- трофические язвы

- розацеа

- вульгарные угри

- опухоли кожи и подкожных структур

- детский возраст до 6 месяцев

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия препарата Белодерм крема для наружного применения с другими лекарственными средствами неизвестны.

Особые указания

Не рекомендуется длительное наружное применение препарата на коже лица, так как возможно развитие розацеа, периорального дерматита и акне.

Препарат не следует применять в области глаз в связи с вероятностью попадания препарата на слизистую оболочку, что может способствовать развитию катаракты, глаукомы, грибковых инфекций глаза и обострению герпетической инфекции.

Некоторые участки тела, такие как подмышечные впадины, паховые складки, где существует своего рода естественная окклюзия, в большей степени подвержены риску возникновения стрий, поэтому применение препарата на этих участках кожи должно быть непродолжительным.

При развитии грибковой или бактериальной инфекции на коже необходимо дополнительное применение антибактериального или противогрибкового средства.

Использование в педиатрии

Белодерм можно назначать детям с 6-ти месяцев с большой осторожностью и на максимально короткий срок. Не следует применять препарат под повязки и, особенно под пластифицированные подгузники, так как это усиливает всасывание препарата и увеличивает риск развития побочных явлений.

У детей, получавших местные глюкокортикостероиды, отмечалось угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, синдром Кушинга, задержка роста, задержка набора веса, повышение внутричерепного давления.

Беременность и лактация

Местное применение препарата Белодерм у беременных допускается исключительно в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает риск для плода. В таких случаях применение препарата должно быть непродолжительным и ограничиваться небольшими участками кожных покровов.

В период грудного вскармливания применение препарата Белодерм возможно по строгим показаниям и под контролем врача, но при этом препарат нельзя наносить на кожу молочной железы перед кормлением.

Влияние на способность управления транспортным средством или механизмами

Данные о неблагоприятном воздействии препарата Белодерм на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Передозировка

Симптомы: при длительном непрерывном использовании препарата, особенно у детей, на обширных поверхностях кожи, при нанесении на кожу с нарушенной целостностью или при использовании под окклюзионную повязку возможно развитие побочных эффектов, связанных с подавлением и недостаточностью функции коры надпочечников.

Лечение: отмена препарата и симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 15 г и 30 г крема в тубу алюминиевую с мембраной, с внутренним лаковым покрытием, с латексным герметичным защитным кольцом, закрывающимся пластмассовым колпачком со штырьком для прокалывания мембраны.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул.Даница, 5.

Владелец регистрационного удостоверения

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство компании «BELUPO, лекарства и косметика д.д.» в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Желтоксан, 87, офис 24, 25, 26.

Тел. +7(727) 225-01-64;

Факс +7(727) 279-35-33;

e-mail: belupo@belupo.kz

Прикрепленные файлы

061598701477976625_ru.doc 60 кб
615059271477977770_kz.doc 71 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники