Войти

Бактробан (мазь, 2%) Мупироцин

Производитель: Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Mupirocin
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№020291
Дата регистрации: 13.01.2014 - 13.01.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Бактробан

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мупироцин

Дәрілік түрі

Жақпамай 2%, 15 г

Құрамы

1 сықпаның ішінде

белсенді зат мупироцин 2.2 %1,

қосымша заттар: полиэтиленгликоль 400, полиэтиленгликоль 3350

1 – 10 % артық бөлігін қоса

Сипаттамасы

Ақшылдау түсті жақпамай

Фармакотерапиялық тобы

Тері ауруларын емдеуге арналған бактерияға қарсы және микробқа қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған басқа да бактерияға қарсы препараттар. Мупироцин

АТХ коды D06AX09

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Мупироцин зақымданбаған тері арқылы азғантай мөлшерде сіңеді.

Метаболизмі

Мупироцин тек жергілікті қолдануға арналған; зақымданған тері арқылы сіңірілген жағдайда мупироцин белсенді емес метаболит - моний қышқылына дейін тез метаболизденеді. Мупироциннің эпидермис пен дерманың терең қабаттарына енуі терінің жарақаттық зақымдануында және окклюзиялық таңғыштарды салғанда артады.

Шығарылуы

Мупироцин организмнен белсенді емес метаболит - моний қышқылы түрінде бүйректік механизмі арқылы жылдам шығарылады.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Бактробан – Pseudomonas fluorescens ферментациясы жолымен алынған жаңа буынды антибиотик. Бактробан ақуыздар синтезі мен бактериялар РНҚ-сын изолейцил-трансфер-РНҚ-синтетазаны тежеу арқылы бәсеңдетеді.

Препаратты аса төмен тежегіш концентрацияларда пайдаланғанда, Бактробан бактериостатикалық; концентрациясын арттырған кезде – бактерицидтік әсер береді.

Осы әсер ету механизмінің және химиялық құрылымының арқасында, Бактробан препаратында басқа антибиотиктермен айқаспалы резистенттілік болмайды, сондай-ақ препаратты ұсынымдарға сәйкес қолданғанда резистенттілік дамуының азғантай қаупі бар.

Бактробан препаратына мына микроорганизмдер сезімтал:

In vivo

- Staphylococcus aureus (метициллин-резистентті штаммдар)

- S. epidermidis

- β-гемолитикалық Streptococcus

In vitro

Грамоң аэробтар:

- Staphylococcus aureus (бета-лактамазаны өндіретін штаммдарды және метициллинге төзімді штаммдарды қоса)

- Staphylococcus epidermidis (бета-лактамазаны өндіретін штаммдарды және метициллинге төзімді штаммдарды қоса)

  • Басқа коагулаза-негативті стафилококктар (метициллинге төзімді штаммдарды қоса)

  • Streptococcus species

Грамтеріс аэробтар:

Бактробан препараты сирек жағдайларда тері жұқпаларымен астасатын грамтеріс микроорганизмдерге қатысты белсенді:

Haemophilus influenzae

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Enterobacter cloacae

Enterobacter aerogenes

Citrobacter freundii

Bordetella pertussis

Сезімтал микроорганизмдер:

Staphylococcus aureus1

Staphylococcus epidermidis1

Коагулаза-негативті стафилококктар1

Streptococcus species1

Haemophilus influenzae

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida.

1Клиникалық тиімділігі бекітілген көрсетілімдер аясында қолданған кезде дәлелденген

Сезімтал емес микроорганизмдер

Corynebacterium species

Enterobacteriaceae

Грамтеріс таяқшалар

Micrococcus species

Анаэробтар

Резистенттілігінің даму механизмі

Препараттың 8-ден 256 мкг/мл дейінгі ең төменгі тежегіш концентрациялары кезіндегі стафилококктар резистенттілігі дамуының төмен деңгейі тРНҚ изолейцил синтетазасының шығу тегінің өзгерулері нәтижесінде анықталған.

Препараттың ең төменгі ≥512 мкг/мл тежегіш концентрациялары кезіндегі стафилококктар резистенттілігі дамуының жоғары деңгейі тРНҚ изолейцил синтетазасының ерекше құрылымына байланысты байқалады.

Грамтеріс микроорганизмдердің (Enterobacteriaceae) резистенттілігі едәуір мөлшерде препараттың бактериялық жасуша ішіне өту дәрежесінің төмендігімен байланысты.

Қолданылуы

Терінің шығу тегі бактериялық алғашқы жұқпаларын жергілікті емдеуде:

- импетигода

- фолликулитте

- фурункулезде

- эктимада

Терінің шығу тегі бактериялық салдарлы жұқпаларын жергілікті емдеуде:

- экземаны қоса, жұқпаланған дерматоздарда

- терінің жұқпаланған жарақаттық зақымданулары – сыдырылулар, жәндіктер шағып алған жерлер

- ауруханаға жатқызуды қажет етпейтін кішігірім жаралар мен күйіктерде

Кішігірім жаралар, тіліктер мен басқа да таза жаралардың бактериялық контаминациялануының, сондай-ақ сыдырылған жерлердің, кішігірім тіліктер мен зақымданулардың жұқпалануының алдын алуда.

Қолдану тәсілі және дозалары

Жақпамайдың азғантай мөлшері терінің зақымдалған жеріне жұқа қабаттап жағылады. Өңделген жерге таңғыш салуға болады.

Мупироциннің еріп кетуі мүмкіндігіне және оның тұрақтылығының төмендейтініне байланысты, Бактробанды басқа препараттармен бірге жағуға болмайды, бұл антибактериялық әсерінің жеткіліксіз болуына алып келуі мүмкін.

Теріні өңдегеннен кейін жақпамай қалдықтарын кетіру үшін қолды жуу қажет.

Препараттың кез-келген пайдаланылмаған қалдығы емдеу аяқталғаннан кейін жойылуы тиіс.

Ересектер/балалар/егде жастағы емделушілер

Препарат күніне 2-3 рет жағылады. Емдеу ұзақтығы – жүргізіліп отырған емге клиникалық жауапқа байланысты 10 күнге дейін.

Бүйрек қызметінің бұзылуы бар емделушілер

Егде жастағы емделушілер: бүйрек жеткіліксіздігінің бұрыннан бар орташа немесе ауыр түрлерінің белгілері аясында жүргізілген ем полиэтиленгликольдің сіңуіне алып келетін жағдайлардан басқа уақытта дозасын түзету қажет емес.

Бауыр қызметінің бұзылуы бар емделушілер

Дозасын түзету қажет емес.

Жағымсыз әсерлері

Төменде келтірілген жағымсыз құбылыстар, анатомиялық-физиологиялық жіктелуіне және кездесу жиілігіне байланысты тізіп көрсетілген. Кездесу жиілігі төмендегіше анықталады: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 және <1/10), жиі емес (≥1/1 000 және <1/100), сирек (≥1/10 000 және <1/1 000), өте сирек (<1/10 000, жекелеген жағдайларды қоса), белгісіз (жиілігі қолда бар мәліметтер бойынша анықталмайды). Жиілік санаттары препараттың 1573 емделушіге жүргізілген 12 клиникалық зерттеуінің нәтижесіне және маркетингтен кейінгі мәліметтердің негізінде құрастырылған.

Жиі

- препаратты жаққан жерде күйдіріп ашыту сезімі

Жиі емес

- қышыну, эритема, жаққан жерде күйдіріп ашыту және құрғау сезімі

- мупироцинге немесе жақпамай негізіне терінің аллергиялық реакциялары

Өте сирек

- жүйелі аллергиялық реакциялар (жайылған бөртпе, есекжем, қантамырлық ісіну)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- мупироцинге немесе препараттың басқа компоненттеріне белгілі аса жоғары сезімталдық

- интраназальді және интраокулярлық пайдалану

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа препараттармен бір мезгілде жақпау керек.

Айрықша нұсқаулар

Аса жоғары сезімталдық дамыған сирек жағдайларда немесе күрделі жергілікті тітіркену болған жағдайда, жүргізіліп жатқан емді дереу тоқтату және препаратты жуып тастап, ары қарай сәйкесінше жұқпаны емдеуге арналған басқа препаратпен емдеуге көшу керек.

Басқа антибиотиктерді қолданған жағдайдағы сияқты, препаратты ұзақ қолдану сезімтал емес флораның көбеюіне алып келуі мүмкін.

Бактерияға қарсы препараттарды пайдаланған кезде ауырлық дәрежесі әр түрлі (жеңілден өмірге қауіп төндіретінге дейінгі) жалған жарғақшалы колит туындаған жағдайлар анықталған. Осылайша емделушіде антибиотиктерді қолдану кезінде немесе қолданғаннан кейін диарея дамыса, осы диагноздың болуы мүмкіндігін қарастыру қажет. Мупироцинді сыртқа қолданғанда колиттің туындау ықтималдығы өте аз болса да, ұзақ немесе ұзаққа созылатын диарея және іш тұсының түйілулері жағдайында Бактробанмен емдеу дереу тоқтатылуы және емделуші ары қарай тексеруге жіберілуі тиіс.

Бактробан бүйрек жеткіліксіздігінің орташа немесе ауыр түрлерінің белгілері болса, егер полиэтиленгликоль көп мөлшері сіңірілуі мүмкін болса, егде жастағы емделушілерде қолданылмайды, өйткені препарат құрамына кіретін полиэтиленгликоль, бүйрек арқылы шығарылады.

Жақпамай түріндегі Бактробан препараты төмендегілер үшін қолданылмайды:

  • офтальмологияда пайдалану

  • мұрын ішіне пайдалану (жаңа туған нәрестелер мен сәбилерде)

  • канюлямен жалғанған жерлерде

  • орталық көктамырлардың катетеризацияланған жерлерінде.

Мұрын ішіне қолдану қажет болған жағдайда, мұрынға арналған жақпамай түріндегі Бактробанды қолданыңыз.

Көзге тиюін болдырмау керек. Көзге тиіп кеткен жағдайда, жақпамай толық кеткенше сумен мұқият жуу қажет.

Полиэтиленгликоль ашық жаралар және зақымданған тері арқылы сіңіріліп, ары қарай бүйректік механизмі арқылы шығарылауы мүмкін. Құрамында полиэтиленгликоль бар басқа препараттар сияқты, Бактробан едәуір сіңірілуі мүмкін болған жағдайда, әсіресе бүйректің ауырлық дәрежесі орташа және ауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде қолданылмауы тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Фертильділік

Адамдағы фертильділікке әсері туралы мәліметтер жоқ.

Жүктілік

Бактробан препаратының жүкті әйелдерде қолданылуы туралы мәліметтер жоқ, осыған байланысты препарат тек ықтимал пайдасы болуы мүмкін қаупінен асатын жағдайларда ғана қолданылады.

Лактация

Препараттың емшек сүтіне өтетіні туралы мәліметтер жоқ. Егер Бактробан емізіктердің сызаттарын емдеу үшін қолданылатын болса, емізер алдында жақпамайдың қалдықтарын кетіріп тастау үшін омырауды мұқият жуу қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын жүргізу және қозғалыстағы механикалық жабдықтармен жұмыс жасау қабілетіне ықпал ететін жағымсыз әсерлер байқалған жоқ.

Артық дозалануы

Бактробан препаратының уыттылығы өте төмен. Препарат байқаусызда ішке қабылданған жағдайда, белгілеріне қарай ем қолданылады.

Жақпамай байқаусызда көп мөлшерде жағылған жағдайда, полиэтиленгликольге жағымсыз әсерлер дамуы мүмкін болғандықтан, бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде бүйрек қызметін мұқият қадағалау қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 г жақпамайдан жарғақшалармен баспаланған және бұралатын пластмасса қақпақтармен жабылған, ішкі жағы лакталған алюминий сықпаларға салады.

1 сықпадан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған пәшкеге салынады.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Тіркеу куәлігінің иесі

Глаксо Оперэйшенс Ұлыбритания Лтд. Глаксо Вэллком Оперэйшенс Ұлыбритания

(Greenford, Middlesex, UB6 0NN, UK)

Өндіруші

Глаксо Оперэйшенс Ұлыбритания Лимитед, Ұлыбритания

(Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, UK)

Қаптаушы

Глаксо Оперэйшенс Ұлыбритания Лимитед, Ұлыбритания

(Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, UK)

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстандағы ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд компаниясының өкілдігі

050059, Алматы қ., Фурманов к-сі, 273

Телефон нөмірі: +7 7019908566, +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Факс нөмірі: + 7 727 258 28 90

Электронды поштасы: kaz.med@gsk.com

 

Прикрепленные файлы

115479791477976764_ru.doc 82.5 кб
449908761477977928_kz.doc 93.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники