Войти

Афобазол® Фабомотизол

Производитель: Фармстандарт-Лексредства ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Фабомотизол
Номер регистрации: РК-ЛС-5№022801
Дата регистрации: 15.02.2017 - 15.02.2022

Инструкция

Торговое название

Афобазол®

Международное непатентованное название

Фабомотизол

Лекарственная форма

Таблетки 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество фабомотизола дигидрохлорид 10 мг,

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный медицинский, коллидон 25), магния стеарат.

Описание

Таблетки белого или почти белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Психотропные препараты. Анксиолитики. Анксиолитики другие. Фабомотизол.

Код АТХ N05BX04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приема Афобазол хорошо и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax) – 0,130+0,073 мкг/мл; время достижения максимальной концентрации (Тmax ) – 0,850,13 ч.

Метаболизм: Афобазол подвергается “эффекту первого прохождения” через печень, основными направлениями метаболизма являются гидроксилирование по ароматическому кольцу бензимидазольного цикла и окисление по морфолиновому фрагменту.

Афобазол интенсивно распределяется по хорошо васкуляризированным органам, для него характерен быстрый перенос из центрального пула (плазмы крови) в периферический (сильно васкуляризованные органы и ткани).

Период полувыведения Афобазола при приеме внутрь составляет 0,82+0,54 часа. Короткий период полувыведения обусловлен интенсивной биотрансформацией препарата и быстрым распределением из плазмы крови в органы и ткани. Препарат выводится преимущественно в виде метаболитов и частично в неизмененном виде с мочой и калом.

При длительном введении не кумулирует в организме.

Фармакодинамика

Афобазол®  селективный небензодиазепиновый анксиолитик.

Действуя на сигма-1-рецепторы в нервных клетках головного мозга, Афобазол® стабилизирует ГАМК/бензодиазепиновые рецепторы и восстанавливает их чувствительность к эндогенным медиаторам торможения. Афобазол® также повышает биоэнергетический потенциал нервных клеток и защищает их от повреждения (оказывает нейропротективное действие).

Действие препарата реализуется преимущественно в виде сочетания анксиолитического (противотревожного) и легкого стимулирующего (активирующего) эффектов. Афобазол® уменьшает или устраняет чувство тревоги (озабоченность, плохие предчувствия, опасения, раздражительность), напряженность (пугливость, плаксивость, чувство беспокойства, неспособность расслабиться, бессонница, страх), соматические проявления тревоги (мышечные, сенсорные, сердечно-сосудистые, дыхательные, желудочно-кишечные симптомы), вегетативные нарушения (сухость во рту, потливость, головокружение), когнитивные расстройства (трудности при концентрации внимания, ослабленная память). Особенно показано применение препарата у лиц с преимущественно астеническими личностными чертами в виде тревожной мнительности, неуверенности, повышенной ранимости и эмоциональной лабильности, склонности к эмоционально-стрессовым реакциям.

Эффект препарата развивается на 5-7 день лечения. Максимальный эффект достигается к концу 4 недели лечения и сохраняется после окончания лечения в среднем 1-2 недели. Афобазол® не вызывает мышечной слабости, сонливости и не обладает негативным влиянием на концентрацию внимания и память. При его применении не формируется лекарственная зависимость и не развивается синдром «отмены».

Показания к применению

Афобазол® применяется у взрослых при тревожных состояниях:

- генерализованные тревожные расстройства, неврастения, расстройства адаптации, у больных с различными соматическими заболеваниями (бронхиальная астма, синдром раздраженного кишечника, системная красная волчанка, ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь, аритмии), дерматологических, онкологических и др. заболеваниях

- нарушения сна, связанные с тревогой

- нейроциркуляторная дистония

- предменструальный синдром

- алкогольный абстинентный синдром

- для облегчения синдрома «отмены» при отказе от курения

Способ применения и дозы

Применяется внутрь, после еды.

Оптимально разовая доза препарата  10 мг, суточная  30 мг, распределенные на 3 приема в течение дня. Длительность курсового применения препарата составляет 2-4 недели.

При необходимости, по рекомендации врача, суточная доза препарата может быть увеличена до 60 мг, а длительность лечения до 3 месяцев.

Побочные действия

Возможны аллергические реакции.

Редко – головная боль, которая обычно проходит самостоятельно и не требует отмены препарата.

Противопоказания

- индивидуальная непереносимость препарата

- непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция

- беременность и период лактации

- детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Афобазол® не взаимодействует с этанолом и не оказывает влияния на гипнотическое действие тиопентала. Усиливает противосудорожный эффект карбамазепина. Вызывает усиление анксиолитического действия диазепама.

Особые указания

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает отрицательного влияния на вождение автотранспорта и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: при значительной передозировке и интоксикации возможно развитие седативного эффекта и повышенной сонливости без проявлений миорелаксации.

Лечение: в качестве неотложной помощи применяется кофеин бензоат натрия 20% раствор в ампулах по 1,0 мл 2-3 раза в день подкожно.

Форма выпуска и упаковка

По 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакиро­ванной.

3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государствен­ном и русском языках поме­щают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

ОАО "Фармстандарт-Лексредства",

305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18

тел./факс: (4712) 34-03-13

www.pharmstd.ru

Владелец регистрационного удостоверения

ПАО «Отисифарм»,

123317, Россия, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10

Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "Карагандинский фармацевтический комплекс",

100009, Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Ботаническая, д. 12

тел./факс: +7 (7212) 437002

тел.: + 7 (7212) 507322

E-mail: kphk@kphk.kz

Прикрепленные файлы

Афобазол_инструкция_рус.doc 0.05 кб
Афобазол_инструкция_каз.doc 0.06 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники