Войти

Аторвастатин (20 мг) Аторвастатин

Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Производитель: Белмедпрепараты РУП
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Atorvastatin
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021218
Дата регистрации: 03.03.2015 - 03.03.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Аторвастатин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Аторвастатин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг, 20 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – аторвастатин (аторвастатин кальций тұзы түрінде) – 10 мг немесе 20 мг

қосымша заттар - лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, гипромеллоза 2910, полисорбат 80, кальций стеараты, кальций карбонаты

қабықтың құрамы: гипромеллоза 2910, полисорбат 80, титанның қостотығы (Е 171), тальк.

Сипаттамасы

Екі беті дөңес, дөңгелек, ақ немесе ақ дерлік түсті, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Гиполипидемиялық препараттар. Гипохолестеринемиялық және гипотриглицеридемиялық препараттар. ГМГ-КоА-редуктаза тежегіші. Аторвастатин.

ATХ коды: C10AA05 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі – жоғары. Жартылай шығарылу кезеңі – 1-2 сағат, әйелдерде Cmax 20%-ға жоғары, AUC - 10%-ға төмен; алкогольдік бауыр циррозымен ауыратын науқастарда Cmax қалыптан 16 есе, AUC - 11 есеге жоғары. Тағам препараттың сіңірілу жылдамдығы мен ұзақтығын біршама төмендетеді (тиісінше 25 және 9%-ға), алайда ТТЛП холестеринінің төмендеуі аторвастатинді тағамсыз қолданған кездегіге ұқсас. Кешкі уақытта қолданған кезде аторвастатиннің концентрациясы таңертеңгі қолдануға қарағанда (шамамен 30%-ға) төмен. Сіңу дәрежесі мен препарат дозасы арасында тәуелділік анықталған. Биожетімділігі - 14%, ГМГ-КоА-редуктазаға қатысты тежелу белсенділігінің жүйелік биожетімділігі - 30%. Төмен жүйелік биожетімділігі АІЖ шырышты қабығындағы және бауыр арқылы «алғашқы өту» кезінде жүйеалды метаболизміне байланысты. Орташа таралу көлемі — 381 л, плазма ақуыздарымен байланысуы – 98%-дан жоғары. Фармакологиялық белсенді метаболиттер (орто-және парагидроксилденген туындылар, бета-тотығу өнімдерін) түзе отырып, CYP3A4, CYP3A5 және CYP3A7 цитохромы әсерімен негізінен бауырда метаболизденеді. In vitro орто- және парагидроксилденген метаболиттер аторвастатиннің осындайымен салыстырмалы ГМГ-КоА-редуктазаға тежегіш әсер көрсетеді. ГМГ-КоА-редуктазаға қатысты препараттың тежегіш әсері шамамен 70%-ға айналымдағы метаболиттердің белсенділігімен анықталады және олардың болуының арқасында шамамен 20-30 сағат сақталады. Жартылай шығарылу кезеңі - 14 сағат. Бауырдағы және/немесе бауырдан тыс метаболизмнен кейін өтпен шығарылады (ішек-бауырдың айқын кері айналымына ұшырамайды).

Препараттың ішке қабылданған дозасының 2%-дан азы несепте анықталады. Плазма ақуыздарымен қарқынды байланысуы салдарынан гемодиализ жүргізгенде шығарылмайды. Алкогольдік бауыр циррозы бар науқастарда бауыр жеткіліксіздігі кезінде (Чайлд-Пьюг В) Cmax және AUC айтарлықтай жоғарылайды (тиісінше 16 және 11 есеге). Егде жастағыларда (65 жас және одан жоғары) препараттың Cmax және AUC жас ересек емделушілерге қарағанда тиісінше 40 және 30%-ға жоғары (клиникалық маңызды емес). Әйелдерде ерлерге қарағанда Cmax 20%-ға жоғары, ал AUC 10%-ға төмен (клиникалық маңызды емес). Бүйрек жеткіліксіздігі плазмада препараттың концентрациясына әсер етпейді.

Фармакодинамикасы

Аторвастатин – статиндер тобының гиполипидемиялық дәрісі. 3-гидрокси-3-метилглютарил коэнзим А-ны, холестеринді қоса есептегенде, стеролдардың ізашары болып табылатын, мевалон қышқылына айналдыратын фермент – ГМГ-КоА редуктазаның селективті, бәсекелес тежегіші болып табылады.

Триглицеридтер мен бауырдағы холестерин тығыздығы өте төмен липопротеиндер (ТӨТЛП) құрамына кіреді, плазмаға түседі және шеткергі тіндерге тасымалданады. Тығыздығы төмен липопротеиндер (ТТЛП) ТТЛП рецепторларымен өзара әрекеттесу барысында ТӨТЛП-дан түзіледі.

ГМГ-КоА-редуктазаны, бауырда холестерин синтезін тежеу және жасушалар беткейінде ТТЛП «бауыр» рецепторларының санын арттыру есебінен плазмада холестериннің және липопротеиндердің деңгейін төмендетеді, бұл ТТЛП қармалуы және катаболизмінің күшеюіне әкеледі. ТТЛП түзілуін төмендетеді, ТТЛП-рецепторлары белсенділігінің айқын және тұрақты жоғарылауын туындатады. Гомозиготалы отбасылық гиперхолестеринемиясы бар, әдетте гиполипидемиялық дәрілермен емдеуге келмейтін науқастарда ТТЛП деңгейін төмендетеді. Жалпы холестерин деңгейін 30-46%-ға, ТТЛП - 41-61%-ға, аполипопротеин В - 34-50%-ға және триглицеридтер деңгейін - 14-33%-ға төмендетеді; холестерин-тығыздығы жоғары липопротеиндер мен аполипопротеин А деңгейлерінің жоғарылауын туғызады. Басқа гиполипидемиялық дәрілермен емдеуге төзімді гомозиготалы тұқым қуалайтын гиперхолестеринемиясы бар науқастарда ТТЛП деңгейін дозаға байланысты төмендетеді. Ишемиялық асқынулардың даму қаупін (соның ішінде миокард инфарктісінен болатын өлімнің дамуын) 16%-ға, миокард ишемиясы белгілерімен қатар жүретін стенокардияға қатысты қайтадан ауруханаға жату қаупін 26%-ға нақты төмендетеді. Канцерогенді және мутагенді әсер көрсетпейді. Емдік әсері емдеуді бастағаннан кейін 2 аптадан соң жетеді, 4 аптадан соң ең жоғары емдік әсеріне жетеді және бүкіл емдеу кезеңі бойына сақталады.

Қолданылуы

  • гиперхолестеринемияда, жалпы холестерин, ТТЛП (тығыздығы төмен липопротеиндер) холестерин, аполипопротеин В және триглицеридтер деңгейі жоғары емделушілерді емдеу үшін емдәмге қосымша ретінде, сондай-ақ, бастапқы гиперхолестеринемиясы (тұқым қуалайтын гетерозиготалы және тұқым қуалайтын гиперхолестеринемиясы), біріктірілген (аралас) гиперлипидемиясы (IIа және IIЬ Фредриксон типтері) бар, плазмада триглицеридтер деңгейі жоғары (III Фредриксон типі) науқастарда ТЖЛП (тығыздығы жоғары липопротеин) холестерин деңгейін жоғарылату үшін, емдәм жеткілікті әсер бермеген жағдайларда.

  • емдәмге немесе басқа да дәрілік емес іс-шараларға жеткілікті түрде реакция болмаған жағдайларда гомозиготалы тұқым қуалайтын гиперхолестеринемиясы бар емделушілерде жалпы холестерин және ТТЛП холестерині деңгейін төмендету үшін.

  • жүрек-қантамыр ауруларының клиникалық белгілері жоқ, дислипидемиясымен немесе онсыз, бірақ шылым шегу, артериялық гипертензия, қант диабеті, ТЖЛП төмен холестерин (Х-ТЖЛП) сияқты жүректің ишемиялық ауруының көптеген қауіп факторлары бар немесе отбасылық сыртартқысында ерте ишемиялық ауруы бар (жүректің ишемиялық ауруы кезінде өлім қаупін және фатальді емес миокард инфарктісін, инсульттің даму қаупін төмендету үшін) емделушілерге алдын алу үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Ас ішуге байланыссыз күннің кез келген уақытында ішке қабылдау керек. Емді бастағанға дейін қандағы липидтердің төмендеуін қамтамасыз ететін емдәмге көшу қажет және оны бүкіл емдеу кезеңі бойына сақтау керек.

Жүректің ишемиялық ауруын алдын алу кезінде ересектер үшін бастапқы доза – тәулігіне 1 рет 10 мг. Дозаны плазмадағы липидтер көрсеткішін бақылау арқылы кемінде 2-4 апта аралықпен өзгерту керек. Ең жоғарғы тәуліктік доза – 1 қабылдауға 80 мг. Циклоспоринмен бір уақытта қабылдаған кезде аторвастатиннің ең жоғарғы тәуліктік дозасы 10 мг; кларитромицинмен - 20 мг; итраконазолмен - 40 мг құрайды.

Бастапқы гиперхолестеринемия және біріктірілген (аралас) гиперлипидемия кезінде тәулігіне 1 рет 10 мг-ден. Әсері 2 апта ішінде көрінеді, ең жоғары әсері 4 апта бойы байқалады.

Гомозиготалы отбасылық гиперхолестеринемия кезінде бастапқы доза тәулігіне 1 рет 10 мг құрайды, ары қарай – тәулігіне 1 рет 80 мг-ге дейін жоғарылайды (ТТЛП мөлшерінің 18-45%-ға төмендеуі). Емді бастар алдында науқасқа стандартты гипохолестеринемиялық емдәмді тағайындау керек, ол оны емдеу кезінде сақтауы тиіс. Бауыр жеткіліксіздігі кезінде дозаны төмендету қажет. 10-нан 17 жасқа дейінгі балаларға (тек ұлдар мен етеккірі келіп жүрген қыздар) гетерозиготалы отбасылық гиперхолестеринемия кезінде бастапқы доза – тәулігіне 1 рет 10 мг. Дозаны 4 аптадан және одан көп уақыттан кейін ғана жоғарылату керек. Ең жоғарғы тәуліктік доза – 20 мг (20 мг-ден жоғары дозаны қолдану зерттелмеген).

Егде жастағы адамдарға және бүйрек аурулары бар науқастарға дозалау режимін өзгерту қажет емес.

Бауыр функциясы бұзылған науқастарға препараттың организмнен баяу шығарылуына байланысты сақ болу қажет. Бауыр функциясының клиникалық және зертханалық көрсеткіштерін мұқият бақылап отыру қажет және олардың айтарлықтай патологиялық өзгеруі кезінде дозаны азайту немесе препаратты қабылдауды тоқтату керек.

Басқа да дәрілік қоспалармен біріктіріп пайдалану. Аторвастатин мен циклоспоринді бір уақытта қолдану қажет болса, аторвастатин дозасы 10 мг-ден аспауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Жүйке жүйесі тарапынан: ұйқысыздық, бас ауыруы, астениялық синдром, дімкәстік, бас айналуы, шеткергі нейропатия, амнезия, парестезия, гипестезия, депрессия.

Ас қорыту жүйесі тарапынан: жүрек айнуы, диарея, абдоминальді ауыру, диспепсия, метеоризм, іштің қатуы, құсу, анорексия, гепатит, панкреатит, холестаздық сарғаю.

Тірек-қимыл аппараты тарапынан: миалгия, арқаның ауыруы, артралгия, бұлшықеттің құрысулары, миозит, миопатия, рабдомиолиз.

Аллергиялық реакциялар: есекжем, қышыну, тері бөртпесі, буллездік бөртпе, анафилаксия, полиморфтық экссудативтік эритема (соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы), Лаейлл синдромы.

Қан түзу ағзалары тарапынан: тромбоцитопения.

Зат алмасуы тарапынан: гипо- немесе гипергликемия, сарысулық КФК белсенділігінің жоғарылауы.

Эндокриндік жүйе тарапынан: қант диабеті – даму жиілігі қауіп факторының болуы немесе болмауына байланысты (ашқарынға глюкоза ≥ 5,6, дене салмағының индексі >30 кг/м2, триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы, сыртартқысында гипертензия).

Басқалар: құлақтағы шуыл, қажу, сексуалдық бұзылыстар, шеткергі ісінулер, дене салмағының артуы, кеуденің ауыруы, алопеция, интерстициальді аурулардың даму жағдайлары, әсіресе ұзақ қолданғанда, геморрагиялық инсульт (үлкен дозаларда және CYP3А4 тежегіштерімен бір мезгілде қабылдағанда), салдарлы бүйрек жеткіліксіздігі.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препараттың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық

  • бауырдың белсенді ауруы, шығу тегі белгісіз «бауыр» трансаминазалары белсенділігінің жоғарылауы (3 еседен артық)

  • талапқа сай контрацепция әдістерін пайдаланбайтын репродуктивтік жастағы әйелдер

  • жүктілік

  • лактация кезеңі

  • 18 жасқа дейінгі балалар (тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған)

  • АИВ протеаза тежегіштерімен (телапревир, типранавир+ритонавир) бірге қабылдау

  • тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылық, лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза сіңірілуінің бұзылуы

Егер жүкті еместігі нақты анықталса және ұрық үшін препараттың әлеуетті қауіптілігі туралы хабарланса ғана аторвастатинді репродуктивтік жастағы әйелге тағайындауға болады.

Сақтықпен:

  • алкоголизм

  • сыртартқысында бауыр ауруы

  • электролиттік теңгерімнің ауыр бұзылулары

  • эндокриндік және метаболизмдік бұзылулар

  • артериялық гипотензия

  • геморрагиялық инсульт

  • ауыр жедел жұқпалар (сепсис)

  • бақыланбайтын эпилепсия

  • ауқымды хирургиялық араласулар

  • жарақат

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Циклоспоринді, фибраттарды, эритромицинді, кларитромицинді, иммунодепрессиялық, зеңге қарсы дәрілерді (азолдарға жататын) және никотинамидті бір мезгілде тағайындағанда плазмада аторвастатиннің концентрациясы және рабдомиолизбен және бүйрек жеткіліксіздігімен миопатия туындау қаупі артады.

Антацидтер 35%-ға концентрацияны төмендетеді (ТТЛП холестерині мөлшеріне әсер етуі өзгермейді).

Аторвастатинді варфаринмен бір уақытта қабылдау бірінші күндері қан ұю көрсеткіштеріне варфарин әсерін күшейтуі мүмкін (протромбиндік уақыттың төмендеуі). Бұл әсер көрсетілген препараттарды бірге қабылдаған 15 күннен кейін жоғалады.

Аторвастатинді CYP3A4 тежегіштері ретінде танымал протеаза тежегіштерімен бір мезгілде қолдану плазмада аторвастатин концентрациясының артуымен қатар жүреді (эритромицинмен бір мезгілде қолданғанда аторвастатиннің Cmax 40%-ға артады). АИВ протеаза тежегіштері СYP3A4 тежегіштері болып табылады. АИВ протеаза тежегіштері мен статиндерді бірге қолдану қан сарысуында статиндер деңгейін арттырады, бұл сирек жағдайларда миалгияның дамуына, ал ерекше жағдайларда рабдомиолизге, миоглобулинурияға және жедел бүйрек жеткіліксіздігіне әкелетін көлденең жолақты бұлшықеттің жедел қабынуына және ыдырауына әкеледі. Жағдайлардың үштен бірінде ақырғы асқыну өліммен аяқталады.

Аторвастатинді АИВ протеаза тежегіштері: лопинавир+ритонавирмен сақтықпен және ең төменгі тиімді дозада қолдану керек. Аторвастатин дозасы АИВ протеаза тежегіштері: фосампренавир, дарунавир+ритонавир, фосампренавир+ритонавир, саквинавир+ритонавирмен бірге қабылдағанда тәулігіне 20 мг-ден аспауы тиіс. Аторвастатин дозасы АИВ протеаза тежегіштері нелфиновирмен бірге қабылдағанда тәулігіне 40 мг-ден аспауы тиіс.

Дигоксинді тәулігіне 80 мг дозада аторвастатинмен біріктіріп қолданған кезде дигоксин концентрациясы шамамен 20%-ға жоғарылайды.

Құрамында норэтистерон бар пероральді контрацептивтердің концентрациясын (тәулігіне 80 мг дозада аторвастатинмен тағайындаған кезде) 30%-ға және этинилэстрадиол бар пероральді контрацептивтердің концентрациясын 20%-ға арттырады.

Колестиполмен бір уақытта пайдаланған кезде аторвастатин концентрациясының 25%-ға төмендеуіне қарамастан, колестиполмен біріктірудің гиполипидемиялық әсері әр препарат үшін жекелей осындайдан асып түседі.

Эндогенді стероидтық гормондардың концентрациясын төмендететін дәрілік заттармен (соның ішінде кетоконазолмен, спиронолактонмен) бір мезгілде қолдану эндогенді стероидтық гормондардың төмендеу қаупін арттырады (сақтық қажет етіледі).

Емдеу барысында грейпфрут шырынын қолдану қан плазмасында аторвастатин концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Сондықтан емдеу кезінде грейпфрут шырынын қолдануға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Аторвастатин сарысулық КФК көрсеткіштерінің жоғарылауын туғызуы мүмкін, мұны төс артының ауыруын дифференциалды диагностикалаған кезде назарға алу керек. Миалгиямен және бұлшықет әлсіздігімен қатар жүретін КФК-ның нормамен салыстырғанда 10 есеге артуы миопатиямен байланысты болуы мүмкін екендігін ескеру керек, емді тоқтату керек.

Аторвастатинді CYP3A4 цитохромының протеаза тежегіштерімен (циклоспорин, кларитромицин, итраконазол) бір мезгілде қолданғанда бастапқы дозаны 10 мг-ден бастау керек; антибиотиктермен қысқа мерзімдік емдеу курсы кезінде аторвастатинді қабылдауды тоқтату керек.

Емді бастар алдында, препаратты қолдануды бастағаннан кейін 6 және 12 апта өткен соң немесе дозаны ұлғайтқаннан кейін, сондай-ақ, бүкіл қолдану кезеңі бойына (әр 6 ай сайын) (трансаминаза деңгейлері қалыптан асатын емделушілердің жағдайы толық қалпына келгенше) бауыр функциясы көрсеткіштерін ұдайы бақылап отыру қажет. «Бауыр» трансаминазалары көрсеткіштерінің жоғарылауы негізінен препаратты қолданудың алғашқы 3 айында байқалады. АСТ және АЛТ көрсеткіштері 3 еседен астамға артқан кезде препаратты қабылдауды тоқтату немесе дозаны төмендету ұсынылады. Жедел миопатияның болуын білдіретін клиникалық симптоматика дамыған кезде немесе рабдомиолиз аясында жедел бүйрек жеткіліксіздігі дамуын білдіретін факторлар болғанда (ауыр жұқпалар, АҚ төмендеуі, ауқымды операциялық араласу, жарақат, метаболизмдік, эндокринді немесе айқын электролиттік бұзылулар) аторвастатинді қолдануды уақытша тоқтату керек. Науқастарға түсініксіз ауыру немесе бұлшықетте әлсіздік пайда болғанда, әсіресе олар дімкәстікпен немесе қызбамен қатар жүргенде дереу дәрігерге қаралу керектігін ескерту қажет.

Аторвастатинді қолдану аясында атониялық фасцииттің дамуы туралы хабарламалар бар, алайда препаратты қабылдаумен байланысы болуы мүмкін, бірақ қазіргі уақытқа дейін дәлелденбеген, шығу тегі белгісіз.

Қаңқа бұлшықетіне әсері. Аталған кластағы басқа да препараттар сияқты аторвастатинді қолданған кезде миоглобинуриямен туындаған салдарлы жедел бүйрек жеткіліксіздігімен рабдомиолиздің сирек жағдайлары сипатталған. Сыртартқысында бүйрек жеткіліксіздігінің болуы рабдомиолиз дамуының қауіп факторы болып табылады. Қаңқа бұлшықеті тарапынан көріністердің дамуына қатысты мұндай емделушілердің жағдайын мұқият бақылап отыру керек.

Басқа статиндер сияқты аторвастатинді қабылдау сирек жағдайларда жоғарғы шектік мәнінен 10 еседен артық креатинфосфокиназа (КФК) деңгейінің жоғарылауымен бірге бұлшықеттің ауыруымен немесе бұлшықет әлсіздігімен білінетін миопатияның дамуына әкелуі мүмкін. Циклоспорин және CYP3А4 изоферментінің күшті тежегіштері (мысалы, кларитромицин, итраконазол және АИВ протеаза тежегіштері) сияқты препараттармен аторвастатиннің барынша жоғары дозаларын бірге қолдану миопатия/рабдомиолиз даму қаупін арттырады. Статиндерді қолданған кезде иммунитет арқылы некротизделетін миопатия (ИАНМ) –аутоиммундық генез миопатиясының сирек жағдайлары тіркелген. ИАНМ бұлшықеттің проксимальді топтарындағы әлсіздікпен және қан сарысуындағы креатинкиназа деңгейінің жоғарылауымен сипатталады, олар статиндерді қабылдауды тоқтатқанға қарамастан сақталады; бұлшықет биопсиясы кезінде айқын қабынумен қатар жүрмейтін некротизделетін миопатия анықталады; иммунодепрессанттарды қабылдаған кезде жақсара бастайды.

Миопатияның дамуын диффузиялық миалгиясы, бұлшықеттің ауырсынуы немесе әлсіздігі және/немесе КФК деңгейінің айқын жоғарылауы бар емделушілерден білуге болады. Түсініксіз ауырулар, бұлшықетте ауырсыну немесе әлсіздік пайда болғаны туралы, әсіресе олар дімкәстікпен немесе температураның жоғарылауымен, сондай-ақ, егер бұлшықет симптоматикасы аторвастатинді қабылдауды тоқтатқаннан кейін де сақталса, дереу дәрігерге хабарлауы тиістігін емделушілерге ескертіп қою қажет. Диагностикаланған миопатияның КФК деңгейі айқын жоғарылаған кезде немесе миопатияға күдік туындағанда аторвастатинмен емдеу тоқтатылуы тиіс.

Циклоспоринді, фибрин қышқылы туындыларын, эритромицинді, кларитромицинді, С вирусы гепатитінің протеаза тежегіші телапревирді, АИВ протеаза тежегіштерін (саквинавир+ритонавир, лопинавир+ритонавир, типранавир+ритонавир, дарунавир+ритонавир, фозампренавир және фозампренавир+ритонавирді қоса), никотин қышқылын бір мезгілде қолданғанда немесе азол тобының зеңге қарсы дәрілерін біріктіріп қабылдағанда осы кластағы дәрілік заттармен емдеу үдерісі кезінде миопатияның даму қаупі артады. Аторвастатинмен және фибрин қышқылының туындыларымен, эритромицинмен, кларитромицинмен, ритонавирмен біріктірілімде саквинавирмен, ритонавирмен біріктірілімде лопинавирмен, ритонавирмен біріктірілімде дарунавирмен, фозампренавирмен немесе ритонавирмен біріктірілімде фозампренавирмен, азол тобының зеңге қарсы препараттарымен немесе никотин қышқылымен гиполипидемиялық дозада біріктіріп ем жүргізу туралы мәселені қарастыра отырып, дәрігерлер ықтималды қауіп пен әлеуетті қауіптерді мұқият таразылауы тиіс және әсіресе емнің алғашқы айларында, сондай-ақ, осы препараттардың әрқайсысының дозасын жоғарылатқан кезде бұлшықет ауыруының, бұлшықет ауырсынуы немесе әлсіздігінің белгілері мен симптомдарының кез келгенін анықтау үшін емделушілердің жағдайын мұқият бақылау керек. Аторвастатинді жоғарыда көрсетілген препараттармен қолдану қажет болған жағдайда аторвастатинді барынша төмен бастапқы және демеуші дозаларда қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Мұндай жағдайларда креатинфосфокиназа (КФК) белсенділігін ауық-ауық анықтау қажет, алайда мұндай бақылау ауыр миопатия дамуының алдын алуға кепіл бола алмайды.

Сыртартқысында геморрагиялық инсульті немесе лакунарлық инфаркті бар емделушілерде Аторвастатинді тек «қауіп/пайда» арақатынасы анықталғаннан кейін ғана қолдануға болады, қайталанатын геморрагиялық инсульттің әлеуетті қаупін ескеру керек.

Репродуктивтік жастағы әйелдер сенімді контрацепция әдістерін қолдану керек. Себебі холестерин мен холестериннен синтезделетін заттар ұрықтың дамуы үшін маңызды, ГМГ-КоА редуктаза тежелуінің әлеуетті қаупі жүктілік кезінде препаратты қолдану пайдасынан асып түседі. Аналар жүктіліктің І триместрінде ловастатинді (ГМГ-КоА- редуктаза тежегішін) декстроамфетаминмен бірге қолданған кезде балаларының сүйек деформациясымен, трахео-эзофагеальді жыланкөзбен, анус атрезиясымен туған жағдайлары белгілі. Емдеу үдерісі кезінде жүктілік пайда болған жағдайда препаратты қабылдауды дереу тоқтату керек, ал емделуші әйелдерге ұрық үшін әлеуетті қауіп туралы хабарлануы тиіс.

Кейбір деректер статиндердің класс ретінде қандағы глюкоза деңгейін жоғарылататынын көрсетеді, ал диабеттің даму қаупі жоғары емделушілерде қандағы қант деңгейінің жоғарылауын туғызуы мүмкін, ол тиісті емді қажет етеді. Алайда, жүрек-қантамыр ауруларының қаупін төмендетуге қатысты статиндердің артықшылығы диабеттің даму қаупінің біраз ұлғаюын арттырады, сондықтан статиндерді қолдануды тоқтатуға болмайды. Қолданыстағы ұсынымдарға сәйкес қауіп тобының емделушілерінде гликемияны ауық-ауық мониторингілеу үшін негіз бар (глюкоза ашқарынға 5,6 - 6,9 ммоль/л, дене салмағының индексі >30 кг/м2, триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы, гипертензия).

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері:

Препараттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, автокөлік немесе басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқарғанда сақ болу керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: артық дозаланудың спецификалық белгілері анықталмаған. Бауыр аумағының ауыруы, жедел бүйрек жеткіліксіздігі; ұзақ қолданғанда миопатия және рабдомиолиз ықтималды симптомдары болуы мүмкін.

Емі: арнайы у қайтарғысы жоқ, симптоматикалық ем және ары қарайғы сіңірілуінің алдын алу бойынша іс-шаралар (асқазанды шаю және белсендірілген көмір қабылдау). Аторвастатин қан плазмасы ақуыздарымен айтарлықтай дәрежеде байланысады, соның салдарынан гемодиализ тиімсіз. Кейінгі рабдомиолизбен және жедел бүйрек жеткіліксіздігімен (сирек) миопатия дамыған кезде - препаратты қабылдауды дереу тоқтату керек және диуретик пен натрий гидрокарбонатының ерітіндісін енгізу керек. Рабдомиолиз гиперкалемияның дамуына әкелуі мүмкін, оны қайтару үшін кальций хлоридін немесе кальций глюконатын көктамыр ішіне енгізу, инсулинмен глюкозаны инфузиялау, калий иондарының ионалмастырғыштарын пайдалану немесе ауыр жағдайларда гемодиализ жүргізу қажет етіледі.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

Үш пішінді қаптама медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Ылғалдан және жарықтан қорғалған жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Белмедпрепараты» РУК, Беларусь Республикасы

Заңды мекенжайы және шағымдарды қабылдайтын мекенжайы:

220007, Минск қ., Фабрициус к-сі, 30,

т./ф.: (+375 17) 220 37 16,

e-mail: medic@belmedpreparaty.com

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Белмедпрепараты» РУК, Беларусь Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«КазБелМедФарм» ЖШС

Заңды мекенжайы: ҚР 050028, Алматы қ., Бейсебаев к-сі, 151 үй

Нақты мекенжайы: ҚР 050022, Алматы қ. Абай к-сі, 48 А 2-қабат

Телефондар/факс нөмірі: 8 (727) 383-93-74; 383-93-69

Электронды поштасы: saparova_zhanna@kmbf.kz

 

И.о. заместителя генерального директора по качеству

 

Л.И. Воробьева

Прикрепленные файлы

046192201477976562_ru.doc 99 кб
820707421477977725_kz.doc 113.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники