Войти

Атинепт® Тианептин

Производитель: Фармацевтический завод Польфарма АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tianeptine
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№020152
Дата регистрации: 30.09.2013 - 30.09.2018

Инструкция

Торговое название

Aтинепт®

Международное непатентованное название

Тианептин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 12.5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - тианептин натрия 12.5 мг,

вспомогательные вещества: мaннитол, тaльк, крахмал кукурузный, этилцеллюлоза, мaгния стеарат,

состав оболочки: Opadry II 85 F 32879 в том числе: спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид (E 171), хинолиновый желтый лак (E 104), кошенилевый красный лак (E 124), мaкрогол/ПЭГ 3350, тaльк.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой, круглые, двояковыпуклые, желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики. Антидепрессанты другие. Тианептин.

Код АТХ N06AX14

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Тианептин быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте; наличие пищи не влияет на степень всасывания препарата. Быстро распределяется в организме. Тианептин значительно связывается с белками плазмы (около 94%), в основном с альбуминами.

Тианептин в высокой степени подвергается биотрансформации в печени путем β-oкисления и деметилирования. T1/2 тианептина составляет 2,5 ч, у пациентов пожилого возраста - 3,5 ч.

Тианептин выводится из организма почками: основная часть выводится в виде метаболитов, 8% - в неизмененном виде.

Общий клиренс тианептина составляет 14 л/час и в первую очередь он связан с метаболизмом.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При почечной недостаточности, а также у пациентов старше 70 лет и у лиц, получающих постоянную лекарственную терапию по поводу хронических заболеваний, период полувыведения увеличивается на 1 ч.

При печеночной недостаточности фармакокинетические параметры препарата существенно не изменяются (даже при наличии цирроза печени у больных хроническим алкоголизмом).

Фармакодинамика

Aтинепт® - антидепрессант из группы трициклических производных. Механизм действия Aтинепта® связывают с повышением обратного нейронального захвата серотонина нейронами коры головного мозга и гиппокампа. Повышает спонтанную активность пирамидальных клеток и увеличивает скорость их восстановления после функционального подавления.

При применении Aтинепта® отмечается уменьшение соматических симптомов (в частности, болей в эпигастральной области, тошноты, головокружения, головной боли, сердцебиения, ощущения жара, болей в мышцах).

Aтинепт® нормализует поведение и положительно воздействует на нарушения характера у пациентов с хроническим алкоголизмом в период абстиненции.

Препарат не оказывает отрицательного влияния на память, сон и способность к концентрации внимания, не влияет на функции сердечно-сосудистой системы.

Не обладает антихолинергическим действием, не вызывает привыкания.

Показания к применению

- депрессивные состояния различной степени тяжести

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза: по 1 таблетке (12,5 мг) 3 раза в сутки (утром, в середине дня и вечером), перед основными приемами пищи.

Применение у лиц пожилого возраста и у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности: дозу необходимо снизить до 2 таблеток в сутки.

Во время отмены лекарственного препарата дозу необходимо снижать постепенно, в течение 7 - 14 дней.

Длительность курса лечения определяется лечащим врачом.

Побочные действия

Часто(≥1/100, <1/10)

- тахикардия, сердцебиение, экстрасистолы, боль в области сердца, приливы

жара

- бессонница, сонливость, кошмарные сновидения

- головокружения, головная боль, озноб, липотимия, тремор

- нарушения зрения

- удушье

- сухость во рту, анорексия, запор, боль в животе, тошнота, рвота,

диспепсия, диарея, метеоризм, изжога

- боль в спине, миалгии

- слабость, ощущение присутствия инородного тела в глотке

Нечасто (≥1/1 000, <1/100)

- узелковая или эритематозная сыпь, кожный зуд, крапивница

Редко (≥1/10 000, <1/1 000)

- злоупотребление и лекарственная зависимость, особенно у лиц моложе 50 лет

с наркотической или алкогольной зависимостью в анамнезе

Частота не известна

- возникновение суицидальных мыслей и суицидального поведения в течение

или в короткий период после прекращения лечения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к тианептину или одному из вспомогательных

веществ препарата

- одновременный прием неселективных ингибиторов МАО и через 2 недели

после их отмены

- лечение и две недели после окончания приема ингибиторов МАО

(моноаминооксидазы)

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Одновременно применение Aтинепта® с неселективными ингибиторами МАО противопоказан в связи с риском развития сердечно-сосудистого коллапса или пароксизмальной гипертензии, гипертермии, судорог и летального исхода. Период между окончанием терапии ингибиторами МАО и началом приема Aтинепта® должен составлять 2 недели. Прием Aтинепта® следует прекратить за 24 часа перед применением ингибиторa MAO.

Сочетание Aтинепта® с миансерином не рекомендуется в виду антагонистического эффекта.

Особые указания

Поскольку для депрессивных состояний характерно наличие риска суицидальных попыток, пациентам со склонностью к нанесению себе телесных повреждений и суициду, в том числе в анамнезе, необходим постоянный контроль до наступления стойкой ремиссии, особенно в начале лечения.

При необходимости применения общей анестезии необходимо предупредить анестезиолога о терапии Aтинептом® и прекратить прием препарата не менее чем за 24 часа до операции.

В экстренных случаях оперативное вмешательство может быть проведено без предварительной отмены препарата, но под строгим медицинским пред- и интраоперационным контролем.

Следует тщательно контролировать состояние пациентов с наркотической или алкогольной зависимостью в анамнезе с целью предупреждения самостоятельного увеличения дозы препарата пациентом.

Не рекомендуется превышать рекомендуемые дозы.

Как и все психотропные лекарственные препараты Aтинепт® не следует резко отменять. Дозу необходимо снижать постепенно, в течение от 7 до 14 дней.

Во время лечения Aтинептом® противопоказано употребление алкоголя. Пациенты с лекарственной или алкогольной зависимостью должны находиться под пристальным медицинским контролем.

Aтинепт® содержит кошенилевый красный лак, который может вызывать аллергические реакции.

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Пациентам следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с потенциально опасными механизмами, требующими повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, сонливость.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, симптоматическое лечение (ИВЛ, коррекция нарушений функции почек и метаболизма), тщательный контроль за состоянием организма (сердечно-сосудистая, дыхательная и нервная системы, метаболизм, почечная функция).

Форма выпуска и упаковка

По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги ПВХ/ПВДХ/Ал.

По 2, 4 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Фармацевтический завод «Польфарма» АО

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН,

г.Шымкент, ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882

Номер телефона 7252 (561342)

Номер факса 7252 (561342)

Адрес электронной почты standart@santo.kz

Прикрепленные файлы

073094341477976816_ru.doc 73.5 кб
538523371477977973_kz.doc 87.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники