Войти

Атинепт® Тианептин

Производитель: Фармацевтический завод Польфарма АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tianeptine
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№020152
Дата регистрации: 30.09.2013 - 30.09.2018

Инструкция

Саудалық атауы

Aтинепт®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тианептин

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған таблеткалар, 12.5 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 12.5 мг тианептин натрий,

қосымша заттар: мaннитол, тaльк, жүгері крахмалы, этилцеллюлоза, мaгний стеараты,

қабықтың құрамы: ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы (E 171), хинолинді сары лак (E 104), кошенильді қызыл лак (E 124), мaкрогол/ПЭГ 3350, тaльк.

Сипаттамасы

Дөңгелек, екі беті дөңес, сары түсті, диаметрі 7.0-7.4 мм, қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Психоаналептиктер. Басқа да антидепрессанттар. Тианептин

АТХ коды N06AX14

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Тианептин асқазан-ішек жолында жылдам және толығымен сіңеді; тамақтың болуы препараттың сіңу дәрежесіне әсер етпейді. Организмде тез таралады. Тианептин плазма ақуыздарымен (94%-ға жуық), негізінен альбуминдермен елеулі байланысады.

Тианептин бауырда жоғары дәрежеде β-тотығу және деметилдену жолымен биоөзгеріске түседі. Тианептиннің T1/2 2,5 сағатты, егде жастағы емделушілерде - 3,5 сағатты құрайды.

Тианептин организмнен бүйрекпен шығарылады: негізгі бөлігі метаболиттер түрінде, 8%-ы – өзгеріссіз күйде шығарылады.

Тианептиннің жалпы клиренсі 14 л/сағатты құрайды және бірінші кезекте ол метаболизмімен байланысты.

Ерекше клиникалық жағдайлардағы фармакокинетикасы

Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде, сондай-ақ 70 жастан асқан емделушілер мен созылмалы ауруларына байланысты тұрақты дәрілік ем қабылдап жүрген адамдарда жартылай шығарылу кезеңі 1 сағатқа артады.

Бауыр жеткіліксіздігі кезінде препараттың фармакокинетикалық параметрлері айтарлықтай өзгермейді (тіпті, созылмалы маскүнемдікке шалдыққан науқастарда бауыр циррозы бар кезде).

Фармакодинамикасы

Aтинепт® - үшциклдық туындылар тобының антидепрессанты. Aтинепттің® әсер ету механизмін серотониннің ми қатпарларының және гиппокамп нейрондарымен кері нейрональді қармалуының артуымен байланысты. Пирамидалық жасушалардың спонтанды белсенділігін арттырады және олардың функционалдық бәсеңдеуден кейін қалпына келу жылдамдығын арттырады.

Aтинептті® қолданғанда соматикалық симптомдардың (атап айтқанда, эпигастрий тұсының ауыруы, жүрек айнуы, бас айналуы, бас ауыруы, жүрек қағысы, ысыну сезімі, бұлшықеттердің ауыруы) азайғаны білінеді.

Aтинепт® мінез-құлықты қалыпқа түсіреді және созылмалы маскүнемдікке шалдыққан емделушілерде абстиненция кезеңінде мінез-құлықтың бұзылуына оң әсерін тигізеді.

Препарат жадыға, ұйқы мен зейін шоғырландыруға қабілеттілікке теріс әсер етпейді, жүрек-қантамыр жүйесіне ықпал етпейді.

Антихолинергиялық әсері жоқ, дағдылануды туғызбайды.

Қолданылуы

- ауырлық дәрежесі әр түрлі депрессия жағдайларында

Қолдану тәсілі мен дозалары

Ұсынылған дозасы: тәулігіне 3 рет (таңертең, түсте және кешке), негізгі тамақтанар алдында 1 таблеткадан (12,5 мг).

Егде жастағы тұлғаларда және ауыр дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде қолданылуы: дозасын тәулігіне 2 таблеткаға дейін төмендету қажет.

Дәрілік препаратты тоқтату кезінде дозасын біртіндеп, 7 - 14 күн ішінде төмендету қажет.

Емдеу курсының ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥1/100, <1/10)

- тахикардия, жүректің қағуы, экстрасистолалар, жүрек тұсының ауыруы, ысынулар

- ұйқысыздық, ұйқышылдық, қорқынышты түстер көру

- бас айналуы, бас ауыруы, қалтырау, липотимия, тремор

- көру бұзылыстары

- тұншығу

- ауыздың құрғауы, анорексия, іштің қатуы, іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диспепсия, диарея, метеоризм, қыжыл

- арқаның ауыруы, миалгиялар

- әлсіздік, жұтқыншақта бөгде дене тұрғандай сезіну

Жиі емес (≥1/1 000, <1/100)

- түйінді немесе эритематозды бөртпе, терінің қышынуы, есекжем

Сирек (≥1/10 000, <1/1 000)

- дәрілерді шамадан тыс қолдану және тәуелділік, әсіресе сыртартқысында есірткіге немесе алкогольге тәуелділік бар 50 жастан кіші тұлғаларда Жиілігі белгісіз

- емдеуді тоқтатқаннан кейін немесе қысқа мерзім ішінде суицидтік ойлардың және мінез-құлықтың туындауы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- тианептинге немесе препараттың қосымша заттарының біреуіне жоғары сезімталдық

- селективті емес МАО тежегіштерін бір мезгілде және оларды тоқтатқаннан кейін 2 аптадан соң қабылдау

- МАО (моноаминооксидаза) тежегіштермен емдеу және МАО тежегіштерін қабылдау аяқталғаннан кейін 2 аптада

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Жүрек-қантамыр коллапсы немесе пароксизмалық гипертензияның, гипертермияның, құрысулардың дамуы мен өліммен аяқталу қаупіне байланысты, Aтинептті® селективті емес МАО тежегіштерімен бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді. МАО тежегіштерімен емдеуді аяқтау мен Aтинептті® қабылдауды бастар алдындағы кезеңі 2 аптаны құрауы тиіс. Aтинептті® қабылдауды MAO тежегішін қолданар алдында 24 сағат бұрын тоқтату керек.

Антагонистік әсері бар болғандықтан, Aтинептті® миансеринмен үйлестіру ұсынылмайды.

Айрықша нұсқаулар

Депрессия жағдайлары үшін суицидтік әрекеттер қаупі тән болғандықтан, өзіне дене жарақатын салуға және суицидке бейім, соның ішінде сыртартқысында болған емделушілерге, әсіресе емдеудің басында, тұрақты ремиссия басталғанға дейін үнемі бақылау қажет.

Жалпы анестезияны қолдану қажет болса, Aтинептпен® емделгені туралы ескерту және препаратты қабылдауды операцияға дейін кемінде 24 сағат бұрын тоқтату қажет.

Шұғыл жағдайларда оперативтік араласу препаратты алдын-ала тоқтатусыз, бірақ операция алдында және кезінде қатаң медициналық бақылаумен жүргізілуі мүмкін.

Емделушінің препарат дозасын өздігінен арттыруының алдын алу мақсатында, сыртартқысында есірткіге немесе алкогольге тәуелділік бар емделушілердің жағдайын мұқяит бақылау керек.

Ұсынылатын дозаларын арттыру ұсынылмайды.

Барлық психотроптық дәрілік препараттар сияқты Aтинептті® күрт тоқтатпау керек. Дозасын біртіндеп, 7 күннен 14 күнге дейінгі аралықта азайту қажет.

Aтинептпен® емдеу кезінде алкоголь қабылдау қарсы көрсетілімді. Дәріге немесе алкогольге тәуелділігі бар емделушілер қатаң медициналық бақылауда болуы тиіс.

Aтинепттің® құрамында кошенильді қызыл лак бар, ол аллергиялық реакцияларды туғызуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емделушілер автокөлік басқарудан және жоғары зейін шоғырландыру мен психомоторлық реакциялардың жоғары жылдамдығын қажет ететін қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс жасаудан бас тартуы керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, бас айналуы, ұйқышылдық.

Емі: препаратты тоқтату, асқазанды шаю, симптоматикалық емдеу (ӨЖЖ, бүйрек қызметі мен метаболизмінің бұзылуларын түзету), организмнің жай-күйін мұқият қадағалау (жүрек-қантамыр, тыныс алу және жүйке жүйелері, метаболизм, бүйрек қызметі).

Шығарылу түрі мен қаптамасы

ПВХ/ПВДХ/Ал фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 немесе 15 таблеткадан.

2, 4 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған пәшкеге салады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Польфарма» АҚ фармацевтикалық зауыты

Пельплиньска к-сі 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Тіркеу куәлігінің иесі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Химфарм» АҚ, ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ,

Шымкент қ., Рашидов к-сі, н/ж, т/ф: 560882

Телефон нөмірі 7252 (561342)

Факс нөмірі 7252 (561342)

Электронды поштасы standart@santo.kz

Прикрепленные файлы

073094341477976816_ru.doc 73.5 кб
538523371477977973_kz.doc 87.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники