Войти

Артрум (2.5 %) Кетопрофен

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Производитель: Биосинтез ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ketoprofen
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№121802
Дата регистрации: 19.11.2015 - 19.11.2020
Предельная цена: 655 KZT

Инструкция

Торговое название

Артрум

Международное непатентованное название

Кетопрофен

Лекарственная форма

Гель для наружного применения 2,5 % и 5 %

Состав

100 г геля содержат

активное вещество

кетопрофен (в пересчете на 100 % вещество) - 2,5 г или 5,0 г,

вспомогательные вещества:

 

пропиленгликоль, спирт этиловый ректификованный 96 %, троламин (триэтаноламин термостабильный), карбомер (ареспол), вода очищенная

Описание

Бесцветный, почти прозрачный гель со специфическим запахом

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.

Кетопрофен.

Код АТХ М02АА10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При накожной аппликации всасывается медленно. Практически не кумулирует в организме. Биодоступность геля - около 5 %.

Фармакодинамика

Оказывает местное противовоспалительное, антиэкссудативное и анальгетическое действие, связанное с угнетением активности циклооксигеназ 1 и 2, регулирующих синтез простагландинов.

В виде геля обеспечивает местный лечебный эффект в отношении пораженных суставов, сухожилий, связок, мышц. При суставном синдроме вызывает ослабление болей в суставах в покое и при движении, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов.

Не оказывает катаболического влияния на суставной хрящ.

Показания к применению

- ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, ревматические поражения мягких тканей

- мышечные боли ревматического и неревматического происхождения

- травматические повреждения мягких тканей без повреждения кожных покровов

Способ применения и дозы

Препарат применяется наружно.

Однократно используют: для взрослых – 3-5 г препарата (объем крупной вишни); для подростков старше 15 лет – 1,5-3 г.

В зависимости от величины поврежденного участка, наносить гель 2-3 раза в день или согласно предписаниям врача, осторожно втирая до полного впитывания.

При ионофорезе препарат наносится на отрицательный полюс.

Продолжительность лечения без консультации врача не должна превышать 10 дней.

Побочные действия

Частота встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестна.

Нечасто:

- аллергические реакции кожи – покраснение, сильный зуд, ощущение жжения

Редко:

- тяжелые кожные реакции, например, буллезная или пузырьковая экзема, которая может появляться локально в месте нанесения или распространяться по всему телу, крапивница

- повышенная чувствительность к УФ-излучению (естественному или искусственному), тяжелые кожные реакции после пребывания на солнце

Очень редко:

- отек кожи в месте нанесения

- тошнота, рвота

- обострение хронической почечной недостаточности

Местные кожные реакции могут распространяться шире места нанесения геля.

При длительном применении или применении в больших количествах, в отдельных случаях могут появиться системные реакции, характерные для нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Неизвестна: реакции повышенной чувствительности, анафилактический шок, ангиоэдема.

Кетопрофен может вызвать приступы бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или ее производным.

В случае развития какого-либо нежелательного явления, следует обратиться к врачу.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам

- бронхиальная астма в сочетании с полипозом слизистой носа

- беременность, период лактации

- реакции фотосенсибилизации в анамнезе

- известные реакции гиперчувствительности, такие как симптомы астмы или аллергического ринита, на кетопрофен, фенофибрат, тиапрофеновую кислоту, ацетилсалициловую кислоту или другие НПВС

- кожные аллергические реакции на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, блокаторы УФ-лучей или парфюмерию

- в период применения препарата и в течение 2 недель после прекращения применения противопоказаны солнечная инсоляция (даже в пасмурную погоду), солярий

- поврежденная, инфицированная или воспаленная кожа (например, экзема, акне, открытые раны)

- нельзя наносить гель на глаза, кожу вокруг глаз, слизистые оболочки, область анального отверстия и гениталий

- детский возраст до 15 лет

Лекарственные взаимодействия

Частота побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта, в первую очередь геморрагических, повышается при одновременном приеме кетопрофена с другими нестероидными противовоспалительными средствами, этанолом, непрямыми антикоагулянтами, глюкокортикостероидами.

При одновременном назначении с цидофовиром возможно потенцирование нефротоксичности; кетопрофен следует отменить минимум за 7 дней до назначения цидофовира.

Одновременное назначение с пробенецидом может повышать концентрацию кетопрофена в плазме крови. Концентрация лития и его токсические эффекты могут повышаться при одновременном применении с кетопрофеном, поэтому следует проводить их мониторинг.

Одновременное назначение кетопрофена и дигоксина может вызвать повышение концентрации последнего в плазме крови, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Кетопрофен ингибирует синтез простагландинов в почках и может потенцировать нефротоксичность циклоспорина.

Кетопрофен способствует снижению диуретического, натрийуретического и антигипертензивного эффекта диуретиков; одновременный прием калийсберегающих средств (триамтерен, спиронолактон) может вызывать развитие гиперкалиемии.

Кетопрофен способен снижать эффективность антигипертензивных средств (блокаторов 3-адренорецепторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента) за счет нарушения синтеза простагландинов в почках. При одновременном применении с алендронатом риск развития гастропатии значительно повышается.

Особые указания

Препарат следует наносить только на неповрежденную кожу.

Избегать попадания геля в глаза и на слизистую оболочку.

После каждого нанесения препарата на кожу следует тщательно мыть руки; применение должно быть немедленно прекращено при развитии любых кожных реакций, включая кожные реакции при одновременном применении со средствами, содержащими кетопрофен.

Для предотвращения риска фотосенсибилизации следует защищать область нанесения геля одеждой во время применения препарата и в течение 2 недель после прекращения лечения.

Гель следует применять с осторожностью при кровотечении в желудочно-кишечном тракте, острой или хронической язве желудка, нарушении функции печени или почек или тяжелой некомпенсированной сердечной недостаточности.

У пациентов с астмой, в том числе хроническим насморком, хроническим воспалением слизистой оболочки носа и/или с носовыми полипами, появляется большой риск возникновения аллергических реакций в отношении ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.

Применение больших доз геля может вызвать системные реакции, в том числе астму и реакции повышенной чувствительности. Гель нельзя применять с окклюзионной повязкой.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Сведения отсутствуют.

Передозировка

При наружном применении передозировка маловероятна.

В случае ошибочного применения внутрь возможны побочные действия: сонливость, тошнота, рвота. При приеме больших доз – снижение дыхательной функции, кома, судороги, гипотония, острая почечная недостаточность.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

Артрум гель для наружного применения 2,5 % и 5 %.

По 30 г препарата помещают в тубу алюминиевую с внутренним покрытием лаком с бушонами из полиэтилена низкого давления.

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ОАО «Биосинтез», Россия

440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел./факс (8412) 57-72-49,

e-mail: certificate@biosintez.com

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ОАО «Биосинтез», Россия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ОАО «Биосинтез», Россия

440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел./факс (8412) 57-72-49,

e-mail: certificate@biosintez.com

6

Прикрепленные файлы

750575221477976351_ru.doc 76.5 кб
383846391477977547_kz.doc 67 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники