Войти

АРГЕТТ ДУО Диклофенак

Производитель: Теммлер Ирландия Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Diclofenac
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021596
Дата регистрации: 24.08.2015 - 24.08.2020

Инструкция

Торговое название

АРГЕТТ ДУО

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма

Твердые капсулы с модифицированным высвобождением 75 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - диклофенак натрия 75 мг (гранулы в кишечнорастворимой форме - 25 мг, гранулы с пролонгированным действием - 50 мг),

вспомогательные вещества:

гранулы в кишечнорастворимой форме: целлюлоза микрокристаллическая, повидон K 25, кремния диоксид коллоидный безводный, сополимер метакриловой кислоты этилакрилата (1:1) (Eudragit L-100-55), пропиленгликоль, тальк,

гранулы с пролонгированным действием: целлюлоза микрокристаллическая, повидон K 25, кремния диоксид коллоидный безводный, аммонийно-метакрилатный сополимер Тип B (Eudragit RS 100), аммонийно-метакрилатный сополимер Тип A (Eudragit RL 100), триэтилцитрат, тальк,

крышка капсулы: желатин, натрия лаурилсульфат, титана диоксид (E 171), индигокармин (E 132), вода очищенная,

корпус капсулы: желатин, натрия лаурилсульфат, вода очищенная,

белая печатная краска: Type S-1-18086 Opacode® Colorcon: шеллак, титана диоксид (E 171), пропиленгликоль.

 

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером № 2, с надписью «D75M» белого цвета на крышке и корпусе.

Крышка капсулы - непрозрачная, светло-голубого цвета, корпус капсулы - бесцветный, прозрачный.

Содержимое капсул - гранулы от белого до кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные. Диклофенак.

Код ATХ М01АВ05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Диклофенак в кишечнорастворимой форме после приема внутрь полностью всасывается в дистальном отделе желудка. Максимальная концентрация в плазме крови достигается, в зависимости от длительности прохождения через пищевой тракт, через 1 – 16 часов, в среднем через 2-3 часа. Диклофенак при приеме внутрь подвергается метаболизму во время «первого прохождения» через печень. Только 35-70% абсорбированного диклофенака проходит через печень в неизмененном виде. Приблизительно 30% действующего вещества выводится в виде метаболитов с фекалиями. Около 70% выводится почками в виде фармакологически неактивных метаболитов после гидроксилирования и конъюгации. Период полувыведения, который почти не зависит от функции почек и печени, составляет приблизительно 2 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет порядка 99%.

Фармакодинамика

Диклофенак, капсулы с двойным высвобождением 75 мг, является многоединичным гранулированным препаратом, содержащим в каждой твердой желатиновой капсуле 75 мг НПВП диклофенака в форме натриевой соли.

Каждая капсула содержит два типа гранул: 25 мг дозы содержатся в форме гранул с покрытием, стойким к действию желудочного сока, которые сразу же высвобождают действующее вещество при поступлении в двенадцатиперстную кишку. Вторая часть, 50 мг, в форме гранул пролонгированного действия, высвобождают диклофенак в течение, приблизительно, 8 часов и тем самым поддерживают обезболивающее действие препарата.

АРГЕТТ ДУО является нестероидным, противовоспалительным/ противоревматическим средством, эффективность которого связана с ингибированием синтеза простагландина. Диклофенак оказывает выраженное противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие, уменьшая боль, отек и лихорадку, которые обусловлены воспалением. Диклофенак также подавляет агрегацию тромбоцитов, вызванную АДФ и коллагеном.

Показания к применению

Симптоматическое лечение боли и воспаления при следующих состояниях:

  • хронический артрит, включая ревматоидный артрит (хронический полиартрит)

  • анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) и другие воспалительные ревматические заболевания позвоночного столба

  • боли, ассоциированные с артритом и спондилоатропатиями

  • воспалительные ревматические поражения мягкой ткани

  • болезненные отеки и воспаления после травм

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза для взрослых – 75-150 мг (1-2 капсулы) в сутки.

Разовая доза не должна превышать 75 мг, суточная доза – 150 мг. Капсулы принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Пациентам с желудочно-кишечными симптомами следует принимать препарат во время еды. Режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает лечащий врач. При ревматических заболеваниях лечение препаратом может быть длительным.

Поскольку АРГЕТТ ДУО выпускается в капсулах с модифицированным высвобождением, данное лекарственное средство не подходит для лечения в случаях, когда необходимо быстрое начало действия.

Пациенты c печеночной или почечной недостаточностью

Пациентам с нарушениями функций почек и печени от легкой до умеренной степени тяжести снижение дозы не требуется.

Пожилые пациенты

Специальной корректировки дозы не требуется. Принимая во внимание профиль возможных нежелательных явлений, пациенты пожилого возраста нуждаются в особо тщательном мониторинге.

Побочные действия

Оценка нежелательных явлений основана на следующей их классификации по частоте:

Очень часто ( 1/10); часто (от  1/100 до < 1/10); нечасто (от  1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным).

Очень часто (≥1/10)

  • тошнота, рвота и диарея, незначительные желудочно-кишечные гемморагии, которые в отдельных случаях могут привести к анемии

Часто (от ≥ 1/100 до <1/10)

  • головная боль, головокружение, сонливость, возбудимость, раздражительность, чувство усталости

- диспепсия, метеоризм, спастические боли в животе, потеря аппетита, желудочно-кишечные язвы (в некоторых случаях с кровотечением и перфорацией

- реакции гиперчувствительности: кожная сыпь и зуд

  • повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови

Нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100)

  • кровавая рвота, кровавый понос, мелена

  • отеки, особенно у пациентов с высоким артериальным давлением или с нарушением функции почек

  • алопеция

-поражение печени, в особенности при длительном применении, острый гепатит с или без желтухи (очень редко с молниеносным течением даже без продромального синдрома). Показатели функции печени, при длительном применении, должны регулярно контролироваться.

  • крапивница

Очень редко (<1/10000)

  • сердцебиение, отеки, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия

-гемопоэтические расстройства (анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения), гемолитическая анемия.

Возможные начальные симптомы: лихорадка, боль в горле, повреждения слизистой оболочки полости рта, «гриппоподобные симптомы», сильное истощение, носовые кровотечения, подкожные кровоизлияния. При длительном применении необходим постоянный мониторинг формулы крови.

  • расстройства чувствительности, нарушения вкуса, расстройства памяти, дезориентация, судороги, тремор конечностей

  • расстройства зрения (помутнение зрения, диплопия), звон в ушах с временным нарушением слуха

-стоматит, глоссит, поражения пищевода, геморрагический колит, повышения степени тяжести язвенной болезни или обострение неспецифического язвенного колита/ болезнь Крона, тяжелые запоры, панкреатит, диафрагмоподобные интестинальные стриктуры. Пациента следует инструктировать о необходимости прекращения приема лекарственного средства и немедленного обращения к врачу в случае возникновения сильной боли в верхних отделах брюшной полости, появления черного стула и кровавой рвоты.

-нарушения со стороны почек (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), которые могут сопровождаться острой почечной недостаточностью, протеинурией и/или гематурией, нефротический синдром. Необходим регулярный мониторинг почечных функций.

  • экзантема, экзема, фотосенсибилизация, пурпура (также аллергическая пурпура), буллезные кожные высыпания, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

  • ухудшение течения воспалительных процессов, обусловленных инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита), наблюдающиеся на фоне применения НПВП системного действия.

В случае появления или повышении интенсивности признаков инфекционного заболевания при получении препарата АРГЕТТ ДУО, пациенту рекомендуется без промедления обратиться к врачу. Необходимо проверить целесообразность проведения противоинфекционной терапии / антибиотикотерапии.

  • симптомы асептического менингита с тугоподвижностью шеи, головными болями, тошнотой, рвотой или спутанностью сознания, к таким реакциям предрасположены пациенты с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани)

-аллергический васкулит, аллергическая пневмония, тяжелые общие реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться отеком лица, языка и гортани, который сопровождается сужением дыхательных путей, одышкой, тахикардией, снижением артериального давления, иногда вплоть до анафилактического шока. В случае появления одного из указанных симптомов дальнейший прием препарата следует отменить немедленно и обратиться за медицинской помощью.

  • психотические реакции, депрессия, ощущение тревоги, ночные кошмары.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к диклофенаку или к вспомогательным веществам

- известные реакции в анамнезе: бронхоспазм, астма, ринит, крапивница, которые возникали после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

- невыясненные нарушения гемопоэза

- активная или присутствующая в анамнезе рецидивирующая язва желудка и\или двенадцатиперстной кишки или кровотечение

- присутствующее в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с приемом НПВП

- цереброваскулярное или другое активное кровотечение

- тяжёлые нарушения функции печени и почек

- тяжелая сердечная недостаточность, установленная застойная сердечная недостаточность (класс II-IV по NYHA), ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий и/или цереброваскулярная болезнь

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении АРГЕТТ ДУО и:

- дигоксина, фенитоина или препаратов лития - может повышаться концентрация в крови этих лекарственных средств; Необходим мониторинг уровня лития в сыворотке крови. Рекомендован мониторинг уровня дигоксина и фенитоина в сыворотке крови.

  • диуретиков, ингибиторов АПФ и антагонистов ангиотензина II - может ослабляться эффект диуретиков и антигипертензивных средств. У пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пациенты с нарушением функции почек) возможно дальнейшее ухудшение функции почек, вплоть до острой почечной недостаточности, часто необратимой.

калийсберегающих диуретиков - возможно развитие гиперкалиемии. При проведении сочетанной терапии необходим мониторинг уровня калия.

  • других нестероидных противовоспалительных препаратов или

глюкокортикоидов - повышается риск возникновения язв желудочно-кишечного тракта или кровотечений; в связи с этим сочетанное применение диклофенака с такими препаратами не рекомендовано.

  • ингибиторов агрегации тромбоцитов, таких как ацетилсалициловая кислота, и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина - повышается риск развития кровотечений со стороны желудочно-кишечного тракта;

- метотрексата - в случае приема диклофенака менее, чем за 24 часа до или после приема метотрексата возможно повышение концентрации последнего в крови и усиление его токсического действия;

  • циклоспорина - может повыситься нефротоксичность циклоспорина;

- антикоагулянтов - НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;

- пробенецида, сульфинпиразона - возможно замедление выведения диклофенака.

Особые указания

Следует избегать применения препарата в комбинации с НПВП, в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ-2. Побочные действия могут быть минимизированы при приеме наименее эффективной дозы в течение кратчайшего периода, достаточного для контроля симптомов.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста побочные действия при приеме НПВП наблюдаются чаще, особенно, желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, иногда с летальным исходом.

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации

Есть сообщения о случаях желудочно-кишечных кровотечений, язвенных нарушений или прободениях на фоне получения НПВП. Такие случаи наблюдались без предшествующих тревожных симптомов, нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта высокой степени тяжести в анамнезе, и на любом этапе терапии.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвенных нарушений или прободения повышается при повышении дозы НПВП, а также у пациентов с наличием язвенной болезни в анамнезе, в особенности, осложненной кровотечениями или прободениями, и у пациентов пожилого возраста.

При терапии пациентов пожилого возраста, а также пациентов, нуждающихся в сопутствующей терапии с применением низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих риск развития побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть целесообразность сопутствующего применения лекарственных средств, защищающих стенки желудочно-кишечного тракта (например, мизопростола или ингибиторов протонного насоса).

Пациенты, в анамнезе которых наблюдались явления токсического воздействия на желудочно-кишечный тракт, особенно пациенты пожилого возраста, должны немедленно уведомлять лечащего врача обо всех необычных абдоминальных симптомах (прежде всего о желудочно-кишечном кровотечении).

С осторожностью следует проводить терапию пациентов, которые одновременно принимают лекарственные средства, повышающие риск развития язвы или кровотечений, такие как кортикостероиды для приема внутрь, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы агрегации тромбоцитов (например, ацетилсалициловая кислота).

В случае возникновения желудочно-кишечных кровотечений или язв у пациентов, которые принимают препарат АРГЕТТ ДУО, лечение следует прекратить.

НПВП необходимо назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшиться вследствие возможности обострения заболевания.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Пациенты с гипертензией и/или декомпенсированным заболеванием сердца умеренной или средней степени тяжести в анамнезе нуждаются в надлежащем мониторинге и консультации, так есть сообщения о случаях задержки жидкости в организме и развитии отеков, ассоциированных с терапией НПВП.

Длительное применение АРГЕТТ ДУО, особенно в высокой дозе (по 150 мг в день), возможно, ассоциируется с незначительным повышением риска тромбоза артерий (инфаркт миокарда и инсульт).

Применение АРГЕТТ ДУО в терапии пациентов из групп существенных факторов риска сердечно-сосудистых явлений (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) возможно только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.

Поскольку риски в отношении сердечно-сосудистой системы повышаются с увеличением дозы АРГЕТТ ДУО, а также длительностью экспозиции, следует применять наименьшую эффективную дозу при наименьшей возможной длительности. Потребность пациента в симптоматической терапии и ответ на терапию должны периодически пересматриваться.

Кожные реакции:

Применение препарата следует немедленно отменить при появлении первых признаков кожных высыпаний, повреждений слизистых оболочек, других признаков реакции повышенной чувствительности.

Есть сообщения о редких случаях кожных реакций высокой степени тяжести, иногда с летальным исходом, в том числе эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла) на фоне терапии с применением НПВП Наибольший, как представляется, риск подобных реакций возникает на начальном этапе терапии, так как в большинстве случаев такие случаи наблюдались в течение первого месяца терапии.

Воздействие на печень:

Необходима осторожность до начала терапии пациентов с нарушениями функций печени, так как состояние таких пациентов может ухудшиться при приеме диклофенака. В случае приема препарата на протяжении длительного времени, или повторного курса, в качестве меры предосторожности показан регулярный мониторинг функций печени. В случае выявления клинических признаков заболевания печени прием препарата следует незамедлительно отменить.

При следующих состояниях препарат может назначаться только после тщательной оценки соотношения польза/риск:

  • врожденные нарушения метаболизма порфирина (например, острая интерметтирующая порфирия)

  • системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

Особенно тщательный медицинский мониторинг требуется в следующих случаях:

- при нарушении функции почек;

- при нарушении функции печени;

  • непосредственно после обширного хирургического вмешательства;

  • пациентам страдающим, сенной лихорадкой, при наличии носовых полипов или хронического обструктивного заболевания легких, в связи с существованием повышенного риска возникновения аллергических реакций, манифестацией может быть приступ астмы («анальгетическая астма»), отек Квинке или крапивница;

  • аллергические реакции на другие вещества, поскольку существует повышенный риск возникновения реакций повышенной чувствительности на диклофенак. Острые реакции повышенной чувствительности высокой степени тяжести (такие, как анафилактический шок) наблюдаются очень редко.

При первых признаках реакций гиперчувствительности прием препарата необходимо отменить. Лечение для устранения симптомов должно проводиться специалистами. Диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, поэтому пациенты с нарушением свертываемости крови нуждаются в тщательном мониторинге.

Фармакодинамические свойства диклофенака, как и других НПВП, могут маскировать признаки и симптомы инфекционных заболеваний. В связи с этим пациентам рекомендуется немедленно обращаться к врачу при появлении или усилении признаков и симптомов инфекционных заболеваний на фоне приеме препарата. Необходимо проверить целесообразность проведения противоинфекционной терапии / антибиотикотерапии.

При длительном применении препарата необходим регулярный мониторинг функции почек и формулы крови.

При длительном применении анальгетиков возможны головные боли, в связи с которыми не следует увеличивать дозу лекарственного средства. В целом, привычный прием анальгетиков, в особенности, комбинации лекарственных средств, содержащих различные действующие вещества, может стать причиной длительного повреждения почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Одновременный прием алкоголя и НПВП может усиливать побочные действия, вызванные действующим веществом, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

Беременность

Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать нежелательное воздействие на течение беременности и / или внутриутробное развитие плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, а также возможном врожденном дефекте сердца и гастрошизиса при получении будущей матерью ингибиторов простагландина на раннем сроке беременности. Предполагается, что уровень риска возрастает с увеличением дозы и длительности терапии.

Как было продемонстрировано на животных, получение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к повышению потерь до и после имплантации и внутриутробной гибели плода. Есть также сообщения о повышении частоты различных врожденных дефектов, в том числе дефектов со стороны сердечно-сосудистой системы при получении животными ингибиторов синтеза простагландинов на фазе органогенеза.

В случае приема всех препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, в период третьего триместра беременности плод подвергается следующим рискам:

  • Токсического воздействия на сердце и легкие (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

  • Нарушения почечных функций, вплоть до почечной недостаточности с олигогидрамнионом;

Мать и ребенок подвергаются следующим рискам в процессе родов:

  • Потенциальное увеличение длительности кровотечения, вследствие ингибирования агрегации тромбоцитов, возможное даже при получении препарата очень низкой дозой;

  • Ингибирование сокращений матки, следствием которого является задержка или увеличение длительности родов.

Прием диклофенака противопоказан в период беременности.

Фертильность

При приеме препарата возможно снижение женской фертильности, поэтому женщинам, которые не могут забеременеть и которым проводится обследования в связи с бесплодием, рекомендовано рассмотреть целесообразность прекращения приема Аргетт Дуо.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом и другими потенциально опасными механизмами

Необходимо воздержаться от управления транспортом и другими потенциально опасными механизмами, поскольку при приеме препарата могут развиться усталость и головокружение. В особенности подобное воздействие выражено в случае комбинированного приема с алкоголем.

Передозировка

Симптомы: головная боль, головокружение, сонливость, потеря сознания, боли в животе, тошнота, рвота, желудочно-кишечное кровотечение и нарушение функции печени и почек, гипотензия, угнетение дыхания и цианоз.

Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 1, 2 или 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Теммлер Ирландия Лимитед,

Киллорглин, Графство Керри, Ирландия.

Наименование и страна организации-упаковщика

Свисс Капс ГмбХ, Германия

Грассингерштрассе 9, 83043 Бад Аиблинг

Владелец регистрационного удостоверения

Дельта Медикел Промоушнз АГ

Отенбахгассе 26, Цюрих 8001, Швейцария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство Дельта Медикел Промоушнз АГ (Швейцария)

050040, г. Алматы, Бостандыкский район, ул .Байзакова, д.280

Tел./факс +7 (727) 332 20 79 Электронная почта: PVG@deltamedical.com.ua

 

Прикрепленные файлы

220947541477976384_ru.doc 136 кб
724635321477977577_kz.doc 153.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники