Войти

Амприлан® (1.25 мг) Рамиприл

Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Производитель: КРКА, д.д., Ново Место
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ramipril
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№012569
Дата регистрации: 11.11.2013 - 11.11.2018

Инструкция

Саудалық атауы

Амприлан®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Рамиприл

Дәрілік түрі

1.25 мг, 2.5 мг, 5мг және 10 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 1.25 мг, 2.5 мг, 5 мг, 10 мг рамиприл,

қосымша заттар: натрий гидрокарбонаты, лактоза моногидраты, натрий кроскармеллозасы, желатинделген крахмал (крахмал 1500), натрий стеарил фумараты (1,25 мг, 2.5 мг, 5 мг және 10 мг дозалар үшін),

2.5 мг доза үшін: сары пигмент қоспасы РВ22886 (лактоза моногидраты, темірдің сары тотығы (Е 172)),

5 мг доза үшін: қызыл пигмент қоспасы РВ24899 (лактоза моногидраты, темірдің қызыл тотығы (Е 172), темірдің сары тотығы (Е 172))

Сипаттамасы

Ойығы бар, ақтан ақ дерлік түске дейінгі, сопақша пішінді жалпақ таблеткалар (1,25 және 10 мг доза үшін).

Ойығы бар, ашық-сары түсті, сопақша пішінді жалпақ таблеткалар (2,5 мг доза үшін).

Ойығы және көзге көрінетін теңбілдері бар, қызғылт түсті, сопақша пішінді жалпақ таблеткалар (5 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин-конвертациялаушы фермент (АКФ) тежегіштері. Рамиприл.

АТХ коды C09AA05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін рамиприлдің 50-60%-ы, тамақтануға қарамай-ақ, асқазан-ішек жолынан тез сіңеді. Қан плазмасында ең жоғарғы концентрацияға 1 сағаттан кейін жетеді. Пероральді түрде 2.5 мг және 5 мг қабылдағаннан кейін рамиприлаттың белсенді метаболитінің биожетімділігі 45% құрайды, қабылдағаннан кейін 2-4 сағаттан соң концентрациясы ең жоғары шыңына жетеді. Рамиприлдің әдеттегі дозасын бір рет қабылдағаннан кейін рамиприлаттың плазмалық концентрациясы тұрақты күйге 4-ші күні жетеді. Қан сарысуының ақуыздарымен байланысуы рамиприл үшін 73%, рамиприлат үшін 56% құрайды. Рамиприл рамипри­латқа, дикетопиперазинді эфирге, дикетопиперазин қышқылына және рамиприл мен рамиприлат глюкуро­нидіне толық дерлік метаболизденеді.

Рамиприлаттың АКФ-мен күшті қаныға байланысуы мен ферменттен баяу диссоциациялануы салдарынан, плазмада өте төмен концентрацияларда шығарылуының ұзақ терминальді сатысы байқалады. Рамиприлдің тәуліктік дозаларын көп рет қабылдаудан кейін рамиприлат концентрациясының жартылай шығарылуының тиімді кезеңі 5-10 мг дозалар үшін 13-17 сағатты және 1.25-2.5 мг дозалар үшін едәуір ұзақ уақытты құрайды.

Рамиприлдің бір реттік дозасын қабылдағанда рамиприлаттың қалдық ізі емшек сүтінен байқалады.

Рамиприл мен рамиприлат организмнен негізінен несеппен брге шығарылады.

Бүйрек қзметінің жеткіліксіздігінде рамиприлаттың шығарылуы креатинин клиренсіне пропорционалды түрде төмендейді, бұл қан плазмасында рамиприлат концентрациясының жоғарылауына әкеледі.

Бауыр қызметінің жеткіліксіздігінде рамиприлдің рамиприлатқа айналуы баяулайды, алайда мұндай емделушілердегі ең жоғары концентрациялардың бауыр қызметі қалыпты адамдарда анықталған концентрациялардан айырмашылығы жоқ.

Фармакодинамикасы

Амприлан® ізашар дәрі болып табылады, ол бауырда белсенді метаболит рамиприлатқа метаболизденеді. Амприлан® ангиотензин I-нің қантамырды тарылтатын белсенді зат – ангиотензин II-ге айналуын катализдейтін ангиотензин-конвертациялаушы фер­менттің (АКФ) әсерін тежейді; рамиприл қантамырды белсенді түрде кеңейтетін брадикининнің ыдырауын да тежейді. Ангиотензин II түзілуінің төмендеуі мен брадикининнің ыдырауының тежелуі қантамырлардың кеңеюіне әкеледі.

Амприланды® қолдану жүректің жиырылу жиілігінің компенсаторлы артуынсыз, түрегеліп тұрғанда, сондай-ақ жатқанда да қысымның қалпына келуіне ықпал етеді. Ең жоғарғы әсерге бір реттік дозаны пероральді түрде қабылдағаннан кейін 3-6 сағат өткен соң жетеді және гипертензияға қарсы әсері әдетте 24 сағатқа созылады. Амприланмен® үздіксіз емдегенде гипертензияға қарсы ең жоғарғы әсері әдетте 3-4 аптадан кейін білінеді және ұзақ емдегенде 2 жыл бойы сақталады. Препаратты қабылдауды бірден тоқтату артериялық қысымның жылдам және шамадан тыс жоғарылауына әкелмейді.

Амприлан® Нью-Йорк Кардиологиялық Ассоциациясының классификациясына сәйкес, әдеттегі несеп айдағыш дәрілерге және жүрек гликозидтеріне қосымша, II-IV функциональді топқа жататын емделушілерді емдеуге тиімді. Амприлан® жүректің гемодинамикасына жағымды әсер етеді (сол жақ және оң жақ қарыншадағы қысымды төмендетеді, жалпы шеткергі тамырлық қарсыласуды азайтады, жүректен қанның айдалуын арттырады және жүректің индексін жақсартады), нейроэндокриндік белсенділікті азайтады.

Амприлан® миокард инфарктісінің пайда болу, жүрек-қан тамыр ауруларынан болатын өлім және жүрек-қантамырлық немесе атеротромбоздық аурулар (артериялар тромбозы, атеросклерозбен зақымдану) қаупі жоғары науқастардағы инсульт, жүрек-қантамыр аурулары (жүректің ишемиялық ауруларын, инсультті немесе шеткергі қантамырлар ауруларын бастан кешу) немесе кем дегенде қосымша қауіпті (микроальбуминуриямен, гипертониямен, жалпы холестерин деңгейінің жоғарылауымен, тығыздығы жоғары липопротеидтер деңгейінің төмендеуімен және шылым шегумен айғақталған) бір факторы бар қант диабетінің жиілігін төмендетеді.

Амприлан® протеинуриясы әлсізден айқын деңгейге дейінгі диабеттік нефропатиясы бар емделушілерде бүйректің гломерулярлы қызметінің жылдамдығын төмендетеді, сондай-ақ артериялық қысымы қалыпты да және жоғары да болатын, 2-ші типті диабеті бар емделушілердегі нефропатияның пайда болу қаупін азайтады.

Миокард инфарктісінен кейінгі жүрек қызметі жеткіліксіздігінің өткінші немесе тұрақты белгілері бар емделушілерде Амприлан® абсолюттік өлім-жітімді 5.7%-ға және өлім-жітімнің салыстырмалы қаупін 27%-ға төмендетеді.

Қолданылуы

- артериялық гипертензияда

- айқын атеротромбоздық кардиоваскулярлық аурулары (жүректің ишемиялық ауруы, инсульт немесе шеткергі қантамырлар аурулары) немесе диабеті, кем дегенде, бір кардиоваскулярлық қауіп факторы (микроальбуминурия, артериялық гипертензия, жалпы холестериннің жоғары деңгейі, холестериннің тығыздығы жоғары липопротеиндерінің төмен деңгейі, шылым шегу) бар емделушілерде кардиоваскулярлық өлімді төмендету мақсатында жүрек-қантамыр ауруларының алдын алуға

- ерте гломерулярлы диабеттік нефропатияда (микроальбуминурия бойынша анықталған), ең кемінде, бір кардиоваскулярлық қауіп факторы бар айқын гломерулярлы диабеттік нефропатияда, айқын гломерулярлы диабеттік емес нефропатияда (макропротиенурия бойынша айғақталған күніне ≥ 3 г)

- жүрек қызметінің симптоматикалық жеткіліксіздігі (жедел және созылмалы)

- жүрек қызметі жеткіліксіздігінің клиникалық симптомдары бар жедел миокард инфарктісінен кейін оның екінші қайтара алдын алуға (миокард инфарктісінің жедел сатысында өлімге ұшыраушылықты төмендету мақсатында жедел миокард инфарктісінен кейін 48 сағаттан соң)

Қолдану тәсілі мен дозалары

Амприлан® таблеткаларын бүтіндей, шайнамай, мол мөлшерлі (шамамен 1 стақан) сұйықтықпен қабылдаған жөн.

Амприланды® күн сайын белгілі бір уақытта қабылдап отыру керек.

Амприланды® тамақтануға дейін, тамақтану кезінде немесе тамақтанудан кейін қабылдауға болады, өйткені тамақтану оның биожетімділігіне ықпалын тигізбейді.

Ересектер

Несеп айдағыш (диуретикалық) дәрілермен емделген емделушілерде Амприланмен® емдеуді бастағаннан кейін гипотония пайда болуы мүмкін, ол диуретиктермен бір мезгілде емделетін емделушілерде болуы ықтимал. Сондықтан абай болу керек, өйткені бұл емделушілерде қанның көлемі немесе қан сарысуындағы калий мөлшері азайып кетуі мүмкін.

Егер ол мүмкін болса, Амприланмен® емдеуді бастаудан 2-3 күн бұрын диуретиктерді қабылдауды тоқтату қажет.

Диуретиктермен емдеу тоқтатылмайтын, гипертониясы бар емделушілерді Амприланмен® емдеуді 1.25 мг дозадан бастау керек. Бүйрек қызметі мен қан сарысуындағы калий деңгейін қадағалау керек. Амприланның® келесі дозалары қажетті қысымға сәйкес түзетілуі тиіс.

Гипертония

Дозалар емделушінің ауруына және артериялық қысымның көрсеткіштеріне байланысты жекелей таңдап алынуы тиіс.

Амприлан® монотерапия ретінде немесе гипертензияға қарсы дәрілік заттардың басқа топтарымен біріктіріліп қолданылуы мүмкін.

Амприланды® қабылдауды, бастапқы дәрі ретінде тәулігіне 2.5 мг ұсынылатын дозасын пайдалана отырып, біртіндеп бастаған жөн.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділенуі күшті емделушілер бастапқы дозадан кейін қан қысымының шамадан тыс төмендеуімен бетпе-бет келуі мүмкін. Мұндай емделушілер үшін бастапқы ретінде 1.25 мг доза ұсынылады және емнің бас кезі дәрігердің бақылауында болуы тиіс.

Дозаны таңдау және демеуші ем

Қажетті қан қысымына қол жеткізу үшін доза екі аптадан төрт аптаға дейінгі аралықпен екі еселенуі мүмкін; Амприланның® ең жоғарғы рұқсат етілетін дозасы тәулігіне 10 мг құрайды. Әдетте дәріні тәулігіне бір рет қабылдайды.

Жүрек-қан тамыры ауруларының алдын алу

Амприланның® бастапқы ұсынылатын дозасы - тәулігіне бір рет 2.5 мг.

Дозаны таңдау және демеуші ем

Белсенді заттың емделушілерге жағымдылығына байланысты, доза біртіндеп арттырылуы мүмкін. Емнің бір немесе екі аптасынан кейін дозаны екі еселеу және тағы екі-үш аптадан кейін оны тәулігіне бір рет 10 мг қажетті демеуші дозаға дейін арттыру керек.

Сондай-ақ диуретиктермен емделетін емделушілердегі жоғарыдағы дозалануды қараңыз.

Бүйрек ауруларын емдеу

Диабеті және микроальбуминуриясы бар емделушілерде.

Амприланның® ұсынылатын бастапқы дозасы – тәулігіне бір рет 1.25 мг.

Дозаны таңдау және демеуші доза

Белсенді заттың емделушілерге жағымдылығына байланысты, доза біртіндеп арттырылуы мүмкін. Екі аптадан кейін бір реттік тәуліктік дозаны 2.5 мг-ға дейін және содан кейін тағы екі апталық емнен кейін 5 мг-ға дейін екі еселеу керек.

Диабеті, кем дегенде жүрек-қантамыр аурулары қаупінің бір факторы бар емделушілерде

Амприланның® ұсынылатын бастапқы дозасы – тәулігіне бір рет 2.5 мг.

Дозаны таңдау және демеуші доза

Белсенді заттың емделушілерге жағымдылығына байланысты, доза біртіндеп арттырылады. Бір немесе екі аптадан кейін Амприланның® тәуліктік дозасын 5 мг-ға дейін және содан кейін тағы екі немесе үш аптадан соң 10 мг-ға дейін екі еселеу керек. Амприланның® ұсынылатын тәуліктік дозасы 10 мг құрайды.

Күніне ≥ 3 г макропротеинурия бойынша анықталған диабеттік емес нефропатиясы бар емделушілерде

Амприланның® ұсынылатын бастапқы дозасы – тәулігіне бір рет 1.25 мг.

Дозаны таңдау және демеуші доза

Белсенді заттың емделушілерге жағымдылығына байланысты, доза біртіндеп арттырылады.

Амприланның® бір реттік тәуліктік дозасын екі аптадан кейін 2.5 мг-ға дейін және содан соң тағы екі аптадан кейін 5 мг-ға дейін екі еселеу ұсынылады.

Жүрек қызметінің симптоматикалық жеткіліксіздігі (жедел және созылмалы)

Диуретиктермен емделуі тұрақталған емделушілер үшін ұсынылатын бастапқы доза – тәулігіне 1.25 мг.

Дозаны таңдау және демеуші доза

Белсенді заттың емделушілерге жағымдылығына байланысты, доза біртіндеп арттырылады.

Амприлан® дозасын, оны әрбір бір-екі апта сайын ең жоғары 10 мг тәуліктік дозаға дейін екі еселей отырып, өзгерткен жөн. Оны тәулігіне екі рет қабылдаған дұрыс.

Жедел миокард инфарктісінен және жүрек қызметінің жеткіліксіздігінен кейін екінші қайтара алдын алу

Миокард инфарктісінен кейін 48 сағаттан соң клиникалық және гемодинамикалық тұрғыдан тұрақты емделушілер үшін бастапқы доза үш күн бойы тәулігіне екі рет 2.5 мг құрайды. Егер бастапқы 2.5 мг дозаның жағымдылығы нашар болса, онда 2 күн бойы тәулігіне екі рет 1.25 мг доза тағайындалады (дозаны тәулігіне екі рет 2.5 мг-ға дейін және тәулігіне екі рет 5 мг-ға дейін арттырмас бұрын). Егер дозаны тәулігіне екі рет 2.5 мг-ға дейін арттыру мүмкін болмаса, онда ем тоқтатылуы тиіс.

Диуретиктермен емделіп жүрген емделушілерге арналған жоғарыдағы дозалауды да қараңыз.

Дозаны таңдау және демеуші доза

Тәуліктік дозаны бір күннен үш күнге дейінгі аралықпен екі еселеу арқылы тәулігіне екі рет қажетті демеуші 5 мг дозаға дейін біртіндеп арттырады.

Мүмкін болатын жағдайларда демеуші доза тәулігіне 2 қабылдауға бөлінеді.

Егер дозаны тәулігіне екі рет 2.5 мг-ға дейін арттыру мүмкін емес болса, онда ем тоқтатылуы тиіс. Миокард инфарктісінен кейін бірден жүрек қызметінің ауыр жеткіліксіздігі (Нью-Йорк Кардиологиялық Ассоциациясының классификациясы NYHA (the New York Heart Association) бойынша IV) бар науқастарды емдеудің әдеттегідей жеткілікті тәжірибесі жоқ. Егер мұндай науқастарды емдеу жөнінде шешім қабылданатын болса, онда емдеу тәулігіне бір рет 1.25 мг-нан басталуы тиіс және дозаны әрбір арттырған сайын сақтық таныту керек.

Бүйрек қызметінің жткіліксіздігі бар емделушілер

Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі бар емделушілерде тәуліктік доза креатинин клиренсін есепке ала отырып, белгіленуі тиіс:

  • егер креатинин клиренсі минутына ≥ 60  мл болса, онда күніне бастапқы 2.5 мг дозаны түзетудің қажеті жоқ, ең жоғары тәуліктік доза 10 мг құрайды

  • егер креатинин клиренсі минутына 30-60 мл шегінде болса, онда күніне бастапқы 2.5 мг дозаны түзетудің қажеті жоқ, ең жоғары тәуліктік доза 5 мг құрайды

  • егер креатинин клиренсі минутына 10-30 мл шегінде болса, онда бастапқы доза күніне 1.25 мг құрайды және ең жоғары тәуліктік доза 5 мг құрайды

  • артериялық гипертензиясы бар гемодиализдік емделушілерде: рамиприл диализге нашар ілігеді, бастапқы доза күніне 1.25 мг құрайды және ең жоғары тәуліктік доза – 5 мг; препарат гемодиализ жүргізілгеннен кейін бірнеше сағаттан соң жүргізілуі тиіс.

Бауыр қызметі бұзылған емделушілер

Бауыр қызметі бұзылған емделушілерді Амприланмен® емдеу қатаң медициналық бақылаумен басталуы тиіс және ең жоғары тәуліктік дозасы 2.5 мг құрайды.

Егде жастағылар

Бастапқы дозалары төмен болуы тиіс және дозаны әрі қарай титрлеу, әсіресе өте кәрі және күші жоқ емделушілерде жағымсыз әсерлердің үлкен болуына байланысты, біртіндеп жүргізілуі тиіс. Азайтылған бастапқы 1.25 мг дозаны пайдалану мүмкіндігін қарастыру керек.

Балалар

Амприланды® 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды, өйткені науқастардың осы жас тобында препараттың қауіпсіздігі және тиімділігі жөнінде деректер жеткіліксіз.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (³1/100 <1/10)

- бас ауыру, бас айналу

- тамақты жыбырлататын өнімсіз жөтел, бронхит, синусит, ентігу

- асқазан-ішек жолының тітіркенуі, ас қорытудың бұзылуы, іштегі жайсыздық, диспепсия, диарея, жүректің айнуы, құсу

- бөртпе, атап айтқанда макуло-папулезді

- бұлшықет түйілулері, бұлшық еттің ауыруы

- қандағы калий деңгейінің жоғарылауы,

- гипотония, ортостатикалық гипотония, артериялық қысымның төмен болуы,

естен тану

- кеуденің ауыруы, шаршау

Жиі емес (³1/1000 <1/100)

- миокард ишемиясы, соның ішінде стенокардия немесе миокард инфарктісі,

тахикардия, аритмия, жүректің лүпілдеуі, шеткергі ісінулер

- эозинофилия

- вертиго, парестезиялар, дәмнің жоғалуы, дәм сезінудің бұрмалануы

- көрудің бұзылуы, соның ішінде көру өткірлігінің нашарлауы

- бронхтың түйілуі, соның ішінде демікпенің өршуі, мұрынның бітелуі

- панкреатит (АКФ тежегіштерімен өлім жағдайлары өте сирек жағдайларда байқалған), ұйқы безі ферменттері белсенділігінің жоғарылауы, аш ішектің ангионевротикалық ісінуі, эпигастрий аймағының ауыруы, гастритті, іш қатуын, ауыз ішінің құрғауын қоса есептегенде

- бүйрек қызметінің бұзылуы, соның ішінде бүйрек қызметінің жедел жеткіліксіздігі, полиурия, бұрыннан бар протеинурияның күшеюі, қандағы мочевина деңгейінің, креатинин деңгейінің артуы

- ангионевротикалық ісіну (өте сирек жағдайларда ғана), тыныс жолдарының тарылулары, бұл өлімге әкеп соғуы мүмкін

- қышыну, тершеңдік

- артралгия

- анорексия, тәбеттің нашарлауы

- қанның кернеуі (бет пен мойында)

- гипертермия

- бауыр ферменттері және/немесе байланысқан билирубин белсенділігінің жоғарылауы

- өткінші эректильді қызметтің нашарлауы, либидоның төмендеуі

- көңіл-күйдің нашарлауы, үрейлену, күйгелектік, мазасыздық, ұйқының бұзылуы, соның ішінде ұйқышылдық

Сирек (³1/10,000, <1/1,000)

- қандағы ақ қан жасушаларының азаюы, соның ішінде нейтропения немесе агранулоцитоз, эритроциттер, тромбоциттер санының азаюы, гемоглобин деңгейінің төмендеуі

- діріл, тепе-теңдіктің бұзылуы

- конъюнктивит

- естудің нашарлауы, құлақтағы шуыл

- глоссит

- эксфолиативті дерматит, есекжем, онихолизис

- қантамырдың тарылуы, гипоперфузия (қанның жеткіліксіз перфузиясы),

васкулит

- астения

- холестатикалық типті сарғаю, гепатоцеллюлярлық зақымдану

- сананың шатасуы

Өте сирек (<1/10 000)

- фотосезімталдық реакциялары

Келесі жағымсыз реакциялардың препаратты қолданумен байланысты болуы-болмауы белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес)

- сүйек кемігі қызметінің бәсеңсуі, панцитопения, гемолитикалық анемия

- церебральді ишемия (ишемиялық инсультті және өткінші ишемиялық ұстаманы қоса есептегенде), психомоторлық дағдылардың бұзылуы, күйдіру, паросмия (иіс сезу иллюзиясы типі бойынша иіс сезудің бұзылулары)

- афтозды стоматит

- уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, көпіршік, күшейе түскен псориаз, дерматит, пемфигоид немесе лихеноидты экзантема немесе энантема, алопеция

- гипонатриемия

- Рейно синдромы

- анафилактикалық немесе анафилактоидтық реакциялар, антиядролық антиденелер санының артуы

- бауыр қызметінің жедел жеткіліксіздігі, холестатикалық немесе цитолитикалық гепатит (өте сирек жағдайда ғана өліммен аяқталған)

- гинекомастия

- зейіннің бұзылуы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа, кез келген толтырғышқа немесе басқа АКФ тежегіштерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- сыртартқыдағы ангионевротикалық ісіну (тұқым қуалаған, идиопатиялық немесе АКФ тежегіштерінен немесе ангиотензин II рецепторларының блокаторларынан болған ангионевротикалық ісіну)

- қанның теріс зарядталған беткейлермен жанасуын туындататын экстракорпоральді емшаралар

- бүйрек артерияларының екі жақты айқын тарылуы немесе жұмыс істейтін жалғыз ғана бүйрек артериясының тарылуы немесе митральді стеноз

- гипотензия немесе гемодинамикалық тұрақсыз жай-күй

- алғашқы гиперальдостеронизм

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Амприлан® этанолдың орталық жүйке жүйесін (ОЖЖ) тежегіш әсерін күшейтеді. Аспен бірге тұз қабылдау рамиприлдің гипотензивтік әсерін төмендетуі мүмкін.

Амприланды® және АҚ төмендететін басқа да дәрілерді (диуретиктер, нитраттар, үшциклдік антидепрессанттар, анестетиктер) бір мезгілде пайдаланғанда Амприланның® гипотензивтік әсерінің күшеюіне әкеледі.

Амприланды® және калий препараттарын немесе калий жинақтаушы диуретиктерді бір мезгілде тағайындау гиперкалиемияға себеп бола алады.

Вазопрессорлы симпатомиметиктер (адреналин, норадреналин) Амприланның® гипотензивтік әсерін төмендетуі мүмкін. Осыған байланысты бір мезгілде емдегенде артериялық қысым деңгейін мұқият бақылаған жөн.

Амприланды® және аллопуринолды, иммунодепрессанттарды, кортикостероидтарды, прокаинамидті, цитостатиктерді бір мезгілде тағайындау қанның шеткергі көріністерінің өзгеру ықтималдылығын арттырады.

Амприланды® және литий препараттарын бір мезгілде тағайындау литий экскрециясының төмендеуіне әкеледі, қан сарысуында литий концентрациясын бақылау қажет – уытты әсерлердің пайда болу қаупі бар.

АКФ тежегіштері гипогликемиялық дәрілердің (мысалы, инсулиннің немесе сульфонилмочевина туындыларының) әсерін күшейтуі мүмкін, бұл жекелеген жағдайларда гипогликемияға себеп болуы мүмкін. Осыған байланысты, әсіресе бірге қолданудың бас кезінде, қандағы қант деңгейі мұқият бақылануы тиіс.

Амприланды® және қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (мысалы, ацетилсалицил қышқылын және индоме­тацинді) бір мезгілде пайдалану Амприланның® гипотензивтік әсерін бәсеңдетуі мүмкін. Қосымша бір мезгілде пайдалану гиперкалиемияны тудыруы және бүйрек қызметінің бұзылу қаупін арттыруы мүмкін.

Гепаринді және Амприланды® бір мезгілде пайдалану гиперкалиемияға себеп бола алады.

Шағатын жәндіктердің уына (басқа да аллергендерге болуы мүмкін) анафилактикалық және анафилактоидтық реакциялар АКФ тежегіштерімен емдеу кезінде қатты білінеді.

Айрықша нұсқаулар

Гипотонияның аса қаупі бар емделушілер

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі едәуір белсенділендірілген емделушілерде, әсіресе АКФ тежегіші немесе қатарласа қолданылған диуретик алғаш рет берілгенде немесе алғашқы дозаны арттырғанда АКФ тежелуі салдарынан, артериялық қысым қатты төмендейді және бүйрек қызметің нашарлау қаупі бар.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі едәуір белсенділенеді деп болжам жасалады, және мынадай жағдайларда емделушілерге медициналық бақылау жасау, соның ішінде артериялық қысымға мониторинг жүргізу қажет:

  • гипертонияның ауыр түрлері

  • жүрек қызметінің декомпенсацияланған іркілген жеткіліксіздігі

  • қарыншаларда ішкі және сыртқы қан ағысына гемодинамикалық тұрғыдан тиісті кедергілер (мысалы, қолқаның немесе жүректің митральді клапанының тарылуы)

  • қызмет атқаратын екінші бүйрегі мен бүйрек артериясының бір жақты тарылуы

  • гиповолемиясы немесе электролиттік теңгерімнің бұзылуы бар немесе болуы ықтимал (диуретиктерді қабылдап жүрген емделуішлерді қоса есептегенде)

  • бауыр циррозы және/немесе асцит

  • радикальді операцияда немесе гипотензияны туындататын анестезия кезінде.

Әдетте, емді бастағанға дейін сусыздануды, су немесе тұз мөлшерінің төмендеуін түзету керек (жүрек қызметінің жеткіліксіздігі бар емделушілерде, алайда бұлай түзету көлемді артық жүктеме қаупімен салыстырғанда мұқият таразылануы тиіс).

Миокард инфарктісінен кейін жүрек қызметінің өткінші немесе тұрақты жеткіліксіздігі және жедел гипотензия жағдайында жүрек немесе церебральді ишемия қаупі бар емделушілер: емнің бастапқы сатысында арнайы медициналық бақылау жүргізу қажет.

Егде жастағы емделушілерде бастапқы дозалар төмен болуы тиіс және әрі қарай дозаларды таңдау, жағымсыз әсерлер ықтималдылығының көп болуына байланысты біртіндеп жүргізілуі тиіс.

Хирургиялық операция: мүмкін болған жағдайда, рамиприл сияқты АКФ тежегіштерімен емдеуді хирургиялық операциядан бір күн бұрын тоқтату керек.

Бүйрек қызметіне мониторинг жүргізу: бүйрек қызметіне ем жүргізілгенге дейін және ем кезінде баға берілуі, және әсіресе емнің алғашқы аптасында доза таңдап алынуы тиіс. Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі бар емделушілерге аса мұқият мониторинг керек. Әсіресе жүрек қызметінің іркілген жеткіліксіздігі бар емделушілерде немесе бүйрек трансплантациясынан кейін бүйрек қызметінің нашарлау қаупі бар.

Ангионевротикалық ісіну: ангионевротикалық ісіну жағдайында Амприланды® қолдану тоқтатылуы тиіс. Шұғыл емдеуді тез бастау керек. Емделуші кем дегенде 12 сағаттан 24 сағатқа дейін бақылауда болуы және симптомдар толық жоғалғаннан кейін шығарылуы тиіс.

АКФ тежегіштерімен, рамиприлді қоса есептегенде, емделген емделушілерде іштің ауыруымен (жүректің айнуымен және/немесе құсумен немесе оларсыз) білінетін интестинальді ангионевротикалық ісіну пайда болуы мүмкін.

Десенсибилизация кезіндегі анафилактикалық реакциялар: жәндіктердің уларының және басқа да аллергендердің енгізілуі салдарынан анафилактикалық және анафилактоидтық реакциялардың ықтималдығы және дәрежесі АКФ тежелген кезде жоғарылайды. Десенсибилизацияға дейін Амприланмен® емдеуді уақытша тоқтата тұру мүмкіндігін қарастыру қажет.

Гиперкалиемия: АКФ тежегіштерімен, рамиприлді қоса есептегенде, емделген кейбір емделушілерде гиперкалиемия байқалған. Гиперкалиемияның пайда болу қаупі бар емделушілер арасында, бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі бар жасы келген (> 70 жастағы), бақыланбайтын қант диабеті бар, калий тұздарын, калий жинақтаушы диуретиктерді және плазмадағы калийдің деңгейін арттыратын белсенді заттарды қабылдап жүрген емделушілер, сусыздану, жүректің жедел декомпенсациясы, метаболизмдік ацидозы бар емделушілер болады. Егер жоғарыда аталған дәрілерді бір мезгілде пайдалану орынды деп есептелсе, онда қан сарысуындағы калий деңгейіне жүйелі мониторинг жүргізу керек.

Нейтропения/агранулоцитоз, сондай-ақ тромбоцитопения мен анемия сирек байқалды. Ықтимал лейкопенияны анықтау үшін ақ қан жасушаларының санына мониторинг жүргізу ұсынылады. Бүйрек қызметі әлсіреген, қатар жүретін коллагенезі (коллагенді ауыруы, мысалы, қызыл жегісі немесе склеродермиясы) бар емделушілерде және қан көрінісін өзгертуге қабілетті басқа да дәрілік заттармен емделушілердің барлығына емнің бастапқы сатысында өте жиі бақылау жүргізу керек.

Этникалық айырмашылықтары: АКФ тежегіштері, қара нәсілді емес адамдармен салыстырғанда, қара нәсілді емделушілерде ангионевротикалық ісінудің едәуір жоғары дәрежесін туындатады.

Басқа АКФ тежегіштеріндегі жағдайлар сияқты, гипертониясы бар қара нәсілді емделушілер популяциясында ренин деңгейі төмен болатын гипертонияның өте кең таралуы салдарынан, рамиприлдің қара нәсілділерде артериялық қысымды төмендетудегі тиімділігі аздау болуы мүмкін.

Жөтел: АКФ тежегіштерін пайдаланғанда өнімсіз тұрақты жөтел пайда болады, ол емдеуді тоқтатқаннан кейін жоғалады. АКФ тежегіштерін қолдану аясында жөтел пайда болған жағдайда.дифференцильді диагностика жүргізу қажет.

Априлан құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын, галактоза жақпайтын, Lapp лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясымен байланысты аурулары бар емделушілер бұл препаратты қабылдамауы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Кейбір жағымсыз әсерлер (мысалы, бас айналу) әсіресе емдеудің басында немесе дозаны өзгерткен кезде емделушіде зейінді жұмылдыруды және психомоторлы реакция шапшаңдығын әлсіретуі мүмкін. Бірінші дозадан кейін немесе одан кейін дозаны арттырғанда бірнеше сағат бойы көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқаруды тоқтата тұрған дұрыс.

Артық дозалануы

Симптомдары: АҚ айқын төмендеуі, брадикардия, шок, су-электролиттік теңгерімнің бұзылуы, бүйрек қызметінің жедел жеткіліксіздігі.

Емі: симптоматикалық және демеуші. Артық дозаланудың жеңіл жағдайларында – асқазанды шаю, адсорбенттерді және натрий сульфатын енгізу (дұрысы – қабылдағаннан кейін 30 минут ішінде) және гемодинамиканың тұрақтылығын қалпына келтіру шаралары, соның ішінде альфа-1 адренорецепторлар агонистерін енгізу немесе ангиотензин II қолдану. Гемодиализдің рамиприлатты шығару үшін тиімділігі аз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ламинацияланған полиамидті/алюминий/поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 немесе 10 таблеткадан салынған.

Ішінде 7 таблеткасы бар пішінді ұяшықты қаптама таблеткалардың орналасуы жағынан айырмашылығы бар екі түрде шығарылған.

Пішінді ұяшықты 4, 12 немесе 14 (7 таблеткалық) немесе 2, 3 немесе 5 (10 таблеткалық) қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25°C-ден аспайтын температурада, ылғалдан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл (1.25 мг доза үшін)

3 жыл (2.5 мг, 5 мг және 10 мг доза үшін)

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«КРКА Қазақстан» ЖШС, ҚР, 050059, Алматы қ-сы, Әл-Фараби д-лы 19,

1б корпус, 2-ші қабат, 207 кеңсе

тел. 8 (727) 311-08-09, факс 8 (727) 311-08-12

info.kz@krka.biz

 

Прикрепленные файлы

075980291477976830_ru.doc 130.5 кб
206648431477977982_kz.doc 145.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники