Войти

Амбросан® (100 мл) Амброксол

Производитель: Хауп Фарма Вольфратсхаусен ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ambroxol
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№014903
Дата регистрации: 14.08.2015 - 14.08.2020

Инструкция

Торговое название

Амбросан®

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь 50 мл и 100 мл

Состав

В 1 мл раствора содержится

активное вещество - амброксола гидрохлорида 7,5 мг

вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор, кислоты лимонной моногидрат, натрия цикламат, натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, глицерин, сорбитол 70% не кристаллический, вода очищенная.

Описание

Прозрачный, бесцветный, слегка желтый раствор

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При пероральном применении быстро абсорбируется. Биодоступность препарата 60%. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1- 2,5 часа. Продолжительность действия 6-12 часов. Период полувыведения 10 часов. Терапевтический эффект препарата возникает через 1-2 часа после приема и длится в течение 6-12 часов. Связывание с белками крови составляет 90%. Хорошо проникает в органы и ткани. Небольшая концентрация препарата создается в легких, не кумулирует в организме. Выводится из организма с мочой в виде метаболитов 85% и менее 10% выводится в неизменном виде. Период полуэлиминации из тканей 7-15 часов, из крови около 1 часа.

Фармакодинамика

Амбросан является метаболитом бромгексина. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Кларка, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, усиливает мукоцилиарный транспорт.

Муколитический эффект Амбросана обусловлен действием активного вещества амброксола на бронхиальный секрет. Амбросан стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение сурфактанта в альвеолах и бронхах.

Показания к применению

  • муколитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний (воспаления верхних и нижних дыхательных путей, инфекционные заболевания дыхательных путей, рино-фарингиты), характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты

Способ применения и дозы

Препарат необходимо применять внутрь, во время приема пищи с небольшим количеством жидкости.

Взрослым и детям старше 12 лет назначают: 30мг - 4 мл раствора 3 раза в день.

Детям от 6 до 12 лет: 15мг - 2 мл раствора 2-3 раза в день.

Детям от 2 до 6 лет: 7,5мг - 1 мл раствора 3 раза в день.

Детям до 2 лет: 7,5мг -1 мл раствора 2 раза в день.

Длительность лечения препаратом Амбросан капли определяется индивидуально в зависимости от показаний и характера заболеваний.

Побочные действия

Часто

- тошнота, изменение вкуса, снижение чувствительности в полости рта и глотке (оральная и фарингеальная гипостезия)

Нечасто

- рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту

Редко

- сухость в горле

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок

- сыпь, крапивница,

- зуд и другие реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.

Противопоказания

- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения

- беременность в I триместре и период лактации

- повышенная чувствительность к амброксолу и другим компонентам препарата

- наследственная непереносимость фруктозы (содержит сорбитол)

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении амброксола с антибактериальными средствами (ампициллином, амоксициллином и др.), эффект последних может усиливаться т.к. повышается их концентрация в крови и тканях легких, что может сократить сроки лечения. Комбинация амброксола с противокашлевыми средствами приводит к угнетению кашлевого рефлекса, в следствие чего происходит скопление секрета и затруднение отхождения мокроты.

Особые указания

При применении амброксола следует соблюдать осторожность в случаях нарушения моторики бронхов и образования повышенного количества секрета (при редко встречающемся злокачественном цилиарном синдроме) в связи с возможностью чрезмерного скапливания секрета.

Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и сопутствующим лечением.

В случае появления аллергических реакций со стороны кожи или затрудненности дыхания, необходимо прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

Раствор содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызвать спазм бронхов у чувствительных пациентов с повышенной реактивностью дыхательных путей.

Следует с осторожностью применять лицам с нарушениями функции печени и почек. Больным, находящимся на диете с ограничением соли, необходимо учитывать, что препарат содержит натрия хлорид ( 5 мг в 1 мл препарата).

Повышенная осторожность также необходима у пациентов у пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Беременность и период лактации

Применение Амбросана во II и III триместрах беременности возможно после тщательного анализа польза/риск. С осторожностью применять в период лактации.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: головокружение, рвота, диарея, боли в животе.

Лечение: промывание желудка, коррекция вводно-электролитного баланса. Специфического антидота нет. Симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 50мл или 100мл препарата разливают во флаконы коричневого стекла, снабженные прозрачной термопластической капельницей, укупоренные навинчивающимися крышками с контролем первого вскрытия, а также с колпачком-дозатором.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре 15- 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель/ упаковщик

Хаупт Фарма Вольфратскаусен ГмбХ

Пфаффенридер Штрассе 5

82515 Вольфратсхаусен

Германия

Владелец регистрационного удостоверения

ПРО.МЕД. ЦС Прага а.о.

Teлчска 1, 140 00 Прага 4

Чешская Республика

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству товара

ТОО «PROM.MEDIC.KAZ.»

Г. Алматы, пр.Достык 132, оф. 9, тел. 8(727)260-89-36

Email: sekretar@prommedic.kz

Прикрепленные файлы

278842801477976404_ru.doc 53 кб
814488831477977604_kz.doc 52 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники