Войти

Альнастин® Эпинастин

Производитель: Самчунданг Фармасьютикал Ко. Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Антигистаминные препараты для системного применения
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021390
Дата регистрации: 22.05.2015 - 22.05.2020

Инструкция

Торговое название

Альнастин®

Международное непатентованное название

Эпинастин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – эпинастина гидрохлорид 10 мг,

вспомогательные вещества: целлактоза, кросповидон, магния стеарат,

Опадрай OY-B-28920 белый, Опаглос 97W19196.

Описание

Белые или светло-желтые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с гравировкой «S» на одной стороне и «A» на другой стороне

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного действия другие. Эпинастин.

Код АТХ R06AX24

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приема эпинастина в дозе 7,5 мг/кг и 20 мг/кг происходит быстрое всасывание. Средняя максимальная концентрация (Cmax) достигается через 2 часа. Незначительный вторичный пик наблюдался в плазменных разовых концентрациях профиля эпинастина в обеих дозах. Связывание с белками плазмы составляет 41% и 40%. Период полувыведения (T1/2), площади под кривой (AUC) и среднее время удержания препарата (MRT) для немеченого эпинастина были намного меньше, чем для 14C-эпинастина. Секреция с желчью эпинастина в дозе 7.5 мг/кг составляла 15.5%, но процент конъюгатов был крайне низким, около 11% от общей экскреции желчи. Увеличение плазменной концентрации после перорального приема эпинастина в дозе 20 мг/кг не наблюдалось. При оценке транзита фенола красного в желудочно-кишечном тракте, после перорального приема эпинастина в дозе 20 мг/кг, было определено, что фенол красный значительно задерживается, на 3-4 часа, после достижении половинной дозы красного фенола в тощей кишки. После перорального приема 7,5 мг/кг остальной эпинастин в тонком кишечнике достигал максимального уровня в течение 2 часов, а затем частично увеличился снова через 4 часа. Двойные пики наблюдаются после пероральных доз в основном из-за задержки поглощения части эпинастина, связанных со снижением моторики желудка вызванного приемом препаратом. Альнастин® в основном выделяется в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Альнастин®- противоаллергическое средство. Его активное вещество эпинастина гидрохлорид оказывает блокирующее действие на Н1-гистаминовые рецепторы, а также угнетающее действие на высвобождение гистамина и медленно реагирующей субстанции анафилаксии из тучных клеток. Альнастин® ослабляет действие других медиаторов аллергических реакций, в частности, лейкотрина С фактора активации тромбоцитов и серотонина. Альнастин® плохо проникает через гематоэнцефалический барьер.

Прием Альнастин® до 20 мг в день не вызывает изменений интервала QT на ЭКГ.

Показания к применению

- бронхиальная астма

- аллергический ринит

- крапивница

- экзема

- дерматит

- кожный зуд

- пруриго (почесуха)

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

При бронхиальной астме, крапивнице, экземе, дерматите, кожном зуде, пруруго

Взрослым 2 таблетки (20 мг) один раз в день.

Дозировка назначается в зависимости от возраста и тяжести заболевания.

При аллергическом рините

Взрослыми по 1-2 (10 мг – 20 мг) таблетки один раз в день.

Побочные действия

- сыпь, кандидоз, красный демографизм, зуд кожи, отек лица, рук и ног

- сонливость, головная боль, головокружение, усталость, бессонница, кошмары

- тошнота, анорексия, боли в области живота, понос, сухость во рту, рвота, запоры, сухость губ, вздутие живота, стоматит, горечь во рту, потеря аппетита

- желтуха

- цистит, частое мочеиспускание, гематурия, протенурия

- учащение сердцебиения

- одышка, трудность с отделением мокроты, заложенность носа

- повышение лейкоцитов

- нарушения менструального цикла

- боль в груди

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении Альнастин® не оказывает потенцирующего действия на этанол и антигистаминные препараты.

Альнастин® не биотрансформируется в печени. Препарат не взаимодействует с Цитрохромом P-450 (CYP) 1A2, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4 и поэтому не влияет на лекарственные средства, метаболизм которых проходит с участием цитохром P-450.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при применении Альнастин® больным с нарушением функции печени и во время обострения заболеваний печени.

Альнастин® не обладает бронходилатирующим действием, поэтому не купирует острый приступ бронхиальной астмы.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследование показало, что в обычных дозах Альнастин® не влияет на способность вождения и концентрацию внимания. Однако, учитывая побочные эффекты при применении препарата, рекомендуется с осторожностью управлять автотранспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: аритмия.

Лечение: симптоматическое (промывание желудка, прием диуретиков).

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока хранения, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Самчунданг Фармасьютикал Ко. Лтд, Корея

1606-1, Seochodong, Seochogu, Seoul, Korea

Владелец регистрационного удостоверения

Сэлтфар СА, Швейцария

En Reutet, 1868 Collombey, Swizerland

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство «Сэлтфар СА» в Республике Казахстан. г. Алматы, пр. Аль-Фараби 5, Нурлы Тау 1А, офис 301. Тел\факс +7(727) 311 16 28.

Прикрепленные файлы

398496761477976489_ru.doc 57.5 кб
936681131477977653_kz.doc 64 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники