Войти

Алгис (0,5мг/мл) Дезлоратадин

Производитель: SPECIFAR S.A.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Desloratadine
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№121874
Дата регистрации: 15.12.2015 - 15.12.2020

Инструкция

Торговое название

Алгис

Международное непатентованное название

Дезлоратадин

Лекарственная форма

Оральный раствор 0.5мг/мл, 60 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - дезлоратадина 0.50 мг,

вспомогательные вещества: сорбитол, жидкий (не кристализующийся) (Е420), пропиленгликоль, кислоты лимонной моногидрат (Е330), натрия цитрат, гипромеллоза 2910, сукралоза, динатрия эдетат, ароматизатор Тутти фрутти, вода очищенная.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин.

Код АТХ R06AX27

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), при этом определяемые концентрации дезлоратадина в плазме крови достигаются в течение 30 мин, а максимальная концентрация в плазме (C max ) - приблизительно через 3 ч. Прием пищи или алкоголя практически не изменяет фармакологические свойства препарата.

Распределение

Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83-87%. При применении в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не выявлено. Одновременный прием пищи или одновременное употребление грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз в сутки). Не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).

Метаболизм

Подвергается интенсивному метаболизму путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.

Выведение

Выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве в неизмененном виде, небольшая часть выводится почками (2%) и с каловыми массами (7%). Период полувыведения (T1/2) составляет в среднем 27 ч (20-30 ч).

Фармакодинамика

Алгис оказывает антигистаминное, противоаллергическое и противовоспалительное действие, не вызывает сонливости. При приеме внутрь дезлоратадин (первичный активный метаболит лоратадина) селективно блокирует периферические гистаминовые Н1-рецепторы. Подавляет каскад цитостатических реакций: выделение провоспалительных цитокинов, в т.ч. интерлейкина-4 (ИЛ-4), интерлейкина-6 (ИЛ-6), интерлейкина-8 (ИЛ-8), интерлейкина-13 (ИЛ-13), провоспалительных хемокинов типа RANTES, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфно-ядерными нейтрофилами, адгезию и хемо-таксис эозинофилов, экспрессию молекул адгезии, в т.ч. Р-селектина, IgE-опосредованное выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4.

Показания к применению

- аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, выделения слизи из носа, зуда и заложенности носа, зуда и покраснения глаз, слезотечения, зуда неба);

- крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда и сыпи).

Способ применения и дозы

Детям в возрасте от 2 до 5 лет назначают по 2,5 мл раствора (1,25 мг) 1 раз в сутки.

Детям в возрасте от 6 до 11 лет - по 5 мл раствора (2,5 мг) 1 раз в сутки.

Взрослым и подросткам старше 12 лет - по 10 мл раствора (5 мг) 1 раз в сутки.

Курс лечения и продолжительность приема определяется характером заболевания. При лечении сезонного поллиноза прием препарата прекращают после исчезновения симптомов. При лечении круглогодичного аллергического ринита препарат применяют непрерывно, в течение всего периода контакта пациента с аллергеном.

Побочные действия

Часто

Повышенная утомляемость, сухость во рту, головная боль.

Очень редко

- галлюцинации,

- головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, пароксизм, судороги;

- тахикардия, сердцебиение;

- боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение содержания билирубина, печеночных ферментов в сыворотке крови;

- анафилаксия, ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница.

У детей в возрасте до 2 лет: диарея, повышение температуры тела, бессонница.

- миалгия.

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- беременность и период лактации

- детский возраст до 2 лет.

Лекарственные взаимодействия

При изучении лекарственного взаимодействия при многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено.

Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Алгис с осторожностью назначают больным сахарным диабетом, так как может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств.

Прописывая препарат должно быть известно, что у детей младше 2-летнего возраста в большинстве случаев ринит бывает инфекционного происхождения.

Эффективность и безопасность применения Алгис у детей до 1 года не доказана.

Беременность и период лактации

Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому применение Алгис в период беременности не рекомендуется. Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому в период применения Алгис грудное вскармливание следует прекратить.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и работы с потенциально опасными механизмами

Алгис не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций. Однако пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях возможно появление сонливости.

Передозировка

Симптомы: усиление выраженности побочных реакций.

Лечение: промывание желудка с последующим приемом активированного угля, при необходимости - симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен. Эффективность перитонеального диализа не установлена.

Форма выпуска и упаковка

По 60 мл препарата разливают во флаконы вместимостью 60 мл, соответственно, из темного стекла (Тип III), закрытые пластиковой безопасной для детей (C/R) винтовой крышкой с многослойной полиэтиленовой прокладкой.

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 флакону вместе с мерной ложкой, имеющей маркировку для доз по 2.5 мл и 5 мл, или мерным шприцом вместимостью 5 мл с делением через каждые 0.5 мл, и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

SPECIFAR S.A.

1, 28 Octovriou str., 12351 Ag.Varvara, Афины, Греция

Владелец регистрационного удостоверения

Welfar United LTD. Co.

Suite 2, 23-24 Great James Street, Лондон WC1N 3ES, Великобритания

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции, товара на территории Республики Казахстан

ТОО «WELFAR-KAZAKHSTAN»

050026, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Айтеке би, 187

Телефон/Факс: +7 727 352 71 36

E-mail: info@welfar.kz

Прикрепленные файлы

349121131477976324_ru.doc 49 кб
622539361477977571_kz.doc 62.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники