Войти

Актрапид® НМ Пенфилл® Инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный)

Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Производитель: Ново Нордиск Продакшн САС
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Insulin (human)
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№022183
Дата регистрации: 19.05.2016 - 19.05.2021

Инструкция

Торговое название

Актрапид® НМ Пенфилл®

Международное непатентованное название

Инсулин человеческий

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 100 МЕ/мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - инсулин человеческий генно-инженерный 100 МЕ (3.5 мг),

вспомогательные вещества: цинк, глицерол, метакрезол, натрия гидроксид (2 М раствор), кислота хлороводородная (2 М раствор), вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины. Инсулины и аналоги быстрого действия. Инсулин (человеческий).

Код АТХ A10AB0l

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Максимальная концентрация (Cmax) инсулина в плазме достигается в течение 1,5-2,5 часов после подкожного введения.

Распределение

Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, иногда выявляются только циркулирующие антитела к инсулину.

Метаболизм

Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиновой протеазы или инсулин-расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеин-дисульфид-изомеразы. Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется нескольких участков расщепления (гидролиза); однако ни один из метаболитов, образующихся вследствие расщепления, не является активным.

Выведение

Период полувыведения (T½) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, T½ скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (T½ инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что T½ составляет около 2-5 часов.

Фармакокинетический профиль препарата Актрапид® НМ Пенфилл® изучали на немногочисленной группе детей с сахарным диабетом (18 человек) в возрасте 6-12 лет, а также подростков (в возрасте 13-17 лет). Хотя полученные данные считаются ограниченными, но они все же показали, что фармакокинетический профиль препарата Актрапид® НМ у детей и подростков сходен с таковым у взрослых. Вместе с тем, были выявлены различия между разными возрастными группами по такому показателю как Cmax, что еще раз подчеркивает необходимость индивидуального подбора дозы.

Фармакодинамика

Актрапид® НМ Пенфилл® - препарат инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс. Через активацию биосинтеза цАМФ (в жировых клетках и клетках печени) или, непосредственно проникая в клетку (мышцы), инсулин-рецепторный комплекс стимулирует внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, синтеза белка, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких фактором (например, от дозы, способа, места введения и типа диабета). Поэтому профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека.

Действие препарата Актрапид® НМ Пенфилл® начинается в течение получаса после введения, а максимальный эффект проявляется в течение 1,5-3,5 часов, при этом общая продолжительность действия составляет около 7-8 часов.

Показания к применению

- лечение сахарного диабета

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для подкожного и внутривенного введения.

Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента. Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1 МЕ/кг/сутки. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже – у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Если у пациентов с сахарным диабетом достигается оптимальный контроль гликемии, то осложенения диабета у них, как правило, проявляются позднее. В связи с этим, следует стремиться к оптимизации метаболического контроля, в частности, проводят тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Актрапид® НМ Пенфилл® является инсулином короткого действия и может использоваться в комбинации с инсулинами пролонгированного действия. Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы.

Актрапид® НМ Пенфилл® обычно вводят подкожно, в область передней брюшной стенки. Если это удобно, то инъекции можно делать также в область бедра, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча (подкожно). При введении препарата в область передней брюшной стенки достигается более быстрое всасывание, чем при введении в другие области. Выполнение инъекции в складку кожи уменьшает риск попадания в мышцу. Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофий.

Внутримышечные инъекции также возможны, но только по назначению врача, в случае невозможности подкожного введения.

Актрапид® НМ Пенфилл® также возможно вводить внутривенно и такие процедуры может производить только медицинский работник.

Коррекция дозы

При поражении почек или печени потребность в инсулине снижается.

Инструкции по использованию Актрапид® НМ Пенфилл®, которые необходимо дать пациенту.

Картриджи Пенфилл® разработаны и предназначаются для использования только в системах для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн® и НовоТвист®.

В 1 картридже содержится 3 мл, что эквивалентно 300 МЕ.

Если одновременно используются препарат Актрапид® НМ Пенфилл® и другой инсулин в картридже Пенфилл®, необходимо использовать две отдельные инъекционные системы для введения инсулина, по одной для каждого типа инсулина.

Актрапид® НМ Пенфилл® предназначен только для индивидуального использования.

Картриджи Пенфилл® не предназначены для повторного заполнения.

Перед применением препарата Актрапид® НМ Пенфилл® необходимо:

  • Проверьте упаковку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина

  • Всегда проверяйте картридж, включая резиновый поршень. Если выявлены какие-либо повреждения, или же обнаружен зазор между каучуковым поршнем и белой лентой с маркировкой, то такой картридж использовать нельзя. За дальнейшими указаниями обращайтесь к инструкции по использованию системы для введения инсулина.

  • Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.

  • Дезинфицируйте резиновую мембрану ватным тампоном

Препарат Актрапид® НМ Пенфилл® нельзя использовать в следующих случаях:

  • В инсулиновых насосах (помпах)

  • Если картридж или устройство для введения протекают, или если они имеют повреждения, или помяты, поскольку в этом случае существует опасность вытекания инсулина

  • Если начинается гипогликемия (низкий уровень сахара крови).

  • Если инсулин хранился неправильно, или если он был заморожен

  • Если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.

Техника инъекции под кожу

  • Инсулин вводят под кожу. Для этого применяют метод, описанный в «Инструкции по применению систем для введения инсулина (шприц-ручек)», которая вложена в упаковку средства для введения

  • Игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд, что гарантирует введение дозы полностью

  • После каждой инъекции необходимо снимать иглу со шприц-ручки. В противном случае жидкость может вытекать из картриджа шприц-ручки, что приведет к изменениям концентрации препарата.

Побочные действия

Краткий обзор профиля безопасности

Наиболее частым зарегистрированным побочным действием во время лечения является гипогликемия. Частота развития гипогликемии зависит от популяции пациентов, дозы препарата и уровня гликемического контроля, пожалуйста, смотрите раздел Описание отдельных побочных реакций.

В начале лечения инсулином могут наблюдаться нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения (боль, покраснение, сыпь, воспаление, кровоподтеки, отек и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно носят преходящий характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может быть связано с острой болевой нейропатией, которая обычно обратима. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может быть связана с временным ухудшением диабетической ретинопатии, в то время как долговременный улучшенный гликемический контроль снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Табличный список побочных реакций

Данные о частоте нежелательных побочных действий, представленные далее, основаны на данных клинических исследований и классифицируются согласно частоте рекомендованной MedDRA и по классификации системных органов. Категории частоты определяются согласно следующих условностей: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/100000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценено по доступным данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто – крапивница, сыпь

Очень редко – анафилактические реакции*

Нарушения обмена веществ и питания

Очень часто – гипогликемия*

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто – периферическая нейропатия

(нейропатическая боль)

Нарушения со стороны органов зрения

Нечасто – нарушения рефракции

Очень редко – диабетическая ретинопатия

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто – липодистрофия*

Общие расстройства и реакции в месте введения

Нечасто – реакции в месте введения

Нечасто – отеки

* См. раздел Описание отдельных побочных реакций

Описание отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции

Случаи реакций генерализованной гиперчувствительности (включая генерализованную кожную сыпь, зуд, потоотделение, нарушение пищеварения, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, сердцебиение и снижение артериального давления крови) являются очень редкими, но могут представлять потенциальную угрозу для жизни.

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом. Это может произойти, если доза инсулина слишком высокая по отношению к потребности пациента в инсулине. Серьезная гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии обычно наблюдаются внезапно. Симптомы могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенная утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычная усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головная боль, тошнота или сердцебиение.

В клинических исследованиях, частота гипогликемии изменялась в зависимости от популяции пациентов, дозы препарата и уровня гликемического контроля.

Липодистрофия

Липодистрофия (включая липогипертрофию, липоатрофию) может возникать в месте инъекции. Непрерывное чередование мест введения в пределах одной области может уменьшить риск развития этих реакций.

Детская группа населения

На основании данных постмаркетинговых источников и клинических исследований, частота, тип и степень тяжести побочных реакций, наблюдаемые в педиатрической популяции не указывают на какие-либо отличия по сравнению с общей группой населения.

Другие особые группы населения

На основании данных постмаркетинговых источников и клинических исследований, частота, тип и степень тяжести побочных реакций, наблюдаемые у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции почек и печени не указывают на какие-либо отличия по сравнению с общей группой населения.

Отчет о предполагаемых побочных реакциях

Отчет о предполагаемых побочных реакциях после получения одобрения лекарственного средства является важным. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинские работники просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальные системы отчетности.

Противопоказания

- гипогликемия

- повышенная чувствительность к человеческому инсулину или к какому-либо ингредиенту препарата

Лекарственные взаимодействия

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают: пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол. Гипогликемическое действие инсулина ослабляют: пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и затруднять устранение гипогликемии.

Октреотид/ланреотид могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать и удлинять гипогликемическое действие инсулина.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Несовместимость

Актрапид® НМ Пенфилл® можно добавлять только к тем соединениям, с которыми он, как известно, совместим. Некоторые препараты (например, препараты, содержащие тиолы или сульфиты) при добавлении к раствору инсулина могут вызвать его деградацию.

Особые указания

При неправильно подобранной дозе или при отмене терапии может развиться гипергликемия, особенно у пациентов 1 типа. Первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К таким симптомам относятся тошнота, рвота, выраженная сонливость, покраснение, сухость кожи, сухость во рту, увеличенное выделение мочи, жажда, потеря аппетита, а также запах ацетона изо рта.

Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарном диабете 1 типа может приводить к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза. В случаях значительного улучшения гипогликемического контроля, например, за счет интенсифицированной инсулинотерапии, могут также изменяться привычные симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть предупреждены.

При сопутствующих заболеваниях, особенно при инфекциях и лихорадочных состояниях, потребность пациентов в инсулине обычно возрастает.

Если пациента переводят с одного вида инсулина на другой, то ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, чем те, которые отмечались при введении предшествующего инсулина.

Перевод пациентов на другой тип инсулина или на инсулин другой компании-изготовителя должен осуществляться только под медицинским контролем. При изменении биологической активности, смене компании-изготовителя, типа, вида (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода изготовления может потребоваться изменение режима дозирования.

Если необходима корректировка дозы, это можно сделать уже при введении первой дозы или в первые недели или месяцы терапии.

Пропуск приема пищи или незапланированная тяжелая физическая нагрузка могут вызвать гипогликемию.

Если пациенту предстоит путешествие с пересечением часовых поясов, то ему следует проконсультироваться с врачом, поскольку ему придется изменить время введения инсулина и приема пищи.

При добавлении препарата Актрапид® НМ Пенфилл® в растворы для инфузий, количество инсулина, абсорбируемого инфузионной системой, непредсказуемо, поэтому использование Актрапид® НМ в ППИИ не разрешается.

В состав препарата Актрапид® НМ Пенфилл® входит метакрезол, который может вызвать аллергические реакции.

Инструкции по порядку использования и обращения с препаратом

Для внутривенного введения применяются инфузионные системы, содержащие препарат Актрапид® НМ Пенфилл® 100 МЕ/мл, в концентрациях от 0,05 МЕ/мл до 1 МЕ/мл человеческого инсулина в инфузионных растворах, таких как 0,9% раствор хлорида натрия, 5% и 10% растворы декстрозы, включающие калия хлорид в концентрации 40 ммоль/л; в системе для внутривенного введения используются инфузионные мешки, изготовленные из полипропилена; эти растворы сохраняют стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре.

Хотя эти растворы сохраняют стабильность в течение определенного времени, на начальном этапе отмечается абсорбция некоторого количества инсулина материалом, из которого изготовлен инфузионный мешок. В ходе проведения инфузии необходимо осуществлять контроль уровня глюкозы в крови.

Беременность и период лактации

Ограничений по применению инсулина во время беременности не существует, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер. Более того, если не проводить лечения сахарного диабета во время беременности, то создается опасность для плода. Поэтому терапию диабета необходимо продолжать и во время беременности.

Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут развиваться в случаях недостаточно точно подобранной терапии, повышают риск возникновения пороков развития плода и внутриутробной гибели плода. Беременные женщины с диабетом в течение всей беременности должны находиться под наблюдением, у них необходимо осуществлять усиленный контроль уровня глюкозы в крови; такие же рекомендации относятся и к женщинам, которые планируют беременность.

Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и постепенно увеличивается во втором и третьем триместрах.

После родов потребность в инсулине, как правило, быстро возвращается к уровню, который отмечался до беременности.

Также не существует ограничений для использования препарата Актрапид® НМ Пенфилл® в период грудного вскармливания. Проведение инсулинотерапии кормящим матерям не представляет опасности для ребенка. Однако матери может потребоваться корректировка режима дозирования препарата Актрапид® НМ Пенфилл® и/или диеты.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления автомобилем.

Передозировка

Определить особенности передозировки для инсулина не представляется возможным, но в процессе развития гипогликемия может проходить последовательные стадии, если принимаемые дозы превышают потребность пациентов в инсулине:

- Эпизоды умеренной гипогликемии можно пролечить, приняв внутрь глюкозу или содержащие сахар продукты. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется всегда иметь при себе сахаросодержащие продукты.

- В случаях тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, лечение проводится с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона (от 0.5 до 1 мг) обученным лицом, или с помощью внутривенного введения глюкозы медицинским работником. Глюкозу также необходимо вводить внутривенно, если у пациента отсутствует реакция на введение глюкагона в течение 10-15 минут.

После возвращения сознания пациентам рекомендуется пероральный прием углеводов для предупреждения рецидива гипогликемии.

Форма выпуска

Раствор для инъекций 100 МЕ/мл.

По 3 мл препарата в картриджи из стекла гидролитического класса I, с поршнями из бромбутиловой резины с одной стороны и укупоренные дисками из бромбутиловой резины /полиизопрена с другой.

На каждый картридж наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 5 картриджей в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой фольги.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2С до 8С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.

Хранить картриджи в картонной пачке для защиты от света.

После первого вскрытия: использовать в течение 6 недель при хранении при температуре не выше 30°С. Не хранить в холодильнике.

Предохранять от воздействия избыточного тепла и света.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

30 месяцев

Не использовать инсулин после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Ново Нордиск Продакшн САC

45 Авеню д’Орлеанс, F-28002 Шартр, Франция

Владелец регистрационного удостоверения

Ново Нордиск А/С

Ново Алле,DK-2880 Багсваерд, Дания

Упаковщик

Ново Нордиск Продакшн САC

45 Авеню д’Орлеанс, F-28002 Шартр, Франция

Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании Ново Нордиск А/С в Республике Казахстан

Адрес: 050010, г. Алматы, Бизнес Центр «Кен Дала», проспект Достык, д. 38, Блок Б, Южная сторона, 8-ой этаж.

Номер телефона: +7 (727) 330 77 88

Номер факса: +7 (727) 261 08 04

Адрес электронной почты: roa-td@novonordisk.com

Актрапид®, Пенфилл®, НовоФайн® и НовоТвист® – торговые марки, принадлежащие компании Ново Нордиск А/С, Дания.

© 20ХХ

Ново Нордиск А/С

 

Прикрепленные файлы

090210641477976221_ru.doc 104 кб
153939921477977470_kz.doc 113.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники