Актицил Сульфадиазин серебра , Хлоргексидина глюконат

Производитель: Акрити Фармасьютикалз Пвт. Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Сульфадиазин серебра в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№015871
Дата регистрации: 17.06.2016 - 17.06.2021

Инструкция

Торговое название

Актицил

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Крем

Состав

30 г крема содержат

активные вещества: серебра сульфадиазина 0,3 г

хлоргексидина глюконата раствор эквивалентно

хлоргексадину глюконату 0,15 г,

вспомогательные вещества: цетостеариловый спирт, цетомакрогол 1000, парафин жидкий светлый, гидрокситолуол бутилированный, натрия гидрофосфат дигидрат, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен), динатрия эдетат, вода очищенная.

Описание

Однородный крем белого цвета, свободный от твердых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для местного применения. Сульфадиазин серебра в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ D06BA51

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении крема Актицил активные вещества практически не подвергаются системной абсорбции.

Фармакодинамика

Комбинированный противомикробный препарат для наружного применения. Действие препарата обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав.

При нанесении на поверхность ожога активное вещество Актицил крема - сульфадиазин серебра распадается, медленно и непрерывно высвобождая ионы серебра и сульфаниламида, что обеспечивает ингибирование роста и размножения бактериальных клеток. Сульфадиазин серебра обладает широким спектром антибактериальной активности, включающей фактически все виды микробов, вызывающих инфицирование ожоговых и других ран на поверхности кожи (в том числе Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp.), а также дрожжевые грибы (Candida albicans) и некоторые штаммы вируса герпеса. Сульфадиазин серебра проникает в некротизированные ткани и экссудат.

Второй активный ингредиент крема Актицил - хлоргексидин является антисептиком широкого спектра действия, обладает бактерицидным действием. Активен в отношении вегетативных форм грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, а также дрожжей, дерматофитов и липофильных вирусов.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания кожи:

  • лечение и профилактика ожоговых инфекций (в том числе до проведения аутодермопластики)

  • лечение гнойных ран, лечение и профилактика инфицирования трофических язв и порезов

Способ применения и дозы

Актицил можно применять с использованием повязок или без них. Препарат предназначен только для нанесения на кожу.

После хирургической обработки поверхности ожога крем наносят на нее слоем толщиной 2-4 мм. Препарат следует наносить 1-2 раза в сутки.

Лечение следует продолжать до полного заживления раневой поверхности.

Способ применения крема одинаков для лечения ожогов и трофических язв. Повязки следует менять ежедневно.

Побочные действия

Редко:

– чувство жжения, зуд

Единичные случаи:

- некроз кожи, многоформная эритема, нарушения пигментации кожи, интерстициальный нефрит

При нанесении крема на обширные раневые и ожоговые поверхности в редких случаях возможно развитие побочных реакций, характерных для системного действия сульфаниламидов: лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, кожные аллергические реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона и эксфолиативный дерматит), диспептические явления, гепатит, гепатоцеллюлярный некроз, реакции со стороны центральной нервной системы, токсический нефроз.

Противопоказания

  • детский возраст до 2 месяцев, в том числе недоношенные новорожденные дети

  • индивидуальная непереносимость сульфаниламидов, хлоргексидина, а также других компонентов препарата

Лекарственные взаимодействия

Препарат может инактивировать действие ферментных препаратов для очищения раны при их одновременном применении.

Отмечено, что при одновременном применении циметидина повышается риск развития лейкопении.

Особые указания

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам из-за возможности развития перекрестной чувствительности.

Как и при применении других местных противомикробных препаратов, при лечении Актицил кремом возможно развитие суперинфекции.

С осторожностью применять у пациентов с врожденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из-за риска развития гемолиза.

При нанесении Актицила на ожоговые раны большой площади концентрация сульфадиазина в сыворотке может достигать уровня терапевтических при приеме внутрь. В этом случае необходим контроль концентрации сульфадиазина в сыворотке, контроль функции почек, а также контроль возможного содержания сульфадиазина в моче.

При длительном применении Актицила на большой поверхности кожи следует контролировать формулу крови из-за возможного развития лейкопении, тромбоцитопении или эозинофилии.

С осторожностью назначать препарат пациентам с нарушениями функций печени и почек из-за возможной кумуляции препарата вследствие замедленного выведения. Следует решить вопрос о целесообразности продолжения терапии, учитывая возможные последствия ее отмены и пользу при продолжении. В случае продолжения лечения следует контролировать концентрацию сульфадиазина в сыворотке.

Препарат не следует применять при порфирии.

Не допускать попадания крема в глаза.

Беременность и период лактации

Применение препарата повышает риск развития гипербилирубинемии, поэтому не следует назначать Актицил при беременности, особенно в III триместре беременности и во время родов. Исключение составляют случаи, когда потенциальная польза для матери превышает существующий риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком у человека. Однако другие сульфаниламиды в молоке обнаруживаются. Кроме того, все сульфаниламиды повышают риск развития гипербилирубинемии. В связи с возможностью развития серьезных побочных эффектов у грудного ребенка при применении сульфаниламидов кормящей матерью, в случае необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, учитывая при этом степень значимости лечения для матери.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

Симптомы: усиление побочных реакций препарата. Аргирия в связи с повышенной системной абсорбцией серебра не развивается.

Лечение: симптоматическая терапия, обильное питье (рекомендуется поддерживать суточный диурез на уровне 1200-1500 мл и более).

Форма выпуска и упаковка

По 30 г препарата в алюминиевой тубе с контролем первого вскрытия, укупоренной полиэтиленовым навинчиваемым колпачком. Одну тубу вместе с инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Акрити Фармасьютикалз Пвт. Лтд., Индия

Plot № D-10, D-11, M.I.D.C. Jejury, Dist. Pune -412 303, Maharashtra

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Акрити Фармасьютикалз Пвт. Лтд., Индия

Наименование и страна организации-упаковщика

Акрити Фармасьютикалз Пвт. Лтд., Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ТОО «Авицена-ЛТД»

050002, г. Алматы, ул. Джангильдина, 31, офис 416

тел./факс: +7727 3572387 /88/ 89

e-mail: reg@avitsena.kz

Адрес организации, ответственный за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО ConsultAsia

ул. Шевченко 165 Б, офис 909 а

тел./факс: +77051708876/+77051708825

e-mail: pv@consultingasia.kz

Прикрепленные файлы

286519461477976206_ru.doc 64 кб
874484941477977452_kz.doc 80 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники