Войти

Акридерм Бетаметазон

Производитель: Акрихин Химико-фармацевтический комбинат ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Betamethasone
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№000561
Дата регистрации: 11.10.2016 - 11.10.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Акридерм

Халықаралық патенттелмеген атауы

Бетаметазон

Дәрілік түрі

Сыртқа қолдануға арналған 0,05 % 15 г немесе 30 г крем

Құрамы

100 г кремнің құрамында

белсенді зат - бетаметазон

(бетаметазон дипропионаты түрінде) – 0.05 г,

қосымша заттар: метилпарагидроксибензоат (нипагин), қатты парафин, вазелин, пропиленгликоль, сұйық парафин (вазелин майы), эмульсиялы балауыз, динатрий эдетаты (трилон Б), сусыз натрий сульфиті, тазартылған су.

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті крем.

Фармакотерапиялық тобы

Жергілікті қолдануға арналған глюкокортикостероид.

АТХ коды D07АC01

Фармакотерапиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Жергілікті кортикостероидтардың тері арқылы сіңу дәрежесі көптеген факторлармен, оның ішінде толықтырғыштармен, эпидермалық бөгеттің бүтіндігі және окклюзиялық таңғышты пайдаланумен анықталады.

Жергілікті кортикостероидтар қалыпты, зақымданбаған тері арқылы да сіңе алады. терідегі қабыну және (немесе) басқа патологиялық үрдістер тері арқылы сіңуді арттыруы мүмкін.

Окклюзиялық таңғыштар жергілікті кортикостероидтардың тері арқылы сіңуін едәуір арттырады.

Тері арқылы сіңгеннен кейін жергілікті кортикостероидтар осыған ұқсас жүйелі енгізілген кортикостероидтарға тән фармакокинетикалық жолға қосылады. Кортикостероидтар әртүрлі дәрежеде плазма ақуыздарымен байланысады, басым түрде бауырда метаболизденеді және бүйрекпен шығарылады. Кейбір жергілікті кортикостероидтар мен олардың метаболиттері өтпен де шығарылады.

Фармакодинамикасы

Акридерм құрамында бетаметазон дипропион эфирі бар, ол кортикостероидтардың қәдімгі қасиеттерін иеленген глюкокортикоид болып табылады.

Кортикостероидтар фармакологиялық дозаларда ең бастысы олардың қабынуға қарсы және (немесе) иммунодепрессанттық әсерімен байланысты пайдаланылады.

Бетаметазон дипропионаты сияқты жергілікті кортикостероидтар бірқатар дерматоздарды емдегенде олардың жергілікті қабынуға қарсы, қышынуға қарсы және тамыр тарылтатын әсеріне байланысты тиімді. Алайда, кортикостероидтардың физиологиялық, фармакологиялық және клиникалық әсері жақсы зерттелгенімен, әрбір ауру кезіндегі олардың әсерінің нақты механизмдері түсініксіз.

Қолданылуы

Акридерм синтетикалық фторланған кортикостероидтарға жатады. Ол жергілікті әсер етеді және мынадай кезде қолданылады:

- барлық типті экземалар және дерматиттерде, оның ішінде атопиялық экзема, фотодерматит кезінде

- қызыл жалпақ теміреткіде, қарапайым теміреткіде

- түйінді қышыма, дискоидты қызыл жегіде

- липоидты некробиоз, претибиальді микседема және эритродермия кезінде

- бас терісі псориазы және жайылған түйіндақ псориазын қоспағанда білезіктер мен табанның созылмалы түйіндақ псориазында.

Қолдану тәсілі мен дозалары

Ересектер және балалар:

Күніне біреуден екі ретке дейін. Көптеген жағдайларда Акридерм кремінің жұқа үлбірін зақымданған бөлігін жауып, күніне екі рет жағу керек. Кейбір пациенттерде демеуші емнің әсері препаратты анағұрлым сирек жаққанда болады.

Акридерм, сыртқа қолдануға арналған крем балаларға аса сақтықпен және ең жоғары қысқа мерзімге тағайындалады.

Бетаметазонды балаларға және егде адамдарға немесе бет терісіне пайдаланғанда, емдеу курсы 5 күннен аспауы тиіс.

Акридерм кремі әсіресе ылғалды және суланатын беткейлерге жаққанда тиімді.

Жағымсыз әсері

Акридерм препаратының терілік дәрі түрлерінің әдетте жағымдылығы жақсы, ал жағымсыз әсерлері сирек байқалады. Егер препарат беткейлік аумағы үлкен бөліктерге немесе тері қатпарларына ұзақ уақыт кезеңі бойы немесе көп мөлшерде жағылса, бетаметазон дипропионаттың жүйелік сіңуі ұлғаяды. Мұндай жағдайларда, әсіресе нәрестелер және балаларда тиісті сақтық шараларын ұстану қажет.

Жергілікті жағымсыз реакциялар:

- терінің ашуы, қышынуы, тітіркенуі, құрғауы

- фолликулит, гипертрихоз

- безеу тәрізді бөртпелер, гипопигментация

- периоральді дерматит, аллергиялық жанаспалы дерматит, тері мацерациясы

- салдарлы инфекция

- стриялар, баздану.

Препаратты ұзақ қолдану жергілікті тері өзгерістеріне, стрияларға, әсіресе бет терісіндегі телеангиэктазияға әкелуі мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- қызғылт безеу, акне, тұрпайы безеу, розацеа

- периоральді дерматит

- перианальді және генитальді тері қышынуы

- Акридерм препараты дәрілік түрлері ингредиенттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- туберкулез және көптеген тері вирустық зақымданулары, атап айтқанда – қарапайым герпес, шешекке қарсы вакцина, желшешек вирустарымен

- 1 жасқа дейінгі балаларға

- вирустық, бактериялық және зеңдік тері аурулары

- мерездің теріде білінуі

- вакцинадан кейінгі тері реакциялары

- ашық жаралар

- сирақтың трофикалық ойық жаралары

- жүктілік және лактация кезеңі

- тері обыры, меланома, атерома, саркома, ксантома

Акридермді жаялықтан болған тері тітіркенуінде (баздануда), сондай-ақ тиісті қатар жүретін инфекцияға қарсы емсіз, зеңдік немесе бактериялық тері инфекцияларында қолданбаған жөн.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Препараттың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі анықталмаған.

Айрықша нұсқаулар

Жергілікті және жүйелік уыттылықтың білінуі, әсіресе зақымданған терінің үлкен бөліктеріне, қатпарларға немесе полиэтилен жабынының астына ұзақ уақыт үздіксіз қолданғанда жиі байқалады. Балаларға немесе бет терісіне қолдану курсы 5 күнмен шектелуі тиіс. Барлық пациенттерде жасына қарамастан, ұзақ үздіксіз емдеу жүргізбеген дұрыс.

Окклюзиялық таңғыштарды пайдаланбаған жөн.

Жергілікті кортикостероидтар псориаз кезінде бірқатар себептерге байланысты, оның ішінде төзімділік дамуынан кейін қайтарым қайталауын ескере отырып, жайылған пустулезді псориаз бен терінің бөгеу функциясы бұзылуымен байланысты жергілікті жүйелік уыттылық дамуы қаупі салдарынан қауіпті болуы мүмкін. Пациентті мұқият қадағалау өте маңызды.

Жалпы аспектілері: жергілікті кортикостероидтардың жүйелік сіңуі емдеуді тоқтатқаннан кейін глюкокортикостероид жеткіліксіздігі ықтималдығы бар гипоталамус-гипофизарлық-бүйрекүсті жүйесінің (HPA) қайтымды бәсеңдеуін туындатуы мүмкін. Емдеу барысында жергілікті кортикостероидтардың жүйелік сіңуі кейбір пациенттерде Кушинг синдромы пайда болуын да туындатуы мүмкін. Үлкен бөлікте күшті жергілікті кортикостероидтың жоғары дозасын қабылдап жүрген пациенттерде HPA бәсеңдеуі орын алуын мерзімді бақылап отыру керек екендігі атап көрсетіледі, препаратты тоқтату, оны жағудың жиілігін азайту немесе оны күші төмендеу кортикостероидқа ауыстыру әрекеттерін жасау қажет.

Препаратты тоқтатқаннан кейін әдетте HPA функциясы жылдам және толық қалпына келеді. Сирек жағдайларда жүйелік кортикостероидтармен қосымша емдеуді талап ететін тоқтату белгілері мен симптомдары туындауы мүмкін.

Пациент балалар жүйелік уыттылыққа баламалы дозада анағұрлым сезімтал болуы ықтимал, бұл оларда тері беткейі ауданының дене салмағына барынша жоғары арақатынасы бар екендігіне байланысты.

Тітіркену пайда болғанда емдеуді тоқтату және талапқа сай ем тағайындау қажет.

Акридерм офтальмологияда қолдануға арналмаған.

Балаларда қолдану:

Бала пациенттерде жергілікті кортикостероид және экзогенді кортикостероид туындатқан HPA бәсеңдеуіне, сондай-ақ ересек пациенттерге қарағанда экзогенді кортикостероидтың әсеріне барынша жоғары сезімталдық байқалуы мүмкін, бұл препараттың тері беткейі ауданының дене салмағына барынша жоғары арақатынасын ескере отырып, анағұрлым айқын сіңуімен байланысты. Жергілікті кортикостероидтар қабылдайтын бала пациенттерде HPA бәсеңдеуі, Кушинг синдромының туындауы және бассүйекішілік қысымның жоғарылауы туралы мәліметтер бар. Бала пациенттерде бүйрекүсті бездерінің желілі бой өсудің баяулауын, дене салмағы артуының іркілуін, плазмада кортизол деңгейінің төмендеуі мен АКТГ стимуляциясына жауап болмауын қамтиды. Бассүйекішілік қысым жоғарылауының көріністері еңбектің ісінуін, бас ауыруы және көру жүйкесі диісісінің екі жақты ісінуін қамтиды.

Препараттың бала туу функциясына, жүктілік және лактацияға әсер ету ерекшеліктері

Жүкті әйелдерде қолданылатын кортикостероидтардың тератогенді потенциалына талапқа сай және жеткілікті дәрежеде бақыланатын зерттеулер жүргізілмеген. Сондықтан жергілікті стероидтарды ықтимал пайдасы шаранаға төнетін ықтимал қаупін ақтайтын жағдайда ғана жүктілік барысында қолданған жөн.

Кортикостероидтарды жергілікті қолдану емшек сүтінде препараттың белгілі мөлшерінің жиналуымен емшек сүтінде жүйелі елеулі сіңуіне әкелетіні белгісіз. Жүйелі енгізілген кортикостероидтар нәрестеге зиян әсер ету мүмкіндігі аз мөлшерде емшек сүтінде секрецияланады. Дегенмен, препарат қолдануды тоқтатқан жөн бе деген шешім, препараттың ана денсаулығына маңыздылығын ескере отырып қабылдануы тиіс.

Препараттың көлік құралдары мен қауптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Мәлімет жоқ

Артық дозалануы

Жергілікті кортикостероидтарды шамадан тыс ұзақ қолдану гипофизарлық-бүйрекүсті бездері жүйесінің функциясы бәсеңдеуін туындатуы және әдетте қайтымды болатын бүйрекүсті бездерінің салдарлы жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Мұндай жағдайларда тиісті симптоматикалық ем қолданылады. HPA бәсеңдеуі белгілері туындағанда препаратты тоқтату, оны жағу жиілігін азайту немесе оны күштілігі аздау кортикостероидқа ауыстыру әрекетіне кірісу қажет.

Әр сықпадағы стероид мөлшері барынша төмен, препарат ауыз қуысына кездейсоқ түсіп кеткенде, оның уытты әсерінің байқалу мүмкіндігі аз.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

15 г немесе 30 г алюминий немесе импорттық сықпада.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге тұтынушылар ыдысына арналған картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Сақтау шарттары

15°С-ден 25 °С-ге дейінгі температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/қаптаушы

«Акрихин» химия-фармацевтикалық комбинаты» акционерлік қоғамы («АКРИХИН» АҚ), Ресей

142450, Мәскеу облысы, Ногинск ауданы, Старая Купавна қ.,

Киров к-сі, 29, телефон/факс: +7 (495) 702-95-03.

Тіркеу куәлігінің иесі

«АКРИХИН» химия-фармацевтикалық комбинаты» Акционерлік қоғамы («АКРИХИН» АҚ), Ресей

142450, Мәскеу облысы, Ногинск ауданы, Старая Купавна қ.,

Киров к-сі, 29, телефон/факс: +7 (495) 702-95-03.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 (7252) 561342 Факс нөмірі +7 (7252) 561342

Электрондық пошта infomed@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81,

Телефон нөмірі 7252 (561342) Факс нөмірі 7252 (561342)

Электрондық пошта infomed@santo.kz

Прикрепленные файлы

877821701477975713_ru.doc 45.55 кб
922707541477977423_kz.doc 83.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники